Апиксабан Торрент

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан Торрент 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Апиксабан Торрент и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Торрент
3. Как принимать Апиксабан Торрент
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Торрент
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Торрент и для чего он применяется

Апиксабан Торрент содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Апиксабан Торрент применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене возрастает риск возникновения тромбов в венах ноги. Это может вызвать отёк ноги, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, или попасть в другие органы, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед применением Апиксабан Торрент

Не принимайте Апиксабан Торрент, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерное кровотечение;
• у вас заболевание органа, приводящее к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас заболевание печени, приводящее к повышенной вероятности кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
  • тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
  • проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если у вас есть трубка (катетер) или вы получали инъекцию в позвоночный столб (для анестезии или обезболивания), врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
• если у вас протезированный сердечный клапан;
• если ваш врач определяет, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при применении Апиксабан Торрент

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Торрент
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Торрент, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам применять Апиксабан Торрент при приеме этих лекарств, и насколько тщательно за вами нужно наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Торрент и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения повышается;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Торрент и снижать его эффективность в предотвращении образования тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или эпилептических припадков (например, фенитоин и др.);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Торрент на беременность и плод неизвестно.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Торрент в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Торрент не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Торрент содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Апиксабан Торрент содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Торрент

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Торрент можно принимать как во время еды, так и натощак.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Торрент. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, соком яблока или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки с помощью ступки и пестика.
• Аккуратно перенесите всю порошковую массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополосните ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из указанных выше жидкостей и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабан Торрент, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Торрент в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене бедренного сустава или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Торрент 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно вы будете принимать таблетки в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно вы будете принимать таблетки в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Торрент 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Апиксабан Торрент 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно сниженная функция почек;
• вы соответствуете двум или более следующим критериям: результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); вам 80 лет или более; ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Торрент 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Торрент 5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Торрент 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Торрент на другие антикоагулянты
  Прекратите приём Апиксабан Торрент. Начните приём других антикоагулянтов (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.

• Переход с других антикоагулянтов на Апиксабан Торрент
  Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните приём Апиксабан Торрент в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Торрент
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и сообщить вам, когда начинать приём Апиксабан Торрент.

• Переход с Апиксабан Торрент на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач скажет вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Торрент как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Апиксабан Торрент.

Пациенты, проходящие кардиоверсию

Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые назначил вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.

Если вы приняли Апиксабан Торрент в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если таблетки закончились.

Если вы примете Апиксабан Торрент в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может увеличиться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическая операция, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Торрент

• Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
• Принимайте следующую дозу Апиксабан Торрент в обычное время.
• Затем продолжайте приём в соответствии с установленным режимом.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникают сомнения в действиях или вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите приём Апиксабан Торрент

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан Торрент может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от показаний к применению и приведены ниже отдельно. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Торрент для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Кровотечения, включая: синяки и отёки
• Тошноту (ощущение недомогания)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Кровотечение:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции
  • из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале
  • в моче
  • из носа
  • из влагалища
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащёнённое сердцебиение
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов
• Кровотечение:
  • в мышце
  • в глазах
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле
  • из прямой кишки
• Выпадение волос

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг
  • в лёгкие или горло
  • во рту
  • в брюшной полости или за брюшной полостью
  • из геморроидальных узлов
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Торрент для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
  • в глазах
  • в желудке или кишечнике
  • из прямой кишки
  • в моче
  • из носа
  • из дёсен
  • синяки и отёки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащёнённое сердцебиение
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • в брюшной полости или из влагалища
  • светлая/красная кровь в кале
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз
• Сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечение:
  • в лёгкие или горло
  • за брюшную полость
  • в мышцу

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Торрент для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
  • из носа
  • из дёсен
  • в моче
  • синяки и отёки
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки
  • во рту
  • из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Сыпь
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащёнённое сердцебиение
• Кровотечение:
  • в глазах
  • во рту или кровь в мокроте при кашле
  • светлая/красная кровь в кале
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции
  • из геморроидальных узлов
  • в мышце
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени
  • повышение некоторых ферментов печени
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг
  • в лёгкие

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или за брюшную полость
• Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Торрент

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Для упаковки в флаконе по 60 таблеток:
Апиксабан Торрент не следует использовать более чем через 30 дней после первого открытия флакона.
Для упаковки в флаконе по 500 таблеток:
Апиксабан Торрент не следует использовать более чем через 90 дней после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Торрент
* Активное вещество — апиксабан.
Каждая пластина с пленочным покрытием Апиксабан Торрент 2,5 мг содержит 2,5 мг апиксабана.
* Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), лактозы моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172)

