Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Cipla 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Cipla
Cómo tomar Apixaban Cipla
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Cipla
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza

Apixaban Cipla contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos
al bloquear el Factor Xa, un componente importante en la coagulación de la sangre.
Apixaban Cipla 2,5 mg se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) tras intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede ser mayor. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro causando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Cipla se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Cipla

No tome Apixaban Cipla si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
tiene pérdidas excesivas de sangre,
padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera gástrica o intestinal activa o reciente, o un sangrado reciente en el cerebro),
tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática),
está tomando medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se le inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como:
trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
presión arterial muy alta que no está controlada con tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad grave de los riñones o si está en diálisis;
un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos; Apixaban Cipla se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada;
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome Apixaban Cipla 5 horas o más después de la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Cipla

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve período, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Apixaban no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Cipla
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Cipla y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Apixaban Cipla cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Cipla y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.),
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.),
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de hemorragia,
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Apixaban Cipla al ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.),
hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión),
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar apixabán si está embarazada. Comuníqueselo inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando apixabán.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con apixabán.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Cipla no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Cipla contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Cipla

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Cipla puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de administrar Apixaban Cipla. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con solución de dextrosa al 5 %, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con 60 mL de agua o de solución de dextrosa al 5 %.
Mezcle suavemente para dispersar completamente la mezcla. Utilizando una jeringa de polipropileno, administre inmediatamente la mezcla a través de una sonda nasogástrica hasta el estómago.
Añada aproximadamente 5 mL de agua o de solución de dextrosa al 5 % al recipiente vacío y enjuague la sonda para administrar el resto de la dispersión.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Cipla triturado y mezclado con 60 mL de agua o de solución de dextrosa al 5 %, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Cipla según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha sido operado de la cadera, normalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 32 y 38 días. Si ha sido operado de la rodilla, normalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 10 y 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Cipla depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro comprimidos de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Apixaban Cipla a un medicamento anticoagulante
Deje de tomar Apixaban Cipla. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Cipla
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Cipla en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego normalmente.
Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Cipla
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Cipla.
Cambio de Apixaban Cipla a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Cipla durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Cipla.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Apixaban Cipla de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento.
Lleve la caja del medicamento consigo, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Cipla de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podrían ser necesarios un procedimiento quirúrgico, una transfusión o otros tratamientos para neutralizar la actividad anti-factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Cipla

Si olvida tomar una dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse la misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana; continúe en su lugar con el esquema de administración recomendado de dos veces al día al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Cipla
No deje de tomar Apixaban Cipla sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Apixaban Cipla puede administrarse para tratar tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar, y se enumeran por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando apixabán se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Sangrado, incluidos:
- hematomas e hinchazón;
Náuseas (sensación de malestar)

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Sangrado:
- que ocurre tras la operación, e incluye hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- en el estómago o intestino, o sangre clara/roja en las heces;
- sangre en la orina;
- por la nariz;
- por la vagina;
Presión arterial baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
- en un músculo;
- en los ojos;
- en las encías o sangre en el esputo al toser;
- por el recto;
Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en los pulmones o en la garganta;
- en la boca;
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- por las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando apixabán se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluido:
- en los ojos;
- en el estómago o intestino;
- por el recto;
- sangre en la orina;
- por la nariz;
- en las encías;
- hematomas e hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- en el abdomen o por la vagina;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- por las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta;
- en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en un músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando apixabán se toma para tratar o prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluido:
- por la nariz;
- en las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas e hinchazón;
- en el estómago, intestino o por el recto;
- en la boca;
- por la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones;
Sangrado:
- en los ojos;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- sangre clara/roja en las heces;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
- sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- por las hemorroides;
- en un músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Cipla han sido de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluido:
- por la vagina;
- por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluido:
- en las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas e hinchazones;
- en el intestino o por el recto;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones al niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la boca;
- por las hemorroides;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en los pulmones;
- en un músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o
manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina. Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Cipla

El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixaban.
Los excipientes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E470b);
- Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol 400 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos, de color amarillo, lisos en ambas caras
[espesor: 3 mm; diámetro: 6 mm].
Los comprimidos están envasados en blísteres dentro de cajas con 10 comprimidos recubiertos con película.

Hoja de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Cipla, junto con el prospecto, encontrará una Hoja de alerta para el paciente, o su médico podría entregarle una similar.
Esta Hoja de alerta para el paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos que usted está tomando Apixaban Cipla. Debe llevar siempre consigo esta hoja.

