Інструкція: інформація для пацієнта

Apixaban Torrent 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апіксабан Торрент і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Апіксабану Торрент
Як приймати Апіксабан Торрент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Торрент
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Торрент і для чого він призначений

Апіксабан Торрент містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи
Фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Торрент застосовується у дорослих:

для профілактики утворення згортків крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегнової кістки або коліна. Після операції на стегні або коліні може збільшитися ризик утворення згортків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згорток крові переміститься з ноги до легень, це може заблокувати кровотік, викликаючи задиху, з або без болю в грудях. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Згортки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному кровотоку в цих органах (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для запобігання повторному утворенню згортків крові у судинах ніг та/або легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан Торрент

Не приймайте Апіксабан Торрент, якщо:

Ви маєте алергію на апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас надмірне кровотечення;
у Вас є захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавнє кровотечення в мозок);
у Вас є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), окрім випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримки його прохідності, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
якщо Вам більше 75 років
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою. Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
якщо у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребетний стовп (для анестезії або зменшення болю), лікар повідомить Вам, що цей лікарський засіб можна приймати через 5 годин або більше після видалення катетера;
якщо у Вас є штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Звертайте особливу увагу при прийомі Апіксабану Торрент

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечіння, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Торрент
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану Торрент, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном Торрент при одночасному прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану Торрент і збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння зростає;
ліки від тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Апіксабану Торрент у запобіганні утворенню тромбів:

ліки для запобігання епілепсії або припадків (наприклад, фенітоїн тощо);
зілля Святого Івана (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Ефект Апіксабану Торрент на вагітність та плід невідомий.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Торрент у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Торрент не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан Торрент містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Апіксабан Торрент містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Апіксабан Торрент

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води. Апіксабан Торрент можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від
лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, запитайте лікаря про інші способи прийому
Апіксабану Торрент. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді,
або яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Торрент,
змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Торрент так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегнового суглоба або
коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо у вас була важлива операція на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо у вас була важлива операція на коліні, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас серйозно порушена функція нирок;
виконується дві або більше з наступних умов: результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Торрент 5 мг двічі на добу протягом перших 7
днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент 2,5 мг двічі на добу,
наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід від Апіксабану Торрент до інших антикоагулянтних ліків Припиніть прийом Апіксабану Торрент. Почніть лікування іншими антикоагулянтними засобами (наприклад, гепарином) у той момент, коли вам слід було прийняти наступну таблетку.
Перехід від інших антикоагулянтних ліків до Апіксабану Торрент Припиніть прийом інших антикоагулянтних ліків. Почніть лікування Апіксабаном Торрент у той момент, коли вам слід було прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), до Апіксабану Торрент Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Торрент.
Перехід від Апіксабану Торрент до лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Торрент принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припиняти прийом Апіксабану Торрент.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури,
яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, коли це рекомендує ваш лікар,
щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Торрент, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви приймали більше Апіксабану Торрент, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Торрент

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і:
прийміть наступну дозу Апіксабану Торрент у звичайний час.
далі продовжуйте прийом, як було встановлено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Торрент
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Торрент може призначатися для трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їх появи можуть відрізнятися залежно від стану і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю, і вимагає негайної медичної допомоги.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Апіксабану Торрент для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри
Кровотечі, зокрема: синці та набряки;
Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Кровотеча:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або наявність світлої/червоної крові у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів;
Кровотеча:
у м’язи;
у очі;
з ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або за черевною порожниною;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висипання, що можуть утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Апіксабану Торрент для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
у очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
Висипання;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у легені або горло;
за черевну порожнину;
у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висипання, що можуть утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, що виникають при застосуванні Апіксабану Торрент для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
у рот;
з піхви;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Низький кров’яний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або прискорене серцебиття
Кровотеча:
у очі;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або за черевну порожнину.
Висипання, що можуть утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Торрент

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Scad.»
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для упаковки у флаконі з 60 таблетками:
Апіксабан Торрент не повинен використовуватися після 30 днів з моменту першого відкриття флакона.
Для упаковки у флаконі з 500 таблетками:
Апіксабан Торрент не повинен використовуватися після 90 днів з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Торрент
* Діючою речовиною є апіксабан.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Апіксабан Торрент 2,5 мг містить 2,5 мг апіксабану.
* Інші компоненти:
Ядро таблетки:
лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин,
заліза оксид жовтий (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Апіксабан Торрент та вміст упаковки
Таблетки Апіксабан Торрент 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті круглі двоопуклі таблетки зі скругленими краями, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H6» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки Апіксабан Торрент 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках Alu/Alu, що містять 20 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) з дитячою кришкою/постійною нарізкою та індукційним ущільненням, що містять 60 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки є в наявності.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабан Торрент, разом з листовкою-інструкцією, ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам аналогічну.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Торрент. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
За потреби відокремте частину на вашій мові (це полегшено завдяки перфорованим краям).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
* Ім’я:
* Дата народження:
* Показання:
* Доза: ......мг двічі на добу
* Ім’я лікаря:
* Номер телефону лікаря:
Загніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,
Floriana FRN 1914,
Мальта
Виробник
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien, Il
Gudja GDJ 1907
Мальта

