Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Teva Italia 2,5 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

Co to jest Apixaban Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva Italia
Jak stosować Apixaban Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Apixaban Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Teva Italia i do czego służy

Apixaban Teva Italia zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Teva Italia 2,5 mg stosuje się u dorosłych:

w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokiego zakrzepowego zapalenia żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po zabiegu chirurgicznym na stawie biodrowym lub kolanowym ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg może być większe. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeżeli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepowe zapalenie żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva Italia

Nie przyjmuj Apixaban Teva Italia, jeśli:

jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
masz nadmierną utratę krwi,
masz chorobę w jednym z narządów organizmu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywny lub niedawny wrzód żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu),
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (zespół wątrobowo-zakrzepowy),
przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy umieszczono ci cewnik w naczyniu krwawym (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
któreś z poniższych stanów:

zwiększonych ryzyko krwawienia, np.:
zaburzenia krwawieniowe, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
ciężką chorobę nerek lub jesteś na dializie;
problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą; Apixaban Teva Italia będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby;
masz założony katheter (rurkę) lub otrzymałeś wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania Apixaban Teva Italia po 5 godzinach lub później po usunięciu kathetera;
masz zastawkę sztuczną w sercu;
jeśli lekarz zauważy niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban Teva Italia

jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować
krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas.
Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Apixaban nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban Teva Italia
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie apiksabanu, inne mogą je osłabiać. Twój lekarz zadecyduje, czy należy
Cię leczyć apiksabanem podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie apiksabanu i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketozokonazol itp.),
niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir),
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.),
lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe,
leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem),
leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie apiksabanu w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi:

leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina itp.),
roślinny preparat zany zwaną zlotą rozwilżką (produkt ziołowy stosowany przy depresji),
leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznane są skutki działania apiksabanu na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie należy przyjmować apiksabanu w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania apiksabanu.
Nie wiadomo, czy Apixaban Teva Italia przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie
piersią lub przerwać/nie rozpoczynać terapii apiksabanem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Teva Italia zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Pochłonij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Teva Italia można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Staraj się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Teva Italia. Tabletka może zostać rozdrobniona i zmieszana z wodą, 5% roztworem dekstrozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletu:

Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Ostrożnie przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
Pochłonij mieszaninę.
Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletu oraz naczynie niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i pochłonij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszony Apixaban Teva Italia zmieszany z 60 ml wody lub 5% roztworem dekstrozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Teva Italia zgodnie z zaleceniem:
Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Teva Italia 2,5 mg dwa razy dziennie.
Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą dawkę należy przyjąć 12–24 godziny po operacji.
Jeśli przeszedłeś operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Teva Italia 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Teva Italia 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona;
spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to dwie dawki dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz kontynuować leczenie.
Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Teva Italia 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Teva Italia 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Aby zapobiec ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Teva Italia 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

Zamiana z Apixaban Teva Italia na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Apixaban Teva Italia. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Teva Italia

Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban Teva Italia w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.

Zamiana z leczenia antagonistą witaminy K (np. warfaryną) na Apixaban Teva Italia Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Teva Italia.
Zamiana z Apixaban Teva Italia na leczenie antagonistą witaminy K (np. warfaryną) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Teva Italia przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Teva Italia.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne tętno musi zostać przywrócone do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Apixaban Teva Italia dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Teva Italia niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Apixaban Teva Italia.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już tablet.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Teva Italia niż zalecane, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieszkodliwienie działania przeciwko czynnikowi Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Teva Italia
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz i:

