Апіредол

Інструкція: інформація для користувача

АПІРЕДОЛ 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка-вкладення або так, як сказав вам лікар, фармацевт або медична сестра.
• Зберігайте цей листок-вкладення. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку-вкладенні, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо стан погіршився, або якщо гарячка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні — при болі в горлі).

Зміст цього листка-вкладення:

1. Що таке Апіредол і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Апіредол
3. Як приймати Апіредол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіредол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіредол і для чого його застосовують

Апіредол 100 мг/мл розчин для орального застосування належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики та
жарознижувальні.
Цей лікарський засіб застосовується для зниження температури тривалістю менше 3 днів і для полегшення
легкого-помірного болю.
Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте покращення стану або помічаєте погіршення симптомів, або якщо температура
зберігається понад 3 дні або біль — понад 3 дні у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні — при болю в горлі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіредолу

Не приймайте Апіредол

• Якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на парацетамол або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри перед прийомом Апіредолу.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу дітям віком до 3 років.
• Не перевищуйте рекомендовані дози, вказані в розділі 3.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, серця або легень, а також пацієнти з анемією (зниження гемоглобіну в крові, незалежно від зниження еритроцитів) або з низьким рівнем ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, у крові повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• При захворюванні печінки (включаючи синдром Жильбера) проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зменшити дозу та/або збільшити інтервал між дозами.
• У пацієнтів із вагою менше 50 кг, які страждають від анорексії, недоїдання або мають ознаки дегідратації, оскільки це може підвищити токсичність для печінки.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити ураження печінки під час прийому парацетамолу.
• При високій температурі (>39 °C) проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Апіредолу.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей або 5 днів у дорослих (2 дні при болю в горлі), або якщо температура триває більше 3 днів, погіршується або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
• Під час лікування Апіредолом негайно повідомте лікареві, якщо у Вас/Вашої дитини є серйозні захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, спричиняючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами повідомлялося про серйозний стан, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Інші лікарські засоби та Апіредол
Повідомте лікареві або аптекарю, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Зокрема, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин,
оскільки може знадобитися зміна дози або припинення прийому цих препаратів:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У разі флуклоксациліну — через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Протисудорожні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та для протисудорожного лікування)
• Активоване вугілля, що використовується для лікування діареї або газів у кишечнику
• Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон)
• Препарати, що використовуються для полегшення спазмів та судом у шлунку, кишечнику та сечовому міхурі (антихолінергічні засоби)
• Метоклопрамід та домперідон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пропранолол (використовується для лікування високого тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій))
• Зідовудин (використовується для лікування хворих на вірус імунодефіциту людини, що викликає СНІД).
  Взаємодія з лабораторними тестами: Якщо Ви/Ваша дитина повинні пройти лабораторні дослідження (наприклад, аналізи крові, сечі, шкірні алергопроби тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб, оскільки це може вплинути на результати тестів.

Апіредол з їжею, напоями та алкоголем
Апіредол можна розчинити у воді, молоці або фруктових соках. Прийом парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед прийомом будь-яких ліків.
За необхідності Апіредол можна застосовувати під час вагітності. Бажано використовувати найменшу можливу дозу, що зменшує біль і/або температуру, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Терапевтичні дози парацетамолу можуть застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не описано ефектів, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіредол містить азорубін та натрій (від натрію сакхарину).
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіредол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медичним працівником.
Застосування Апіредолу призначено дітям вагою до 32 кг (приблизно від 0 місяців до 10 років). Дуже важливо дотримуватися дозування, визначеного на основі ваги дитини, і вибрати відповідну дозу в мл розчину для перорального застосування.
Приблизна вікова категорія, вказана за вагою тіла, наводиться виключно для інформації.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг на добу, розділена на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.
У дітей молодше 3 років рекомендується застосовувати пероральний розчин у вигляді крапель (4 мг/краплю), використовуючи піпетку (1), що входить до упаковки об’ємом 30 мл.
Для дітей від 3 років і старше рекомендується застосовувати пероральний розчин у мілілітрах (мл) (100 мг/мл), використовуючи оральну шприц-дозатор (2), що входить до упаковки об’ємом 60 мл.
Для застосування 15 мг/кг кожні 6 годин інструкції такі:

Вага дитини Приблизна вік Об’єм у мл мг парацетамолу Еквівалент у краплях
До 4 кг від 0 до 3 місяців 0,6 мл 60 мг 15 крапель
До 7 кг від 4 до 8 місяців 1,0 мл 100 мг 25 крапель
До 8 кг від 9 до 11 місяців 1,2 мл 120 мг 30 крапель
До 10,5 кг від 12 до 23 місяців 1,6 мл 160 мг 40 крапель
До 13 кг від 2 до 3 років 2,0 мл 200 мг --
До 18,5 кг від 4 до 5 років 2,8 мл 280 мг --
До 24 кг від 6 до 8 років 3,6 мл 360 мг --
До 32 кг від 9 до 10 років 4,8 мл 480 мг
Для розрахунку дози безпосередньо можна помножити вагу дитини в кг на 0,15. Отриманий результат — це кількість мл Апіредолу, яку потрібно ввести.
У дітей цю дозу слід застосовувати кожні 6 годин, включаючи нічний час.
Якщо бажаний ефект не досягнуто протягом 3–4 годин, дозу можна застосовувати кожні 4 години: у цьому випадку вводять 10 мг/кг.
Для дітей із вагою менше 7 кг (6 місяців) слід розглянути можливість застосування супозиторіїв, якщо вони доступні, за винятком випадків, коли застосування цієї лікарської форми неможливе з клінічних причин (наприклад, діарея).
Ніколи не перевищуйте максимальної добової дози 60 мг/кг на добу, якщо це не рекомендовано лікарем.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок — див. розділ 2, попередження та застереження.
Застосування лікарського засобу залежить від появи симптомів болю та гарячки.
Після їх зникнення прийом лікарського засобу слід припинити.

