Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Ціпла 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан Ціпла та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Апіксабан Ціпла
Як приймати Апіксабан Ціпла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Ціпла
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Ціпла і для чого його застосовують

Апіксабан Ціпла містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Ціпла 2,5 мг застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у венах (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегновому суглобі або коліні ризик розвитку тромбів у венах ніг може зростати. Це може призводити до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з болем у грудях або без нього. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (фібриляція передсердь) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Тромби можуть відокремлюватися, потрапляти до мозку і викликати інсульт або до інших органів, перешкоджати нормальному припливу крові до них (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Ціпла застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан Ціпла

Не приймайте Апіксабан Ціпла, якщо:

виявляєте алергію до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас занадто сильна втрата крові,
у Вас хвороба в органі тіла, яка призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, активна або недавня виразка шлунка або кишечника, недавнє кровотечіння в мозок),
у Вас захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо Вам вставляють катетер у судину (транскатетерну абляцію) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас
одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікарським лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
проблема з печінкою або історія проблем з печінкою; Апіксабан Ціпла буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки,
у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що приймати Апіксабан Ціпла можна через 5 годин або більше після видалення катетера;
у Вас штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявляє, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану Ціпла

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікарю, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічну операцію або процедуру, яка може спричинити
кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час.
Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Апіксабан не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан Ціпла
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабану Ціпла. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам
лікуватися Апіксабаном Ціпла під час прийому цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану Ціпла та підвищувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо),
деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо),
протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає,
ліки від високого тиску або серцевих проблем (наприклад, дилтіазем),
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть послабити дію Апіксабану Ціпла у запобіганні утворенню тромбів:

ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо),
зіркальник звичайний (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії),
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати апіксабан, якщо Ви вагітні.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вагітнієте під час прийому апіксабану.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою
перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію апіксабаном.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Ціпла не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Ціпла містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Ціпла

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Ковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Ціпла можна приймати як під час прийому їжі, так і без їжі.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, запитайте лікаря, як іншим чином можна приймати Апіксабан Ціпла. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином декстрози, або соком яблука, або пюре з яблука безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо дроблення таблетки:

Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з 60 мл води або 5% розчином декстрози.
Акуратно перемішати, щоб повністю розчинити суміш. За допомогою шприца з поліпропілену негайно ввести суміш через назогастральний зонд у шлунок.
Додати приблизно 5 мл води або 5% розчину декстрози до порожньої ємності та промити зонд, щоб ввести залишок суспензії.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабан Ціпла, змішану з 60 мл води або 5% розчином декстрози, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Ціпла так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни коліна або статевого суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на статевому суглобі, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів. Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Ціпла 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас важко порушена функція нирок;
виконуються дві або більше з наступних умов:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну сироватки крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан Ціпла 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Ціпла 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій вашого лікаря або лікаря дитини, або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого лікаря або лікаря дитини, фармацевта або медичного працівника.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Доза Апіксабан Ціпла залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід від Апіксабану Ціпла до іншого антикоагулянтного засобу Припиніть прийом Апіксабану Ціпла. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Апіксабану Ціпла Припиніть прийом іншого антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Апіксабаном Ціпла у момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянтного засобу, далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) до Апіксабану Ціпла Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та інструктує вас щодо початку лікування Апіксабаном Ціпла.
Перехід від Апіксабану Ціпла до лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Ціпла щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та інструктує вас щодо припинення лікування Апіксабаном Ціпла.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ціпла, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу.
Заберіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ціпла, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші лікувальні заходи, які можуть нейтралізувати протизгортальну дію (антифактор Xa).
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ціпла

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, можна разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти тільки тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте дотримуватися рекомендованого режиму прийому двічі на добу наступного дня.

