Apixabán Zentiva

Italia
Nombre comercial Apixabán Zentiva
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
APIXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF02
Número de registro 050601
Fabricante ZENTIVA ITALIA S.L.

Contenido

Folleto informativo: información para el paciente

Apixaban Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Zentiva
  3. Cómo tomar Apixaban Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Zentiva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Zentiva y para qué se utiliza

Apixaban Zentiva contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, un componente importante en la coagulación de la sangre.
Apixaban Zentiva se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica de cadera o rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Zentiva se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Zentiva

No tome Apixaban Zentiva si:

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • tiene pérdida excesiva de sangre;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que aumenta el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o intestino, o una hemorragia reciente en el cerebro);
  • padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Apixaban Zentiva si padece alguna de las siguientes condiciones:

  • un riesgo aumentado de sangrado, como:
    • trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
    • presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
    • si tiene más de 75 años;
    • si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
    • Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
  • tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable;
  • si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Zentiva

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte con su médico.
Niños y adolescentes
Apixaban Zentiva no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Zentiva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Zentiva y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tomar Apixaban Zentiva cuando esté tomando estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Zentiva y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Zentiva para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Los efectos de apixabán durante el embarazo y sobre el feto no se conocen. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Zentiva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban Zentiva puede tomarse con o sin alimentos. Intente
tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Zentiva. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, glucosa al 5 % en agua,
zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para triturar el comprimido:

  • Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Zentiva triturado y
mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Zentiva según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Zentiva 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si ha tenido una cirugía importante de cadera, normalmente tomará los comprimidos durante un período de 32 a 38 días. Si ha tenido una cirugía importante de rodilla, normalmente tomará los comprimidos durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Zentiva 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Zentiva 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • cumple dos o más de las siguientes condiciones:
    • los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
    • tiene 80 años o más;
    • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Zentiva 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Zentiva 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que se vuelvan a formar coágulos de sangre tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Zentiva 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos de sangre en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Zentiva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro comprimidos de Apixaban Zentiva 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Zentiva 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Paso de Apixaban Zentiva a otro medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Zentiva. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debiera haber tomado el siguiente comprimido.
  • Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Zentiva Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Zentiva en el momento en que debiera haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe tomando normalmente después.
  • Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Zentiva Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Zentiva.
  • Paso de Apixaban Zentiva a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Zentiva durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Zentiva.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Zentiva de lo que debe
Informa inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve el envase del medicamento con usted, aunque ya no queden comprimidos.
Si toma más Apixaban Zentiva de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan neutralizar la actividad anticoagulante sobre el factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Zentiva

  • Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
  • Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino continúe con el esquema de dosificación recomendado de dos veces al día al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Zentiva
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Apixaban Zentiva puede administrarse por tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En todos los casos, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y poner en peligro la vida, por lo que requiere atención médica inmediata.

A continuación se indican los efectos adversos conocidos cuando Apixaban Zentiva se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Sangrado, incluyendo:
    • hematomas e inflamación;
  • Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Sangrado:
    • que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    • en el estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
    • sangre en la orina;
    • por la nariz;
    • por la vagina;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Sangrado:
    • en el músculo;
    • en los ojos;
    • en las encías y sangre en el esputo al toser;
    • por el recto;
  • Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o la médula espinal;
    • en los pulmones o la garganta;
    • en la boca;
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • por las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
    • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
    • sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos conocidos cuando Apixaban Zentiva se toma para prevenir la formación de coágulos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • por el recto;
    • sangre en la orina;
    • por la nariz;
    • por las encías;
    • hematomas e inflamación;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o la médula espinal;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • en el abdomen o por la vagina;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    • por las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o la garganta;
    • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

A continuación se indican los efectos adversos conocidos cuando Apixaban Zentiva se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la nariz;
    • por las encías;
    • sangre en la orina;
    • hematomas e inflamación;
    • en el estómago, intestino o por el recto;
    • en la boca;
    • por la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    • por las hemorroides;
    • en el músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o la médula espinal;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informar inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Zentiva han sido de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la vagina;
    • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por las encías;
    • sangre en la orina;
    • hematomas e inflamación;
    • del intestino o recto;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado que ocurre tras cualquier cirugía, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o líquido por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión arterial baja que puede causar al niño debilidad o taquicardia;
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • por las hemorroides;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • en el cerebro o la médula espinal;
    • en los pulmones;
    • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados de Apixaban Zentiva son estables en agua, glucosa al 5 % en agua, zumo de
manzana y puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Zentiva
El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa, laurilsulfato sódico,
carboximetilcelulosa sódica (E468), estearato magnésico (E572) en el núcleo del comprimido; hipromelosa
2910 (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo
(E172) como recubrimiento del comprimido.
Descripción del aspecto de Apixaban Zentiva y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos) amarillos, redondos, convexos, con un diámetro de 6,2 mm ± 0,2 mm.
Envasado en blíster de PVC/PVDC/Al.
Envases de: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ficha para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase, junto al prospecto, encontrará una Ficha para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Zentiva. La tarjeta debe estar siempre con el paciente o con su cuidador.

