Апіксабан Течніджен

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Течніджен, вкриті плівковою оболонкою таблетки 2,5 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно для них.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апіксабан Течніджен і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Апіксабан Течніджен.
3. Як застосовувати Апіксабан Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Апіксабан Течніджен.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Апіксабан Течніджен і для чого його застосовують

Апіксабан Течніджен містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові,
блокуючи фактор Ха, який є важливим компонентом згортання крові. Апіксабан Течніджен застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ] після операцій заміни стегнової кістки або коліна). Після операції на стегні або коліні ви можете мати високий ризик розвитку згустків крові у венах ноги, що може призвести до набряку, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, викликаючи задишку, з або без болю в грудях. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердною фібриляцією) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, викликаючи інсульт або до інших органів, перешкоджаючи нормальному кровотоці в цьому органі (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан Течніджен

Не приймайте Апіксабан Течніджен, якщо:

• Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте надмірну втрату крові;
• маєте захворювання органу в організмі, яке підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, наявну або нещодавню виразку шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок );
• маєте захворювання печінки, що сприяє підвищенню ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний доступ і Ви отримуєте гепарин через цей доступ для підтримки його відкритості, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас виникають
одні з наступних симптомів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• порушення згортання крові, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;
• Вам більше 75 років;
• Ваша вага 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або минулі проблеми з печінкою ;
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• Ви мали трубку (катетер) або ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю), лікар повідомить Вам, що приймати цей препарат можна через 5 годин або більше після видалення катетера;
• якщо у Вас є штучний серцевий клапан;
• якщо лікар встановить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Будьте особливо обережні при застосуванні Апіксабан Течніджен

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), повідомте лікарю, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити
кровотечу, лікар може попросити тимчасово припинити прийом цього
лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу,
запитайте свого лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Течніджен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Течніджен, а деякі — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати лікування Апіксабан Течніджен під час прийому цих ліків,
і наскільки ретельно Вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Течніджен і збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні засоби або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
  Наступні ліки можуть зменшити ефективність Апіксабан Течніджен у запобіганні утворенню тромбів:
• ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• Звіробій (фітоскладова, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із
лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомі ефекти Апіксабан Течніджен на вагітність та плід. Вам не слід приймати
цей препарат під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи виділяється Апіксабан Течніджен з грудним молоком. Проконсультуйтесь із лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю.
Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Течніджен не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан Течніджен містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Ковтайте таблетку, запиваючи її ковтком води. Апіксабан Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб досягти найкращого терапевтичного ефекту.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, обговоріть з лікарем інші способи прийому Апіксабану Течніджен.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком яблука або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання:

• Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову масу в підходящу ємність, потім додати невелику кількість, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених рідин і ретельно перемішати, щоб утворилася суспензія.
• Випити отриману суміш.
• Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води або іншої зазначеної рідини (наприклад, 30 мл) і випити промивну рідину.

За необхідності лікар може також призначити вам розтерту таблетку Апіксабану Течніджен, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Течніджен згідно з рекомендаціями у таких випадках:
Для профілактики утворення згорток крові після операцій на стегні або коліні.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Течніджен 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на стегні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на коліні, зазвичай ви прийматимете таблетки протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згорток крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Течніджен 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Течніджен 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас важко порушена функція нирок;
• виконуються дві або більше з наведених нижче умов:
• результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згортків крові у венах ніг та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Течніджен 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Течніджен 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згортків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Течніджен 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Перехід з Апіксабану Течніджен на інші антикоагулянти Припиніть прийом Апіксабану Течніджен. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.

• Перехід з інших антикоагулянтів на Апіксабан Течніджен Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть лікування Апіксабаном Течніджен у той час, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

• Перехід з антикоагулянтів, що містять антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Течніджен Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Течніджен.

