Apiredol
ItaliaFolleto informativo: información para el usuario
APIREDOL 100 mg/ml solución oral
Paracetamol
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
- Tome este medicamento siempre según las instrucciones indicadas exactamente en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
- Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas, o si la fiebre persiste más de 3 días o el dolor más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días en caso de dolor de garganta).
Contenido de este prospecto:
- Qué es Apiredol y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Apiredol
- Cómo tomar Apiredol
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Apiredol
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Apiredol y para qué se utiliza
Apiredol 100 mg/ml solución oral pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos y antipiréticos.
Este medicamento se utiliza para reducir la fiebre con una duración inferior a 3 días y para aliviar el dolor leve a moderado.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas, o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor durante más de 3 días en niños o 5 días en adultos (2 días en el caso del dolor de garganta).
2. Qué debe saber antes de tomar Apiredol
No tome Apiredol
- Si usted/su hijo es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
- Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Apiredol.
- Consulte al médico antes de administrar este medicamento a niños menores de 3 años.
- No supere las dosis recomendadas indicadas en el apartado 3.
- Los pacientes con enfermedades renales, cardíacas o pulmonares, y los pacientes con anemia (reducción de la hemoglobina en sangre, debida o no a una reducción de glóbulos rojos) o con niveles bajos de una enzima denominada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en sangre, deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
- En caso de enfermedad hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert), consulte al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis y/o aumentar el intervalo entre las dosis.
- En pacientes con peso inferior a 50 kg que padezcan anorexia, desnutrición o deshidratación, ya que podría aumentar la toxicidad para el hígado.
- El consumo de bebidas alcohólicas puede hacer que el paracetamol cause daño hepático.
- En caso de fiebre alta (>39 °C), consulte al médico antes de tomar Apiredol.
- Si el dolor persiste más de 3 días en niños o más de 5 días en adultos (2 días en caso de dolor de garganta), o si la fiebre dura más de 3 días, empeora o aparecen otros síntomas, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
- Durante el tratamiento con Apiredol, informe inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave condición denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Otros medicamentos y Apiredol
Informe a su médico o farmacéutico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, si usted/su hijo está tomando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos, porque podría ser necesario modificar la dosis o interrumpir la toma de estos medicamentos:
- Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). En el caso de la flucloxacilina, debido a un grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse de urgencia (ver apartado 2).
- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- Anticonceptivos orales y tratamiento con estrógenos
- Medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
- Medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- Barbitúricos (usados como somníferos, sedantes y para el tratamiento anticonvulsivante)
- Carbón activado, usado para el tratamiento de la diarrea o los gases intestinales
- Colestiramina (usada para reducir los niveles de colesterol en sangre)
- Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfipirazona)
- Medicamentos utilizados para aliviar espasmos y calambres en estómago, intestino y vejiga (medicamentos anticolinérgicos)
- Metoclopramida y domperidona (usados para prevenir náuseas y vómitos)
- Propranolol, usado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y alteraciones de la frecuencia cardíaca (arritmias cardíacas)
- Zidovudina (usada en el tratamiento de personas con virus de inmunodeficiencia humana, que causa el SIDA).
Interferencias con pruebas de laboratorio: Si usted/su hijo debe someterse a pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, análisis de orina, pruebas cutáneas de alergia, etc.), debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que podría alterar los resultados de las pruebas.
Apiredol con alimentos, bebidas y alcohol
Apiredol puede diluirse con agua, leche o zumos de fruta. El uso de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede dañar el hígado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si es necesario, Apiredol puede usarse durante el embarazo. Es recomendable usar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Dosis terapéuticas de paracetamol pueden usarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han descrito efectos que puedan alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apiredol contiene Azorrubina y sodio (procedente de sacarina sódica).
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente "sin sodio".
3. Cómo tomar Apiredol
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
El uso de Apiredol está reservado para niños con un peso hasta 32 kg (aproximadamente desde 0 meses hasta 10 años). Es esencial respetar la posología establecida en función del peso corporal del niño y elegir, por tanto, la dosis correcta en ml de la solución oral.
La edad aproximada en función del peso corporal se indica únicamente a título informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es de aproximadamente 60 mg/kg al día, dividida en 4 o 6 administraciones diarias, es decir, 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.
En niños menores de 3 años, se recomienda administrar la solución oral en gotas (4 mg/gota), utilizando el cuentagotas (1) suministrado en el envase de 30 ml.
Para niños de 3 años o más, se recomienda administrar la solución oral en mililitros (ml) (100 mg/ml), utilizando la jeringa oral (2) suministrada en el envase de 60 ml.
Para administrar 15 mg/kg cada 6 horas, las instrucciones son las siguientes:
Peso del Edad Volumen mg de Equivalente en
niño (aproximativa) en ml paracetamol gotas
Hasta 4 kg de 0 a 3 meses 0,6 ml 60 mg 15 gotas
Hasta 7 kg de 4 a 8 meses 1,0 ml 100 mg 25 gotas
Hasta 8 kg de 9 a 11 meses 1,2 ml 120 mg 30 gotas
Hasta 10,5 kg de 12 a 23 meses 1,6 ml 160 mg 40 gotas
Hasta 13 kg de 2 a 3 años 2,0 ml 200 mg --
Hasta 18,5 kg de 4 a 5 años 2,8 ml 280 mg --
Hasta 24 kg de 6 a 8 años 3,6 ml 360 mg --
Hasta 32 kg de 9 a 10 años 4,8 ml 480 mg
Para calcular la dosis directamente, puede multiplicar el peso del niño en kg por 0,15. El resultado es el número de ml de Apiredol que debe administrarse.
