Apixaban Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban TecniGen comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Apixaban TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban TecniGen.
3. Cómo tomar Apixaban TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Apixaban TecniGen.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Apixaban TecniGen y para qué se utiliza

Apixaban TecniGen contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea. Apixaban TecniGen se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP] después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla). Tras una intervención en la cadera o la rodilla, puede tener un alto riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de la pierna, lo que puede provocar hinchazón, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor torácico. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ese órgano (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban TecniGen

No tome Apixaban TecniGen si:

• es alérgico a la apixabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumenta el riesgo de hemorragias graves (como por ejemplo una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, una hemorragia reciente en el cerebro);
• tiene una enfermedad hepática que conlleva un aumento del riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando cambia el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un acceso venoso o arterial y reciba heparina a través de este acceso para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en el vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta
alguno de los siguientes síntomas:

• un mayor riesgo de sangrado, como:
• trastornos de la coagulación, incluidas las condiciones que determinan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico;
• tiene más de 75 años;
• pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• ha tenido un catéter o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor), el médico le indicará que tome este medicamento 5 horas o más después de la extracción del catéter;
• si tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el médico determina que la presión sanguínea es inestable o si se prevé otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban TecniGen

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar
sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente la toma de este
medicamento durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar sangrado,
consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apixaban TecniGen
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban TecniGen y otros pueden
disminuir sus efectos. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban TecniGen durante
la toma de estos medicamentos y con qué frecuencia deberá ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban TecniGen y aumentar la
posibilidad de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos fármacos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, podría tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
  Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Apixaban TecniGen para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:
• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• Erba de San Giovanni (un complemento herbario utilizado para la depresión);
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban TecniGen sobre el embarazo y el feto. No debería tomar
este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada durante
el tratamiento con este medicamento.
No se sabe si Apixaban TecniGen se excreta en la leche materna humana. Consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Le indicarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar la toma de este
medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban TecniGen no ha demostrado afectar la capacidad de conducir o de utilizar
maquinaria.
Apixaban TecniGen contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Apixaban TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas.

Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día para obtener el mejor efecto terapéutico.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, hable con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban TecniGen.
El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, glucosa al 5% en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de la administración.

Instrucciones para la trituración:

• Triture los comprimidos con mortero y maza.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para formar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero y maza utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con un poco de agua o cualquiera de los otros líquidos (por ejemplo, 30 ml) e ingiera el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede recetarle el comprimido de Apixaban TecniGen triturado y mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, administrado a través de una sonda nasogástrica.

Tome Apixaban TecniGen según lo indicado para lo siguiente:

Para prevenir la formación de coágulos de sangre después de una intervención quirúrgica en la cadera o en la rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la intervención.
Si ha sido sometido a una cirugía importante en la cadera, normalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 32 y 38 días.
Si ha sido sometido a una cirugía importante en la rodilla, normalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 10 y 14 días.

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente comprometida;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones en su caso:
  • los resultados de las pruebas de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina sérica es de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o superior;
  • tiene 80 años o más;
  • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para el tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban TecniGen 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.

Para prevenir la reaparición de coágulos de sangue después de completar 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Su médico podría modificar el tratamiento anticoagulante como sigue:

• Cambio de Apixaban TecniGen a medicamentos anticoagulantes
  Deje de tomar Apixaban TecniGen. Comience el tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) en el momento en que habría tomado el siguiente comprimido.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban TecniGen
  Deje de tomar los medicamentos anticoagulantes. Comience el tratamiento con Apixaban TecniGen en el momento en que habría tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe normalmente.
• Cambio del tratamiento con anticoagulantes que contienen antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban TecniGen
  Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico deberá realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban TecniGen.
• Cambio de Apixaban TecniGen a un tratamiento anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
  Si su médico le indica que debe comenzar a tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban TecniGen durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico deberá realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Apixaban TecniGen.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal debe restablecerse a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento a la hora indicada por su médico, para prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.

Si toma más Apixaban TecniGen del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque no queden comprimidos.
Si toma más Apixaban TecniGen del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. En caso de sangrado, podrían ser necesarios procedimientos quirúrgicos, transfusiones de sangre u otros tratamientos que inviertan la actividad anti-factor Xa.

