Апиксабан Ципла

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Ципла 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание настоящей инструкции

1. Что такое Апиксабан Ципла и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Ципла
3. Как принимать Апиксабан Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Ципла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Ципла и для чего он применяется

Апиксабан Ципла содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови.
Апиксабан Ципла 2,5 мг применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене возрастает риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и попасть в мозг, вызывая инсульт, или достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах и/или сосудах лёгких.

Апиксабан Ципла применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.
Рекомендованная доза в зависимости от массы тела указана в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Ципла

Не принимайте Апиксабан Ципла, если:

• вы страдаете аллергией на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у вас имеются чрезмерные кровотечения,
• у вас имеется заболевание органа, приводящее к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, текущая или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг),
• у вас имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если вам вводят катетер в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения свертываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; Апиксабан Ципла следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
• если у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит вам, что принимать Апиксабан Ципла можно не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
• у вас имеется протезированный сердечный клапан;
• если врач выявил у вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления сгустка крови из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Ципла

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Апиксабан не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Ципла
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Ципла, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Ципла при одновременном применении этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Ципла и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.),
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.),
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает,
• препараты от высокого давления или при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Ципла и снижать его эффективность в предотвращении образования тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.),
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии),
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на беременность и плод неизвестно. Вам не следует принимать апиксабан во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема апиксабана.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию апиксабаном.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Ципла не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Ципла содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Ципла

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Ципла можно принимать как во время еды, так и натощак.
Стремитесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Апиксабана Ципла. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором декстрозы, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Аккуратно перенесите всю порошкообразную массу в подходящий сосуд и затем смешайте порошок с 60 мл воды или 5%-ным раствором декстрозы.
• Аккуратно перемешайте, чтобы полностью растворить смесь. С помощью шприца из полипропилена немедленно введите смесь через назогастральный зонд в желудок.
• Добавьте около 5 мл воды или 5%-ного раствора декстрозы в пустой сосуд и промойте им зонд, чтобы ввести остатки суспензии.

При необходимости врач может вводить вам измельченную таблетку Апиксабана Ципла, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором декстрозы, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Ципла в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования сгустков крови после операций по замене тазобедренного сустава или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ципла 2,5 мг два раза в день. Например, одна утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, как правило, вы будете принимать таблетки в течение 32–38 дней. Если операция была на коленном суставе, таблетки, как правило, принимаются в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием хотя бы одного дополнительного фактора риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ципла 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ципла 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более следующим критериям:
• результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• ваш возраст 80 лет и более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения сгустков крови в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана Ципла 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ципла 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования сгустков крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Ципла 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Применение у детей и подростков
Для лечения сгустков крови и профилактики их повторного образования в венах или сосудах лёгких
Принимайте или вводите этот препарат строго по указаниям врача или врача ребенка, либо фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, врачом ребенка, фармацевтом или медсестрой.
Стремитесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабана Ципла зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабана Ципла 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана Ципла 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку доза может требовать корректировки по мере изменения массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апиксабана Ципла к другому антикоагулянту
  Прекратите прием Апиксабана Ципла. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.
• Переход от другого антикоагулянта к Апиксабану Ципла
  Прекратите прием другого антикоагулянта. Начните прием Апиксабана Ципла в момент, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте прием в обычном режиме.
• Переход от лечения антикоагулянтом с антагонистом витамина K (например, варфарином) к Апиксабану Ципла
  Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина K. Ваш врач должен назначить анализы крови и указать, когда начинать прием Апиксабана Ципла.
• Переход от Апиксабана Ципла к лечению антикоагулянтом с антагонистом витамина K (например, варфарином)
  Если врач назначил вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина K, продолжайте принимать Апиксабан Ципла не менее чем 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина K. Ваш врач должен назначить анализы крови и указать, когда прекратить прием Апиксабана Ципла.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если ваше нарушение ритма сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача для профилактики образования сгустков крови в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.

Если вы приняли Апиксабан Ципла в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано.
Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Ципла в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения возрастает. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антифактор Xa-активность.

Если вы забыли принять Апиксабан Ципла

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните; можно принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте две дозы утром следующего дня; вместо этого продолжайте следовать рекомендованной схеме двукратного приема в день на следующий день.