• Перехід з Апіксабану Течніджен на антикоагулянтну терапію, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
  Якщо лікар повідомив вам, що ви повинні почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Течніджен щонайменше ще 2 дні після прийому першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Течніджен.
  Пацієнти, які підлягають кардіоверсії
  Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, призначений лікарем, щоб запобігти утворенню згортків крові у судинах мозку та інших судинах організму.
  Якщо ви прийняли більше Апіксабану Течніджен, ніж слід
  Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток не залишилося.
  Якщо ви прийняли більше Апіксабану Течніджен, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі можуть знадобитися хірургічні втручання, переливання крові або інші методи лікування, що можуть нейтралізувати дію антифактора Xa.
  Якщо ви забули прийняти Апіксабан Течніджен

• Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

• прийміть наступну дозу Апіксабану Течніджен у звичайний час;

• потім продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви не впевнені, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном Течніджен
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може збільшитися, якщо ви припините терапію занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Течніджен може застосовуватися для трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення для кожного з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може бути потенційно небезпечною для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі, якщо ви приймаєте Апіксабан Течніджен для профілактики утворення тромбів після операцій на стегні або коліні.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Анемія, що може спричинити втому або блідість.
• Кровотеча, включаючи:
• синці та набряки.
• Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові).
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• у шлунку, кишечнику або червону кров у калі;
• у сечі;
• з носа;
• з піхви.
• Низький артеріальний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття.
• Аналізи крові можуть показати:
• Порушення функції печінки;
• підвищення рівня певних печінкових ферментів;
• підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).
• Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• у м’яз;
• у очі;
• із ясен та кров у слині під час кашлю;
• з прямої кишки.
• Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

• Кровотеча:
• у мозок або хребтовий стовп;
• у легені або горло;
• у рот;
• у черевну порожнину або за нею;
• з гемороїдального вузла;
• аналізи, що вказують на наявність крові у калі або сечі;
• висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.

Наступні побічні ефекти відомі, якщо ви приймаєте Апіксабан Течніджен для лікування або профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, включаючи:
• у очі;
• у шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки.
• Анемія, що може спричинити втому або блідість.
• Низький артеріальний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Нудота (відчуття нездужання).
• Аналізи крові можуть показати:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кровотеча:
• у мозок або хребтовий стовп;
• у рот або кров у слині під час кашлю;
• у черевну порожнину або з піхви;
• яскраво-червону кров у калі;
• після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдального вузла;
• аналізи, що вказують на наявність крові у калі або сечі.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові).
• Аналізи крові можуть показати:
• Порушення функції печінки;
• підвищення рівня певних печінкових ферментів;
• підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• Висип;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• Кровотеча:
• у легені або горло;
• у простір за черевною порожниною;
• у м’яз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

• Запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.

Наступні побічні ефекти відомі, якщо ви приймаєте Апіксабан Течніджен для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, включаючи:
• з носа;
• з ясен;
• у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
• у рот;
• з піхви;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові).
• Нудота (відчуття нездужання).
• Висип.
• Аналізи крові можуть показати:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Низький артеріальний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття.
• Кровотеча:
• у очі;
• у рот або кров у слині під час кашлю;
• яскраво-червону кров у калі;
• аналізи, що вказують на наявність крові у калі або сечі;
• після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдального вузла;
• у м’яз;
• Свербіж;
• Випадання волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показати:
• Порушення функції печінки;
• підвищення рівня певних печінкових ферментів;
• підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000):
Кровотеча:

• у мозок або хребтовий стовп;
• у легені.

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або за нею;
• висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Течніджен.

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: безводний лактоза; мікрокристалічна целюлоза (тип 14); мікрокристалічна целюлоза (тип 101); натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат. Див. розділ 2. Апіксабан Течніджен містить лактозу (вид цукру) та натрій. Покриття таблетки: лактоза моногідрат; гіпромелоза (Е464); титану діоксид (Е171); триацетин; червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Течніджен та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям жовтого кольору, круглі, діаметром 6,0 мм + 0,2 мм.
Доступні в блистерах у пачках по 10, 20 та 60 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Карта-попередження для пацієнта: інформація щодо ведення

Усередині упаковки Апіксабану Течніджен, разом з листовкою, ви знайдете карту-попередження, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця карта-попередження містить інформацію, яка буде вам корисною, і повідомить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Течніджен. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

