Apiksaban Cipla

Włochy
Nazwa handlowa Apiksaban Cipla
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
apiksaban
Typ recepty Recepta ograniczona – wydawany na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
B01AF02
Numer rejestracyjny 050716
Producent CIPLA EUROPE NV

Spis treści

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Cipla 2,5 mg tabletki powlekane filmowo

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku uważnie przeczytaj całą ulepkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej uletki

  1. Co to jest Apixaban Cipla i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Cipla
  3. Jak stosować Apixaban Cipla
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Cipla
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Cipla i do czego służy

Apixaban Cipla zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Cipla 2,5 mg stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokie zakrzepienie żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg może być większe. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem klatki piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub mogą dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Cipla stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Apixaban Cipla

Nie przyjmuj Apixaban Cipla, jeśli:

  • jesteś alergicznym(a) na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
  • masz nadmierną utratę krwi,
  • masz chorobę w jednym z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywne lub niedawne owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu),
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia),
  • przyjmujesz leki przeciwpłytkowe (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy założono Ci cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
któreś z poniższych stanów:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • jeśli masz więcej niż 75 lat;
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą; Apixaban Cipla będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
  • masz założony cewnik (tubę) lub otrzymałeś(aś) zastrzyk do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania Apixaban Cipla co najmniej 5 godzin po usunięciu cewnika;
  • masz zastawkę sercową protetyczną;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne, lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Cipla

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować
krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas.
Jeśli nie jesteś pewien(a), czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Apixaban nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Cipla
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub
możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Cipla, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy
Cię leczyć Apixaban Cipla podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Cipla i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.),
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir),
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.),
  • leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe,
  • leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem),
  • antydepresanty zwane lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny lub lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Cipla w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi:

  • leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina itp.),
  • roślinę zwaną dziurawcem zwyczajnym (produkt ziołowy stosowany w depresji),
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, jakie są skutki działania apiksabanu na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinieneś(aś) przyjmować apiksabanu, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania apiksabanu.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Zalecą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub nie rozpoczynać terapii apiksabaniem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Apixaban Cipla nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Cipla zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Cipla

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Cipla można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować Apixaban Cipla. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem dekstrozy, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

  • Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczków.
  • Ostrożnie przenieść całą ilość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać z 60 mL wody lub 5% roztworu dekstrozy.
  • Delikatnie wymieszać, aby całkowicie rozproszyć mieszaninę. Za pomocą strzykawki polipropylenowej natychmiast podać mieszaninę przez sondę nosowo-żołądkową do żołądka.
  • Dodać około 5 mL wody lub 5% roztworu dekstrozy do pustego pojemnika i przepłukać sondę, aby podać pozostałą zawiesinę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Cipla rozkruszona i zmieszana z 60 mL wody lub 5% roztworem dekstrozy, przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Cipla zgodnie z rekomendacją:
Dla zapobiegania powstawaniu skrzeplin po operacjach zastąpienia stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli miałeś operację stawu biodrowego, tabletki będą zazwyczaj przyjmowane przez 32–38 dni. Jeśli miałeś operację stawu kolanowego, tabletki będą zazwyczaj przyjmowane przez 10–14 dni.
Dla zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 2,5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • ma znacznie obniżoną funkcję nerek;
  • spełnia co najmniej dwa z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
  • ma 80 lat lub więcej;
  • jego waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Cipla 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu skrzeplin krwi oraz zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza pediatry, farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Cipla ustala się na podstawie masy ciała i jest ona obliczana przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Cipla 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Cipla 2,5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty kontrolne, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

  • Zamiana z Apixaban Cipla na lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Apixaban Cipla. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
  • Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Cipla Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Cipla w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
  • Zamiana z leczenia lekiem przeciwzakrzepowym zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Cipla Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Cipla.
  • Zamiana z Apixaban Cipla na leczenie lekiem przeciwzakrzepowym zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Cipla przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Cipla.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia normalnego rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Cipla niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Cipla niż zalecana dawka, ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwko czynnikowi Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Cipla

  • Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
  • Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj przyjmowanie według zalecanego schematu dwukrotnie dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co robić lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz przyjmować Apixaban Cipla
Nie przestawaj przyjmować Apixaban Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli przestaniesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Cipla może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą się różnić i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apixabanu w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry
  • Krwawienie, w tym:
  • siniaki i obrzęki;
  • nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
  • Krwawienie:
  • pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • w żołądku, jelitach lub jasne/czerwone krew w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego rytmu serca;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • nieprawidłowe funkcje wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Krwawienie:
  • w mięśniu;
  • w oczach;
  • z dziąseł i krew w odkrztusach podczas kaszlu;
  • z odbytu;
  • Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apixabanu w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego rytmu serca;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasne/czerwone krew w stolcu;
  • krwawienie pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • nieprawidłowe funkcje wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka skórna;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienie:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apixabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w osoczu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka skórna;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • Krwawienie:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
  • jasne/czerwone krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienie pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • nieprawidłowe funkcje wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Apixaban Cipla były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi, które występowały częściej u dzieci i nastolatków, były krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelita lub z odbytu;
  • jasne/czerwone krew w stolcu;
  • krwawienie pojawiające się po każdej operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • Utrata włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka skórna;
  • Świąd;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe rumień);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu. Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na pudełku, butelce i blisterze po słowie „Ważny do“. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Cipla

  • Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apixabanu.
  • Substancje pomocnicze to:
    • Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształniczna (E460), croscarmelloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), stearynian magnezu (E470b);
    • Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Apixaban Cipla i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są okrągłe, dwuwypukłe, żółtego koloru, gładkie z obu stron
[grubość: 3 mm; średnica: 6 mm].
Tabletki są pakowane w blistry w opakowaniach kartonowych zawierających 10 tabletek powlekanych.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Apixaban Cipla, razem z ulotką dołączoną do produktu, znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta lub lekarz może wręczyć Ci podobną kartę.
Karta ta zawiera informacje, które mogą Ci się przydać oraz które ostrzegają innych lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Cipla. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

  1. Weź kartę.
  2. Odetnij tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to krawędź z perforacją).
  3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Dawkowanie: .......... mg dwa razy dziennie
    • Nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerpia, Belgia
Producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerpia, Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Szwecja Apixaban Cipla 2,5 mg filmdragerade tabletter
Niemcy Apixaban Cipla 2,5 mg Filmtabletten
Dania Apixaban Cipla 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Apixaban Cipla 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja Apixaban Cipla 2,5 mg comprimé pelliculé
Włochy Apixaban Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film
Norwegia Apixaban Cipla
Polska Apixaban Cipla
Holandia Apixaban Cipla 2,5 mg filmomhulde tabletten

Ulamek informacyjny: informacje dla u¿ytkownika

Apixaban Cipla 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, zanim zacznie Pan/Pani przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • Jeżeli posiada Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Pana/Pani. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Pana/Pani, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeżeli wystąpi u Pana/Pani jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

  1. Co to jest Apixaban Cipla i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Cipla
  3. Jak przyjmować Apixaban Cipla
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Cipla
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Apixaban Cipla i do czego służy

Apixaban Cipla zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsłowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Cipla 2,5 mg stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub mogą dotrzeć do innych organów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych organów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Cipla stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, zobacz punkt 3.

8. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Cipla

Nie przyjmuj Apixaban Cipla, jeśli:

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
  • masz nadmierną utratę krwi,
  • masz chorobę w jednym z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia,

(np. aktywną lub niedawną ćwiartkę żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu),

  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia),
  • przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go otwartego, lub gdy założono Ci cewnik w naczyniu krwionośnym (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
któreś z poniższych stanów:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem,
  • jeśli masz więcej niż 75 lat;
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą; Apixaban Cipla będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby,
  • masz założony katheter lub byłeś poddany zastrzykowi do kanału kręgowego (na znieczulenie lub łagodzenie bólu). Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania Apixaban Cipla po upływie 5 godzin lub dłużej od usunięcia kathetera;
  • masz zastawę sercową protetyczną;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Apixaban Cipla

