Апиксабан Зентива

Инструкция: информация для пациента

Апиксабан Зентива 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Апиксабан Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Зентива
3. Как принимать Апиксабан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Зентива и для чего он применяется

Апиксабан Зентива содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование сгустков крови, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Зентива применяется у взрослых:

• для профилактики образования сгустков крови (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене вы можете находиться в группе повышенного риска развития сгустков крови в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если сгусток крови переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Сгустки крови могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, или попасть в другие органы, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения сгустков крови в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования сгустков крови в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Зентива применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения сгустков крови и профилактики повторного их образования в венах или кровеносных сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что нужно знать перед приемом Апиксабан Зентива

Не принимайте Апиксабан Зентива, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерные кровотечения;
• у вас заболевание органа, которое приводит к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, при введении гепарина через него для поддержания проходимости или при катетерной абляции (введение катетера в кровеносный сосуд) для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Апиксабан Зентива, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • кровотечения, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
  • Это лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас установлен катетер или была проведена инъекция в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, когда начинать прием этого препарата — через 5 часов или более после удаления катетера;
• у вас протезированный сердечный клапан;
• если врач выявит у вас нестабильное артериальное давление;
• если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Зентива

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно прекратить прием этого лекарства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Апиксабан Зентива не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарства и Апиксабан Зентива
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Зентива, а другие — ослаблять его. Врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Зентива одновременно с этими препаратами, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Зентива и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения повышается;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Зентива и снижать его эффективность в профилактике образования тромбов:

• препараты при эпилепсии или судорогах (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Зентива содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Зентива можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Зентива. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкция по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
• Аккуратно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, и ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше раствора, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабан Зентива, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Зентива в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Зентива 2,5 мг два раза в день. Например, утром и вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12–24 часа после операции.
Если у вас была обширная операция на тазобедренном суставе, вы обычно будете принимать таблетки в течение 32–38 дней. Если у вас была обширная операция на коленном суставе, вы обычно будете принимать таблетки в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Зентива 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Зентива 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно нарушена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
  • результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Зентива 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Зентива 5 мг два раза в день, например, одну утром и одну вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Зентива 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или вводите этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача ребёнка, либо фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, врачу ребёнка, фармацевту или медсестре.
Старайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Зентива зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабан Зентива 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки Апиксабан Зентива 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может корректироваться при изменении массы тела.
Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Зентива на другой антикоагулянт Прекратите приём Апиксабан Зентива. Начните лечение другим антикоагулянтом (например, гепарином) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Зентива Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните лечение Апиксабан Зентива в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Зентива Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить вам анализы крови и дать указания, когда начинать приём Апиксабан Зентива.
• Переход с Апиксабан Зентива на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендовал вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Зентива не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен назначить вам анализы крови и дать указания, когда прекратить приём Апиксабан Зентива.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан Зентива в дозе больше рекомендованной
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше препарата, чем было предписано. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Зентива в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения у вас возрастает. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Зентива

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её как можно скорее, когда вспомните; вы можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте приём по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите приём Апиксабан Зентива
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Апиксабан Зентива может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и приведены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Зентива для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Кровотечения, включая:
  • синяки и отёки;
• Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечения:
  • в мышце;
  • в глазах;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в мозге или спинном мозге;
  • в лёгких или горле;
  • во рту;
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.
  • Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Зентива для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозге или спинном мозге;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгких или горле;
  • за брюшной полостью;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Зентива для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в мозге или спинном мозге;
  • в лёгких.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Апиксабан Зентива, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечения после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозге или спинном мозге;
  • в лёгких;
  • в мышце;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Апиксабан Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки Апиксабан Зентива стабильны в воде, 5% растворе глюкозы в воде, яблочном соке и яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Зентива
Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), лактоза, натрия лаурилсульфат,
натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е572) — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910 (Е464),
моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), красный оксид железа (Е172) — оболочка таблетки.

Внешний вид Апиксабан Зентива и содержимое упаковки
Пленочные таблетки жёлтого цвета, круглые, выпуклые, диаметром 6,2 мм ± 0,2 мм.
Упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al.
Упаковки по: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Карта для пациента: управление информацией
Внутри упаковки, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карточку для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карточка для пациента содержит информацию, которая может быть полезна вам и которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Зентива. Карточка всегда должна находиться при пациенте или при его опекуне.

