Apiksaban Zentiva

Włochy
Nazwa handlowa Apiksaban Zentiva
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
apiksaban
Typ recepty Recepta ograniczona – wydawany na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
B01AF02
Numer rejestracyjny 050601
Producent ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Spis treści

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apixaban Zentiva 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Apixaban Zentiva i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Zentiva
  3. Jak stosować Apixaban Zentiva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Zentiva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Zentiva i do czego służy

Apixaban Zentiva zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Zentiva stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi (tromboza żył głębokich [TVD]) po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem klatki piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Zentiva stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzepliny krwi oraz zapobiegania ponownemu jej powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Zentiva

Nie przyjmuj Apixaban Zentiva, jeśli:

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierną utratę krwi;
  • masz chorobę narządu ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca choroba wrzodowa żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
  • przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Apixaban Zentiva, jeśli masz
które z poniższych stanów:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
    • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
    • jeśli masz więcej niż 75 lat;
    • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
    • Ten lek będzie stosowany ostrożnie u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
  • masz założony katheter (rurkę) lub miałeś zastrzyk do kanału kręgowego (w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci przyjmowanie tego leku po upływie co najmniej 5 godzin od usunięcia kathetera;
  • masz zastawę sercową protetyczną;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne;
  • jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Zentiva

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli planowane jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
Twój lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku.
Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Apixaban Zentiva nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Zentiva
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Zentiva, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy
Cię leczyć Apixaban Zentiva podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Zentiva i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol itp.);
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
  • leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Zentiva w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na padaczkę lub napady drgawkowe (np. fenytoina itp.);
  • roślinę zwaną ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznane są skutki działania apiksabanu podczas ciąży i na noworodka. Nie powinnaś przyjmować tego leku
podczas ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Zalecą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/
nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Zentiva. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

  • Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
  • Ostrożnie przenieś całą powstałą proszkową masę do odpowiedniego pojemnika i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknij mieszaninę.
  • Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknij ten płukanie.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Zentiva rozkruszoną i zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Zentiva zgodnie z zaleceniami:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 32–38 dni. Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
  • spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
    • wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
    • masz 80 lat lub więcej;
    • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Zentiva 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i dorastających
W leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach płucnych.
Stosuj lub podawaj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj lub podawaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Zentiva ustala się na podstawie masy ciała i jest ona obliczana przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i dorastających o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Zentiva 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Zentiva 2,5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

  • Zamiana z Apixaban Zentiva na inny lek przeciwkrzepliwy Przerwij przyjmowanie Apixaban Zentiva. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
  • Zamiana z innego leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Zentiva Przerwij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego. Rozpocznij leczenie Apixaban Zentiva w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
  • Zamiana z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Zentiva Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i podać Ci wskazówki, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Zentiva.
  • Zamiana z Apixaban Zentiva na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Zentiva przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i podać Ci wskazówki, kiedy przerwać leczenie Apixaban Zentiva.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia normalnego rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Zentiva niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka tego leku. Weź ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Zentiva niż zalecane, ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwkrzepliwego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Zentiva

  • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ranną, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
  • Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, tylko kontynuuj przyjmowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Zentiva
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Zentiva może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą różnić się w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione oddzielnie poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Zentiva jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Krwawienia, w tym:
    • siniaki i opuchlizny;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Krwawienia:
    • pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/ran krojnych (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • ze żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z pochwy;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Świąd skóry.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Krwawienia:
    • w mięśniu;
    • w oczach;
    • z dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • z odbytu;
  • Utrata włosów.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
    • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
    • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzepiaki), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
    • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Zentiva jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 0)

