Apiksaban TECNIGEN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban TecniGen tabletki powlekane 2,5 mg

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Apixaban TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Apixaban TecniGen.
3. Jak stosować lek Apixaban TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Apixaban TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Apixaban TecniGen i do czego służy

Apixaban TecniGen zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi. Apixaban TecniGen stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokiego zatoru żylnego [TVP] po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego). Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nogi, co może prowadzić do obrzęku, z bólem lub bez bólu. Jeżeli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem klatki piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar lub do innych narządów, uniemożliwiając normalny przepływ krwi do tego narządu (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zatoru żylnego) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ich nawrotom w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban TecniGen

Nie przyjmuj Apixaban TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. aktywne lub niedawne owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik w żyłach lub tętnicach i otrzymujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy do naczynia krwionośnego wprowadzany jest katheter (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie
którykolwiek z poniższych objawów:

• zwiększonym ryzykiem krwawienia, takim jak:
• zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stanów powodujących zmniejszoną aktywność płytek krwi;
• bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym, niekontrolowanym leczeniem medycznym;
• masz więcej niż 75 lat;
• ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobą nerek lub jesteś na dializie;
• problemami wątroby lub wcześniejszymi dolegliwościami wątroby;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.
• jeśli miałeś rurkę (kateter) lub zastrzyk w kanał kręgowy (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu), lekarz powie Ci, kiedy rozpocząć przyjmowanie tego leku – 5 godzin lub później po usunięciu katetru;
• jeśli masz zastawę sercową;
• jeśli lekarz stwierdzi, że ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban TecniGen

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.

Jeśli konieczne jest poddanie się zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować
krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban TecniGen
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban TecniGen, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje,
czy należy kontynuować leczenie Apixaban TecniGen podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię monitorować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban TecniGen i zwiększyć ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketozakonazol, itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
• leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. dyltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane lekami hamującymi zbieżny transport serotoniny lub inhibitorami zbieżnego transportu serotoniny i norepinefryny.
  Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Apixaban TecniGen w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi:
• leki przeciwdrgawkowe lub na padaczkę (np. fenytoina, itp.);
• Zioło św. Jana (suplement ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane działania Apixaban TecniGen na ciążę i rozwój płodu. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban TecniGen wydzielany jest w mleku matki. Skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Apixaban TecniGen nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban TecniGen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę wraz z łykiem wody. Apixaban TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach przyjmowania Apixaban TecniGen.
Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania:

• Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby uzyskać mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania oraz naczynie niewielką ilością wody lub innego płynu (np. 30 ml) i połknij ten płukający płyn.

W razie potrzeby lekarz może również zalecić przyjmowanie rozdrobionej tabletki Apixaban TecniGen zmieszanej z 60 ml wody lub 5% roztworu glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban TecniGen zgodnie z zaleceniami w następujących przypadkach:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz ciężko upośledzoną czynność nerek;
• dwa lub więcej z poniższych warunków dotyczą Ciebie :
• wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej;
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban TecniGen 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania nawrotom skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może dostosować leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób :

• Przejście z Apixaban TecniGen na leki przeciwkrzepliwe Przerwij przyjmowanie Apixaban TecniGen. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. heparyną) w czasie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.

• Przejście z leków przeciwkrzepliwych na Apixaban TecniGen Przerwij przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych. Rozpocznij leczenie Apixaban TecniGen w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj normalnie.

• Przejście z leczenia antagonistami witaminy K (np. warfaryną) na Apixaban TecniGen Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i wskaze Ci, kiedy rozpocząć przyjmowanie Apixaban TecniGen.