przyjmij następną dawkę Apixaban Teva Italia o zwykłej porze;
kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz wątpliwości co do dalszego postępowania lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Teva Italia
NIE przerywaj przyjmowania Apixaban Teva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą się różnić i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym apixabanu jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry
Krwawienie, w tym:
siniaki i obrzęki;
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
Krwawienie:
pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
w żołądku, jelitach lub jasne/czerwone śladowe krwi w stolcu;
krew w moczu;
z nosa;
z pochwy;
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca;
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Krwawienie:
w mięśniu;
w oczach;
dziąsłach i krew w plwocinie podczas kaszlu;
z odbytu;
Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach lub gardle;
w jamie ustnej;
w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
z hemoroidów;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrych, płaskich, czerwonych, okrągłych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Krwawienie, w tym:
w oczach;
w żołądku lub jelitach;
z odbytu;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca;
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasne/czerwone śladowe krwi w stolcu;
krwawienie pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Krwawienie:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną;
w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrych, płaskich, czerwonych, okrągłych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy apixaban jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Krwawienie, w tym:
z nosa;
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i obrzęki;
w żołądku, jelitach, z odbytu;
w jamie ustnej;
z pochwy;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Wysypka;
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Krwawienie:
w oczach;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
jasne/czerwone śladowe krwi w stolcu;
badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
krwawienie pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
w mięśniu;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (zespół wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może objawiać się wysypką lub ostrych, płaskich, czerwonych, okrągłych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku i folii po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Teva Italia

Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apixabanu.
Substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletu: laktoza, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu [pochodzenia roślinnego].
Powłoka filmowa: monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172). Zobacz punkt 2 „Apixaban Teva Italia zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sodę.

Opis wyglądu Apixaban Teva Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Apixaban Teva Italia są okrągłe, dwuwypukłe, żółtego koloru, o średnicy około 6 mm i grubości 3 mm.
Apixaban Teva Italia jest dostępny w opakowaniach:
Blister: 10, 20, 21, 60, 63, 100, 168 lub 200 tabletek powlekanych.
Blister z dawkami pojedynczymi: 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 lub 168x1 tabletek powlekanych.
Butelka z kapslem zapobiegającym dostępowi dzieci: 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Teva Italia, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub Twój lekarz może dostarczyć Ci podobną kartę.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Teva Italia. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

Weź kartę (dołączoną do wewnętrznej strony pudełka).
Odcinaj tekst w swoim języku zgodnie z potrzebą (ulega to ułatwieniu dzięki perforacji).
Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
- Imię i nazwisko:

Data urodzenia:
Wskazanie:
Dawkowanie: ........ mg dwa razy dziennie
Imię i nazwisko lekarza:
Numer telefonu lekarza: 4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Combino Pharm (Malta) Ltd
60 Qasam Industrijali Hal Far
Hal Far Birzebbuga
BBG3000 - Malta

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Teva Italia 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Apixaban Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva Italia
Jak stosować Apixaban Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Apixaban Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Teva Italia i do czego służy

Apixaban Teva Italia zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwaduziłowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Teva Italia 5 mg stosuje się u dorosłych:

w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając im normalne przepływanie krwi (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva Italia

Nie przyjmuj Apixaban Teva Italia, jeśli:

jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
masz nadmierną utratę krwi,
masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko krwawienia (np. aktywną lub niedawną chorobę żołądka lub jelita, taką jak wrzód, niedawne krwawienie do mózgu),
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia),
przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia antykoagulacyjnego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy założono ci cewnik do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:

zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializę;
problem z wątrobą lub dolegliwości z przeszłością chorób wątroby; Apixaban Teva Italia będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
masz zastawę serca protetyczną;
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Apixaban Teva Italia

jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Dzieci i młodzież

Apixaban nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Apixaban Teva Italia

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie apiksabanu, inne mogą je osłabiać. Twój lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć apiksabanem podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.

Następujące leki mogą nasilać działanie apiksabanu i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.),
niektóre lekи przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir),
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.),
lekи przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe,
lekи na nadciśnienie lub problemy serca (np. dyltiazem),
lekи przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny lub inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie apiksabanu w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi:

lekи przeciwpadaczkowe lub przeciwdrżeniowe (np. fenytoina itp.),
roślinę zwaną ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji),
lekи stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Nie znane są skutki działania apiksabanu na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinnaś przyjmować apiksabanu, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania apiksabanu.

