APIREDOL

Ulotka: informacja dla użytkownika

APIREDOL 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Paracetamol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Apiredol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apiredolu
3. Jak stosować Apiredol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apiredol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apiredol i do czego służy

Apiredol 100 mg/ml roztwór doustny należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
Lek ten jest stosowany w celu obniżenia gorączki trwającej krócej niż 3 dni oraz w celu złagodzenia bólu łagodnego i umiarkowanego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zauważysz nasilenie objawów, albo jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Apiredol

Nie przyjmuj Apiredol

• Jeśli Ty/lub Twoje dziecko macie alergię na paracetamol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Apiredol skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom poniżej 3. roku życia.
• Nie przekraczaj zalecanych dawek podanych w punkcie 3.
• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią (obniżenie hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek) lub z niskim poziomem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanowej we krwi powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• W przypadku chorób wątroby (w tym zespół Gilberta) skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie przedziału między dawkami.
• U pacjentów o wadze ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ponieważ może to zwiększyć toksyczność dla wątroby.
• Spożywanie napojów alkoholowych może powodować, że paracetamol uszkadza wątrobę.
• W przypadku wysokiej gorączki (>39 °C) skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Apiredol.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), lub jeśli gorączka trwa dłużej niż 3 dni, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Podczas leczenia Apiredol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Inne leki i Apiredol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
W szczególności, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych,
ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie przyjmowania tych leków:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyliny z powodu poważnego ryzyka zaburzeń we krwi i płynach (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).
• Leki przeciwpłytkowe (acenokumarol, warfaryna)
• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami
• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidyna, karbamazepina)
• Leki przeciwbakteryjne stosowane w gruźlicy (izoniazyd, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i w leczeniu przeciwdrgawkowym)
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub gazów jelitowych
• Kolestyramina (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd, sulfinpirazon)
• Leki stosowane w łagodzeniu skurczów i kurczów żołądka, jelit i pęcherza (leki antycholinergiczne)
• Metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom)
• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca))
• Zydo-widyna (stosowana w leczeniu osób z wirusem immunodeficytowania ludzkiego, powodującym AIDS).
  Wpływ na badania laboratoryjne: Jeśli Ty/lub Twoje dziecko macie przejść badania laboratoryjne (np. badania krwi, analizy moczu, próby alergiczne skórne itp.), musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badań.

Apiredol z pokarmami, napojami i alkoholem
Apiredol można rozcieńczyć wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
W razie potrzeby Apiredol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Dawki terapeutyczne paracetamolu mogą być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie opisano efektów, które mogłyby wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn.
Apiredol zawiera Azorubinę i sód (z sody sacylki).
Ten lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apiredol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie Apiredol jest przeznaczone wyłącznie dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała dziecka i dobrać odpowiednią dawkę w ml roztworu doustnego.
Wiek przybliżony, podany na podstawie masy ciała, ma wyłącznie charakter informacyjny.
Zalecana dawka dzienna paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.
U dzieci poniżej 3 lat zaleca się stosowanie roztworu doustnego w postaci kropli (4 mg/kropla), przy użyciu dozownika kroplowego (1) dołączonego do opakowania o pojemności 30 ml.
U dzieci od 3 roku życia zaleca się stosowanie roztworu doustnego w mililitrach (ml) (100 mg/ml), przy użyciu dozownika strzykawkowego (2) dołączonego do opakowania o pojemności 60 ml.
W celu podania dawki 15 mg/kg co 6 godzin, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Masa ciała Wiek Objętość mg Równoważnik
dziecka (przybliżony) w ml paracetamolu w kroplach
Do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,6 ml 60 mg 15 kropli
Do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 1,0 ml 100 mg 25 kropli
Do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 1,2 ml 120 mg 30 kropli
Do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,6 ml 160 mg 40 kropli
Do 13 kg od 2 do 3 lat 2,0 ml 200 mg --
Do 18,5 kg od 4 do 5 lat 2,8 ml 280 mg --
Do 24 kg od 6 do 8 lat 3,6 ml 360 mg --
Do 32 kg od 9 do 10 lat 4,8 ml 480 mg

Aby bezpośrednio obliczyć dawkę, można pomnożyć masę ciała dziecka w kg przez 0,15. Wynik wskazuje liczbę ml Apiredol do podania.
U dzieci dawkę tę należy podawać co 6 godzin, również w nocy.
Jeśli po 3–4 godzinach nie uzyskano pożądanego efektu, dawkę można podawać co 4 godziny: w tym przypadku podaje się 10 mg/kg.
U dzieci o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) należy rozważyć stosowanie czopków, jeśli są dostępne, z wyjątkiem przypadków, gdy podanie tej postaci leku jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).
Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki dziennej 60 mg/kg dziennie, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek – patrz punkt 2, ostrzeżenia i środki ostrożności.
Podawanie leku zależy od wystąpienia objawów bólu i gorączki.
Po zniknięciu objawów lek należy odstawić.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania leku
Apiredol podaje się doustnie.
Butelka 30 ml z dozownikiem kroplowym zabezpieczonym przed dziećmi (2 ml):

