Apixabán Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Teva Italia 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Teva Italia
Cómo tomar Apixaban Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Teva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Teva Italia y para qué se utiliza

Apixaban Teva Italia contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre bloqueando el Factor Xa, un componente importante en la coagulación sanguínea. Apixaban Teva Italia 2,5 mg se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombosis venosa profunda [TVP]) tras intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Después de una operación de cadera o rodilla, el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas de las piernas puede ser mayor. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad respiratoria, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos de sangre pueden desprenderse y llegar al cerebro provocando un ictus, o bien pueden alcanzar otros órganos impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos de sangre se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Teva Italia

No tome Apixaban Teva Italia si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
tiene pérdidas de sangre excesivas,
padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el cerebro),
padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática),
está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se le ha insertado un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un mayor riesgo de sangrado, como:
trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos; Apixaban Teva Italia se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada,
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome Apixaban Teva Italia tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Teva Italia

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Apixaban no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Apixaban Teva Italia
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de apixabán y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con apixabán cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de apixabán y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.),
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.),
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado,
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de apixabán para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.),
hierba de San Juan (un producto a base de plantas utilizado para la depresión),
medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar apixabán si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando apixabán.
No se sabe si Apixaban Teva Italia pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia con leche materna. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con apixabán.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Teva Italia contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis

Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Teva Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, pregunte a su médico qué otras formas hay de tomar Apixaban Teva Italia. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.

Instrucciones para la trituración de la tableta:

Triture las tabletas con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Teva Italia triturada y mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome Apixaban Teva Italia según lo indicado:

Para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera dosis entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si se ha operado de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante un período de entre 32 y 38 días.
Si se ha operado de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante un período de entre 10 y 14 días.

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
- los resultados de las pruebas de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
- tiene 80 años o más;
- su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Teva Italia de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Apixaban Teva Italia a otro medicamento anticoagulante
Deje de tomar Apixaban Teva Italia. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.
Cambio de otro medicamento anticoagulante a Apixaban Teva Italia
Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Teva Italia en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando el medicamento normalmente.
Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Teva Italia
Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Teva Italia.
Cambio de Apixaban Teva Italia a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Teva Italia durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Teva Italia.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Apixaban Teva Italia según las indicaciones de su médico, para prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.

Si toma más Apixaban Teva Italia de la debida
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Teva Italia.
Lleve la caja del medicamento consigo, aunque ya no queden tabletas.
Si toma más Apixaban Teva Italia de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre un sangrado, podrían ser necesarias una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que contrarresten la actividad anti-factor Xa.

Si olvida tomar Apixaban Teva Italia
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y:

tome la siguiente dosis de Apixaban Teva Italia a la hora habitual;
luego continúe según lo indicado.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Teva Italia
NO deje de tomar Apixaban Teva Italia sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten. Apixabán puede administrarse para tres condiciones médicas diferentes. Los
efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar y se enumeran por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de apixabán es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos se han descrito cuando se toma apixabán para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Anemia que puede causar fatiga o palidez
Sangrado, incluyendo:
- Hematomas e hinchazón;
Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación)
Sangrado:
- Que ocurre tras la cirugía, e incluye hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos en la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
- En el estómago, en el intestino o sangre clara/roja en las heces;
- Sangre en la orina;
- Por la nariz;
- Por la vagina;
Presión sanguínea baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Función hepática anormal;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (amarilleo de la piel y los ojos);
Prurito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
- En el músculo;
- En los ojos;
- En las encías y sangre en el esputo al toser;
- Por el recto;
Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- En el cerebro o en la médula espinal;
- En los pulmones o en la garganta;
- En la boca;
- En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- Por las hemorroides;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos se han descrito cuando se toma apixabán para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un
factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- En los ojos;
- En el estómago o en el intestino;
- Por el recto;
- Sangre en la orina;
- Por la nariz;
- De las encías;
- Hematomas e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión sanguínea baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o en la médula espinal;
- En la boca o sangre en el esputo al toser;
- En el abdomen o por la vagina;
- Sangre clara/roja en las heces;
- Sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
- Por las hemorroides;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Función hepática anormal;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Prurito;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
- En los pulmones o en la garganta;
- En el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos se han descrito cuando se toma apixabán para tratar o
prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de
los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- Por la nariz;
- De las encías;
- Sangre en la orina;
- Hematomas e hinchazón;
- En el estómago, en el intestino, por el recto;
- En la boca;
- Por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o palpitaciones;
Sangrado:
- En los ojos;
- En la boca o sangre en el esputo al toser;
- Sangre clara/roja en las heces;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
- Sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
- Por las hemorroides;
- En el músculo;
Prurito;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Función hepática anormal;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o en la médula espinal;
- En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Teva Italia

El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixaban.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio [de origen vegetal].
Recubrimiento de película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2 “Apixaban Teva Italia contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”.