Si olvida tomar Apixaban TecniGen

• Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:
• tome la siguiente dosis de Apixaban TecniGen a la hora habitual;
• continúe normalmente.

Si no está seguro de qué hacer o ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Apixaban TecniGen
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Apixaban TecniGen puede administrarse por tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren para cada una de estas condiciones médicas pueden diferir y se enumeran por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y poner en peligro la vida, y que requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos si toma Apixaban TecniGen para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica en la cadera o en la rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia que puede causar fatiga o palidez.
• Sangrado, incluyendo:
  • Moretones e hinchazón.
• Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación).
• Sangrado:
  • Que ocurre tras la cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
  • En el estómago, en el intestino o presencia de sangre roja brillante en las heces;
  • Sangre en la orina;
  • Por la nariz;
  • Por la vagina.
• Presión arterial baja que puede hacerle sentir débil o tener taquicardia.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Sangrado:
  • En un músculo;
  • En los ojos;
  • Por las encías y sangre en la saliva al toser;
  • Por el recto.
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En el cerebro o en la médula espinal;
  • En los pulmones o en la garganta;
  • En la boca;
  • En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • Por una hemorroides;
  • Pruebas que indican presencia de sangre en heces o en orina;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y presentarse como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea o puntos puntiformes, planos, rojos y redondos bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos son conocidos si toma Apixaban TecniGen para tratar o prevenir la aparición de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • En los ojos;
  • En el estómago o en el intestino;
  • Por el recto;
  • Sangre en la orina;
  • Por la nariz;
  • Por las encías;
  • Moretones e hinchazón.
• Anemia que puede causar fatiga o palidez.
• Presión arterial baja que puede hacerle sentir débil o tener taquicardia;
• Náuseas (sensación de malestar).
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • En el cerebro o en la médula espinal;
  • En la boca o sangre en la saliva al toser;
  • En el abdomen o por la vagina;
  • Sangre roja brillante en las heces;
  • Sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
  • Por una hemorroides;
  • Pruebas que indican presencia de sangre en heces o en orina.
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación).
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • En los pulmones o en la garganta;
  • En el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • En un músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y presentarse como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea o puntos puntiformes, planos, rojos y redondos bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos son conocidos si toma Apixaban TecniGen para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • Por la nariz;
  • Por las encías;
  • Sangre en la orina;
  • Moretones e hinchazón;
  • En el estómago, en el intestino, por el recto;
  • En la boca;
  • Por la vagina;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez.
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación).
• Náuseas (sensación de malestar).
• Erupción cutánea.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede hacerle sentir débil o tener taquicardia.
• Sangrado:
  • En los ojos;
  • En la boca o sangre en la saliva al toser;
  • Sangre roja brillante en las heces;
  • Pruebas que indican presencia de sangre en heces o en orina;
  • Sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
  • Por una hemorroides;
  • En un músculo;
• Picor;
• Pérdida de cabello.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • En el cerebro o en la médula espinal;
  • En los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y presentarse como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea o puntos puntiformes, planos, rojos y redondos bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban TecniGen.

• El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra; celulosa microcristalina (tipo 14); celulosa microcristalina (tipo 101); croscarmelosa sódica; laurilsulfato sódico; estearato de magnesio. Véase el apartado 2. Apixaban TecniGen contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio. Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato; hipromelosa (E464); dióxido de titanio (E171); triacetina; óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban TecniGen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, redondos, con un diámetro de 6,0 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blísteres en estuches de 10, 20 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Tarjeta de alerta para el paciente: información sobre la gestión
Dentro del envase de Apixaban TecniGen, junto con el prospecto, encontrará una tarjeta de alerta; o bien su médico podría proporcionarle una tarjeta similar.
Esta tarjeta de alerta para el paciente incluye información que le será útil y advertirá a otros médicos de que está tomando Apixaban TecniGen. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Coja la tarjeta.
2. Separe la lengüeta según sea necesario (esto se facilita mediante bordes perforados).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ___ mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.

Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italia - Apixaban Tecnigen.
Portugal - Apixabano Tecnigen.
España - Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
España - Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
[A completar a nivel nacional]
[A completar a nivel nacional]

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban TecniGen comprimidos recubiertos con película de 5 mg

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apixaban TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban TecniGen.
3. Cómo tomar Apixaban TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Apixaban TecniGen.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Apixaban TecniGen y para qué se utiliza

Apixaban TecniGen contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos
al bloquear el factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban TecniGen se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y trasladarse al cerebro causando un ictus, o a otros órganos, pudiendo bloquear el flujo sanguíneo hacia ese órgano (también conocido como embolia sistémica). Esta afección puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos del pulmón (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban TecniGen

No tome Apixaban TecniGen si:

• es alérgico a la apixabana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (como por ejemplo una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
• tiene una enfermedad hepática que conlleva un aumento del riesgo de sangrado

(coagulopatía hepática);

• está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando cambie el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un acceso venoso o arterial y reciba heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en el vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si presenta
alguno de los siguientes síntomas:

• un aumento del riesgo de sangrado, como:
• trastornos de la coagulación, incluyendo enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
• presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico;
• tiene más de 75 años;
• pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos;
• Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o se prevé otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban TecniGen

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un aumento del riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento. Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apixaban TecniGen
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban TecniGen y otros pueden
disminuirlos. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Apixaban TecniGen durante
la toma de estos medicamentos y con qué frecuencia deberá ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban TecniGen y aumentar la
posibilidad de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos fármacos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, podría tener un mayor riesgo de sangrado;
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban TecniGen para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• Hierba de San Juan (un complemento herbario utilizado para la depresión);
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban TecniGen durante el embarazo ni sobre el feto. No debería tomar
este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada durante
el tratamiento con este medicamento.
No se sabe si Apixaban TecniGen se excreta en la leche materna humana. Consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Apixaban TecniGen no ha demostrado afectar la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Apixaban TecniGen contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es
esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Apixaban TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si tiene dudas.

Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban TecniGen puede tomarse con o sin comida.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día para obtener el mejor efecto terapéutico.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, hable con su médico sobre otras formas de tomar Apixaban TecniGen. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, glucosa al 5% en agua, jugo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de la ingestión.

Instrucciones para la trituración:

• Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para formar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el pistilo y el mortero utilizados para triturar el comprimido, así como el recipiente, con un poco de agua o cualquiera de los otros líquidos (por ejemplo, 30 ml) e ingiera el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede recetarle el comprimido de Apixaban TecniGen triturado y mezclado en 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, administrado a través de una sonda nasogástrica.

Tome Apixaban TecniGen según lo indicado para lo siguiente:

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con latido irregular y al menos un factor de riesgo adicional:
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una insuficiencia renal grave;
• cumple dos o más de los siguientes criterios:
• los resultados de su análisis de sangre indican una función renal deficiente (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromol/L));
• tiene 80 años o más;
• su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos en los vasos sanguíneos de los pulmones:
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban TecniGen 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.

Para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos tras completar 6 meses de tratamiento:
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban TecniGen 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban TecniGen a medicamentos anticoagulantes: Deje de tomar Apixaban TecniGen. Comience el tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) a la hora en que habría tomado el siguiente comprimido.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban TecniGen: Deje de tomar los medicamentos anticoagulantes. Comience el tratamiento con Apixaban TecniGen en el momento en que habría tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe normalmente.
• Cambio del tratamiento con anticoagulantes que contienen antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban TecniGen: Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico deberá realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban TecniGen.
• Cambio de Apixaban TecniGen a un tratamiento anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina): Si su médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban TecniGen durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico deberá realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Apixaban TecniGen.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento a la hora indicada por su médico, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.

Si toma más Apixaban TecniGen del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden comprimidos.
Si toma más Apixaban TecniGen del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. En caso de sangrado, podrían ser necesarios procedimientos quirúrgicos, transfusiones de sangre u otros tratamientos que inviertan la actividad del inhibidor del factor Xa.

Si olvida tomar Apixaban TecniGen

• Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y:
• tome la siguiente dosis de Apixaban TecniGen a la hora habitual;
• luego continúe normalmente.

