Апиксабан Текниджен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Текниджен таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Текниджен и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Текниджен.
3. Способ применения Апиксабана Текниджен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Апиксабана Текниджен.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Апиксабан Текниджен и для чего он применяется

Апиксабан Текниджен содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови. Апиксабан Текниджен применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может быть высокий риск возникновения тромбов в венах ноги, что может привести к отёку, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, сопровождающуюся болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, или в другие органы, нарушая нормальный приток крови к этим органам (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Текниджен

Не принимайте Апиксабан Текниджен, если:

• вы аллергик к апиксабану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерная кровопотеря;
• у вас заболевание органа, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, текущая или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у вас есть венозный или артериальный доступ и вы получаете гепарин через этот доступ для поддержания его проходимости, или если в кровеносный сосуд вводится катетер (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до приема этого лекарственного средства, если у вас наблюдаются
один из следующих симптомов:

• повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения свертывания крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
• вам больше 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
• это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов со признаками нарушения функции печени;
• если вам вводили катетер или инъекцию в позвоночник (для анестезии или обезболивания), врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
• если у вас протез клапана сердца;
• если врач определяет, что давление крови нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Текниджен

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменять лечение.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство или процедуру, которая может вызвать
кровотечение, врач может попросить вас временно прекратить прием этого
лекарственного средства на короткий период. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение,
проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Апиксабан Текниджен
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Текниджен, а некоторые могут ослаблять его эффект. Врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Текниджен во время приема этих лекарств,
и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Текниджен и увеличивать вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• лекарства от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.
  Следующие лекарства могут ослаблять способность Апиксабан Текниджен предотвращать образование тромбов:
• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь
с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестны последствия приема Апиксабан Текниджен на течение беременности и на плод. Вам не следует принимать
это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время
приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, выделяется ли Апиксабан Текниджен с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации.
Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого
лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Текниджен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или
пользоваться механизмами.
Апиксабан Текниджен содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого
лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь за разъяснениями к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив её небольшим количеством воды. Апиксабан Текниджен можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабана Текниджен. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, соком яблока или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки с помощью ступки и пестика.
• Осторожно перенесите весь порошок в подходящую ёмкость и тщательно перемешайте его с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных растворов, чтобы получить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополоскайте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды или другого указанного раствора (например, 30 мл) и проглотите жидкость для полоскания.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабана Текниджен, разведённой в 60 мл воды или 5% раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Текниджен в соответствии с рекомендациями в следующих случаях:
Для профилактики образования тромбов после операций на бедре или колене.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Текниджен 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли серьёзную операцию на бедре, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли серьёзную операцию на колене, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Текниджен 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Апиксабана Текниджен 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас тяжёлая почечная недостаточность;
• у вас имеются две или более следующих характеристик :
• результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана Текниджен 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Текниджен 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана Текниджен 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Ваш врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом :

• Переход с Апиксабана Текниджен на другие антикоагулянты Прекратите приём Апиксабана Текниджен. Начните приём других антикоагулянтов (например, гепарина) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.

• Переход с других антикоагулянтов на Апиксабан Текниджен Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните приём Апиксабана Текниджен в то время, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянтов, содержащих антагонисты витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Текниджен Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда начинать приём Апиксабана Текниджен.

• Переход с Апиксабана Текниджен на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Текниджен не менее 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Апikсабана Текниджен.
  Пациенты, которым проводится кардиоверсия
  Если ваше сердцебиение должно быть восстановлено до нормального с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в указанное врачом время для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах тела.
  Если вы приняли Апиксабан Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную
  Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено по назначению. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
  Если вы приняли Апиксабан Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения могут потребоваться хирургические вмешательства, переливание крови или другие методы лечения, способные обратить действие антифактора Xa.
  Если вы забыли принять Апиксабан Текниджен

• Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

• следующую дозу Апиксабана Текниджен принимайте в обычное время;