• Przejście z Apixaban TecniGen na leczenie antagonistami witaminy K (np. warfaryną)
  Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban TecniGen przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i wskaze Ci, kiedy przerwać przyjmowanie Apixaban TecniGen.
  Pacjenci poddawani kardiowersji
  Jeśli Twoje nieprawidłowe rytm serca ma zostać przywrócone do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek o godzinie wyznaczonej przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
  Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban TecniGen niż powinieneś
  Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostały żadne tabletki.
  Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban TecniGen niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczne leczenie chirurgiczne, przetaczanie krwi lub inne terapie odwracające działanie inhibitorem czynnika Xa.
  Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban TecniGen

• Przyjmij dawkę, jak tylko sobie przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Apixaban TecniGen o zwykłej porze;

• następnie kontynuuj leczenie normalnie.

Jeśli nie wiesz, co zrobić lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban TecniGen
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban TecniGen może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane oraz ich częstość występowania mogą się różnić w zależności od stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, jeśli stosuje się Apixaban TecniGen w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość.
• Krwawienie, w tym:
• Siniaki i obrzęki.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi).
• Krwawienie:
• Pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• W żołądku, jelitach lub czerwone krwinki w stolcu;
• Krwi w moczu;
• Z nosa;
• Z pochwy.
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszone bicie serca.
• Badania krwi mogą wykazać:
• Nieprawidłowości w funkcji wątroby;
• Podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• Podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
• Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• W mięśniu;
• W oczach;
• Z dziąseł i krwi w plwocinie podczas kaszlu;
• Z odbytu.
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• W mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• W płucach lub gardle;
• W jamie ustnej;
• W jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• Z hemoroidów;
• Badania wskazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenienie naczyń krwionośnych (waskulit) może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane są znane, jeśli stosuje się Apixaban TecniGen w celu leczenia lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• W oczach;
• W żołądku lub jelitach;
• Z odbytu;
• Krwi w moczu;
• Z nosa;
• Z dziąseł;
• Siniaki i obrzęki.
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość.
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Badania krwi mogą wykazać:
• Podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
• W mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• W jamie ustnej lub krew w ślinie podczas kaszlu;
• W jamie brzusznej lub z pochwy;
• Czerwone krwinki w stolcu;
• Krwawienie pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Z hemoroidów;
• Badania wskazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi).
• Badania krwi mogą wykazać:
• Nieprawidłowości w funkcji wątroby;
• Podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• Podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypkę;
• Świąd;
• Utratę włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
• W płucach lub gardle;
• W przestrzeni za jamą brzuszną;
• W mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane są znane, jeśli stosuje się Apixaban TecniGen w celu leczenia lub zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• Z nosa;
• Z dziąseł;
• Krwi w moczu;
• Siniaki i obrzęki;
• W żołądku, jelitach, z odbytu;
• W jamie ustnej;
• Z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość.
• Obniżona liczba płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi).
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Wysypka.
• Badania krwi mogą wykazać:
• Podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszone bicie serca.
• Krwawienie:
• W oczach;
• W jamie ustnej lub krew w ślinie podczas kaszlu;
• Czerwone krwinki w stolcu;
• Badania wskazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Krwawienie pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Z hemoroidów;
• W mięśniu;
• Świąd;
• Utratę włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• Nieprawidłowości w funkcji wątroby;
• Podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• Podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Krwawienie:

• W mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• W płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• W jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po napisie „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban TecniGen.

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza bezwodna; celuloza mikrokryształowa (typ 14); celuloza mikrokryształowa (typ 101); sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy; laurylosiarczan sodu; stearyna magnezu. Zobacz punkt 2. Apixaban TecniGen zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sod. powłoka tabletu: laktoza jednowodna; hipromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna; tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Apixaban TecniGen i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są żółte, okrągłe, o średnicy 6,0 mm + 0,2 mm.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych w kartonikach zawierających 10, 20 i 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: informacje dotyczące zarządzania lekiem
W opakowaniu Apixaban TecniGen, razem z ulotką, znajdziesz kartę ostrzegawczą lub podobną kartę może ci dostarczyć lekarz.
Karta ta zawiera informacje, które będą ci pomocne oraz powiadomią innych lekarzy, że przyjmujesz Apixaban TecniGen. Powinieneś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Odczep odpowiedni pasek w razie potrzeby (ułatwiają to perforowane brzegi).
3. Wypełnij poniższe rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ___ mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Telefon lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos z sobą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy.
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy - Apixaban Tecnigen.
Portugalia - Apixabano Tecnigen.
Hiszpania - Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Hiszpania - Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]
[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban TecniGen tabletki powlekane 5 mg