Якщо у вас виникли сумніви, що робити, або якщо ви забули більше однієї дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Ціпла
Не припиняйте прийом Апіксабану Ціпла без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Апіксабан Ціпла може застосовуватися для лікування трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового або колінного суглоба.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри
Кровотеча, зокрема:
- синці та набряки;
Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
Кровотеча:
- після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- у шлунку, кишечнику або світла/червона кров у калі;
- кров у сечі;
- з носа;
- з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
- у м’язі;
- в очах;
- ясенях та кров у мокротинні при кашлі;
- з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Кровотеча:
- у мозку або хребетному стовпі;
- у легенях або горлі;
- у роті;
- в черевній порожнині або за черевною порожниною;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим чинником ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
- в очах;
- у шлунку або кишечнику;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Кровотеча:
- у мозку або хребетному стовпі;
- у роті або кров у мокротинні при кашлі;
- в черевній порожнині або з піхви;
- світла/червона кров у калі;
- кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю;
Висипання;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
- у легенях або горлі;
- за черевною порожниною;
- у м’язі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- кров у сечі;
- синці та набряки;
- у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
- у роті;
- з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання;
Аналізи крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються не часто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
- в очах;
- у роті або кров у мокротинні при кашлі;
- світла/червона кров у калі;
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
- після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- у м’язі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
- у мозку або хребетному стовпі;
- у легенях.

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Кровотеча:
- в черевній порожнині або за черевною порожниною.
Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітите будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Ціпла, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна вагінальна кровотеча.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
- з ясен;
- кров у сечі;
- синці та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- світла/червона кров у калі;
- кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання;
Свербіж;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Кровотеча:
- в черевній порожнині або за черевною порожниною;
- у шлунку;
- в очах;
- у роті;
- з гемороїдальних вузлів;
- у роті або кров у мокротинні при кашлі;
- у мозку або хребетному стовпі;
- у легенях;
- у м’язі;
Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі. Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Ціпла

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг апіксабану.
Допоміжні речовини:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е470b);
- Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 (Е1521), заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Ціпла та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям — круглі двоопуклі, жовтого кольору, з обох боків гладкі
[товщина: 3 мм; діаметр: 6 мм].
Таблетки упаковані в блистери, які містяться в пачках по 10 таблеток з плівковим покриттям.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Ціпла разом з інструкцією для пацієнта ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам таку саму.
Ця Кара попередження для пацієнта містить важливу інформацію, яка повідомляє інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Ціпла. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

Візьміть карту.
Відокремте текст мовою вашої країни за необхідності (це полегшено за рахунок передбаченого перфорованого краю).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: .......... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть карту та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Антверпен, Бельгія
Виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Антверпен, Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Швеція Apixaban Cipla 2,5 mg filmdragerade tabletter
Німеччина Apixaban Cipla 2,5 mg Filmtabletten
Данія Apixaban Cipla 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Фінляндія Apixaban Cipla 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція Apixaban Cipla 2,5 mg comprimé pelliculé
Італія Apixaban Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film
Норвегія Apixaban Cipla
Польща Apixaban Cipla
Нідерланди Apixaban Cipla 2,5 mg filmomhulde tabletten

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Ціпла 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичному працівнику. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан Ціпла і для чого він призначається
Що потрібно знати перед початком застосування Апіксабану Ціпла
Як застосовувати Апіксабан Ціпла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Ціпла
Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Апіксабан Ціпла і для чого його застосовують

Апіксабан Ціпла містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Ціпла 2,5 мг застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Ціпла застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

8. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан Ціпла

Не приймайте Апіксабан Ціпла, якщо:

алергічні до апіксабану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
маєте надмірну втрату крові,
маєте захворювання в органі тіла, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння,

(наприклад, активну або нещодавню виразку шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок),

маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкову коагулопатію),
приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його прохідності, або якщо Вам встановлюють катетер у судину (транскатетерну абляцію) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є будь-яке з наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється медикаментозним лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою; Апіксабан Ціпла буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
маєте трубку (катетер) або нещодавно отримали ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар порадить Вам приймати Апіксабан Ціпла через 5 годин або більше після видалення катетера;
маєте штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Особлива обережність при прийомі Апіксабан Ціпла

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (розлад імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікарю, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.

Діти та підлітки
Апіксабан не рекомендований дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.

Інші ліки та Апіксабан Ціпла
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабан Ціпла. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Ціпла під час прийому цих ліків, і наскільки уважно Вам потрібно спостерігати за станом.

Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Ціпла та збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо),
деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо),
протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим,
ліки від високого тиску або серцевих проблем (наприклад, дилтіазем),
антидепресанти, які називаються інгібіторами селективного зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Апіксабан Ціпла у запобіганні утворенню згустків крові:

ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо),
засіб звід звіробою (рослинний препарат, що використовується при депресії),
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив апіксабану на вагітність та новонародженого не відомий. Не слід приймати апіксабан під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вагітнієте під час прийому апіксабану.

Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію апіксабаном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Ціпла не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Апіксабан Ціпла містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

9. Як застосовувати Апіксабан Ціпла

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Ціпла можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншими способами можна приймати Апіксабан Ціпла. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або розчином декстрози 5%, або соком яблука, або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розтерти таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю порошкову речовину в підходящу ємність і змішати порошок з 60 мл води або розчину декстрози 5%.
Акуратно перемішати, щоб повністю розсіяти суміш. За допомогою шприца з поліпропілену негайно ввести суміш через назогастральний зонд у шлунок.
Додати приблизно 5 мл води або розчину декстрози 5% до порожньої ємності та промити зонд, щоб ввести залишкову суспензію.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабан Ціпла, змішану з 60 мл води або розчину декстрози 5%, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Ціпла так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ціпла 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ціпла 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас важко порушена функція нирок;
виконується дві або більше з наступних умов:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ціпла 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ціпла 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ціпла 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій вашого лікаря або лікаря дитини, або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Ціпла залежить від маси тіла дитини та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабану Ціпла 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ціпла 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані лікарські огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід від Апіксабану Ціпла до іншого антикоагулянтного засобу Припиніть прийом Апіксабану Ціпла. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Апіксабану Ціпла Припиніть прийом іншого антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Апіксабаном Ціпла у момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) до Апіксабану Ціпла Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати лікування Апіксабаном Ціпла.
Перехід від Апіксабану Ціпла до лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Ціпла щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити лікування Апіксабаном Ціпла.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцебиття потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, коли це рекомендує лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ціпла, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом.
Заберіть з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо таблетки вже закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ціпла, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати протизапальну дію за фактором Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ціпла

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте дотримуватися режиму прийому двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо у вас виникли сумніви, що робити, або якщо ви забули прийняти більше однієї дози, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Ціпла
Не припиняйте прийом Апіксабану Ціпла без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю та вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведені відомі побічні ефекти, які можуть виникати, коли апіксабан призначається для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
синяки та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Кровотеча:
у мозку або хребетному стовпі;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
в черевній порожнині або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, а також утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
в легенях або горлу;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синяками;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Нижче наведені відомі побічні ефекти, які можуть виникати, коли апіксабан призначається для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
синяки та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, а також утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у мозку або хребетному стовпі;
в легенях.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

Кровотеча:
в черевній порожнині або у простір позаду черевної порожнини;
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синяками;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла, а також утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, яким призначали Апіксабан Ціпла, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і більшістю були легкої або помірної тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна кровотеча з піхви.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
із ясен;
кров у сечі;
синяки та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синяки та набряки, витік крові з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення аланинамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

Кровотеча:
в черевній порожнині або у простір позаду черевної порожнини;
у шлунку;
в очах;
у роті;
з гемороїдальних вузлів;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозку або хребетному стовпі;
в легенях;
у м’язі;
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синяками;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі. Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Апіксабан Ціпла

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Ціпла

Діюча речовина — апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг апіксабану.
Допоміжні речовини:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Апіксабан Ціпла містить лактозу (один із видів цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е470b);
- Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Апіксабану Ціпла та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну двоопуклу форму, рожевий колір, гладкі з обох боків
[товщина: 4 мм; довжина: 10 мм; ширина: 5 мм].
Таблетки упаковані в блистери, які розміщені в пачках по 14 вкритих плівковою оболонкою таблеток.

Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Ціпла разом з листовом-інструкцією ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка попередження для пацієнта містить важливу інформацію, яка може бути корисною, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Ціпла. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Відокремте текст мовою вашої країни за необхідності (це полегшено наявністю передварительно пробитого краю).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це за вас:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: .......... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Антверпен, Бельгія
Виробник
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Антверпен, Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція Apixaban Cipla 5 mg filmdragerade tabletter
Німеччина Apixaban Cipla 5 mg Filmtabletten
Данія Apixaban Cipla 5 mg filmovertrukne tabletter
Фінляндія Apixaban Cipla 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція Apixaban Cipla 5 mg comprimé pelliculé
Італія Apixaban Cipla 5 mg compresse rivestite con film
Норвегія Apixaban Cipla
Польща Apixaban Cipla
Нідерланди Apixaban Cipla 5 mg filmomhulde tabletten