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Апіксабан Торрент 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка
Що таке Апіксабан Торрент і для чого він призначений

Що ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Торрент
Як приймати Апіксабан Торрент
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Торрент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Торрент і для чого його застосовують

Апіксабан Торрент містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянти. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
Фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Торрент застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердна фібриляція) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному кровотоку в цих органах (відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Торрент

Не приймайте Апіксабан Торрент, якщо:

Ви маєте алергію до апіксабану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас надмірно кровоточить;
у Вас є захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишечника, недавнє кровотечіння в мозок);
у Вас є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
якщо Вам більше 75 років
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою. Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
у Вас є штучний серцевий клапан;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану Торрент

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (захворювання імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання або процедура, яка може спричинити кровотечіння, лікар може попросити Вас тимчасово, на короткий час, припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Апіксабан Торрент
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану Торрент, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном Торрент при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вам потрібно перебувати під спостереженням.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабану Торрент і збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану Торрент у запобіганні утворенню тромбів:

ліки для запобігання епілепсії або епілептичних нападів (наприклад, фенітоїн тощо);
зірокіл (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану Торрент на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Торрент у грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Торрент містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Апіксабан Торрент містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Торрент

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Торрент можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб забезпечити найкращий ефект від
лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому
Апіксабану Торрент. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді,
соком яблука або пюре з яблука безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або однієї з інших рідин, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Торрент,
змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Торрент так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент по 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент по 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас серйозно порушена функція нирок;
якщо ви маєте дві або більше з наступних умов: результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага дорівнює або менше 60 кг.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Торрент по 5 мг двічі на добу протягом перших 7
днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент по 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Торрент по 2,5 мг двічі на добу,
наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід від Апіксабану Торрент до інших антикоагулянтів Припиніть прийом Апіксабану Торрент. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у той момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід від іншого антикоагулянта до Апіксабану Торрент Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном Торрент у той момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), до Апіксабану Торрент Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити вам, коли починати прийом Апіксабану Торрент.
Перехід від Апіксабану Торрент до антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Торрент щонайменше 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити вам, коли припинити прийом Апіксабану Торрент.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Торрент, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Апіксабану Торрент. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток не залишилося.
Якщо ви приймали більше Апіксабану Торрент, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Торрент

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:
прийміть наступну дозу Апіксабану Торрент у звичайний час.
Потім продовжуйте прийом, як і раніше. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припинили прийом Апіксабану Торрент
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик розвитку тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Торрент для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Кровотеча, зокрема:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
синяки та набряки;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (почуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Кровотеча:
в мозок або хребтовий стовп;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
в черевну порожнину або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
Висип;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Кровотеча:
в легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Висип, що може утворювати пухирі та нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синяками.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Торрент для лікування або профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
синяки та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (почуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Зниження артеріального тиску, що може спричинити почуття запаморочення або прискорене серцебиття
Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синяки та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Кровотеча:
в мозок або хребтовий стовп;
в легені.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або у простір позаду черевної порожнини.
Висип, що може утворювати пухирі та нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синяками.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Торрент

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після Скад.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Для упаковки у флаконі з 60 таблетками:
Апіксабан Торрент не слід використовувати понад 30 днів після першого відкриття флакона.
Для упаковки у флаконі з 500 таблетками:
Апіксабан Торрент не слід використовувати понад 90 днів після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Торрент

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Апіксабан Торрент 5 мг містить 5 мг апіксабану.
Інші складові: Ядро таблетки: безводний лактозу, мікрокристалічну целюлозу, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелозу, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелозу (Е464), лактозу моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин,
червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Апіксабан Торрент та вміст упаковки
Таблетки Апіксабан Торрент 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві овальні двовипуклі таблетки зі скругленими краями, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «H5» на одній стороні та гладенькі на іншій стороні.
Таблетки Апіксабан Торрент 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах з матеріалу Alu/Alu, що містять 20 або 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) з дитячою пробкою/постійною нарізкою та індукційним ущільненням, що містять 60 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабан Торрент разом з листовкою ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Торрент.
Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Відокремте частину на вашій мові, якщо потрібно (це полегшено завдяки перфорованим краям).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
* Ім’я:
* Дата народження:
* Показання:
* Доза: ......мг двічі на добу
* Ім’я лікаря:
* Номер телефону лікаря:
Загніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,
Floriana FRN 1914,
Malta
Виробник
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien, Il
Gudja GDJ 1907
Malta