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Apixaban TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban TecniGen.
3. Jak stosować Apixaban TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Apixaban TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Apixaban TecniGen i do czego służy

Apixaban TecniGen zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban TecniGen stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzep krwi może się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub do innych narządów, blokując dopływ krwi do tego narządu (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Ten stan może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i w naczyniach płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban TecniGen

Nie zażywaj Apixaban TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. aktywne lub niedawne wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia

(zaburzenia krzepliwości krwi spowodowane przez wątrobę);

• aktualnie zażywasz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. weryfarinę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik w żyłach lub tętnicach i otrzymujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub jeśli do naczynia krwionośnego wprowadzono rurkę (ablacja przezkatetrowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występują
któreś z poniższych objawów:

• zwiększonych ryzykiem krwawienia, takich jak:
• zaburzeń krzepliwości krwi, w tym stanów powodujących zmniejszoną aktywność płytek krwi;
• bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego, nieuleczonego lekami;
• masz więcej niż 75 lat;
• ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężkiej choroby nerek lub jesteś w dializie;
• problemów z wątrobą lub wcześniejszych problemów z wątrobą;
• Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby.
• jeśli masz sztuczny zastawę serca;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie tętnicze jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Apixaban TecniGen

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia. Jeśli konieczne będzie przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego lub procedury, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki okres. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj swojego lekarza.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban TecniGen
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie zażywasz, niedawno zażywałeś lub możesz
zażyć inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban TecniGen, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje,
czy należy kontynuować leczenie Apixaban TecniGen podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie
będzie trzeba monitorować stan zdrowia.
Poniższe leki mogą nasilić działanie Apixaban TecniGen i zwiększyć ryzyko niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
• leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• antydepresanty zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Apixaban TecniGen w zapobieganiu powstawaniu
skrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub drgawkom (np. fenytoina, itp.);
• Złoty posąg (Hypericum perforatum) (dodatek ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania Apixaban TecniGen na ciążę i rozwój płodu. Nie powinnaś przyjmować
tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas
przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban TecniGen wydzielany jest z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią.
Zalecą one, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/nie rozpoczynać przyjmowania tego
leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban TecniGen nie wykazuje wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Apixaban TecniGen zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban TecniGen

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połkij tabletkę w całości, popijając łykiem wody. Apixaban TecniGen można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt terapeutyczny.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, porozmawiaj z lekarzem o innych sposobach podania Apixaban TecniGen.
Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub mus z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania:

• Rozdrób tabletę za pomocą moździerza i tłuczka.
• Starannie przenieś całą zawartość do odpowiedniego naczynia, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby uzyskać mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek oraz naczynie użyte do przygotowania tabletki niewielką ilością wody lub innego płynu (np. 30 ml) i wypij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również zalecić podanie rozdrobnionej tabletki Apixaban TecniGen, zmieszanej z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban TecniGen zgodnie z zaleceniem w następujących przypadkach:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek;
• występują u Ciebie dwa lub więcej z poniższych przypadków:
• wyniki badania krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny równa lub większa niż 1,5 mg/dL (133 mikromol/L));
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg oraz skrzeplin krwi w naczyniach płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban TecniGen 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W leczeniu zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban TecniGen 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwkrzepne w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban TecniGen na leki przeciwkrzepne Przestań przyjmować Apixaban TecniGen. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepnymi (np. heparyną) w czasie, w którym miałeś/aś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leków przeciwkrzepnych na Apixaban TecniGen Przestań przyjmować leki przeciwkrzepne. Rozpocznij leczenie Apixaban TecniGen w czasie, w którym miałeś/aś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepnego, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leczenia lekami zawierającymi antagonistów witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban TecniGen Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i wskazze Ci, kiedy rozpocząć przyjmowanie Apixaban TecniGen.
• Zamiana z Apixaban TecniGen na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz każe Ci rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban TecniGen przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i wskazze Ci, kiedy przestać przyjmować Apixaban TecniGen.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twój nieprawidłowy rytm serca ma zostać przywrócony do rytmu prawidłowego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek o godzinie wyznaczonej przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban TecniGen niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/aś większą dawkę tego leku niż zalecono. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli tabletek już nie ma.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban TecniGen niż zalecono, możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczne leczenie chirurgiczne, przetaczanie krwi lub inne metody neutralizujące działanie inhibitorem czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban TecniGen