1 i 2. – Trzymaj butelkę mocno jedną ręką. Drugą ręką chwyć pokrywkę, kładąc kciuk i palec wskazujący na trójkąty znajdujące się na pokrywce, gdzie znajduje się napis „PRESS” (nacisnąć).
3. – Aby otworzyć, naciśnij trójkąt i odkręć pokrywkę, obracając ją w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Następnie pobierz wymaganą ilość za pomocą dozownika kroplowego. Krople można podawać bezpośrednio lub rozcieńczone w wodzie.
4. – Aby zamknąć, obróć pokrywkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż usłyszysz „klik”.
Zawsze dobrze zamknij butelkę po każdym użyciu.

Butelka 60 ml z zabezpieczeniem przed dziećmi i strzykawką doustną o pojemności 5 ml:

1. – Otwórz butelkę zgodnie z instrukcją umieszczoną na pokrywce (przy pierwszym otwarciu należy przerwać plombę antymanipulacyjną).
2. – Włóż strzykawkę doustną, naciskając na otwór przebijalny.
3. – Odwróć butelkę i pobierz wymaganą ilość.
4. – Podaj bezpośrednio lub rozcieńczony w wodzie, mleku lub soku owocowym.
5. – Strzykawkę doustną należy przemyć wodą po użyciu.
   Zawsze dobrze zamknij butelkę po każdym użyciu.

Jeśli podasz więcej Apiredol niż powinieneś
Jeśli Ty lub Twoje dziecko podało więcej paracetamolu niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Wskazane jest, aby zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę oraz pokazać je lekarzowi lub farmacecie.
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy. Objawy przedawkowania mogą pojawić się nawet po 3 dniach, również w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.
U dorosłych przedawkowaniem paracetamolu uważa się przyjęcie więcej niż 6 g jednorazowo, u dzieci więcej niż 100 mg na kg masy ciała. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.
Pacjenci przyjmujący barbiturany lub chorzy na przewlekłe alkoholizm są bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.
Ogólnie rzecz biorąc, w przypadkach przedawkowania leczenie jest objawowe.

Jeśli zapomnisz podać Apiredol
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomniało podać dawkę, podaj następną dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj zgodnie z ustalonym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i podaj następną zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Apiredol
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego je
obserwuje się.
Reakcje niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000)
lub bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000).
Rzadkie działania niepożądane to uczucie niedoboru, hipotensja oraz podwyższenie poziomu enzymów
wątrobowych.
Bardzo rzadko może powodować uszkodzenie wątroby przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu.
Bardzo rzadko mogą również wystąpić hipoglikemia, mętne mocz, działania niepożądane nerek,
wysypka skórna, pokrzywka, szok anafilaktyczny oraz zaburzenia liczby komórek krwi, takie jak
neutropenia i leukopenia.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężki stan, który może
spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących
paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Apiredol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Po pierwszym otwarciu przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć w ciągu maksymalnie 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apiredol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glikol glicerynowy, aroma malinowe, sacyryna sodowa (E-954), azorubina (karminizyna) (E-122) oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Apiredol i zawartość opakowania
Apiredol to przezroczysty, czerwony roztwór do doustnego przyjmowania, zawarty w plastikowych butelkach o pojemności 30 i 60 ml.

• Butelka 30 ml: przezroczysta plastikowa butelka z kroplówką zabezpieczoną przed dziećmi o pojemności 2 ml.
• Butelka 60 ml: przezroczysta plastikowa butelka z zabezpieczeniem przed dziećmi i strzykawką do doustnego dawkowania o pojemności 5 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
PharmExtracta S.p.A.
Via G. Natta 28
29010 Pontenure (PC)
Producent
LABORATORIOS ERN, S.A.
C/ Gorgs Lladó, 188
Barberá del Vallés
08210 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Hiszpania Apiredol 100 mg/ml solución oral
Niemcy Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen
Francja Apedital 100 mg/ml solution buvable
Apedital 100 mg/ml solution buvable en gouttes
Włochy Apiredol
Polska Pedicetamol
Portugalia Paracetamol Ern 100 mg/ml Solução oral
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego (AIFA): http://www.agenziafarmaco.it/.