1. Візьміть карту.
2. За потреби відділіть частину за місцем перфорації (це полегшено наявністю перфорованих країв).
3. Заповніть наступні поля або попросіть свого лікаря зробити це:
   • Ім'я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ___ мг двічі на добу
   • Ім'я лікаря:
   • Телефон лікаря:
4. Заверніть карту та завжди носіть її з собою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Італія.
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП за такими назвами:
Італія — Apixaban Tecnigen.
Португалія — Apixabano Tecnigen.
Іспанія — Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Іспанія — Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
[Заповнюється на національному рівні]
[Заповнюється на національному рівні]

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Течніджен таблетки в оболонці 5 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно для них.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апіксабан Течніджен і для чого він застосовується.
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Апіксабан Течніджен.
3. Як застосовувати Апіксабан Течніджен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Апіксабан Течніджен.
6. Зміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Апіксабан Течніджен і для чого його застосовують

Апіксабан Течніджен містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Течніджен застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) та хоча б одним додатковим чинником ризику. Згортки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, викликаючи інсульт, або до інших органів, блокуючи приплив крові до цього органу (що також відомо як системна емболія). Цей стан може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згортків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан Течніджен

Не приймайте Апіксабан Течніджен, якщо:

• є алергією до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте надмірну втрату крові;
• маєте захворювання органу тіла, яке збільшує ризик тяжких кровотеч (наприклад, наявну або недавню виразку шлунка або кишки, недавнє крововиливлення в мозок);
• маєте захворювання печінки, що сприяє підвищенню ризику кровотечі

(печінкову коагулопатію);

• приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний доступ і Ви отримуєте гепарин через цей доступ, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас
виявлено один із наступних симптомів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• порушення згортання крові, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню;
• Вам більше 75 років;
• Ваша вага становить 60 кг або менше;
• тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або минулі проблеми з печінкою;
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• якщо у Вас штучний серцевий клапан;
• якщо лікар встановив, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Будьте особливо обережні при застосуванні Апіксабану Течніджен

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згустків крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування. Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте свого лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Течніджен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану Течніджен, а деякі — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати лікування Апіксабаном Течніджен під час прийому цих ліків,
і наскільки ретельно Вам потрібно спостереження.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану Течніджен і збільшувати ризик небажаної кровотечі:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшити ефективність Апіксабану Течніджен у запобіганні утворенню
згустків крові:

• ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (рослинна добавка, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що могли завагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з
лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, який вплив Апіксабан Течніджен має на вагітність та плід. Вам не слід приймати
цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи виділяється Апіксабан Течніджен з грудним молоком. Перш ніж приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Течніджен не впливає на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Апіксабан Течніджен містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Ковтайте таблетку, запиваючи невеликою кількістю води. Апіксабан Течніджен можна приймати як під час прийому їжі, так і натще. Страйтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині, щоб досягти найкращого терапевтичного ефекту.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Течніджен. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком яблука або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
• Уважно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути суміш.
• Промити ступку та пестик, якими розтирали таблетку, і ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і випити промивну рідину.

За необхідності лікар може також призначити вам розтерту таблетку Апіксабан Течніджен, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Течніджен так, як рекомендовано, у таких випадках:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Течніджен 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Течніджен 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас тяжка ниркова недостатність;
• у вас наявні два або більше з наступних факторів:
• результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага дорівнює або менше 60 кг.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан Течніджен 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Течніджен 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Течніджен 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Перехід від Апіксабан Течніджен до інших антикоагулянтів Припиніть прийом Апіксабан Течніджен. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід від інших антикоагулянтів до Апіксабан Течніджен Припиніть прийом антикоагулянтів. Почніть прийом Апіксабан Течніджен у той час, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід від ліків, що містять антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), до Апіксабан Течніджен Припиніть прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та вказати вам, коли починати прийом Апіксабан Течніджен.
• Перехід від Апіксабан Течніджен до лікування, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан Течніджен принаймні ще 2 дні після першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та вказати вам, коли припинити прийом Апіксабан Течніджен.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, призначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Течніджен, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку ліків, навіть якщо таблетки закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Течніджен, ніж рекомендовано, у вас може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі можуть знадобитися хірургічні втручання, переливання крові або інші лікувальні заходи, що можуть нейтралізувати дію антифактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Течніджен

• Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і:
• прийміть наступну дозу Апіксабан Течніджен у звичайний час;
• продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви не впевнені, що робити, або забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили прийом Апіксабан Течніджен
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може бути потенційно небезпечною для життя і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі, якщо ви приймаєте Апіксабан Течніджен для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• із ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість.
• Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття.
• Нудота (відчуття нездужання).
• Аналізи крові можуть показувати:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кровотеча:

• у мозку або хребтовому стовпі;

• у роті або кров у слині під час кашлю;

• у черевній порожнині або з піхви;

• яскраво-червона кров у калі;

• кровотеча, що виникає після будь-якої операції, включаючи синці та набряки,

• виділення крові або рідини з хірургічної рани (виділення з рани)

• або з місця ін'єкції;

• з гемороїдального вузла;

• результати тестів, що показують наявність крові в калі або сечі;

• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);

• аналізи крові можуть показувати:

• порушення функції печінки;

• підвищення рівня деяких печінкових ферментів;

• підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);

• висип;

• свербіж;

• випадання волосся;

• алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• у простір позаду черевної порожнини;
• у м’язі.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);

Невідомі (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.

Наступні побічні ефекти відомі, якщо ви приймаєте Апіксабан Течніджен для лікування або профілактики утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• із ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з піхви.
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання).
• Нудота (відчуття нездужання).
• Висип.
• Аналізи крові можуть показувати:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький артеріальний тиск, що може спричиняти втому або прискорене серцебиття.
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кров у слині під час кашлю;
• у мозку або хребтовому стовпі;
• яскраво-червона кров у калі;
• у черевній порожнині або з піхви;
• аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, виділення крові або рідини з хірургічної рани (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з гемороїдального вузла;
• у м’язі.
• Свербіж.
• Випадання волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показувати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
• підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Кровотеча:
• у мозку або хребтовому стовпі;
• у легенях.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомі (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.

Наступні побічні ефекти відомі, якщо ви приймаєте Апіксабан Течніджен для лікування або профілактики рецидиву тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• із ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з піхви.
• Анемія, що може спричиняти втому або блідість.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання).
• Нудота (відчуття нездужання).
• Висип.
• Аналізи крові можуть показувати:
• підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Знижений артеріальний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття.
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кров у слині під час кашлю;
• яскраво-червона кров у калі;
• аналізи, що показують наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, виділення крові або рідини з хірургічної рани (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з гемороїдального вузла;
• у м’язі.
• Свербіж.
• Випадання волосся.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть показувати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
• підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:

• у мозку або хребтовому стовпі;
• у легенях.

Невідомі (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевній порожнині або в простір позаду черевної порожнини.
• Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Течніджен

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Течніджен.

• Діюча речовина — апіксабан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові: Ядро таблетки: безводний лактоза; мікрокристалічна целюлоза (тип 14); мікрокристалічна целюлоза (тип 101); натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат. Див. розділ 2. Апіксабан Течніджен містить лактозу (один із видів цукру) та натрій. Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат; гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); триацетин; червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабан Течніджен та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, розміром 11,0 мм ± 0,2 мм у довжину та 6,2 мм ± 0,2 мм у ширину.
Доступні в блистерних упаковках у картонних коробках по 20, 28 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Картка попередження для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки Апіксабан Течніджен, разом з листовкою, ви знайдете картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для вас, і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Течніджен. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. За потреби відірвіть частину (це полегшено перфорованими краями).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть свого лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ___ мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Телефон лікаря:
4. Заверніть картку та завжди носіть її з собою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Італія.
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Італія - Apixaban Tecnigen.
Португалія - Apixabano Tecnigen.
Іспанія - Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Іспанія - Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
[Заповнюється на національному рівні]
[Заповнюється на національному рівні]