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzepów w krwi), powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować
krwawienie, lekarz może poprosić Cię o tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Apixaban nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Cipla
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub
możesz przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Cipla, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban Cipla podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban Cipla i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol itp.),
  • niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir),
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.),
  • lek na zapalenie lub ból (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe,
  • leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem),
  • leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Cipla w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi:

  • leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytoina itp.),
  • roślinę zwaną ziołem św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji),
  • leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, jakie są skutki apiksabanu na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinnaś przyjmować apiksabanu, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania apiksabanu.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/kontynuować terapię apiksabanem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Cipla nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Cipla zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

9. Jak stosować Apixaban Cipla

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Cipla można przyjmować z posiłkiem lub bez niej.
Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować Apixaban Cipla. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem dekstrozy, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

  • Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczkia.
  • Ostrożnie przenieść całą proszkową zawartość do odpowiedniego pojemnika i następnie zmieszać proszek z 60 mL wody lub 5% roztworem dekstrozy.
  • Delikatnie wymieszać, aby całkowicie rozproszyć mieszaninę. Za pomocą strzykawki polipropylenowej natychmiast podać mieszaninę przez sondę nosowo-żołądkową do żołądka.
  • Dodać około 5 mL wody lub 5% roztworu dekstrozy do pustego pojemnika i przepłukać sondę, aby podać pozostałą zawiesinę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban Cipla zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem dekstrozy przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Cipla zgodnie z rekomendacją:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
  • spełniasz dwa lub więcej z następujących kryteriów:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Cipla 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staraj się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Cipla ustala się na podstawie masy ciała i będzie ją obliczał lekarz.
Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Cipla 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem. Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Cipla 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest przestrzeganie umówionych wizyt u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

  • Zamiana z Apixaban Cipla na inny lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Apixaban Cipla. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
  • Zamiana z innego leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Cipla Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Cipla w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
  • Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Cipla Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Cipla.
  • Zamiana z Apixaban Cipla na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Cipla przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przestać przyjmować Apixaban Cipla.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Cipla niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Cipla niż zalecana dawka, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieszkodliwienie działania przeciwko czynnikowi Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Cipla

  • Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, możesz przyjąć ją razem z wieczorną dawką.
  • Zapomniana dawka wieczorna może być przyjęta tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie schematu podawania dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem, od następnego dnia.
    Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
    Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Cipla
    Nie przestawaj przyjmować Apixaban Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
    Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apyksabanu w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego rytmu serca;
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienie:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apyksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienie, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
  • Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • Krwawienie:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienie:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (zespół Stevensa-Johnsona);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Apixaban Cipla były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelit lub z odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
  • Utrata włosów;
  • Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
  • Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienie:
  • w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (eritema multiforme);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu. Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego funkcjonowania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Apixaban Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, słoiku i opakowaniu foliowym po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Cipla

  • Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apixabanu.
  • Substancje pomocnicze to:
    • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Apixaban Cipla zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokrystaliczna (E460), sodowa croscarmelloyl (E468), sodowy laurylosiarczan (E487), stearynian magnezu (E470b);
    • Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), Macrogol 400 (E1521), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Apixaban Cipla i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są owalne, dwuwypukłe, różowe, gładkie z obu stron
[grubość: 4 mm; długość: 10 mm; szerokość: 5 mm].
Tabletki są pakowane w blistry umieszczone w pudełkach zawierających 14 tabletek powlekanych.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Apixaban Cipla, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub może ona zostać przekazana przez Twojego lekarza.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Cipla. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

  1. Weź kartę.
  2. Odczep tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to krawędź z przebiciem).
  3. Wypełnij poniższe rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Dawkowanie: .......... mg dwa razy dziennie
    • Imię i nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerpia, Belgia
Producent
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerpia, Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Apixaban Cipla 5 mg filmdragerade tabletter
Niemcy Apixaban Cipla 5 mg Filmtabletten
Dania Apixaban Cipla 5 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia Apixaban Cipla 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja Apixaban Cipla 5 mg comprimé pelliculé
Włochy Apixaban Cipla 5 mg compresse rivestite con film
Norwegia Apixaban Cipla
Polska Apixaban Cipla
Holandia Apixaban Cipla 5 mg filmomhulde tabletten