Si no está seguro de qué hacer o ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Apixaban TecniGen
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten. El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que
puede ser potencialmente grave y poner en peligro la vida, y que requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos si toma Apixaban TecniGen para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo
adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado incluido:
• en los ojos;
• en el estómago o en el intestino;
• por el recto;
• sangre en la orina;
• por la nariz;
• de las encías;
• hematomas e hinchazón;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez.
• Presión arterial baja que puede hacerle sentir débil o tener un ritmo cardíaco acelerado.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en la boca o sangre en la saliva al toser;
• en el abdomen o por la vagina;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado que se produce tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo hematomas y hinchazón,

salida de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida)
o del sitio de inyección;

• por una hemorroide;
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina;
• número reducido de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• un aumento de algunas enzimas hepáticas;
• un aumento de la bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• erupción cutánea;
• prurito;
• pérdida de cabello;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad respiratoria. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
• en un músculo.
  Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y presentarse como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
  No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Inflamación de los vasos sanguíneos ( vasculitis ) que puede causar erupción cutánea o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos son conocidos si toma Apixaban TecniGen para tratar o prevenir la aparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado incluido:
• por la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas e hinchazón;
• en el estómago, intestino, por el recto;
• por la boca;
• por la vagina.
• Anemia que puede causar fatiga o palidez.
• Reducción del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación).
• Náuseas (sensación de malestar).
• Erupción cutánea.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede hacerle sentir cansado o tener un ritmo cardíaco acelerado.
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la saliva al toser;
• en el cerebro o en la médula espinal;
• sangre roja brillante en las heces;
• en el abdomen o por la vagina;
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina;
• sangrado que se produce tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo hematomas y hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
• por una hemorroide;
• en un músculo.
• Prurito.
• Pérdida de cabello.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad respiratoria. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• un aumento de algunas enzimas hepáticas;
• un aumento de la bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• erupción cutánea que puede formar ampollas y presentarse como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).

No conocidos (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos son conocidos si toma Apixaban TecniGen para tratar o prevenir la
recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de
los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado incluido:
• por la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas e hinchazón;
• en el estómago, intestino, por el recto;
• en la boca;
• por la vagina.
• Anemia que puede causar fatiga o palidez.
• Reducción del número de plaquetas en sangre (que puede afectar la coagulación).
• Náuseas (sensación de malestar).
• Erupción cutánea.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Presión arterial baja que puede hacerle sentir débil o tener un ritmo cardíaco acelerado
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o sangre en la saliva al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• pruebas que muestran sangre en las heces o en la orina;
• sangrado que se produce tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas y hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
• por una hemorroide;
• en un músculo.
• Prurito.
• Pérdida de cabello.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad respiratoria. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• un aumento de algunas enzimas hepáticas;
• un aumento de la bilirrubina, un producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Sangrado:

• en el cerebro o en la médula espinal;
• en los pulmones.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y presentarse como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea o puntos puntiformes, planos, rojos y redondos bajo la superficie de la piel o hematomas.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar
los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban TecniGen.

• El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixaban.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa anhidra; celulosa microcristalina (tipo 14); celulosa microcristalina (tipo 101); croscarmelosa sódica; laurilsulfato sódico; estearato de magnesio. Véase sección 2. Apixaban TecniGen contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio. Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato; hipromelosa (E464); dióxido de titanio (E171); triacetina; óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban TecniGen y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, ovalados, con una longitud de 11,0 mm ± 0,2 mm y
un ancho de 6,2 mm ± 0,2 mm.
Se presentan en blísteres contenidos en estuches de 20, 28 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.
Tarjeta de alerta para el paciente: información sobre la gestión
Dentro del envase de Apixaban TecniGen, junto con el prospecto, encontrará una tarjeta
de alerta para el paciente o su médico podría facilitarle una tarjeta similar.
Esta tarjeta de alerta para el paciente incluye información que le será útil y advertirá a otros
médicos de que está tomando Apixaban TecniGen. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Saque la tarjeta.
2. Separe la lengüeta según sea necesario (esto se facilita mediante bordes perforados).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ___ mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.
Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Italia - Apixaban Tecnigen.
Portugal - Apixabano Tecnigen.
España - Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
España - Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
[A completar a nivel nacional]
[A completar a nivel nacional]