Coja la hoja.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: .......... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la hoja y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Amberes, Bélgica
Productor
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Amberes, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia Apixaban Cipla 2,5 mg filmdragerade tabletter
Alemania Apixaban Cipla 2,5 mg Filmtabletten
Dinamarca Apixaban Cipla 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Apixaban Cipla 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Apixaban Cipla 2,5 mg comprimé pelliculé
Italia Apixaban Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film
Noruega Apixaban Cipla
Polonia Apixaban Cipla
Países Bajos Apixaban Cipla 2,5 mg filmomhulde tabletten

Folleto informativo: Información para el usuario

Apixaban Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Cipla
Cómo tomar Apixaban Cipla
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Cipla
Contenido del envase y demás informaciones

7. Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza

Apixaban Cipla contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Cipla 2,5 mg se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro provocando un ictus, o bien pueden alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Cipla se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

8. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Cipla

No tome Apixaban Cipla si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
tiene pérdidas de sangre excesivas,
padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave
(como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, o un reciente sangrado en el cerebro),
padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se le ha insertado un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un aumento del riesgo de sangrado, como:
- trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
- presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
- si tiene más de 75 años;
- si pesa 60 kg o menos;
- una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
- un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos; Apixaban Cipla se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
- tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome Apixaban Cipla 5 horas o más después de la retirada del catéter;
- tiene una válvula cardíaca protésica;
- si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Cipla

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Apixaban no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Cipla
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Cipla y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Cipla cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Cipla y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.),
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.),
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado,
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Apixaban Cipla para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.),
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión),
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar apixabán si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando apixabán.
No se sabe si apixabán pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con apixabán.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Cipla no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apixaban Cipla contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

9. Cómo tomar Apixaban Cipla

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la pastilla con un poco de agua. Apixaban Cipla puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las pastillas a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la pastilla entera, pregunte a su médico de qué otra forma puede tomar Apixaban Cipla. La pastilla puede triturarse y mezclarse con agua, o con solución de dextrosa al 5 %, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración de la pastilla:

Triture las pastillas con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con 60 mL de agua o solución de dextrosa al 5 %.
Mezcle suavemente para dispersar completamente la mezcla. Utilizando una jeringa de polipropileno, administre inmediatamente la mezcla a través de una sonda nasogástrica en el estómago.
Añada aproximadamente 5 mL de agua o solución de dextrosa al 5 % al recipiente vacío y enjuague la sonda para administrar la dispersión restante.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la pastilla de Apixaban Cipla triturada y mezclada con 60 mL de agua o solución de dextrosa al 5 %, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Cipla según lo indicado:

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una pastilla de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una pastilla de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de las pruebas de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene una edad igual o superior a 80 años;
su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una pastilla dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos pastillas de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una pastilla de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una pastilla de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Para tratar los coágulos de sangre y para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Cipla depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos pastillas de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una pastilla de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.

Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban Cipla a otro medicamento anticoagulante
Deje de tomar Apixaban Cipla. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente pastilla.
Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Cipla
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Cipla en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe tomando normalmente.
Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Cipla
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Cipla.
Cambio de Apixaban Cipla a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Cipla durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Cipla.

Si toma más Apixaban Cipla de la dosis indicada
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento.
Lleve la caja del medicamento con usted, aunque ya no quede ninguna pastilla.
Si toma más Apixaban Cipla de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podrían ser necesarios un procedimiento quirúrgico, una transfusión o tratamientos adicionales para revertir la actividad anti-factor Xa.

Si olvida tomar Apixaban Cipla

Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse la misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración de dos veces al día, como se recomienda, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Cipla
No deje de tomar Apixaban Cipla sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o en el intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
moretones e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras una operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en un músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazón;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre tras una operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
de las hemorroides;
en un músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos síntomas en el niño:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Cipla han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido epistaxis y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la vagina;
por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazón;
del intestino o por el recto;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones al niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
de las hemorroides;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones;
en un músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina. Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Apixaban Cipla

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en el frasco y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Cipla

El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixabán.
Los excipientes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Apixaban Cipla contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E470b);
- Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), Macrogol 400 (E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son ovalados, biconvexos, de color rosa, lisos en ambos lados
[espesor: 4 mm; longitud: 10 mm y anchura: 5 mm].
Los comprimidos están envasados en blísteres dentro de estuches que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.

Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Cipla, junto al prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Cipla. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

Coja la ficha.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: .......... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Suecia Apixaban Cipla 5 mg filmdragerade tabletter
Alemania Apixaban Cipla 5 mg Filmtabletten
Dinamarca Apixaban Cipla 5 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Apixaban Cipla 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Apixaban Cipla 5 mg comprimé pelliculé
Italia Apixaban Cipla 5 mg compresse rivestite con film
Noruega Apixaban Cipla
Polonia Apixaban Cipla
Países Bajos Apixaban Cipla 5 mg filmomhulde tabletten

Apixabán Cipla

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Cipla 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

1. Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Cipla

3. Cómo tomar Apixaban Cipla

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Apixaban Cipla

6. Contenido del envase y otra información

Folleto informativo: Información para el usuario

Apixaban Cipla 5 mg comprimidos recubiertos con película

7. Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza

8. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Cipla

9. Cómo tomar Apixaban Cipla

10. Posibles efectos adversos

11. Cómo conservar Apixaban Cipla

12. Contenido del envase y otra información