Інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан Зентіва 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апіксабан Зентіва і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Апіксабан Зентіва
Як приймати Апіксабан Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Зентіва і для чого його застосовують

Апіксабан Зентіва містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Зентіва застосовується у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій зі заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегні або коліні може підвищитися ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з болем у грудях або без нього. Цей стан (тромбоемболія легень) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згустків крові у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердною фібриляцією) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до них (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.

Апіксабан Зентіва застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та для профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан Зентіва

Не приймайте Апіксабан Зентіва, якщо:

Ви маєте алергію до апіксабану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас є надмірна втрата крові;
у Вас є захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
у Вас є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер, щоб утримати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Апіксабан Зентіва, якщо у Вас є
одне з наступних захворювань:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
- якщо Вам більше 75 років;
- якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія таких проблем;
- Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
маєте трубку (катетер) або отримували ін’єкцію в хребетний стовп (для знеболення або знеболення). Лікар повідомить Вам, що цей лікарський засіб можна приймати не раніше ніж через 5 годин або пізніше після видалення катетера;
маєте штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний;
якщо планується інше лікування або процедура для видалення тромбу з легень.

Звертайте особливу увагу при прийомі Апіксабан Зентіва

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (розлад імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу,
лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом цього
лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Апіксабан Зентіва не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан Зентіва
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Зентіва, а інші — послаблювати його.
Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Апіксабан Зентіва разом з цими ліками, і наскільки уважно
слід Вас спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Зентіва і підвищувати ризик небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан Зентіва щодо запобігання утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан Зентіва містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Зентіва

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Зентіва можна приймати як під час їжі, так і натще. Старайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану Зентіва. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову масу в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку, пестик і ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити розтерту таблетку Апіксабану Зентіва, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Зентіва відповідно до рекомендацій:
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймають протягом 32–38 днів. Якщо ви перенесли важку операцію на коліні, зазвичай таблетки приймають протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 2,5 мг двічі на добу, якщо:

маєте важко виражене порушення функції нирок;
маєте дві або більше з наступних умов:
- результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
- ваш вік становить 80 років або більше;
- ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Зентіва 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медичного працівника.
Старайтеся приймати або давати дитині дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Зентіва залежить від маси тіла дитини і буде визначена лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабану Зентіва 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Зентіва 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід від Апіксабану Зентіва до іншого антикоагулянтного засобу Припиніть прийом Апіксабану Зентіва. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у той момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Апіксабану Зентіва Припиніть прийом антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Апіксабаном Зентіва у той момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянтного засобу, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від антикоагулянтного засобу, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), до Апіксабану Зентіва Припиніть прийом засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Зентіва.
Перехід від Апіксабану Зентіва до антикоагулянтного засобу, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Зентіва щонайменше ще 2 дні після першої дози засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Зентіва.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Зентіва, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку, навіть якщо таблеток не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Зентіва, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Зентіва

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте дотримуватися режиму прийому двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном Зентіва
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Апіксабан Зентіва може застосовуватися для лікування трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися залежно від стану і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю, і вимагає негайної медичної допомоги.

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Зентіва для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
Кровотечі, зокрема:
- синці та набряки;
Нудота (почуття нездужання).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Кровотеча:
- після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з шлунка, кишечника або прозора/червона кров у калі;
- кров у сечі;
- з носа;
- з піхви;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть показувати:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
- у м’язи;
- в очі;
- з ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
- з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Кровотеча:
- у мозок або хребтовий канал;
- у легені або горло;
- у рот;
- в черевну порожнину або за нею;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі;
- Висипання, що можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
- Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
- Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Зентіва для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та хоча б одним додатковим чинником ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
- в очі;
- в шлунок або кишечник;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- синці та набряки;
Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (почуття нездужання);
Аналізи крові можуть показувати:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Кровотеча:
- у мозок або хребтовий канал;
- в рот або кров у мокротинні під час кашлю;
- в черевну порожнину або з піхви;
- прозора/червона кров у калі;
- після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть показувати:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці;
Висипання;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
- у легені або горло;
- за черевну порожнину;
- у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Висипання, що можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Зентіва для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- кров у сечі;
- синці та набряки;
- в шлунок, кишечник, з прямої кишки;
- в рот;
- з піхви;
Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висипання;
Аналізи крові можуть показувати:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
- в очі;
- в рот або кров у мокротинні під час кашлю;
- прозора/червона кров у калі;
- аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі;
- після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть показувати:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
- у мозок або хребтовий канал;
- у легені.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або за нею;
Висипання, що можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — поширена (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Зентіва, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і більшість з них мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
- з ясен;
- кров у сечі;
- синці та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- прозора/червона кров у калі;
- після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висипання;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть показувати:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або за нею;
- в шлунок;
- в очі;
- в рот;
- з гемороїдальних вузлів;
- в рот або кров у мокротинні під час кашлю;
- в мозок або хребтовий канал;
- в легені;
- у м’язи;
Висипання, що можуть утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть показувати:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки Апіксабану Зентіва стабільні у воді, 5% розчині глюкози у воді, яблучному соку та пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Зентіва
Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), лактоза, натрію лаурилсульфат,
нatrium croscarmellose (E468), магнію стеарат (E572) у ядрі таблетки; гіпромелоза 2910 (E464),
лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин (E1518), червоний заліза оксид (E172) —
оболонка таблетки.
Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Зентіва та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), жовтого кольору, круглі, опуклі, діаметром 6,2 мм ± 0,2 мм.
Упаковано у блистери PVC/PVDC/Al.
Упаковки по: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Картка для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки разом з листовкою ви знайдете Картку для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для вас, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Зентіва. Картка має завжди бути у пацієнта або у особи, яка про нього доглядає.