Внешний вид Апиксабан Торрент и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием Апиксабан Торрент 2,5 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с закругленными краями, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «H6» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Пластины с пленочным покрытием Апиксабан Торрент 2,5 мг доступны в блистерах из Alu/Alu, содержащих 20 и 200 таблеток с пленочным покрытием, или в флаконах из HDPE с детской защитой/сплошной резьбой и индукционной упаковкой, содержащих 60 или 500 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки доступны на рынке.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Торрент, вместе с листовкой-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Торрент. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите часть на вашем языке (это облегчено перфорированными краями).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
   * Имя:
   * Дата рождения:
   * Показания:
   * Доза: ......мг два раза в день
   * Имя врача:
   * Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель разрешения на выпуск в обращение и производитель
Держатель разрешения на выпуск в обращение
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,
Floriana FRN 1914,
Malta
Производитель
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien, Il
Gudja GDJ 1907
Malta

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Апиксабан Торрент 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша
Что такое Апиксабан Торрент и для чего он применяется

1. Что вы должны знать перед приемом Апиксабана Торрент
2. Как принимать Апиксабан Торрент
3. Возможные нежелательные эффекты
4. Как хранить Апиксабан Торрент
5. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Торрент и для чего он применяется

Апиксабан Торрент содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Апиксабан Торрент применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться, попадать в мозг и вызывать инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что нужно знать перед приемом Апиксабан Торрент

Не принимайте Апиксабан Торрент, если:

• у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас усиленное кровотечение;
• у вас заболевание органа, приводящее к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью. Это лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов со признаками нарушения функции печени.
• у вас протезированный сердечный клапан;
• если ваш врач обнаружит, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Торрент

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Торрент
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Торрент, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Торрент при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно за вами нужно наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Торрент и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Торрент в предотвращении образования тромбов:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Торрент на течение беременности и на развивающийся плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Торрент в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывал влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Торрент содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Апиксабан Торрент содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Торрент

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Торрент можно принимать независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Торрент. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
• Осторожно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую ёмкость и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других указанных выше напитков, чтобы приготовить смесь.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополоскайте ступку и пестик, а также ёмкость, в которой готовилась смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого подходящего напитка, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабан Торрент, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Торрент так, как указано:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Торрент 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Апиксабан Торрент 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Торрент по 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, по две таблетки утром и вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Торрент 5 мг два раза в день, например, по одной таблетке утром и вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Торрент 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход от Апиксабан Торрент к другим антикоагулянтам Прекратите приём Апиксабан Торрент. Начните приём других антикоагулянтов (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.
• Переход от другого антикоагулянта к Апиксабан Торрент Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните приём Апиксабан Торрент в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход от антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), к Апиксабан Торрент Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу необходимо будет провести анализы крови и сообщить вам, когда начинать приём Апиксабан Торрент.
• Переход от Апиксабан Торрент к антикоагулянту, содержащему антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач скажет вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Торрент ещё как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу необходимо будет провести анализы крови и сообщить вам, когда прекратить приём Апиксабан Торрент.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если для восстановления нормального сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте этот препарат в сроки, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан Торрент в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблеток больше не осталось.
Если вы приняли Апиксабан Торрент в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Торрент

• Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
• следующую дозу Апиксабан Торрент принимайте в обычное время.
• затем продолжайте приём по установленной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы сомневаетесь, что делать, или пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите приём Апиксабан Торрент
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее распространённым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Торрент для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, в том числе:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из дёсен;
• синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или спинной мозг;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Высыпания на коже;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечение:
• в лёгкие или горло;
• в пространство за брюшной полостью;
• в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или заострёнными, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Торрент для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, в том числе:
• из носа;
• из дёсен;
• кровь в моче;
• синяки и отёки;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• во рту;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Высыпания на коже;
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащёненное сердцебиение;
• Кровотечение:
• в глазах;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• светлая/красная кровь в кале;
• анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечение:
• в мозг или спинной мозг;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство за брюшной полостью.
• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или заострёнными, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан Торрент

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Для упаковки в флаконе по 60 таблеток:
Апиксабан Торрент не следует использовать более чем через 30 дней после первого открытия флакона.

Для упаковки в флаконе по 500 таблеток:
Апиксабан Торрент не следует использовать более чем через 90 дней после первого открытия флакона.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Торрент

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая пленочная таблетка Апиксабан Торрент 5 мг содержит 5 мг апиксабана.

• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: безводный лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат

  Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), лактозы моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин,
  красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Торрент и содержание упаковки
Пленочные таблетки Апиксабан Торрент 5 мг — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с закруглёнными краями, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «H5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Пленочные таблетки Апиксабан Торрент 5 мг выпускаются в блистерах из Alu/Alu, содержащих 20 или 200 пленочных таблеток, или в флаконах из HDPE с детскозащитной резьбовой крышкой и индукционной упаковкой, содержащих 60 или 500 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Торрент, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Торрент.
Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите часть на вашем языке (это облегчено перфорированными краями).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
   * Имя:
   * Дата рождения:
   * Показание:
   * Доза: ......мг два раза в день
   * Имя врача:
   * Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, Level 2, Valletta waterfront,
Floriana FRN 1914,
Malta
Производитель
Torrent Pharma (Malta) Ltd
Central Business Centre, Level 2,
Triq Hal Tarxien, Il
Gudja GDJ 1907
Malta