Prospecto: información para el paciente

Apixaban Torrent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban Torrent y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Torrent
Cómo tomar Apixaban Torrent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Torrent
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Apixaban Torrent y para qué se utiliza

Apixaban Torrent contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, bloqueando el
Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Torrent se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, puede haber un riesgo mayor de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de la pierna. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo normal de sangre en dichos órganos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Torrent

No tome Apixaban Torrent si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
está sangrando en exceso;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o una hemorragia reciente en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como:
- trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
- presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
- si tiene más de 75 años;
- si pesa 60 kg o menos;
- una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
- problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos. Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
- tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor); en este caso, su médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar este medicamento, normalmente 5 horas o más después de la retirada del catéter;
- si tiene una válvula cardíaca protésica;
- si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Torrent

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apixaban Torrent
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Torrent y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe tomar Apixaban Torrent junto con estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Torrent y elevar el riesgo de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, el riesgo de sangrado puede aumentar;
medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Torrent en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o crisis epilépticas (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Torrent durante el embarazo ni sobre el feto.
No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras lo está tomando.
No se sabe si Apixaban Torrent pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Torrent no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Apixaban Torrent contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Apixaban Torrent contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Torrent

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Torrent puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Torrent. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5% en agua,
o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Torrent triturado y
mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Torrent según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugías de reemplazo de cadera o
rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Torrent de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha tenido una cirugía importante de cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un período de 32 a
38 días.
Si ha tenido una cirugía importante de rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un período de
10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con
al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Torrent de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Torrent de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su
médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Torrent de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7
días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Torrent de 5 mg dos veces al día,
por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre se repitan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Torrent de 2,5 mg dos veces al día, por
ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Paso de Apixaban Torrent a medicamentos anticoagulantes Deje de tomar Apixaban Torrent. Comience el tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
Paso de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Torrent Deje de tomar los medicamentos anticoagulantes. Comience el tratamiento con Apixaban Torrent en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego normalmente.
Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Torrent Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Torrent.
Paso de Apixaban Torrent a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica comenzar a tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Torrent al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Torrent.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento
llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para
prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Torrent del que debe
Informar inmediatamente al médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la
caja del medicamento consigo, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Torrent de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan neutralizar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Torrent

Tómelo tan pronto como se acuerde y:
tome la siguiente dosis de Apixaban Torrent a la hora habitual.
luego continúe según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte al médico, al farmacéutico o
al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Torrent
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Apixaban Torrent puede administrarse por tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con la que se manifiestan estas condiciones médicas pueden ser distintos y se enumeran por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Torrent se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Sangrado, incluyendo: hematomas e hinchazón
Náuseas (sensación de malestar)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Sangrado:
- que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección
- en el estómago, intestino o presencia de sangre clara/roja en las heces
- en la orina
- por la nariz
- por la vagina
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia
Análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal
- aumento de algunas enzimas hepáticas
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (amarilleo de la piel y los ojos)
Prurito

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas
Sangrado:
- en el músculo
- en los ojos
- en las encías y sangre en el esputo al toser
- por el recto
Pérdida de cabello

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal
- en los pulmones o en la garganta
- en la boca
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal
- por las hemorroides
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Torrent se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en los ojos
- en el estómago o intestino
- por el recto
- en la orina
- por la nariz
- por las encías
- hematomas e hinchazón
Anemia que puede causar fatiga o palidez
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia
Náuseas (sensación de malestar)
Análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal
- en la boca o sangre en el esputo al toser
- en el abdomen o por la vagina
- sangre clara/roja en las heces
- que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección
- por las hemorroides
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal
- aumento de algunas enzimas hepáticas
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia
Erupción cutánea
Prurito
Pérdida de cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta
- en el espacio detrás de la cavidad abdominal
- en el músculo

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Torrent se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- por la nariz
- por las encías
- en la orina
- hematomas e hinchazón
- en el estómago, intestino o por el recto
- en la boca
- por la vagina
Anemia que puede causar fatiga o palidez
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Náuseas (sensación de malestar)
Erupción cutánea
Análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar sensación de desmayo o taquicardia
Sangrado:
- en los ojos
- en la boca o sangre en el esputo al toser
- sangre clara/roja en las heces
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
- que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección
- por las hemorroides
- en el músculo
Prurito
Pérdida de cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Análisis de sangre pueden mostrar:
- función hepática anormal
- aumento de algunas enzimas hepáticas
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal
- en los pulmones