Візьміть картку.
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Вага:
- Доза: ......... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Завжди тримайте картку при собі.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва,
Норвегія, Нідерланди, Іспанія, Швеція: Apixaban Zentiva
Португалія: Apixabano Zentiva

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан Зентіва 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан Зентіва і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Апіксабан Зентіва
Як приймати Апіксабан Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Зентіва і для чого його застосовують

Апіксабан Зентіва містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
Фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Зентіва застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) та хоча б одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Зентіва застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування
згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан Зентіва

Не приймайте Апіксабан Зентіва, якщо:

Ви маєте алергію до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте надмірну втрату крові;
маєте захворювання внутрішнього органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавню або наявну виразку шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок);
маєте захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (гепатична коагулопатія);
приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Апіксабан Зентіва, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- кровоточиві захворювання, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
- якщо Вам більше 75 років;
- якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
проблеми з печінкою або історія захворювань печінки;
- Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
якщо Вам вставляли трубку (катетер) або робили ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що можна приймати цей лікарський засіб через 5 годин або більше після видалення катетера;
маєте штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при прийомі Апіксабан Зентіва

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію або процедуру, яка може спричинити кровотечіння,
лікар може попросити Вас тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час.
Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан Зентіва
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Зентіва, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Зентіва при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Ви повинні перебувати під спостереженням.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Зентіва і підвищувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
ліки від високого тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшити дію Апіксабан Зентіва у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Ефекти апіксабану на вагітність та плід невідомі. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Зентіва містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Зентіва

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Зентіва можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї. Спробуйте приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтесь з лікарем щодо інших способів прийому
Апіксабану Зентіва. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді,
або яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабану Зентіва,
змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Зентіва так, як рекомендовано:
Для запобігання утворенню згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і
хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас серйозно порушена функція нирок;
ви відповідаєте хоча б двом із наступних критеріїв:
- результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
- вам 80 років або більше;
- ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Зентіва по 5 мг двічі на добу протягом перших 7
днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна вранці та одна ввечері.
Для запобігання повторному утворенню згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та для запобігання повторному утворенню згустків крові у венах або
у судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій свого
лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або
лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Спробуйте приймати або вводити дозу щодня о тій самій годині, щоб отримати найкращий
ефект від лікування.
Доза Апіксабану Зентіва залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг —
дві таблетки Апіксабану Зентіва 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад,
дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Зентіва 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки доза може бути змінена відповідно до зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

Перехід з Апіксабану Зентіва на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану Зентіва. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у момент, коли вам слід було б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Зентіва Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном Зентіва у
момент, коли вам слід було б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте
прийом згідно з рекомендаціями.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Зентіва Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Зентіва.
Перехід з Апіксабану Зентіва на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Зентіва щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Зентіва.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Зентіва, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, навіть якщо таблеток більше не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Зентіва, ніж рекомендовано, у вас може збільшитися ризик кровотечі. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Зентіва

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, можна разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за схемою двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном Зентіва
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Зентіва для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
- у очах;
- у шлунку або кишечнику;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- синці та набряки;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (почуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Кровотеча:
- у мозок або спинний мозок;
- у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
- в черевній порожнині або з піхви;
- яскраво-червона/червона кров у калі;
- кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
- у легені або горло;
- у простір позаду черевної порожнини;
- у м'яз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Зентіва для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- кров у сечі;
- синці та набряки;
- у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
- у роті;
- з піхви;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип на шкірі;
Аналізи крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
- у очах;
- у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
- яскраво-червона/червона кров у калі;
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
- кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- у м'яз;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів;
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричинити жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:

у мозок або спинний мозок;
у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевній порожнині або в просторі позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо ви помітили один із цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Частота цих побічних ефектів — поширена (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Зентіва, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна вагінальна кровотеча.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

Кровотечі, зокрема: з піхви; з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема: з ясен; кров у сечі; синці та набряки; з кишечника або прямої кишки; яскраво-червона/червона кров у калі; кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевній порожнині або в просторі позаду черевної порожнини;
- у шлунку;
- в очах;
- у роті;
- з гемороїдальних вузлів;
- у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
- у мозок або спинний мозок;
- в легені;
- у м'яз;
Висип на шкірі, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (eritema multiforme);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі. Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Замість».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки Апіксабан Зентіва стабільні у воді, 5% розчині глюкози у воді, яблучному соку та пюре з яблук до 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Зентіва

Діюча речовина — апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), лактоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза (E468), магнію стеарат (E572) — у ядрі таблетки; гіпромелоза 2910 (E464), лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин (E1518), червоний заліза оксид (E172) — у плівковому покритті таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Зентіва та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), рожевого кольору, овальної форми, розміром 10,2 x 5,2 мм ± 0,2 мм.
Упаковано у блистери PVC/PVDC/Al.
Упаковки по: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Картка для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки разом з листовкою ви знайдете Картку для пацієнта, або ваш лікар може видати вам її окремо.
Ця Картка для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Зентіва.
Картку слід завжди мати при собі пацієнту або особі, яка про нього доглядає.

Візьміть картку.
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Вага:

Доза: .............. мг двічі на добу
Ім’я лікаря:
Номер телефону лікаря: 3. Завжди тримайте картку при собі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Австрія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Франція, Німеччина, Ісландія, Італія, Латвія, Литва,
Норвегія, Нідерланди, Іспанія, Швеція: Apixaban Zentiva
Португалія: Apixabano Zentiva