  • Krwawienia, w tym:
    • w oczach;
    • w żołądku lub jelitach;
    • z odbytu;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • siniaki i opuchlizny;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • w jamie brzusznej lub z pochwy;
    • jasnoczerwona krew w stolcu;
    • krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/ran krojnych (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka;
  • Świąd skóry;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
    • w płucach lub gardle;
    • w przestrzeni za jamą brzuszną;
    • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzepiaki), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Zentiva jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • siniaki i opuchlizny;
    • w żołądku, jelitach, z odbytu;
    • w jamie ustnej;
    • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Krwawienia:
    • w oczach;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • jasnoczerwona krew w stolcu;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
    • krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/ran krojnych (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • w mięśniu;
  • Świąd skóry;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzepiaki), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Apixaban Zentiva były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci i nastolatków były krwawienia z nosa i nieprawidłowe krwawienia z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i opuchlizny;
  • z jelita lub z odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia pojawiające się po każdej operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/ran krojnych (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • Utrata włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Świąd skóry;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy );
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzepiaki), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki Apixaban Zentiva są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, soku jabłkowym i puree jabłkowym przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Zentiva
Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa (typ 101), laktoza, sodu laurylosiarczan,
sodowa croscarmellosa (E468), stearynian magnezu (E572) w jądrze tabletu; hipromeloza 2910 (E464),
laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) jako powłoka filmowa tabletu.
Opis wyglądu Apixaban Zentiva i zawartości opakowania
Tabletki powlekane powłoką filmową (tabletki) żółte, okrągłe, wypukłe, o średnicy 6,2 mm ± 0,2 mm.
Opakowane w blister PVC/PVDC/Al.
Opakowania zawierają: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 tabletek powlekanych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania, razem z ulotką dołączoną do leku, znajdzie Pan(i) Kartę dla Pacjenta lub lekarz może wręczyć Panu(i) podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Pana(i) przydatne oraz które ostrzegają innych lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Zentiva. Karta powinna zawsze znajdować się przy Pacjencie lub opiekunie.

  1. Weź kartę.
  2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Waga:
    • Dawkowanie: ......... mg dwa razy dziennie
    • Imię i nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  3. Zawsze nosić kartę przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Norwegia, Holandia, Hiszpania, Szwecja: Apixaban Zentiva
Portugalia: Apixabano Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Apixaban Zentiva 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

  1. Co to jest Apixaban Zentiva i w jakim celu jest stosowany
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Zentiva
  3. Jak stosować Apixaban Zentiva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Zentiva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Zentiva i do czego służy

Apixaban Zentiva zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin, blokując
Czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Zentiva stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Zentiva stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia
skrzeplin oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Zentiva

Nie przyjmuj Apixaban Zentiva, jeśli:

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierną utratę krwi;
  • masz chorobę w jednym z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak niedawna lub trwająca choroba wrzodowa żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (zespół krwawiczy wątrobowy);
  • przyjmujesz leki przeciwwstrząskowe (np. warfarynę, rywaroksazan, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Apixaban Zentiva, jeśli masz jeden z poniższych stanów:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
    • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi;
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
    • jeśli masz więcej niż 75 lat;
    • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historię chorób wątroby;
    • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.
  • byłeś poddany zabiegowi wprowadzenia cewnika (kateteru) lub zastrzyku do kanału kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania tego leku po upływie co najmniej 5 godzin od usunięcia cewnika;
  • masz sztuczną zastawkę sercową;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Zentiva

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Zentiva
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Zentiva, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban Zentiva w połączeniu z tymi lekami oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Poniższe leki mogą nasilać działanie Apixaban Zentiva i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
  • niektóre lekowe leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • lekowe środki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
  • antydepresyjne leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą osłabiać działanie Apixaban Zentiva w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi:

  • leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytoina itp.);
  • roślinny preparat zielony – zioło św. Jana (produkt fitoterapeutyczny stosowany przy depresji);
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).
    Ciąża i karmienie piersią
    Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Nieznane są skutki działania apiksabanu na przebieg ciąży i rozwój noworodka. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Apixaban Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Zentiva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Zentiva. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

  • Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
  • Ostrożnie przenieść całą proszkową zawartość do odpowiedniego naczynia i wymieszać z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknąć mieszaninę.
  • Przepłukać moździerz i tłuczek używane do rozdrabniania tabletek oraz naczynie niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknąć ten przypłucz.