  1. Tome la ficha.
  2. Complete las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
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    • Peso:
    • Dosis: ......... mg dos veces al día
    • Nombre del médico:
    • Teléfono del médico:
  3. Lleve siempre la ficha consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Productor
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Islandia, Italia, Letonia, Lituania,
Noruega, Países Bajos, España, Suecia: Apixaban Zentiva
Portugal: Apixabano Zentiva

Folleto informativo: Información para el paciente

Apixaban Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Zentiva
  3. Cómo tomar Apixaban Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Zentiva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Zentiva y para qué se utiliza

Apixaban Zentiva contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Zentiva se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Zentiva se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Zentiva

No tome Apixaban Zentiva si:

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • tiene pérdida excesiva de sangre;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
  • padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo suyo (ablación por catéter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Apixaban Zentiva si padece alguna de las siguientes condiciones:

  • un riesgo aumentado de sangrado, como:
    • trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
    • presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
    • si tiene más de 75 años;
    • si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
    • Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Zentiva

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Zentiva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Zentiva y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Zentiva cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Zentiva y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Zentiva para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).
    Embarazo y lactancia
    Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Los efectos de apixabán durante el embarazo y sobre el feto no se conocen. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixabán no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Apixaban Zentiva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Zentiva puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Zentiva. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarla.
Instrucciones para triturar la tableta:

  • Triture las tabletas con mortero y maza.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y maza utilizados para triturar la tableta y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Zentiva triturada y mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Zentiva según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Zentiva 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Zentiva 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • cumple dos o más de las siguientes condiciones:
    • los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
    • tiene 80 años o más;
    • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Zentiva 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Zentiva 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Zentiva 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Zentiva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Apixaban Zentiva 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Zentiva 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Paso de Apixaban Zentiva a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Zentiva. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.

  • Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Zentiva Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Zentiva en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego con la toma normal.

  • Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Zentiva Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Zentiva.

  • Paso de Apixaban Zentiva a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Zentiva durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Zentiva.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Zentiva de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no quedan tabletas.
Si toma más Apixaban Zentiva de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría necesitarse una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan neutralizar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Zentiva

  • Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
  • Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe con el esquema de administración dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Zentiva
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Zentiva se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • por el recto;
    • sangre en la orina;
    • por la nariz;
    • de las encías;
    • moretones e hinchazones;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • en el abdomen o por la vagina;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado que ocurre después de una operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
    • de las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Zentiva se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la nariz;
    • de las encías;
    • sangre en la orina;
    • moretones e hinchazones;
    • en el estómago, intestino o por el recto;
    • en la boca;
    • por la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • sangrado que ocurre después de cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
    • de las hemorroides;
    • en el músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:

  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Zentiva han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido epistaxis y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo: por la vagina; por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo: de las encías; sangre en la orina; moretones e hinchazones; del intestino o por el recto; sangre clara/roja en las heces; sangrado que ocurre después de cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o líquido por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • de las hemorroides;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones;
    • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina. Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos triturados
Los comprimidos triturados de Apixaban Zentiva son estables en agua, glucosa al 5% en agua, zumo de
manzana y puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Zentiva

  • El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica (E468), estearato magnésico (E572) en el núcleo del comprimido; hipromelosa 2910 (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) como recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Apixaban Zentiva y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos) oblongos de color rosa con dimensiones de 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm.
Envasado en blíster de PVC/PVDC/Al.
Envases de: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Ficha para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase, junto al prospecto, encontrará una Ficha para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Zentiva.
La tarjeta debe estar siempre con el paciente o con el cuidador.

  1. Coja la tarjeta.
  2. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Peso:
  • Dosis: .............. mg dos veces al día
  • Nombre del médico:
  • Teléfono del médico: 3. Lleve siempre la tarjeta consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Países Bajos, España, Suecia: Apixaban Zentiva
Portugal: Apixabano Zentiva