Апиксабан Тева Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Тева Италия 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апиксабан Тева Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Апиксабана Тева Италия
Как принимать Апиксабан Тева Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апиксабан Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Тева Италия и для чего он применяется

Апиксабан Тева Италия содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование сгустков крови путём блокировки фактора Xa — одного из важных компонентов свёртывания крови.
Апиксабан Тева Италия 2,5 мг применяется у взрослых:

для профилактики образования сгустков крови (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене возрастает риск развития сгустков крови в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если сгусток крови переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) угрожает жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Сгустки крови могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, либо попасть в другие органы, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт угрожает жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения сгустков крови в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования сгустков крови в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Тева Италия

Не принимайте Апиксабан Тева Италия, если:

вы аллергик на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
у вас чрезмерная кровопотеря,
у вас заболевание органа, которое приводит к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг),
у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия),
вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или при введении катетера в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
если вам больше 75 лет;
если ваш вес составляет 60 кг или менее;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью; Апиксабан Тева Италия следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
у вас есть трубка (катетер) или вы получали инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать Апиксабан Тева Италия можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
у вас искусственный клапан сердца;
если врач выявит у вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Тева Италия

если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Апиксабан не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Апиксабан Тева Италия
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие апиксабана, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам проводить лечение апиксабаном при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие апиксабана и повышать вероятность нежелательных кровотечений:

некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.),
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.),
противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше,
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем),
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие апиксабана в предотвращении образования тромбов:

противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.),
зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии),
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать апиксабан во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема апиксабана.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Тева Италия в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию апиксабаном.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Тева Италия содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Тева Италия

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Тева Италия можно принимать как во время еды, так и натощак.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Тева Италия. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором декстрозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

Измельчите таблетки с помощью ступки и пестика.
Осторожно перенесите всю порошковую массу в подходящую ёмкость и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить смесь.
Проглотите полученную смесь.
Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других указанных жидкостей и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить вам таблетку Апиксабан Тева Италия, измельчённую и смешанную с 60 мл воды или 5% раствором декстрозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Тева Италия в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Тева Италия 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимают в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимают в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Тева Италия 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Тева Италия 2,5 мг два раза в день, если:

у вас тяжёлое нарушение функции почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
- результаты анализа крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
- возраст 80 лет и старше;
- масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Тева Италия 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Тева Италия 5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Тева Италия 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Апиксабан Тева Италия на другой антикоагулянт
Прекратите приём Апиксабан Тева Италия. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Тева Италия
Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Тева Италия в то время, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Тева Италия
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу необходимо будет провести анализы крови и дать указания, когда начинать приём Апиксабан Тева Италия.
Переход с Апиксабан Тева Италия на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Тева Италия не менее чем 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу необходимо будет провести анализы крови и дать указания, когда прекратить приём Апиксабан Тева Италия.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если для восстановления нормального сердечного ритма вам требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте Апиксабан Тева Италия в те сроки, которые назначил врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.

Если вы приняли Апиксабан Тева Италия в большей дозе, чем нужно

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено.
Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблеток больше не осталось.
Если вы приняли Апиксабан Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антифактор Xa активность.

Если вы забыли принять Апиксабан Тева Италия

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

следующую дозу Апиксабан Тева Италия принимайте в обычное время;
затем продолжайте приём в соответствии с назначением.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите приём Апиксабан Тева Италия