Если у вас возникли сомнения или вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекращаете лечение Апиксабаном Ципла
Не прекращайте прием Апиксабана Ципла без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития сгустков крови может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан Ципла может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Кровотечение, включая:
  • синяки и отёк;
• Тошнота (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Кровотечение:
  • возникающее после операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
  • в желудке, кишечнике или наличие светлой/красной крови в кале;
  • в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащённого сердцебиения;
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечение:
  • в мышце;
  • в глазах;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в мозге или спинном мозге;
  • в лёгких или горле;
  • во рту;
  • в брюшной полости или в забрюшинном пространстве;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечение, включая:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёк;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащённого сердцебиения;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Кровотечение:
  • в мозге или спинном мозге;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечение:
  • в лёгких или горле;
  • в забрюшинном пространстве;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечение, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • в моче;
  • синяки и отёк;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечение:
  • в мозге или спинном мозге;
  • в лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в брюшной полости или в забрюшинном пространстве;
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него какие-либо из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Апиксабан Ципла, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Кровотечение, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечение, включая:
  • из дёсен;
  • в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение количества тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшной полости или в забрюшинном пространстве;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозге или спинном мозге;
  • в лёгких;
  • в мышце;
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче. Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Апиксабан Ципла

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Ципла

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кроскармеллоза натрия (E468), натрия лаурилсульфат (E487), стеарат магния (E470b);
  • Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), оксид железа желтый (E172).

Внешний вид Апиксабан Ципла и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки — круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, гладкие с обеих сторон
[толщина: 3 мм; диаметр: 6 мм].
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки по 10 пластифицированных таблеток.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Ципла, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Ципла. Вы должны всегда носить с собой эту карту.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно перфорированный край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: .......... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Антверпен, Бельгия
Производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Антверпен, Бельгия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Apixaban Cipla 2,5 mg filmdragerade tabletter
Германия Apixaban Cipla 2,5 mg Filmtabletten
Дания Apixaban Cipla 2,5 mg filmovertrukne tabletter
Финляндия Apixaban Cipla 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция Apixaban Cipla 2,5 mg comprimé pelliculé
Италия Apixaban Cipla 2,5 mg compresse rivestite con film
Норвегия Apixaban Cipla
Польша Apixaban Cipla
Нидерланды Apixaban Cipla 2,5 mg filmomhulde tabletten

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Апиксабан Ципла 5 мг, таблетки с пленочным покрытием

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочтите настоящий листок-вкладыш перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание настоящего листка-вкладыша

7. Что такое Апиксабан Ципла и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Апиксабана Ципла
9. Как принимать Апиксабан Ципла
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Апиксабан Ципла
12. Содержимое упаковки и прочая информация

7. Что такое Апиксабан Ципла и для чего он применяется

Апиксабан Ципла содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование сгустков крови, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Ципла 2,5 мг применяется у взрослых:

• для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Сгустки крови могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения сгустков крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования сгустков крови в сосудах ног и/или лёгких.

Апиксабан Ципла применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения сгустков крови и профилактики их повторного образования в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Соответствующую рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела см. в разделе 3.

8. Что нужно знать перед приемом Апиксабан Ципла

Не принимайте Апиксабан Ципла, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• у вас имеются чрезмерные кровотечения,
• у вас имеется заболевание в одном из органов тела, которое приводит к повышенному риску тяжелого кровотечения

(например, текущая или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние
в мозг ),

• у вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, у вас имеется венозный или артериальный катетер, и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если вам вводят катетер в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивые расстройства, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или история заболеваний печени; Апиксабан Ципла будет применяться с осторожностью у пациентов со признаками нарушения функции печени,
• у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночник (для анестезии или облегчения боли). Ваш врач сообщит вам, что принимать Апиксабан Ципла можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у вас имеется протезный клапан сердца;
• если ваш врач обнаружит, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Ципла

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Апиксабан не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Ципла
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Ципла, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Ципла при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Ципла и увеличивать вероятность нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые средства (например, кетоконазол и др.),
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
• другие лекарства, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.),
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше,
• лекарства от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Ципла по предотвращению образования тромбов в крови:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и др.),
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии),
• лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на беременность и плод неизвестно. Вам нельзя принимать апиксабан во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема апиксабана.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию апиксабаном.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Ципла не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Ципла содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