En niños, esta dosis debe administrarse cada 6 horas, también durante la noche.
Si no se obtienen los efectos deseados en un plazo de 3-4 horas, la dosis puede administrarse cada 4 horas: en este caso, se administrarán 10 mg/kg.
En niños con peso inferior a 7 kg (6 meses), debe considerarse el uso de supositorios, si están disponibles, excepto en los casos en que la administración de esta forma farmacéutica no sea posible por motivos clínicos (por ejemplo, diarrea).
No supere nunca la dosis diaria máxima de 60 mg/kg al día, salvo indicación médica contraria.
Pacientes con enfermedad hepática o renal: véase el apartado 2, advertencias y precauciones.
La administración del medicamento depende de la aparición de los síntomas de dolor y fiebre. Cuando estos desaparezcan, debe suspenderse el medicamento.
Instrucciones para la administración correcta del medicamento
Apiredol se administra por vía oral.
Frasco de 30 ml con cuentagotas con tapón de seguridad infantil (2 ml):
1 y 2.– Sujete firmemente el frasco con una mano. Con la otra, agarre la tapa con el pulgar y el índice colocados sobre los triángulos presentes en la tapa, donde se indica “PRESS” (presionar).
3.– Para abrir, presione sobre el triángulo y desenrosque la tapa girándola hacia la izquierda (sentido antihorario). Extraiga la cantidad requerida utilizando el cuentagotas. Las gotas pueden administrarse directamente o diluidas en agua.
4.– Para cerrar, gire la tapa hacia la derecha (sentido horario), hasta escuchar un "clic".
Cierre bien el frasco después de cada uso.
Frasco de 60 ml con cierre de seguridad infantil y jeringa oral de 5 ml para administración oral:
1.– Abra el frasco siguiendo las instrucciones indicadas en la tapa (en la primera apertura, rompa el precinto de seguridad).
2.– Introduzca la jeringa oral presionando sobre la abertura perforada.
3.– Invierta el frasco y extraiga la cantidad requerida.
4.– Administre directamente o diluido en agua, leche o zumo de fruta.
5.– La jeringa oral debe lavarse con agua después de su uso.
Cierre bien el frasco después de cada uso.
Si toma más Apiredol del que debe
Si usted/su hijo ha tomado más paracetamol del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida. Es útil llevar consigo el envase y el prospecto del medicamento y mostrárselos al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, debe acudirse a un centro médico lo antes posible, incluso en ausencia de síntomas. De hecho, los síntomas de sobredosis pueden aparecer incluso después de 3 días, incluso en caso de intoxicación grave. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
En adultos, se considera sobredosis de paracetamol la ingestión de más de 6 g simultáneamente; en niños, tras la ingesta de más de 100 mg por kg de peso corporal. El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia en las primeras 4 horas tras la ingestión del medicamento.
Los pacientes que toman barbitúricos o que padecen alcoholismo crónico tienen un mayor riesgo de sufrir una sobredosis de paracetamol.
En general, en los casos de sobredosis el tratamiento es sintomático.
Si olvida tomar Apiredol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted/su hijo olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe según el esquema habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Apiredol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Las reacciones adversas del paracetamol son generalmente raras (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000)
o muy raras (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000).
Las reacciones adversas raras incluyen sensación de malestar, hipotensión y aumento de los niveles de
las enzimas hepáticas.
Muy raramente puede provocar daño hepático con dosis elevadas o tratamientos prolongados. Muy
raramente también pueden aparecer hipoglucemia, orina turbia, efectos adversos renales, erupción
cutánea, urticaria, shock anafiláctico y alteraciones en el recuento de células sanguíneas, como
neutropenia y leucopenia.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): grave afección que puede
aumentar la acidez de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que
utilizan paracetamol (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en el sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Apiredol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantener el frasco en el envase exterior. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de la primera apertura, mantener el frasco en el envase exterior.
Una vez abierto, el contenido del frasco debe utilizarse en un plazo máximo de 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Apiredol
- El principio activo es paracetamol. Cada ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
- Los demás componentes (excipientes) son: macrogol 600, glicerol, aroma de frambuesa, sacarina sódica (E-954), azorrubina (carmoisina) (E-122) y agua purificada.
Descripción del aspecto de Apiredol y contenido del envase
Apiredol es una solución oral transparente de color rojo, envasada en frascos de plástico de 30 y
60 ml.
- Frascos de 30 ml: frasco de plástico transparente con cuentagotas a prueba de niños de 2 ml.
- Frascos de 60 ml: frasco de plástico transparente con cierre a prueba de niños y jeringa para administración oral de 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Productor
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Gorgs Lladó, 188
Barberá del Vallés
08210 Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
España Apiredol 100 mg/ml solución oral
Alemania Apiredol 100 mg/ml solución para tomar
Francia Apedital 100 mg/ml solución oral
Apedital 100 mg/ml solución oral en gotas
Italia Apiredol
Polonia Pedicetamol
Portugal Paracetamol Ern 100 mg/ml Solución oral
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it/.