1. Возьмите карточку.
2. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Вес:
   • Доза: ......... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
3. Всегда носите карточку с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Франция, Германия, Исландия, Италия, Латвия, Литва,
Норвегия, Нидерланды, Испания, Швеция: Apixaban Zentiva
Португалия: Apixabano Zentiva

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан Зентива 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Апиксабан Зентива и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Апиксабана Зентива
3. Как принимать Апиксабан Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апиксабан Зентива и для чего он применяется

Апиксабан Зентива содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови.

Апиксабан Зентива применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Зентива применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в венах или в сосудах лёгких и для предотвращения их повторного образования.
С рекомендуемой дозой в зависимости от массы тела можно ознакомиться в разделе 3.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Зентива

Не принимайте Апиксабан Зентива, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас имеется заболевание органа, которое приводит к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, когда вы принимаете гепарин через такой катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Апиксабан Зентива, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • геморрагические нарушения, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
  • Это лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если вам был установлен катетер или сделана инъекция в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, когда начинать прием этого препарата — не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• если у вас имеется протезированый клапан сердца;
• если ваш врач отмечает нестабильное кровяное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Зентива

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Зентива
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Зентива, другие — ослаблять его. Врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Зентива одновременно с этими препаратами, и насколько тщательно вам необходимо наблюдение.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Зентива и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• нестероидные противовоспалительные средства или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту — риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Зентива и снижать его эффективность в профилактике образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние апиксабана на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию данным препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Зентива содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Зентива можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Апиксабан Зентива. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки с помощью пестика и ступки.
• Аккуратно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую емкость и смешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополосните пестик, ступку и емкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного жидкого раствора и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку Апиксабан Зентива, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Зентива в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Зентива 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Зентива 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно нарушена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
  • результаты анализа крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • ваш возраст составляет 80 лет и более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Зентива 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Зентива 5 мг два раза в день, например, одну утром и одну вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Зентива 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или сосудах легких.
Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Старайтесь принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Зентива зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабан Зентива 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Зентива 5 мг два раза в день, например, одну утром и одну вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно посещать все назначенные врачом осмотры, поскольку доза может потребоваться корректировки по мере изменения массы тела.
Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Зентива на другой антикоагулянт Прекратите прием Апиксабан Зентива. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в то время, когда вы должны были бы принять следующую таблетку.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Зентива Прекратите прием другого антикоагулянта. Начните прием Апиксабан Зентива в то время, когда вы должны были бы принять следующую дозу другого антикоагулянта, и продолжайте прием в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Зентива Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и укажет, когда начинать прием Апиксабан Зентива.

• Переход с Апиксабан Зентива на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендует вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Зентива не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабан Зентива.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если нарушение ритма сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других органах.
Если вы приняли Апиксабан Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Зентива в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Зентива

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите ее, как только вспомните; вы можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте прием по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы не знаете, что делать, или если вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите прием Апиксабан Зентива
Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Наиболее распространённым побочным эффектом этого препарата является кровотечение,
которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабан Зентива для профилактики
образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного
дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечение:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабан Зентива для лечения или
профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, в том числе:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Снижение артериального давления, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов;
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Кровотечение:

• в мозг или спинной мозг;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей или синяками;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы замечаете у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — частая (могут встречаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Апиксабан Зентива,
были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто
у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Кровотечения, в том числе: из влагалища; из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, в том числе: из дёсен; кровь в моче; синяки и отёки; из кишечника или прямой кишки; светлая/красная кровь в кале; кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови у ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцы;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей или синяками;
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче. Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность
о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апиксабан Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки Апиксабан Зентива стабильны в воде, 5% растворе глюкозы в воде, яблочном соке и пюре из яблок в течение до 4 часов.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Зентива

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат (Е572) — в ядре таблетки; гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титания (Е171), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) — в оболочке таблетки.

Описание внешнего вида Апиксабан Зентива и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), розового цвета, продолговатые, размером 10,2 x 5,2 мм ± 0,2 мм.
Упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Упаковки по: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Карта для пациента: управление информацией
Внутри упаковки, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Зентива.
Карта должна всегда находиться при пациенте или при ухаживающем за ним лице.

1. Возьмите карту.
2. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Вес:
   • Доза: .............. мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
3. Всегда носите карту с собой.

Держатель разрешения на обращение на рынке
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Австрия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Франция, Германия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Норвегия, Нидерланды, Испания, Швеция: Apixaban Zentiva
Португалия: Apixabano Zentiva