9. Как принимать Апиксабан Ципла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Ципла можно принимать как во время еды, так и натощак.
Стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Ципла. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором декстрозы, соком яблока или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
• Аккуратно перенесите всю порошкообразную массу в подходящий контейнер, затем добавьте 60 мл воды или 5%-ного раствора декстрозы.
• Аккуратно перемешайте, чтобы полностью рассеять смесь. С помощью шприца из полипропилена немедленно введите смесь через назогастральный зонд в желудок.
• Добавьте около 5 мл воды или 5%-ного раствора декстрозы в пустой контейнер и промойте зонд, чтобы ввести оставшуюся часть суспензии.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабан Ципла, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором декстрозы, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Ципла в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ципла 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ципла 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно сниженная функция почек;
• вы соответствуете двум или более следующим критериям:
• результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• ваш возраст 80 лет и старше;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Ципла 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ципла 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ципла 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких
Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, лечащего врача ребёнка, или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, лечащим врачом ребёнка, фармацевтом или медсестрой.
Стараться принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Ципла зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабан Ципла 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ципла 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно посещать все назначенные врачом приёмы, поскольку доза может потребоваться корректировки по мере изменения массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апиксабан Ципла к другому антикоагулянту
  Прекратите приём Апиксабан Ципла. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.
• Переход от другого антикоагулянта к Апиксабан Ципла
  Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Ципла в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход от лечения антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин), к Апиксабан Ципла
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить анализы крови и проинформировать вас о времени начала приёма Апиксабан Ципла.
• Переход от Апиксабан Ципла к лечению антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Ципла не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить анализы крови и проинформировать вас о времени прекращения приёма Апиксабан Ципла.

Пациенты, проходящие кардиоверсию
Если ваше нерегулярное сердцебиение требует нормализации с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.

Если вы приняли Апиксабан Ципла в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу, если вы приняли больше, чем предписано.
Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Ципла в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антифактор Xa активности.

Если вы забыли принять Апиксабан Ципла

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, можно вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте приём по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.
  Если у вас есть сомнения, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекращаете приём Апиксабан Ципла
Не прекращайте приём Апиксабан Ципла без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • глаза;
  • желудок или кишечник;
  • прямую кишку;
  • кровь в моче;
  • нос;
  • десны;
  • синяки и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащенного сердцебиения;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • светлую/красную кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в легкие или горло;
  • в пространство за брюшной полостью;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишень (темные центральные пятна, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • нос;
  • десны;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • желудок, кишечник, прямую кишку;
  • полость рта;
  • влагалище;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Кожная сыпь;
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
• Кровотечение:
  • в глаза;
  • в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
  • светлую/красную кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцу;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью.
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишень (темные центральные пятна, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребенка, если вы заметили у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Апиксабан Ципла, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную тяжесть. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлую/красную кровь в кале;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребенка (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать у ребенка слабость или учащенное сердцебиение;
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в полость рта;
  • из геморроидальных узлов;
  • в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и напоминать мишень (темные центральные пятна, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче. Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

11. Условия хранения Апиксабана Ципла

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарства с помощью канализации или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Ципла

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Апиксабан Ципла содержит лактозу (один из видов сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), магния стеарат (Е470b);
  • Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Ципла и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки имеют овальную двояковыпуклую форму, розовый цвет, гладкие с обеих сторон
[толщина: 4 мм; длина: 10 мм; ширина: 5 мм].
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные пачки по 14 пластифицированных таблеток.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Ципла, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карта оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Ципла. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

5. Возьмите карту.
6. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
7. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: .......... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
8. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Антверпен, Бельгия

Производитель
Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Антверпен, Бельгия

На данный препарат выданы разрешения на обращение на рынках государств — членов Европейского экономического пространства со следующими наименованиями:
Швеция Apixaban Cipla 5 mg filmdragerade tabletter
Германия Apixaban Cipla 5 mg Filmtabletten
Дания Apixaban Cipla 5 mg filmovertrukne tabletter
Финляндия Apixaban Cipla 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция Apixaban Cipla 5 mg comprimé pelliculé
Италия Apixaban Cipla 5 mg compresse rivestite con film
Норвегия Apixaban Cipla
Польша Apixaban Cipla
Нидерланды Apixaban Cipla 5 mg filmomhulde tabletten