Апіксабан Тева Італія

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Тева Італія 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ліки-дженерики
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати ці ліки, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ці ліки призначено саме вам. Не передавайте їх іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Апіксабан Тева Італія і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Апіксабан Тева Італія
3. Як приймати Апіксабан Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Тева Італія і для чого його застосовують

Апіксабан Тева Італія містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Апіксабан Тева Італія 2,5 мг застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегнової кістки або коліна. Після операції на стегні або коліні підвищується ризик утворення тромбів у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб переміститься з ноги до легень, це може заблокувати кровотік, що спричинить задишку, з болем у грудях або без нього. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відокремитися і потрапити до мозку, спричиняючи інсульт, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному кровопостачанню цих органів (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан Тева Італія

Не приймайте Апіксабан Тева Італія, якщо:

• Ви алергійні до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• маєте надмірну втрату крові,
• маєте захворювання органу в організмі, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, активну або недавню виразку шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок),
• маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (епатична коагулопатія),
• приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його прохідності, або якщо Вам встановлюють катетер у судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою; Апіксабан Тева Італія буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• маєте трубку (катетер) або отримували ін’єкцію в хребтовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що прийом Апіксабану Тева Італія можна відновити через 5 годин або більше після видалення катетера;
• маєте штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Звертайте особливу увагу при прийомі Апіксабану Тева Італія

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте у лікаря.
Діти та підлітки
Апіксабан не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Тева Італія
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію апіксабану. Ваш лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися апіксабаном при одночасному прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вам потрібно спостерігати за станом здоров’я.
Наступні ліки можуть посилювати дію апіксабану та підвищувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає,
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем),
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект апіксабану у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо),
• зір’яниця звичайна (фітопрепарат, що використовується при депресії),
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати апіксабан під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому апіксабану.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Тева Італія в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію апіксабаном.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан Тева Італія містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться по раду до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Тева Італія можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, запитайте лікаря, як іншими способами можна приймати Апіксабан Тева Італія. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином декстрози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки) води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути отриману суміш.
• Промити ступку і пестик, якими розтирали таблетку, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабан Тева Італія, змішану з 60 мл води або 5% розчином декстрози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Тева Італія відповідно до рекомендацій:
Для профілактики утворення згортків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймають протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай таблетки приймають протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас значно порушена функція нирок;
• якщо ви маєте дві або більше з наступних умов:
• результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну сироватки крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан Тева Італія 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згортків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід від Апіксабан Тева Італія до іншого антикоагулянтного засобу Припиніть прийом Апіксабан Тева Італія. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Апіксабан Тева Італія

Припиніть прийом антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Апіксабан Тева Італія у момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянтного засобу, і далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією.

• Перехід від антикоагулянтного засобу, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), до Апіксабан Тева Італія Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан Тева Італія.
• Перехід від Апіксабан Тева Італія до лікування антикоагулянтним засобом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан Тева Італія щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припиняти прийом Апіксабан Тева Італія.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте Апіксабан Тева Італія в той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згортків крові в судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Тева Італія, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом.
З собою візьміть упаковку від ліків, навіть якщо таблеток не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Тева Італія, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, що нейтралізують протизапальну дію за фактором Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Тева Італія
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і:

• прийміть наступну дозу Апіксабан Тева Італія в звичайний час;
• далі продовжуйте прийом, як було встановлено.

Якщо ви не впевнені, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Апіксабан Тева Італія
НЕ припиняйте прийом Апіксабан Тева Італія без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згортка крові може бути вищим, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Апіксабан може застосовуватися для лікування трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом апіксабану є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю, і вимагає негайної медичної допомоги.

Нижче наведені побічні ефекти, які відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення згорток крові після операцій з заміни стегна або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Анемія, яка може спричинити втому або блідість шкіри
• Кровотеча, зокрема:
• синці та набряки;
• Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові)
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синці, набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• у шлунку, кишечнику або світла/червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з піхви;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
• Аналізи крові можуть показати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• у м’язи;
• у очі;
• ясенях та кров у мокротинні під час кашлю;
• з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп;
• у легені або горло;
• у рот;
• у черевну порожнину або за черевну порожнину;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що показують наявність крові у калі або сечі;
• Висипання, які можуть утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Нижче наведені побічні ефекти, які відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення згорток крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• у очі;
• у шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість шкіри;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
• Нудота (відчуття нездужання);
• Аналізи крові можуть показати:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп;
• у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
• у черевну порожнину або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синці, набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що показують наявність крові у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• Висипання;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• у легені або горло;
• за черевну порожнину;
• у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10000)

• Висипання, які можуть утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Нижче наведені побічні ефекти, які відомі при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення згорток крові у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
• у рот;
• з піхви;
• Анемія, яка може спричинити втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висипання;
• Аналізи крові можуть показати:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Кровотеча:
• у очі;
• у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що показують наявність крові у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синці, набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’язи;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп;
• у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або за черевну порожнину.
• Висипання, які можуть утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, на упаковці, пляшечці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Тева Італія

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг апіксабану.
• Допоміжні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат [рослинний].
• Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172). Див. розділ 2 «Апіксабан Тева Італія містить лактозу (різновид цукру) та натрій.