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Torrent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para el envase de 60 comprimidos:
Apixaban Torrent no debe utilizarse más allá de los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco.
Para el envase de 500 comprimidos:
Apixaban Torrent no debe utilizarse más allá de los 90 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Torrent
 El principio activo es apixabán.
Cada comprimido recubierto con película de Apixaban Torrent 2,5 mg contiene 2,5 mg de apixabán.
 Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato
magnésico
Recubrimiento de la película: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171),
triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)
Descripción del aspecto de Apixaban Torrent y contenido del envase
Apixaban Torrent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, de
forma redonda, biconvexos, con bordes biselados, recubiertos con película, con la inscripción “H6” en
un lado y lisos en el otro lado.
Apixaban Torrent 2,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de Alu/Alu
que contienen 20 y 200 comprimidos recubiertos con película o en frascos de HDPE con cierre a prueba
de niños/rosca continua y precinto de inducción que contienen 60 o 500 comprimidos recubiertos con
película.
Es posible que no todos los envases estén disponibles.
Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Torrent, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el
paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros
médicos de que usted está tomando Apixaban Torrent. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Coja la tarjeta.
Separe la parte en su idioma si es necesario (esto resulta más fácil gracias a los bordes perforados).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
 Nombre:
 Fecha de nacimiento:
 Indicación:
 Dosis: ......mg dos veces al día
 Nombre del médico:
 Número de teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914,
Malta
Productor
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien, Il
Gudja GDJ 1907
Malta

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Apixaban Torrent 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto
Qué es Apixaban Torrent y para qué se utiliza

Qué debe saber antes de tomar Apixaban Torrent
Cómo tomar Apixaban Torrent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Torrent
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Torrent y para qué se utiliza

Apixaban Torrent contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Torrent se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Torrent

No tome Apixaban Torrent si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
está sangrando en exceso;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo suyo (ablación transcatéter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como:
- trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida
- presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico
- si tiene más de 75 años
- si pesa 60 kg o menos
- una enfermedad grave renal o si está en diálisis;
- problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos. Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
- tiene una válvula cardíaca protésica;
- si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Torrent

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Apixaban Torrent
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Torrent y otros pueden disminuirlos. Será su médico quien decida si debe tomar Apixaban Torrent cuando esté tomando estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Torrent y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Torrent en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o crisis epilépticas (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban Torrent durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Torrent pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apixaban Torrent contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Apixaban Torrent contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Torrent

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Torrent puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Torrent. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con
zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

tiene una función renal gravemente reducida;
si cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de los análisis de sangre sugieren una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Torrent de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Torrent de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Torrent de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Paso de Apixaban Torrent a medicamentos anticoagulantes Deje de tomar Apixaban Torrent. Comience el tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Torrent Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Torrent en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe tomando normalmente.
Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Torrent Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Torrent.
Paso de Apixaban Torrent a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica comenzar a tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Torrent durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Torrent.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado
cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de
sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Apixaban Torrent del que debe
Informar inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Torrent. Lleve la
caja del medicamento consigo, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Torrent de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre un
sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que
puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Torrent

Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:
tome la siguiente dosis de Apixaban Torrent a la hora habitual.
luego continúe según lo establecido. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Torrent
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un
coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma Apixaban Torrent para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en los ojos;
- en el estómago o intestino;
- por el recto;
- sangre en la orina;
- por la nariz;
- de las encías;
- moretones e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- en el abdomen o por la vagina;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado que ocurre después de una cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
- de las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Prurito;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta;
- en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma Apixaban Torrent para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- por la nariz;
- de las encías;
- sangre en la orina;
- moretones e hinchazones;
- en el estómago, intestino o por el recto;
- en la boca;
- por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar sensación de desmayo o taquicardia;
Sangrado:
- en los ojos;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- sangre clara/roja en las heces;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
- sangrado que ocurre después de cualquier cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
- de las hemorroides;
- en el músculo;
Prurito;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de los efectos adversos

Si usted presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Torrent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para el envase en frasco de 60 comprimidos:
Apixaban Torrent no debe utilizarse más de 30 días después de la primera apertura del frasco.
Para el envase en frasco de 500 comprimidos:
Apixaban Torrent no debe utilizarse más de 90 días después de la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Torrent

El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película de Apixaban Torrent 5 mg contiene 5 mg de apixaban.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio

Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina,
óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Apixaban Torrent y contenido del envase
Apixaban Torrent 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, forma ovalada,
biconvexos, con bordes biselados, recubiertos con película, con la inscripción "H5" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Apixaban Torrent 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de Alu/Alu que contienen 20 o
200 comprimidos recubiertos con película o en frascos de HDPE con tapa de seguridad a prueba de niños/rosca continua y sello de inducción que contienen 60 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Torrent, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de
Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos que usted está tomando Apixaban Torrent.
Debe llevar siempre consigo esta ficha.

Coja la ficha.
Separe la parte en su idioma si es necesario (esto se facilita mediante los bordes perforados)
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga: * Nombre: * Fecha de nacimiento: * Indicación: * Dosis: ......mg dos veces al día * Nombre del médico: * Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,
Floriana FRN 1914,
Malta
Productor
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien, Il
Gudja GDJ 1907
Malta