НЕ прекращайте приём Апиксабан Тева Италия без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом апиксабана является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
Кровотечение, включая:
- синяки и отёки;
Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
Кровотечение:
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
- в желудке, кишечнике или наличие светлой/красной крови в кале;
- в моче;
- из носа;
- из влагалища;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащённого сердцебиения;
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение некоторых ферментов печени;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Кровотечение:
- в мышце;
- в глазах;
- дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
- из прямой кишки;
Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Кровотечение:
- в мозг или спинной мозг;
- в лёгкие или горло;
- в рот;
- в брюшную полость или за брюшной полостью;
- из геморроидальных узлов;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- в глазах;
- в желудке или кишечнике;
- из прямой кишки;
- в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- синяки и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение головокружения или учащённого сердцебиения;
Тошноту (ощущение недомогания);
Анализы крови могут выявить:
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Кровотечение:
- в мозг или спинной мозг;
- в рот или наличие крови в мокроте при кашле;
- в брюшную полость или из влагалища;
- светлая/красная кровь в кале;
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение некоторых ферментов печени;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
Сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
- в лёгкие или горло;
- в пространство за брюшной полостью;
- в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- из носа;
- из дёсен;
- в моче;
- синяки и отёки;
- в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
- в рот;
- из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошноту (ощущение недомогания);
Сыпь;
Анализы крови могут выявить:
- повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечение:
- в глазах;
- в рот или наличие крови в мокроте при кашле;
- светлая/красная кровь в кале;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- в мышцу;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Анализы крови могут выявить:
- нарушение функции печени;
- повышение некоторых ферментов печени;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
- в мозг или спинной мозг;
- в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Кровотечение:
- в брюшную полость или за брюшной полостью.
Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Апиксабана Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не утилизируйте лекарства с бытовыми сточными водами и в домашних отходах. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Тева Италия

Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния [растительного происхождения].
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, красный оксид железа (E172). См. раздел 2 «Апиксабан Тева Италия содержит лактозу (вид сахара) и натрий.

Описание внешнего вида Апиксабан Тева Италия и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Апиксабан Тева Италия имеют круглую двояковыпуклую форму, жёлтого цвета,
диаметром около 6 мм и толщиной 3 мм.
Апиксабан Тева Италия выпускается в следующих упаковках:
Блистеры: 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 или 200 пластифицированных таблеток.
Блистеры с делением на единичные дозы: 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 или 168x1 пластифицированная таблетка.
Флакон с крышкой, защищённой от детей: 60 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: порядок заполнения

Внутри упаковки Апиксабан Тева Италия, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Тева Италия. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

Возьмите карту (прикреплена к внутренней стороне упаковки).
При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчено наличием перфорированного края).
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
- Имя:

Дата рождения:
Показание:
Доза: ........ мг два раза в день
Имя врача:
Номер телефона врача:

Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Производитель
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000 - Malta

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Тева Италия 5 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апиксабан Тева Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Апиксабана Тева Италия
Как принимать Апиксабан Тева Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Апиксабан Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Тева Италия и для чего он применяется

Апиксабан Тева Италия содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование сгустков крови, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.

Апиксабан Тева Италия 5 мг применяется у взрослых:

для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Сгустки крови могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
для лечения тромбоза венозных сосудов ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед применением Апиксабан Тева Италия

Не принимайте Апиксабан Тева Италия, если:

вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
у вас чрезмерная потеря крови,
у вас заболевание органа, которое приводит к повышенному риску серьёзного кровотечения (например, текущая или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг),
у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда вы переходите с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера и вы принимаете гепарин через такой катетер,

чтобы поддерживать его в открытом состоянии, или если вам вводят катетер в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция)
для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до приёма этого лекарственного средства, если у вас
имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
если вам больше 75 лет;
если ваш вес составляет 60 кг или менее;
тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; Апиксабан Тева Италия будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
у вас протезированный сердечный клапан;
если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из лёгких.

Особое внимание при применении Апиксабан Тева Италия

если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать
кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок,
прекратить приём этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать
кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Апиксабан не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Тева Италия
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие апиксабана, а другие — ослаблять его. Ваш врач
решит, следует ли вам проводить лечение апиксабаном при одновременном приёме этих препаратов, и насколько тщательно
вам необходимо наблюдение.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие апиксабана и увеличивать вероятность
нежелательных кровотечений:

некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.),
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир),
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и др.),
противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше,
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем),
антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие апиксабана по предотвращению
образования тромбов:

препараты для профилактики эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.),
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии),
препараты для лечения туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного средства.