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Тева Італія та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Апіксабан Тева Італія — круглі двовипуклі, жовтого кольору,
діаметром приблизно 6 мм і товщиною 3 мм.
Апіксабан Тева Італія доступний у таких упаковках:
Блистери: 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 або 200 таблеток з плівковим покриттям.
Роздільні блистери для одноразової дози: 10×1, 20×1, 60×1, 100×1 або 168×1 таблетка з плівковим покриттям.
Флакон із кришкою, захищеною від дітей: 60 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Тева Італія разом з листовкою ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ж ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Кара попередження для пацієнта містить важливу інформацію, яка попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Тева Італія. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

1. Візьміть карту (додається з внутрішнього боку пачки).
2. Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено завдяки передбаченому перфорованому краю).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:

• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ........ мг двічі на добу
• Ім’я лікаря:
• Номер телефону лікаря: 4. Заверніть карту та завжди тримайте її при собі.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000 - Malta

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Тева Італія 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апіксабан Тева Італія і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апіксабану Тева Італія
3. Як приймати Апіксабан Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Тева Італія і для чого його застосовують

Апіксабан Тева Італія містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Тева Італія 5 мг застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) та хоча б одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, викликаючи інсульт, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан Тева Італія

Не приймайте Апіксабан Тева Італія, якщо:

• Ви алергічні до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• маєте надмірну втрату крові,
• маєте захворювання органу в організмі, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, активну або недавню виразку шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок),
• маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
• приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримки його відкритості, або якщо Вам встановлюють катетер у судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• кровотечі, включаючи стан, що призводить до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою; Апіксабан Тева Італія буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
• маєте штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Особливу обережність слід дотримуватися при прийомі Апіксабану Тева Італія

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.

Діти та підлітки

Апіксабан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Апіксабан Тева Італія

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати дію апіксабану, а інші — послаблювати. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися апіксабаном під час прийому цих ліків, і наскільки уважно Вам потрібно спостерігати за станом здоров’я.

Наступні ліки можуть посилювати дію апіксабану та збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо),
• деякі противірусні ліки при ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо),
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим,
• ліки від високого кров’яного тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем),
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію апіксабану у запобіганні утворенню згустків крові:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо),
• зіркальник звичайний (фітопрепарат, що використовується при депресії),
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати апіксабан під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому апіксабану.

Невідомо, чи проникає Апіксабан Тева Італія в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію апіксабаном.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіксабан Тева Італія містить лактозу (різновид цукру) та натрій.

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Тева Італія можна приймати як під час їди, так і між прийомами їжі.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, запитайте лікаря, як іншими способами можна приймати Апіксабан Тева Італія. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином декстрози у воді, яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розтирання таблетки:

• Розтеріть таблетки ступкою і пестиком.
• Обережно перенесіть всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішайте її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суспензію.
• Проковтніть отриману суміш.
• Промийте ступку і пестик, якими розтирали таблетку, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини і проковтніть промивну воду.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабан Тева Італія, змішану з 60 мл води або 5% розчином декстрози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Тева Італія так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас значно знижена функція нирок
• ви маєте дві або більше з таких ознак:
• результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище)
• вам 80 років або більше
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу (наприклад, одна вранці та одна ввечері). Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан Тева Італія 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева Італія 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

• Перехід з Апіксабан Тева Італія на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабан Тева Італія. Почніть прийом нового антикоагулянта (наприклад, гепарину) у той час, коли мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Тева Італія Припиніть прийом попереднього антикоагулянта. Почніть прийом Апіксабан Тева Італія у той час, коли мали б прийняти наступну дозу попереднього антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апіксабан Тева Італія Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан Тева Італія.
• Перехід з Апіксабан Тева Італія на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан Тева Італія щонайменше ще 2 дні після першої дози цього лікарського засобу. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабан Тева Італія.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Апіксабан Тева Італія в той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Тева Італія, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено дозою Апіксабан Тева Італія.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Тева Італія, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антифактор Xa активність.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Тева Італія
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

• прийміть наступну дозу Апіксабан Тева Італія в звичайний час
• далі продовжуйте прийом за графіком.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припините лікування Апіксабан Тева Італія
НЕ припиняйте прийом Апіксабан Тева Італія без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є
кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
• Нудота (відчуття нездужання);
• Результати аналізів крові можуть показати:
• підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (ГГТ).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Кровотеча:
• у мозку або хребтовому стовпі;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• в черевній порожнині або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть показати:
• порушення функції печінки:
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• Висип;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• у просторі позаду черевної порожнини;
• у м’язах.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з піхви;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Результати аналізів крові можуть показати:
• підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АЛТ).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’язах;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів;
• Результати аналізів крові можуть показати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• Кровотеча:
• у мозку або хребтовому стовпі;
• у легенях.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевній порожнині або в просторі позаду черевної порожнини;
• Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці, пляшечці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Тева Італія

• Діюча речовина: апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг апіксабану.
• Допоміжні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат [рослинного походження].
• Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172). Див. розділ 2 «Апіксабан Тева Італія містить лактозу (один із видів цукру) та натрій.

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Тева Італія та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Апіксабан Тева Італія мають овальну форму, рожевий колір,
двовипуклі, приблизно 10 мм завдовжки, 5,4 мм завширшки та 4 мм завтовшки.
Апіксабан Тева Італія доступний у таких упаковках:
Блистери: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 або 200 таблеток з плівковим покриттям
Роздільні блистери для одноразового дозування: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 або 168x1 таблетка з плівковим покриттям.
Флакон із кришкою, що захищає від дітей: 60 таблеток з плівковим покриттям
Можливо, що не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Тева Італія разом з листовкою знаходиться Карта попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить важливу інформацію, яка попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Тева Італія. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

1. Візьміть карту (прикріплену з внутрішнього боку пачки).
2. Відокремте текст на вашій мові, якщо потрібно (це полегшено за рахунок передбаченого перфорованого краю).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........ мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть карту та завжди тримайте її при собі.

Тримач дозволу на введення в обіг та виробник
Тримач дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000 - Мальта