Apiksaban Torrent

Włochy
Nazwa handlowa Apiksaban Torrent
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
apiksaban
Typ recepty Recepta ograniczona – wydawany na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
B01AF02
Numer rejestracyjny 051037
Producent TORRENT PHARMA (MALTA) LIMITED

Spis treści

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Apixaban Torrent 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

  1. Co to jest Apixaban Torrent i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Torrent
  3. Jak stosować Apixaban Torrent
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Torrent
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Torrent i do czego służy

Apixaban Torrent zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Apixaban Torrent stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokiego zakrzepicy żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po zabiegu operacyjnym stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nogi. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny przepływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Torrent

Nie przyjmuj Apixaban Torrent, jeśli:

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierne krwawienie;
  • masz chorobę w jakimś organie ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawne lub trwające wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepnięcia);
  • przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warkowarazyna, rywarybaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek
z poniższych stanów:

  • zwiększonych ryzyko krwawienia, takich jak:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • jeśli masz ponad 75 lat
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą. Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
  • masz rurkę (cewnik) lub miałeś zastrzyk w kanał kręgowy (w celu znieczulenia lub zmniejszenia bólu), lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania tego leku po upływie 5 godzin lub dłużej od usunięcia cewnika;
  • jeśli masz sztuczną zastawkę sercową;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Torrent

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Apixaban Torrent
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Torrent, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Apixaban Torrent podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban Torrent i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketozakonazol, itp.);
  • niektóre leki przeciwwirusowe w HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
  • lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
  • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabić działanie Apixaban Torrent w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi:

  • leki zapobiegające padaczce lub napadom padaczkowym (np. fenytoina, itp.);
  • roślinę zwaną dziurawcem (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
  • leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki Apixaban Torrent na ciążę i rozwijającego się płodu.
Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Torrent przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Torrent nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Torrent zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Apixaban Torrent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Apixaban Torrent

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Torrent można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Torrent. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletu:

  • Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
  • Ostrożnie przesypać całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknąć mieszaninę.
  • Przepłukać moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletu oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknąć płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobioną tabletkę Apixaban Torrent zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie, za pomocą sondy nosowo-żołądkowej.
Przyjmuj Apixaban Torrent zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 2,5 mg dwa razy dziennie.
Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną czynność nerek;
  • spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Torrent 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo będziesz kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

  • Przejście z Apixaban Torrent na leki przeciwzakrzepowe Przerwij przyjmowanie Apixaban Torrent. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, gdy miałeś przyjąć następną tabletkę.
  • Przejście z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Torrent Przerwij przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Rozpocznij leczenie Apixaban Torrent w momencie, gdy miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
  • Przejście z leczenia antagonistami witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Torrent Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Torrent.
  • Przejście z Apixaban Torrent na leczenie antagonistami witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Torrent przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Torrent.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Torrent niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Torrent niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwzakrzepowego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Torrent

  • Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz i:
  • następną dawkę Apixaban Torrent przyjmij w ustalonym czasie,
  • następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Torrent
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Torrent może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość mogą się różnić w zależności od wskazania i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, gdy Apixaban Torrent jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry
  • Krwawienia, w tym: siniaki i obrzęki;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Krwawienia:
    • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
    • ze żwaczu, jelit lub krwi w stolcu;
    • w moczu;
    • z nosa;
    • z pochwy;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu);
  • Świąd skóry.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
  • Krwawienia:
    • w mięśniu;
    • w oczach;
    • z dziąseł i krew w odkrztusinach podczas kaszlu;
    • z odbytu;
  • Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach lub gardle;
    • w jamie ustnej;
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy).
  • Zapalenie naczyń (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, gdy Apixaban Torrent jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • w oczach;
    • w żołądku lub jelitach;
    • z odbytu;
    • w moczu;
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w jamie ustnej lub krew w odkrztusinach podczas kaszlu;
    • w jamie brzusznej lub z pochwy;
    • jasna/czerwona krew w stolcu;
    • krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu);
  • Wysypka;
  • Świąd skóry;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
    • w płucach lub gardle;
    • w przestrzeni za jamą brzuszną;
    • w mięśniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, gdy Apixaban Torrent jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • w moczu;
    • siniaki i obrzęki;
    • w żołądku, jelitach, z odbytu;
    • w jamie ustnej;
    • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Niecześciwe działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie omdlenia lub przyspieszony rytm serca;
  • Krwawienia:
    • w oczach;
    • w jamie ustnej lub krew w odkrztusinach podczas kaszlu;
    • jasna/czerwona krew w stolcu;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
    • krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • w mięśniu;
  • Świąd skóry;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy).
  • Zapalenie naczyń (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Torrent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po napisie Prz. Data.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Dla opakowania w postaci słoika z 60 tabletkami:
Apixaban Torrent nie powinien być stosowany dłużej niż przez 30 dni od pierwszego otwarcia słoika.
Dla opakowania w postaci słoika z 500 tabletkami:
Apixaban Torrent nie powinien być stosowany dłużej niż przez 90 dni od pierwszego otwarcia słoika.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Torrent
 Substancją czynną jest apixaban.
Każda tabletki powlekane o mocy 2,5 mg Apixaban Torrent zawiera 2,5 mg apixabanu.
 Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki:
Laktoza bezwodna, celuloza mikryształowa, sodu laurylosiarczan, sodowa só croscarmellozy, magnez stearan
Warstwa powłoki filmowej: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna,
tlenek żelaza żółty (E172)
Wygląd zewnętrzny Apixaban Torrent i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Apixaban Torrent 2,5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o zaokrąglonych krawędziach, powleczone warstwą filmową, z oznaczeniem „H6” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki powlekane Apixaban Torrent 2,5 mg są dostępne w blisterach Alu/Alu zawierających 20 i 200 tabletek powlekanych lub w butelkach z tworzywa HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci/gwintem ciągłym i pieczęcią indukcyjną zawierającymi 60 lub 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania preparatu Apixaban Torrent, razem z ulotką dołączoną do produktu, znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta albo lekarz może wręczyć Ci podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą Ci się przydać oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Torrent. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

  1. Weź kartę.
  2. Odczep część w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwiają to linie perforowane).
  3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
     Imię i nazwisko:
     Data urodzenia:
     Wskazanie:
     Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
     Imię i nazwisko lekarza:

 Numer telefonu lekarza:

  1. Złóż kartę i zawsze nosi ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,
Floriana FRN 1914,
Malta
Producent
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien, Il
Gudja GDJ 1907
Malta

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apixaban Torrent 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika
Co to jest Apixaban Torrent i do czego służy

  1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Apixaban Torrent
  2. Jak stosować Apixaban Torrent
  3. Możliwe działania niepożądane
  4. Jak przechowywać Apixaban Torrent
  5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Torrent i do czego służy

Apixaban Torrent zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Apixaban Torrent stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzep krwi może się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny przepływ krwi do tych narządów (znane również jako zakrzepica systemowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Torrent

Nie przyjmuj Apixaban Torrent, jeśli:

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierne krwawienie;
  • masz chorobę w jakimś organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca nadżerka żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
  • przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którąkolwiek
z poniższych chorób:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • jeśli masz więcej niż 75 lat
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą. Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
  • masz sztuczny zawór sercowy;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Apixaban Torrent

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy zmienić leczenie.

Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny lub inna procedura, która może spowodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban Torrent
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Torrent, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony Apixaban Torrent podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Poniższe leki mogą nasilać działanie Apixaban Torrent i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itp.);
  • niektóre lekи przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
  • lekи przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • lekи na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. diltiazen);
  • lekи przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Poniższe leki mogą osłabiać działanie Apixaban Torrent w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • lekи stosowane w celu zapobiegania padaczce lub napadom padaczkowym (np. fenytionina, itp.);
  • roślinny preparat zany na św. Jana (produkt ziołowy stosowany w depresji);
  • lekи stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ Apixaban Torrent na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Torrent przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Torrent zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Apixaban Torrent zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban Torrent

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknięć tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Torrent można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Torrent. Tabletka może zostać zmielona i zmieszana z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje mielenia tabletu:

  • Zmielić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
  • Ostrożnie przenieść całą zawartość proszku do odpowiedniego naczynia i wymieszać z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknąć mieszaninę.
  • Przepłukać moździerz i tłuczek oraz naczynie użyte do mielenia tabletu niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub jednego z innych płynów i połknąć płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci zmieloną tabletkę Apixaban Torrent wymieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Torrent zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
  • spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Torrent 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Torrent 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie antykoagulacyjne w następujący sposób:

  • Przejście z Apixaban Torrent na leki przeciwzakrzepowe Przestań przyjmować Apixaban Torrent. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną tabletkę.
  • Przejście z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Torrent Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Apixaban Torrent w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
  • Przejście z leczenia antykoagulacyjnego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Torrent Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Torrent.
  • Przejście z Apixaban Torrent na leczenie antykoagulacyjne zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Torrent przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Torrent.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twój nieprawidłowy rytm serca musi zostać przywrócony do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, który zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Torrent niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/-aś więcej niż zalecana dawka Apixaban Torrent. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Torrent niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwzakrzepowe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Torrent

  • Przyjmij pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz i:
  • przyjmij następną dawkę Apixaban Torrent o zwykłej porze.
  • Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś/-aś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Torrent
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane podczas stosowania Apixaban Torrent w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • w oku;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
  • Nudności (uczucie mdłości);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanym plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasna/czerwona krew w stolcu;
  • krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/zabiegu chirurgicznego (upławy z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Ostrzeżenia skórne;
  • Swędzenie;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • za jamą otrzewnową;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Ostrzeżenia skórne, które mogą tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżach) (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane podczas stosowania Apixaban Torrent w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie mdłości);
  • Ostrzeżenia skórne;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie omdlenia lub przyspieszony rytm serca;
  • Krwawienia:
  • w oku;
  • w jamie ustnej lub krew w odkrztuszanym plwocinie podczas kaszlu;
  • jasna/czerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/zabiegu chirurgicznego (upławy z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
  • Swędzenie;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub za jamą otrzewnową.
  • Ostrzeżenia skórne, które mogą tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżach) (zespół Stevensa-Johnsona).
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Torrent

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W przypadku opakowania w butelce zawierającej 60 tabletek:
Apixaban Torrent nie powinien być stosowany dłużej niż przez 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.
W przypadku opakowania w butelce zawierającej 500 tabletek:
Apixaban Torrent nie powinien być stosowany dłużej niż przez 90 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Torrent

  • Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletki powlekane Apixaban Torrent 5 mg zawiera 5 mg apixabanu.
  • Inne składniki to: jądro tabletu: bezwodny laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan, sodowa croscarmelloya, stearynian magnezu

warstwa powlekająca: hipromeloza (E464), monohydrat laktozy, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna,
tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Apixaban Torrent i zawartości opakowania
Apixaban Torrent 5 mg tabletki powlekane to tabletki różowego koloru, owalne,
dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, powlekane, z oznaczeniem „H5” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Apixaban Torrent 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach Alu/Alu zawierających 20 lub
200 tabletek powlekanych lub w butelkach z HDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi/ gwintem ciągłym i pieczęcią indukcyjną zawierającymi 60 lub 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Torrent, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta lub lekarz może wręczyć Ci podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne i które ostrzegają innych lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Torrent.
Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

  1. Weź kartę.
  2. Oddziel część w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwiają to perforowane brzegi)
  3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:  Imię i nazwisko:  Data urodzenia:  Wskazanie:  Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie  Nazwisko lekarza:  Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nos z sobą

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,
Floriana FRN 1914,
Malta
Producent
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien, Il
Gudja GDJ 1907
Malta