Влияние апиксабана на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует принимать апиксабан,
если вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приёма апиксабана.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Тева Италия в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медсестрой перед приёмом этого лекарственного средства во время лактации.
Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию апиксабаном.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывал влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан Тева Италия содержит лактозу (вид сахара) и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом
этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Тева Италия

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Тева Италия можно принимать независимо от приёма пищи.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Тева Италия. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором декстрозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
Осторожно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте её с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других вышеуказанных растворов, чтобы приготовить смесь.
Проглотите полученную смесь.
Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одного из других растворов и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабан Тева Италия, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором декстрозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Тева Италия в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и как минимум одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Тева Италия 5 мг дважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Тева Италия 2,5 мг дважды в день, если:

у вас тяжёлая почечная недостаточность
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
- результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше)
- возраст 80 лет и старше
- масса тела ≤ 60 кг.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день (например, утром и вечером). Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Тева Италия по 5 мг дважды в день в течение первых 7 дней (например, утром две таблетки и вечером две таблетки).

Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Тева Италия 5 мг дважды в день (например, утром одна таблетка и вечером одна таблетка).

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Тева Италия 2,5 мг дважды в день (например, утром одна таблетка и вечером одна таблетка).

Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Апиксабан Тева Италия на другой антикоагулянт
Прекратите приём Апиксабан Тева Италия. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Тева Италия
Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Тева Италия в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Тева Италия
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен назначить анализы крови и указать, когда начинать приём Апиксабан Тева Италия.
Переход с Апиксабан Тева Италия на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Тева Италия как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен назначить анализы крови и указать, когда прекратить приём Апиксабан Тева Италия.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если нарушение ритма сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Апиксабан Тева Италия в те сроки, которые назначил врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.

Если вы приняли Апиксабан Тева Италия в дозе выше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано.
Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблеток больше не осталось.

Если вы приняли Апиксабан Тева Италия в дозе выше рекомендованной, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антифактора Xa активности.

Если вы забыли принять Апиксабан Тева Италия

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

следующую дозу Апиксабан Тева Италия принимайте в обычное время
затем продолжайте приём по установленной схеме.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите приём Апиксабан Тева Италия

НЕ прекращайте приём Апиксабан Тева Италия без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
в глазах;
в желудке или кишечнике;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из десен;
синяки и отеки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Пониженное артериальное давление, вызывающее ощущение головокружения или учащенного сердцебиения;
Тошнота (ощущение недомогания);
Анализы крови могут показать:
повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Кровотечение:
в мозге или спинном мозге;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
в брюшной полости или из влагалища;
светлая/красная кровь в кале;
кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут выявить:
нарушение функции печени:
повышение некоторых печеночных ферментов;
повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз;
Сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться отеком лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в легких или горле;
за брюшиной (в забрюшинном пространстве);
в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой зоной и темным кольцом по краю) (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Следующие побочные эффекты известны при применении апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
из носа;
из десен;
кровь в моче;
синяки и отеки;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
во рту;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Сыпь;
Анализы крови могут показать:
повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
Кровотечение:
в глазах;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
светлая/красная кровь в кале;
анализы, показывающие кровь в кале или моче;
кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышце;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться отеком лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
Анализы крови могут выявить:
нарушение функции печени;
повышение некоторых печеночных ферментов;
повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в мозге или спинном мозге;
в легких.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в брюшной полости или за брюшиной (в забрюшинном пространстве);
Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлой зоной и темным кольцом по краю) (многоформная экссудативная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апиксабана Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Тева Италия

Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 5 мг апиксабана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния [растительного происхождения].
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Апиксабан Тева Италия содержит лактозу (вид сахара) и натрий.

Описание внешнего вида Апиксабан Тева Италия и содержание упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Апиксабан Тева Италия имеют овальную форму, розовый цвет,
двояковыпуклые, размером около 10 мм в длину, 5,4 мм в ширину и 4 мм в толщину.
Апиксабан Тева Италия выпускается в следующих упаковках:
Блистеры: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 или 200 таблеток с пленочным покрытием
Блистеры с делением на единичные дозы: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 или 168x1 таблетка с пленочным покрытием.
Флакон с крышкой, защищённой от детей: 60 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Тева Италия, вместе с инструкцией по применению, вы найдете
Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая может быть полезной,
а также предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Тева Италия. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

Возьмите карту (прикреплена к внутренней стороне упаковки).
При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит перфорированная линия).
Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
- Имя:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ........ мг два раза в день
- Имя врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия
Производитель
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000 - Мальта