• Przyjmij pominiętą dawkę, jak najszybciej sobie przypomnisz, i:
• następną dawkę Apixaban TecniGen przyjmij o zwykłej porze;
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli nie wiesz, co zrobić lub zapomniałeś/aś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz przyjmować Apixaban TecniGen
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przestaniesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić potencjalnie zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane występują, gdy stosuje się Apixaban TecniGen w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość.
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Krwawienie:

• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;

• w jamie ustnej lub krew w ślinie podczas kaszlu;

• w jamie brzusznej lub z pochwy;

• świeżą, jasnoczerwoną krew w stolcu;

• krwawienie pojawiające się po wszelkich zabiegach operacyjnych, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (upłuw z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;

• z hemoroidów;

• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;

• zmniejszoną liczbę płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);

• badania krwi mogą wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby;

• podwyższenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;

• podwyższenie stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;

• wysypkę;

• świąd;

• wypadanie włosów;

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (eritema multiforme);

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane występują, gdy stosuje się Apixaban TecniGen w celu leczenia lub zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• z jamy ustnej;
• z pochwy.
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość.
• Obniżoną liczbę płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie).
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Wysypkę.
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zmęczenia lub przyspieszonego rytmu serca.
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w ślinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• świeżą, jasnoczerwoną krew w stolcu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie pojawiające się po wszelkich zabiegach operacyjnych, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (upłuw z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu.
• Świąd.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (eritema multiforme).

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Poniższe działania niepożądane występują, gdy stosuje się Apixaban TecniGen w celu leczenia lub zapobiegania nawrotowi skrzeplin we krwi w żyłach nóg oraz skrzeplin we krwi w naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy.
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość.
• Obniżoną liczbę płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie).
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Wysypkę.
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca.
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w ślinie podczas kaszlu;
• świeżą, jasnoczerwoną krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie pojawiające się po zabiegu operacyjnym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (upłuw z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu.
• Świąd.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie stężenia bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (eritema multiforme).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może powodować wysypkę lub ostre, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Ciebie wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i na folijce po napisie „SCAD”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban TecniGen.

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza bezwodna; celuloza mikryształowa (typ 14); celuloza mikryształowa (typ 101); sodowa sol crokskarbomeru; laurylosiarczan sodu; stearyna magnezu. Zobacz punkt 2. Apixaban TecniGen zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sod. powłoka tabletu: laktoza jednowodna; hipromeloza (E464); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna; tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Apixaban TecniGen i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są różowe, owalne, o długości 11,0 mm ± 0,2 mm i szerokości 6,2 mm ± 0,2 mm.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych w kartonikach zawierających 20, 28 lub 60 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: informacje dotyczące zarządzania lekiem
W opakowaniu Apixaban TecniGen, razem z ulotką dołączoną do leku, znajdziesz kartę ostrzegawczą dla pacjenta albo lekarz może dostarczyć Ci podobną kartę.
Karta ta zawiera informacje, które będą dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban TecniGen. Powinieneś zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. W razie potrzeby odłóż zakładkę (ułatwiają to perforowane krawędzie).
3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ___ mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Telefon lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nos z sobą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy.
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy - Apixaban Tecnigen.
Portugalia - Apixabano Tecnigen.
Hiszpania - Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Hiszpania - Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]
[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]