Апиредол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиредол 100 мг/мл оральный раствор

Парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач, фармацевт или медсестра.
• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов, а также если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Апиредол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Апиредола
3. Как принимать Апиредол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиредол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиредол и для чего он применяется

Апиредол 100 мг/мл раствор для приема внутрь относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.
Этот препарат используется для снижения температуры продолжительностью менее 3 дней и для ослабления слабой или умеренной боли.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшений или замечаете ухудшение симптомов, либо если температура держится более 3 дней или боль — более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле).

2. Что нужно знать перед приемом Апиредола

Не принимайте Апиредол

• Если вы/ваш ребенок аллергичны к парацетамолу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед приемом Апиредола обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства у детей в возрасте младше 3 лет.
• Не превышайте рекомендуемые дозы, указанные в разделе 3.
• Пациенты с заболеваниями почек, сердца или легких, а также пациенты с анемией (снижение гемоглобина в крови, вызванное или не вызванное снижением эритроцитов) или с низким уровнем фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой, в крови должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
• При заболеваниях печени (включая синдром Жильбера) проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы и/или увеличение интервала между дозами.
• У пациентов с массой тела менее 50 кг, страдающих анорексией, недоеданием или обезвоживанием, поскольку это может повысить токсичность для печени.
• Употребление алкогольных напитков может привести к повреждению печени при приеме парацетамола.
• При высокой температуре (>39 °C) проконсультируйтесь с врачом перед приемом Апиредола.
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня при боли в горле), или если температура держится более 3 дней, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Во время лечения Апиредолом немедленно сообщите врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при недоедании, хроническом алкоголизме, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в этих состояниях при длительном регулярном применении парацетамола или при его одновременном приеме с флуклоксациллином наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые дыхательные расстройства с учащенным глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Другие лекарственные средства и Апиредол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, если вы/ваш ребенок принимаете лекарства, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение приема этих препаратов:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина — из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Оральные контрацептивы и лечение эстрогенами
• Противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин)
• Барбитураты (используются как снотворные, седативные и для противосудорожной терапии)
• Активированный уголь, применяемый при лечении диареи или метеоризма
• Холестирамин (используется для снижения уровня холестерина в крови)
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Препараты, используемые для уменьшения спазмов и судорог в желудке, кишечнике и мочевом пузыре (антихолинергические препараты)
• Метоклопрамид и домперидон (используются для профилактики тошноты и рвоты)
• Пропранолол (используется при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий))
• Зидовудин (используется при лечении ВИЧ-инфекции, вызывающей СПИД).
  Влияние на лабораторные исследования: Если вы/ваш ребенок должны пройти лабораторные тесты (например, анализы крови, мочи, кожные аллергопробы и др.), сообщите врачу, что принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты тестов.

Апиредол с пищей, напитками и алкоголем
Апиредол можно разбавлять водой, молоком или фруктовыми соками. Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может повредить печень.
Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
При необходимости Апиредол может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или температуры, и принимать ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или температура не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.
Терапевтические дозы парацетамола могут применяться во время беременности и лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не описано побочных эффектов, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиредол содержит азорубин и натрий (от натриевой сакхарина).
Этот препарат может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиредол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Приём Апиредола предназначен исключительно для детей с массой тела до 32 кг (приблизительно от 0 месяцев до 10 лет). Очень важно соблюдать дозировку, рассчитанную на основе массы тела ребёнка, и правильно выбирать соответствующую дозу в мл оральной суспензии.

Приблизительный возраст, соответствующий массе тела, указан только в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг в сутки, разделённая на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

У детей моложе 3 лет рекомендуется применять оральную суспензию в каплях (4 мг/капля), используя капельницу (1), прилагаемую к упаковке объёмом 30 мл.

Для детей от 3 лет и старше рекомендуется применять оральную суспензию в миллилитрах (мл) (100 мг/мл), используя оральную шприц-дозу (2), прилагаемую к упаковке объёмом 60 мл.

Для приёма дозы 15 мг/кг каждые 6 часов инструкция следующая:

Масса тела Возраст Объём Количество Эквивалент в
ребёнка (приблизительный) в мл парацетамола, мг каплях
До 4 кг от 0 до 3 месяцев 0,6 мл 60 мг 15 капель
До 7 кг от 4 до 8 месяцев 1,0 мл 100 мг 25 капель
До 8 кг от 9 до 11 месяцев 1,2 мл 120 мг 30 капель
До 10,5 кг от 12 до 23 месяцев 1,6 мл 160 мг 40 капель
До 13 кг от 2 до 3 лет 2,0 мл 200 мг —
До 18,5 кг от 4 до 5 лет 2,8 мл 280 мг —
До 24 кг от 6 до 8 лет 3,6 мл 360 мг —
До 32 кг от 9 до 10 лет 4,8 мл 480 мг —

Для прямого расчёта дозы можно умножить массу тела ребёнка в кг на 0,15. Полученный результат — это количество мл Апиредола, которое необходимо ввести.