Descripción del aspecto de Apixaban Teva Italia y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Apixaban Teva Italia son redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm y un espesor de 3 mm.
Apixaban Teva Italia se presenta en:
Blíster: 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 o 200 comprimidos recubiertos con película.
Blíster divisible por dosis unitaria: 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 o 168x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco con tapón de seguridad para niños: 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Teva Italia, junto al prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Teva Italia. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

Saque la ficha (adjunta en el interior de la caja).
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:

Fecha de nacimiento:
Indicación:
Dosis: ........ mg dos veces al día
Nombre del médico:
Teléfono del médico: 4. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000 - Malta

Folleto informativo: Información para el usuario

Apixaban Teva Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Teva Italia
Cómo tomar Apixaban Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Teva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apixaban Teva Italia y para qué se utiliza

Apixaban Teva Italia contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos
al bloquear el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Teva Italia 5 mg se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro causando un ictus, o bien pueden alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere asistencia médica inmediata.
para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Teva Italia

No tome Apixaban Teva Italia si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
tiene pérdidas de sangre excesivas,
padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el cerebro),
padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática),
está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo abierto, o si se le inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un latido cardiaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de hemorragia, como:
trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
presión sanguínea muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad grave en los riñones o si está en diálisis;
un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos; Apixaban Teva Italia se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada,
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Teva Italia

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar hemorragia, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve período, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar hemorragia, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

Apixaban no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Apixaban Teva Italia

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de apixabán y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con apixabán cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de apixabán y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.),
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.),
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de hemorragia,
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de apixabán al ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.),
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión),
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

No se conocen los efectos de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar apixabán si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando apixabán.

No se sabe si Apixaban Teva Italia pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con apixabán.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Apixabán no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apixaban Teva Italia contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Teva Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Teva Italia. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con dextrosa al 5% en
agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión.
Instrucciones para la trituración de la tableta:

Triture las tabletas con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y pistilo utilizados para triturar la tableta y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Teva Italia triturada y
mezclada con 60 ml de agua o dextrosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Teva Italia según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
y con al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida
si cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre sugieren una función renal deficiente (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
tiene 80 años o más
su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día (por ejemplo, una por la mañana y una por la
noche). Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Teva Italia de 5 mg dos veces al día durante los
primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 5 mg dos veces al
día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Teva Italia de 2,5 mg dos veces al día, por
ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Apixaban Teva Italia a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Teva Italia. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debiera haber tomado la siguiente dosis.
Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Teva Italia Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Teva Italia en el momento en que debiera haber tomado la siguiente dosis del anticoagulante, y continúe luego normalmente.
Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Teva Italia Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Teva Italia.
Cambio de Apixaban Teva Italia a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Teva Italia durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Teva Italia.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento
llamado cardioversión, tome Apixaban Teva Italia en los momentos que su médico le indique, para
prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su
cuerpo.
Si toma más Apixaban Teva Italia de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Teva Italia.
Lleve la caja del medicamento consigo, incluso si ya no quedan tabletas.
Si toma más Apixaban Teva Italia de lo recomendado, podría tener un riesgo mayor de sangrado. Si
ocurre sangrado, podrían ser necesarios un procedimiento quirúrgico, una transfusión o otros
tratamientos que puedan anular la actividad anti-factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Teva Italia
Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:

tome la siguiente dosis de Apixaban Teva Italia a la hora habitual
luego continúe según lo indicado.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Teva Italia
NO deje de tomar Apixaban Teva Italia sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y requiere asistencia médica inmediata.

Se conocen los siguientes efectos adversos cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o en el intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
hematomas e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede hacerle sentir mareo o palpitaciones;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la columna vertebral;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal:
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "diana" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Se conocen los siguientes efectos adversos cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas e hinchazón;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en la expectoración al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el lugar de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de estos síntomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal;
aumento de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la columna vertebral;
en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "diana" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Teva Italia

El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixabán.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio [de origen vegetal].
Recubrimiento de película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2 «Apixaban Teva Italia contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio».

Descripción del aspecto de Apixaban Teva Italia y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Apixaban Teva Italia son de forma ovalada, de color rosa, biconvexos, con aproximadamente 10 mm de longitud, 5,4 mm de ancho y 4 mm de grosor.
Apixaban Teva Italia está disponible en:
Blíster: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 o 200 comprimidos recubiertos con película
Blíster divisible por dosis unitarias: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 o 168x1 comprimidos recubiertos con película.
Frasco con tapón de seguridad infantil: 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Teva Italia, junto al prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Teva Italia. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

Saque la ficha (adjunta en el interior de la caja).
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ........ mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.