Nie wiadomo, czy Apixaban Teva Italia przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/rozpocząć leczenie apiksabanem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Apixaban Teva Italia zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknięcie tabletki z odrobiną wody. Apixaban Teva Italia można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki inny sposób możesz przyjmować Apixaban Teva Italia. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem dekstrozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed zażyciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Ostrożnie przesypać całą proszkową zawartość do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wyżej wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknąć płukankę.

masz znacznie obniżoną czynność nerek
spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej)
masz 80 lat lub więcej
Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie (np. jedna rano i jedna wieczorem). Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Teva Italia 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Teva Italia 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Aby zapobiec ponownemu powstawaniu skrzeplin we krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Teva Italia 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

Zamiana z Apixaban Teva Italia na lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Apixaban Teva Italia. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Zamiana z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Teva Italia Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Teva Italia w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Teva Italia Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Teva Italia.
Zamiana z Apixaban Teva Italia na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Teva Italia przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Teva Italia.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Apixaban Teva Italia dokładnie tak, jak zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Teva Italia niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Apixaban Teva Italia.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Teva Italia niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetoczenie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynienie działania przeciwko czynnikowi Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Teva Italia
Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

przyjmij następną dawkę Apixaban Teva Italia o zwykłej porze
następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości co do dalszego postępowania lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Teva Italia
NIE przestawaj przyjmować Apixaban Teva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin we krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądany tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane w przypadku stosowania apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Krwawienie, w tym:
w oku;
w żołądku lub jelitach;
z odbytu;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
Niskie ciśnienie krwi, powodujące uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego rytmu serca;
Nudności (uczucie niedoboru);
Badania krwi mogą wykazać:
podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasnoczerwona krew w stolcu;
krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby:
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka;
Świąd;
Ubytek włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Krwawienie:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną;
w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane w przypadku stosowania apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin we wrotach nóg i naczyniach płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Krwawienie, w tym:
z nosa;
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i obrzęki;
w żołądku, jelitach, z odbytu;
w jamie ustnej;
z pochwy;
Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Nudności (uczucie niedoboru);
Wysypka;
Badania krwi mogą wykazać:
podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Krwawienie:
w oku;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
jasnoczerwona krew w stolcu;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
krwawienie po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
w mięśniu;
Świąd;
Ubytek włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, słoiku i blisterze po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Teva Italia

Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
Substancje pomocnicze to:
Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikryształowa, croscarmellosa sodowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu [roślinny].
Powłoka filmowa: monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Apixaban Teva Italia zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sod”.

Wygląd zewnętrzny Apixaban Teva Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Apixaban Teva Italia mają kształt owalny, kolor różowy, są dwuwypukłe, o długości około 10 mm, szerokości 5,4 mm i grubości 4 mm.
Apixaban Teva Italia dostępne jest w opakowaniach:
Blistery: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 105, 168 lub 200 tabletek powlekanych
Blistery podzielone na dawki jednostkowe: 28x1, 56x1, 60x1, 100x1 lub 168x1 tabletek powlekanych.
Butelka z kapslem chronionym przed dziećmi: 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania Apixaban Teva Italia, razem z ulotką dołączoną do leku, znajdzie Pan(i) Kartę ostrzeżenia dla pacjenta albo lekarz może wręczyć mu ją osobno.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz które ostrzegają innych lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Teva Italia. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

Weź kartę (dołączoną do wewnętrznej strony pudełka).
Odcinaj tekst w swoim języku zgodnie z potrzebą (ułatwia to krawędź z przedwierconym otworem).
Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:
- Wskazanie:
- Dawkowanie: ........ mg dwa razy dziennie
- Nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Apiksaban TEVA ITALIA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Teva Italia 2,5 mg tabletki powlekane filmem

1. Co to jest Apixaban Teva Italia i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva Italia

3. Jak stosować Apixaban Teva Italia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apixaban Teva Italia

6. Skład opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Teva Italia 5 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Apixaban Teva Italia i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Teva Italia

3. Jak stosować Apixaban Teva Italia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apixaban Teva Italia

6. Skład opakowania i inne informacje