У детей эту дозу следует вводить каждые 6 часов, включая ночные часы.

Если желаемый эффект не достигается в течение 3–4 часов, дозу можно вводить каждые 4 часа. В этом случае доза составляет 10 мг/кг.

Для детей с массой тела менее 7 кг (до 6 месяцев) следует рассмотреть возможность применения свечей, если они доступны, за исключением случаев, когда применение этой лекарственной формы невозможно по клиническим причинам (например, при диарее).

Никогда не превышайте максимальную суточную дозу 60 мг/кг в сутки, если иное не рекомендовано врачом.

Пациентам с заболеваниями печени или почек — см. раздел 2, предупреждения и меры предосторожности.

Применение препарата зависит от появления симптомов боли и лихорадки. При их исчезновении приём препарата следует прекратить.

Инструкции по правильному применению препарата

Апиредол принимается внутрь.

Флакон объёмом 30 мл с детской пробкой-капельницей (2 мл):

1 и 2. — Крепко удерживайте флакон одной рукой. Другой рукой возьмитесь за колпачок большим и указательным пальцами за треугольники на колпачке, где указано «PRESS» (нажать).

3. — Чтобы открыть, нажмите на треугольник и открутите колпачок, вращая его влево (против часовой стрелки). Наберите необходимое количество с помощью капельницы. Капли можно вводить непосредственно или разбавив водой.

4. — Чтобы закрыть, поверните колпачок вправо (по часовой стрелке), пока не услышите щелчок «clic». После каждого использования плотно закрывайте флакон.

Флакон объёмом 60 мл с защитой от детей и оральной шприц-дозой объёмом 5 мл:

1. — Откройте флакон, следуя инструкциям на колпачке (при первом открытии разорвите защитную пломбу от вскрытия).

2. — Вставьте оральную шприц-дозу, нажав на перфорированное отверстие.

3. — Переверните флакон и наберите необходимое количество препарата.

4. — Введите препарат непосредственно или разбавив водой, молоком или соком.

5. — Оральную шприц-дозу следует промывать водой после каждого использования.

После каждого применения плотно закрывайте флакон.

Если вы приняли Апиредол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы/ваш ребёнок приняли больше парацетамола, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению и показать их врачу или фармацевту.

В случае передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют. Симптомы передозировки могут появиться спустя 3 дня, даже при тяжёлом отравлении. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

У взрослых передозировкой парацетамола считается приём более 6 г одновременно, у детей — более 100 мг на 1 кг массы тела. Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, принимающие барбитураты, или страдающие хроническим алкоголизмом, имеют повышенный риск передозировки парацетамола.

В целом при передозировке проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Апиредол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы/ваш ребёнок забыли принять дозу, примите следующую дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Апиредола

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные реакции парацетамола, как правило, редки (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000) или очень редки (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000).
К редким побочным реакциям относятся ощущение недомогания, гипотензия и повышение уровня печеночных ферментов.
Очень редко при высоких дозах или длительном применении может возникать поражение печени. Также очень редко могут наблюдаться гипогликемия, мутная моча, нежелательные эффекты со стороны почек, кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок и нарушения количества клеток крови, такие как нейтропения и лейкопения.
Были сообщения о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную на веб-сайте:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апиредол

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните флакон в наружной упаковке. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого вскрытия храните флакон в наружной упаковке.
После вскрытия содержимое флакона должно быть использовано в течение максимум 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные трубы или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Апиредол

• Действующее вещество: парацетамол. Каждый мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): макрогол 600, глицерол, ароматизатор малины, сакхарин натрия (Е-954), азорубин (кармуазин) (Е-122) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Апиредола и содержание упаковки
Апиредол — это прозрачный красный раствор для приема внутрь, расфасованный в пластиковые флаконы объемом 30 и 60 мл.

• Флакон 30 мл: прозрачный пластиковый флакон с детской капельницей объемом 2 мл.
• Флакон 60 мл: прозрачный пластиковый флакон с детской пробкой и пероральным шприцем объемом 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Понтенуре (PC)
Италия
Производитель
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Gorgs Lladó, 188
Барбера-дель-Вальес
08210 Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Apiredol 100 mg/ml solución oral
Германия Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen
Франция Apedital 100 mg/ml solution buvable
Apedital 100 mg/ml solution buvable en gouttes
Италия Apiredol
Польша Pedicetamol
Португалия Paracetamol Ern 100 mg/ml Solução oral
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it/.