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу
Апіредол застосовується перорально.
Флакон 30 мл із дитячою піпеткою (2 мл):

1 і 2. – Міцно тримайте флакон однією рукою. Іншою рукою візьміться за ковпачок великим і вказівним пальцями за трикутники на ковпачку, де вказано «PRESS» (натисніть).
3. – Щоб відкрити, натисніть на трикутник і відкрутіть ковпачок, повертаючи його ліворуч (проти годинникової стрілки). Відміряйте потрібну кількість за допомогою піпетки. Краплі можна вводити безпосередньо або розчинити у воді.
4. – Щоб закрити, поверніть ковпачок праворуч (за годинниковою стрілкою), доки не почуєте «клац».
Щільно закривайте флакон після кожного використання.

Флакон 60 мл із дитячою пробкою та оральним шприц-дозатором об’ємом 5 мл:

1. – Відкрийте флакон, дотримуючись інструкцій на ковпачку (при першому відкритті розірвіть захисну пломбу).
2. – Вставте оральний шприц-дозатор у отвір, натиснувши на нього.
3. – Переверніть флакон і наберіть потрібну кількість.
4. – Введіть безпосередньо або розчиніть у воді, молоці чи фруктовому соку.
5. – Оральний шприц-дозатор слід промити водою після використання.
   Щільно закривайте флакон після кожного використання.

Якщо ви прийняли Апіредол у більшій дозі, ніж слід
Якщо ви/ваша дитина прийняли більше парацетамолу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Бажано взяти з собою упаковку та листівку лікарського засобу і показати їх лікареві або фармацевту.
У разі передозування вам/вашій дитині слід якнайшвидше звернутися до медичного закладу, навіть якщо симптоми відсутні. Симптоми передозування можуть з’явитися навіть через 3 дні, навіть при тяжкому отруєнні. Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.
У дорослих передозування парацетамолом вважається після прийому більше 6 г одночасно, у дітей — після прийому більше 100 мг на 1 кг маси тіла. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.
Пацієнти, які приймають барбітурати або страждають хронічним алкоголізмом, мають більший ризик передозування парацетамолом.
Зазвичай у випадках передозування лікування є симптоматичним.

Якщо ви забули прийняти Апіредол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви/ваша дитина забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки зможете, а потім продовжуйте за звичайним графіком. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Апіредолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Побічні реакції парацетамолу зазвичай рідкісні (від 1 до 10 користувачів із 10 000)
або дуже рідкісні (менше 1 користувача із 10 000).
До рідкісних побічних реакцій належать почуття нездужання, гіпотензія та підвищення рівня
печінкових ферментів.
Дуже рідко може виникнути ураження печінки при застосуванні високих доз або тривалого лікування.
Дуже рідко можуть також виникати гіпоглікемія, каламутна сеча, небажані ефекти з боку нирок,
висипання на шкірі, кропив’янка, анафілактичний шок та зміни в кількості клітин крові, такі як
нейтропенія та лейкопенія.
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій.
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): тяжкий стан, який може
зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням,
які застосовують парацетамол (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення, яка вказана на вебсайті:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіредол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні. Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Після першого відкриття тримайте флакон у зовнішньому пакуванні.
Після відкриття вміст флакона необхідно використати протягом максимум 6 місяців.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіредол

• Діючою речовиною є парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): макрогол 600, гліцерол, ароматизатор полуниці, натрію сахаринат (Е-954), азорубін (кармуазин) (Е-122) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Апіредолу та вміст упаковки
Апіредол — це прозорий червоний розчин для перорального застосування, упакований у пластикові флакони по 30 і
60 мл.

• Флакон 30 мл: прозорий пластиковий флакон із крапельницею, що захищена від дітей, об’ємом 2 мл.
• Флакон 60 мл: прозорий пластиковий флакон із кришкою, що захищена від дітей, та шприцем для перорального введення об’ємом 5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Понтеуруре (PC)
Виробник
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Gorgs Lladó, 188
Барберá-дель-Вальєс
08210 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Іспанія Apiredol 100 mg/ml solución oral
Німеччина Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen
Франція Apedital 100 mg/ml solution buvable
Apedital 100 mg/ml solution buvable en gouttes
Італія Apiredol
Польща Pedicetamol
Португалія Paracetamol Ern 100 mg/ml Solução oral
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it/.