• затем продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы не уверены, что делать, или пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекращаете приём Апиксабана Текниджен
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться при преждевременном прекращении лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Апиксабан Текниджен может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при приёме Апиксабан Текниджен для профилактики образования тромбов после операций на бедре или колене.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи.
• Кровотечение, включая:
• синяки и отёки.
• Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость).
• Кровотечение:
• после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или из места инъекции;
• в желудке, кишечнике или появление ярко-красной крови в кале;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение.
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз.
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечение:
• в мышце;
• в глазах;
• из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
• из прямой кишки.
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в мозге или спинном мозге;
• в лёгких или горле;
• во рту;
• в брюшной полости или за брюшной полостью;
• из геморроидального узла;
• анализы, указывающие на наличие крови в кале или моче;
• сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или остроконечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Следующие побочные эффекты известны при приёме Апиксабан Текниджен для лечения или профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из дёсен;
• синяки и отёки.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащёнённое сердцебиение;
• Тошноту (ощущение недомогания).
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозге или спинном мозге;
• во рту или кровь в слюне при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• ярко-красная кровь в кале;
• послеоперационное кровотечение, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или из места инъекции;
• из геморроидального узла;
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость).
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
• в лёгких или горле;
• за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или остроконечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Следующие побочные эффекты известны при приёме Апиксабан Текниджен для лечения или профилактики повторного появления тромбов в венах ног и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из носа;
• из дёсен;
• кровь в моче;
• синяки и отёки;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• во рту;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость).
• Тошноту (ощущение недомогания).
• Сыпь.
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащёнённое сердцебиение.
• Кровотечение:
• в глазах;
• во рту или кровь в слюне при кашле;
• ярко-красная кровь в кале;
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• послеоперационное кровотечение, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или из места инъекции;
• из геморроидального узла;
• в мышце;
• зуд;
• выпадение волос.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Кровотечение:

• в мозге или спинном мозге;
• в лёгких.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшной полости или за брюшной полостью;
• сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или остроконечные, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апиксабана Текниджен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
"Срок годности". Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Текниджен.

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: безводный лактозы; микрокристаллическая целлюлоза (тип 14); микрокристаллическая целлюлоза (тип 101); натрия кроскармеллоза; натрия лаурилсульфат; магния стеарат. См. раздел 2. Апиксабан Текниджен содержит лактозу (один из видов сахара) и натрий. Пленочное покрытие таблетки: лактозы моногидрат; гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); триацетин; красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Текниджен и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки жёлтого цвета, круглые, диаметром 6,0 мм + 0,2 мм.
Доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 20 и 60 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Карта оповещения для пациента: информация по применению
Внутри упаковки Апиксабан Текниджен, вместе с инструкцией по применению, вы найдёте карту оповещения; также её может выдать вам ваш врач.
Эта карта оповещения для пациента содержит информацию, которая будет вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Текниджен. Вам следует всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите язычок (это облегчают перфорированные края).
3. Заполните следующие поля или попросите вашего врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ___ мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Италия.
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия.
Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах ЕЭЗ:
Италия — Apixaban Tecnigen.
Португалия — Apixabano Tecnigen.
Испания — Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Испания — Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
[Заполняется на национальном уровне]
[Заполняется на национальном уровне]

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Апиксабан Текниджен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку оно может быть опасным для них.
• При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Текниджен и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед приемом Апиксабана Текниджен.
3. Способ применения Апиксабана Текниджен.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Апиксабан Текниджен.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Апиксабан Текниджен и для чего он применяется

Апиксабан Текниджен содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови. Апиксабан Текниджен применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, или в другие органы, блокируя кровоток в них (так называемая системная эмболия). Это состояние может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• для профилактики образования тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Текниджен

Не принимайте Апиксабан Текниджен, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения

(печеночная коагулопатия);

• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у вас есть венозный или артериальный доступ и вы получаете гепарин через этот доступ для поддержания его проходимости, или если в кровеносный сосуд вводится трубка (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас наблюдаются
один из следующих симптомов:

• повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения свертывания крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
• вам больше 75 лет;
• ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
• данное лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если у вас имеется искусственный сердечный клапан;
• если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особая осторожность при применении Апиксабан Текниджен

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение. Если вам необходимо хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий период. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь со своим врачом.

Дети и подростки
Данное лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Текниджен
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Текниджен, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач решит, следует ли вам принимать Апиксабан Текниджен при одновременном приеме этих лекарств,
и насколько тщательно потребуется наблюдение.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Текниджен и увеличивать вероятность нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие лекарственные средства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять способность Апиксабан Текниджен предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой (растительная добавка, применяемая при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Неизвестно влияние Апиксабан Текниджен на беременность и плод. Вам не следует принимать
это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, выводится ли Апиксабан Текниджен с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации.
Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого
лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апиксабан Текниджен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или
механизмами.
Апиксабан Текниджен содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого
лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Апиксабан Текниджен можно принимать как во время еды, так и натощак.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, обсудите с врачом другие способы приема Апиксабана Текниджен.
Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• измельчите таблетку в ступке с помощью пестика;
• аккуратно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую емкость и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из вышеуказанных жидкостей, чтобы получить суспензию;
• выпейте полученную смесь;
• ополосните ступку и пестик, а также емкость, в которой готовили смесь, небольшим количеством воды или другого указанного выше жидкого раствора (например, 30 мл), и выпейте этот ополаскивающий раствор.