W razie potrzeby lekarz może również podać tabletkę Apixaban Zentiva rozdrobnioną i zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Zentiva zgodnie z zaleceniami:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • ma znacznie obniżoną funkcję nerek;
  • spełnia dwie lub więcej z następujących warunków:
    • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
    • ma 80 lat lub więcej;
    • jego waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin żylnych w nogach i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Zentiva 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj lub podawaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Zentiva ustala się na podstawie masy ciała i jest ona obliczana przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Zentiva 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Zentiva 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

  • Zamiana z Apixaban Zentiva na lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Apixaban Zentiva. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.

  • Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Zentiva Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Zentiva w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

  • Zamiana z leczenia antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Zentiva Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i podać wskazówki dotyczące momentu rozpoczęcia leczenia Apixaban Zentiva.

  • Zamiana z Apixaban Zentiva na leczenie antagonistami witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz zaleci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Zentiva przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i podać wskazówki dotyczące momentu przerwania leczenia Apixaban Zentiva.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normalnego rytmu za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w takich terminach, jakie zalecił lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Zentiva niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Zentiva niż zalecane, ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetoczenie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwzakrzepowe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Zentiva

  • Jeśli zapomnisz o porannej dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
  • Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnego dnia kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Zentiva
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane w przypadku stosowania Apixaban Zentiva w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • w oczach;
    • w żołądku lub jelitach;
    • z odbytu;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Nudności (uczucie mdłości);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost stężenia gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • w jamie brzusznej lub z pochwy;
    • jasnoczerwona krew w stolcu;
    • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost stężenia bilirubiny — produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienia:
    • w płucach lub gardle;
    • w przestrzeni za jamą brzuszną;
    • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane w przypadku stosowania Apixaban Zentiva w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • siniaki i obrzęki;
    • w żołądku, jelitach, z odbytu;
    • w jamie ustnej;
    • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie mdłości);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost stężenia gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninoaminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Krwawienia:
    • w oczach;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • jasnoczerwona krew w stolcu;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
    • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • w mięśniu;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost stężenia bilirubiny — produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Krwawienia:

  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Apixaban Zentiva były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i młodzieży były krwawienia z nosa i nieprawidłowe krwawienia z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym: z pochwy; z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym: z dziąseł; krew w moczu; siniaki i obrzęki; z jelita lub odbytu; jasnoczerwona krew w stolcu; krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • Wypadanie włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie mdłości);
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować u dziecka osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost stężenia alaninoaminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
    • w żołądku;
    • w oczach;
    • w jamie ustnej;
    • z hemoroidów;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach;
    • w mięśniu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost stężenia gamma-glutamylotransferazy (GGT);
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu. Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu „Przeciwczone”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki Apixaban Zentiva są stabilne w wodzie, 5% roztworze glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym i przeciśniętym jabłkiem przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Zentiva

  • Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza, sodu laurylosiarczan, skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa (E468), stearynian magnezu (E572) w jądrze tabletu; hipromeloza 2910 (E464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), czerwony tlenek żelaza (E172) jako powłoka filmowa.

Wygląd Apixaban Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie różowej, kształcie owalnym, o wymiarach 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm.
Opakowane w blister PVC/PVDC/Al.
Opakowania zawierające: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168, 200 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę dla Pacjenta albo lekarz może wręczyć jej Panu(i) kopię.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Pana(i) przydatne oraz informują inne lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Zentiva.
Karta powinna zawsze znajdować się przy pacjencie lub opiekunie.

  1. Weź kartę.
  2. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Waga:
  • Dawkowanie: .............. mg dwa razy dziennie
  • Imię i nazwisko lekarza:
  • Numer telefonu lekarza: 3. Zawsze nosi kartę przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa,
Norwegia, Holandia, Hiszpania, Szwecja: Apixaban Zentiva
Portugalia: Apixabano Zentiva