При необходимости врач может назначить вам измельченную таблетку Апиксабана Текниджен, разведенную в 60 мл воды или 5%-ном растворе глюкозы в воде, с последующим введением через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Текниджен в соответствии с рекомендациями в следующих случаях:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Текниджен 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Текниджен 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас тяжелая почечная недостаточность;
• у вас одновременно присутствуют два или более из следующих факторов:
• результаты анализа крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в крови равен 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и тромбов в сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Текниджен 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Текниджен 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного появления тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Текниджен 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Врач может изменить схему антикоагулянтной терапии следующим образом:

• Переход с Апиксабан Текниджен на другие антикоагулянты
  Прекратите прием Апиксабан Текниджен. Начните прием других антикоагулянтов (например, гепарина) в то время, когда вы должны были бы принять следующую таблетку.
• Переход с других антикоагулянтов на Апиксабан Текниджен
  Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните прием Апиксабан Текниджен в то время, когда вы должны были бы принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте лечение в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянтов, содержащих антагонисты витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Текниджен
  Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит вам анализ крови и укажет, когда начинать прием Апиксабан Текниджен.
• Переход с Апиксабан Текниджен на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач порекомендует вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Текниджен не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит вам анализ крови и укажет, когда прекратить прием Апиксабан Текниджен.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если ваше сердцебиение будет восстановлено до нормального с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Если вы приняли Апиксабан Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать активность ингибитора фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Текниджен

• примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
• следующую дозу Апиксабан Текниджен принимайте в обычное время;
• затем продолжайте прием в обычном режиме.

Если вы не уверены, что делать, или пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите прием Апиксабан Текниджен
Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение лечения может повысить риск образования тромбов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Наиболее распространенным общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Апиксабан Текниджен для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • синяки и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи.
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Результаты анализов крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в слюне при кашле;
  • в животе или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки,
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны)
  • или из места инъекции;
• из геморроидального узла;
• лабораторные тесты могут выявить кровь в кале или моче;
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• результаты анализов крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• сыпь;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется один или несколько из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в легкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема);

Неизвестная частота (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Апиксабан Текниджен для лечения или профилактики образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • изо рта;
  • из влагалища.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Сыпь.
• Результаты анализов крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать усталость и учащенное сердцебиение.
• Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в слюне при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • в животе или из влагалища;
• лабораторные тесты могут выявить кровь в кале или моче;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• из геморроидального узла;
• в мышцу.
• Зуд.
• Выпадение волос.
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется один или несколько из этих симптомов.
• Результаты анализов крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестная частота (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Апиксабан Текниджен для лечения или профилактики рецидива тромбов в венах ног и тромбов в сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища.
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость).
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Сыпь.
• Результаты анализов крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение.
• Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в слюне при кашле;
  • ярко-красная кровь в кале;
• лабораторные тесты могут выявить кровь в кале или моче;
• кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• из геморроидального узла;
• в мышцу.
• Зуд.
• Выпадение волос.
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется один или несколько из этих симптомов.
• Результаты анализов крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие.

Неизвестная частота (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Кровотечение:
  • в брюшной полости или в забрюшинное пространство.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Текниджен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Текниджен.

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: безводный лактозы; микрокристаллическая целлюлоза (тип 14); микрокристаллическая целлюлоза (тип 101); кроскармеллоза натрия; лаурилсульфат натрия; стеарат магния. См. раздел 2. Апиксабан Текниджен содержит лактозу (вид сахара) и натрий. Покрытие таблетки: моногидрат лактозы; гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); триацетин; красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабан Текниджен и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки розового цвета, овальной формы, размером 11,0 мм ± 0,2 мм в длину и
6,2 мм ± 0,2 мм в ширину.
Доступны в блистерах по 20, 28 и 60 пластифицированных таблеток в картонных упаковках.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются на рынке.
Карта оповещения для пациента: информация по использованию
Внутри упаковки Апиксабан Текниджен, вместе с листовкой-вкладышем, вы найдете карту оповещения, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта карта оповещения содержит информацию, которая будет полезна вам, и предупредит других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Текниджен. Вам следует всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите язычок (это облегчено перфорированными краями).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ___ мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei, 40
20092, Чинизелло-Бальзамо (MI), Италия.
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Абрунхейра, 2710-089 Синтра, Португалия.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Италия — Apixaban Tecnigen.
Португалия — Apixabano Tecnigen.
Испания — Apixabán TecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Испания — Apixabán TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
[Заполняется на национальном уровне]
[Заполняется на национальном уровне]