Апіксабан Ґріндекс

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

apixaban
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Апіксабан Ґріндекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Апіксабану Ґріндекс
3. Як застосовувати Апіксабан Ґріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Ґріндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Ґріндекс і для чого його застосовують

Апіксабан Ґріндекс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Апіксабан Ґріндекс застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у венах (глибока венозна тромбоз [ГВТ]) після операцій заміни стегнового або колінного суглоба. Після хірургічного втручання на стегні або коліні ви можете мати підвищений ризик утворення тромбів у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо тромб переміститься з ноги до легень, це може призвести до блокування кровотоку, що викликає задишку, з або без болю в грудях. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відокремитися, потрапити до мозку і спричинити інсульт або досягти інших органів, порушуючи нормальний приплив крові до них (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Ґріндекс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного їх утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан Ґріндекс

Не приймайте Апіксабан Ґріндекс, якщо:

• є алергія до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас є надмірна втрата крові;
• у Вас захворювання внутрішнього органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок);
• у Вас захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад: кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів; дуже високий кров’яний тиск, не піддається лікуванню; якщо Вам більше 75 років; якщо Ваша вага 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія захворювань печінки: Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• було введення трубки (катетера) або ін’єкції в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що можна приймати цей лікарський засіб через 5 годин або більше після видалення катетера;
• у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабан Ґріндекс

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан Ґріндекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабан Ґріндекс.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Ґріндекс у поєднанні з цими ліками та наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Ґріндекс і збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан Ґріндекс у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Ґріндекс на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або стала вагітною під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Ґріндекс у грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан Ґріндекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан Ґріндекс містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Ґріндекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Ґріндекс можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Ґріндекс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з розчином глюкози 50 мг/л (5%) у воді, або з яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суміш.
• Проковтнути отриману суміш.
• Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, і ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Ґріндекс, змішану з 60 мл води або з розчином глюкози 50 мг/мл (5%) у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Ґріндекс так, як рекомендовано:
Дорослі
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важку операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів. Якщо ви перенесли важку операцію на коліні, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• маєте значно знижену функцію нирок;
• маєте дві або більше з наступних умов:
• результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ґріндекс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Ґріндекс залежить від маси тіла та визначається лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабану Ґріндекс 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ґріндекс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід з Апіксабану Ґріндекс на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану Ґріндекс. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Ґріндекс Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном Ґріндекс у той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом звичайним чином.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Ґріндекс Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Ґріндекс.
• Перехід з Апіксабану Ґріндекс на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Ґріндекс щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Ґріндекс.

Пацієнти, які підлягають кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ґріндекс, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток у ній не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ґріндекс, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Ха.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ґріндекс

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, можна разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за графіком двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня. Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Апіксабану Ґріндекс
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Ґріндекс може призначатися за трьома різними медичними показаннями. Відомі побічні ефекти та їхня частота можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Ґріндекс для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Кровотечі, зокрема:
• синці та набряки;
• Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Кровотечі:
• після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з шлунка, кишечника або світла/червона кров у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з піхви;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
• Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Кровотечі:
• у м’яз;
• в очі;
• з ясен та кров у мокротинні при кашлі;
• з прямої кишки;
• Випадіння волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Кровотечі:
• в мозок або хребетний стовп;
• в легені або горло;
• в рот;
• в черевну порожнину або заочеревинний простір;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Ґріндекс для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим чинником ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• в очі;
• в шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Нудота (відчуття нездужання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Кровотечі:
• в мозок або хребетний стовп;
• в рот або кров у мокротинні при кашлі;
• в черевну порожнину або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Кровотечі:
• в легені або горло;
• в заочеревинний простір;
• у м’яз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Ґріндекс для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• в шлунок, кишечник, з прямої кишки;
• в рот;
• з піхви;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип на шкірі;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Кровотечі:
• в очі;
• в рот або кров у мокротинні при кашлі;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’яз;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Кровотечі:
• в мозок або хребетний стовп;
• в легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Кровотечі:
• в черевну порожнину або заочеревинний простір.
• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть впливати до 1 людини з 10).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і були в основному від легкої до помірної тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• Випадіння волосся;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Кровотечі: в черевну порожнину або заочеревинний простір; в шлунок; в очі; в рот; з гемороїдальних вузлів; в рот або кров у мокротинні при кашлі; в мозок або хребетний стовп; в легені; у м’яз;
• Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
• Аналізи крові можуть виявити: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT); аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Ґріндекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після Скад. або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Ґріндекс

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b);
• Плівкове вкриття: привитий сополімер полі(вінілового спирту), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капріло-капрат, полі(вініловий спирт), жовте залізо оксид (Е172), чорне залізо оксид (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Ґріндекс та вміст упаковки
Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг — жовта, двоопукла кругла (6 мм у діаметрі) таблетка, вкрита плівковою оболонкою

з гравіюванням «2,5» з одного боку та « » — з іншого.
Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг доступний у блистерах у картонних пачках по 10, 20, 60, 168 або 200 плівкових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Карта для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Ґріндекс, разом з листовкою, ви знайдете Карту для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Карта для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Ґріндекс. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено за рахунок передбаченого перфорованого краю).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Вага:
   • Доза............. мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі

Власник дозволу на введення в обіг
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62,
Алькоркон, Мадрид, 28923
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Австрія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg Filmtabletten
Бельгія Apixaban Grindeks 2,5 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Apixaban Grindeks 5 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Болгарія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg film-coated tablets
Хорватія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmom obložene tablete
Чехія Apixaban Grindeks
Данія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmovertrukne tabletter
Естонія Apixaban Grindeks
Фінляндія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція Apixaban Grindeks 2.5 mg, comprimé pelliculé
Apixaban Grindeks 5 mg, comprimé pelliculé
Німеччина Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg Filmtabletten
Греція APIXABAN/GRINDEKS
Угорщина Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmtabletta
Ірландія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg film-coated tablets
Італія Apixaban Grindeks
Латвія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Литва Apixaban Grindeks 2.5 mg plėvele dengtos tabletės
Apixaban Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės
Нідерланди Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmomhulde tabletten
Норвегія Apixaban Grindeks
Польща Apixaban Grindeks
Португалія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos revestidos por película
Румунія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimate filmate
Словаччина Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmom obalené tablety
Словенія Apiksaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg filmsko obložene tablete
Іспанія Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція Apixaban Grindeks

Інструкція з використання: інформація для користувача

Апіксабан Ґріндекс 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Апіксабан Ґріндекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Апіксабан Ґріндекс
3. Як приймати Апіксабан Ґріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Ґріндекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Ґріндекс і для чого його застосовують

Апіксабан Ґріндекс містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи фактор Ха — важливий компонент згортання крові. Апіксабан Ґріндекс застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердною тахіаритмією) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або судинах легень.

Апіксабан Ґріндекс застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Ґріндекс

Не приймайте Апіксабан Ґріндекс, якщо:

• Ви маєте алергію до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте надмірну втрату крові;
• маєте захворювання внутрішнього органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавню або активну виразку шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в

мозок);

• маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли здійснюється зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з наступних станів:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад: кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів; дуже високий артеріальний тиск, який не піддається лікуванню; якщо Вам більше 75 років; якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою; Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• у Вас була вставлена трубка (катетер) або ін’єкція в хребтовий стовп (для анестезії або знеболення). Лікар повідомить Вам, що приймати цей лікарський засіб можна не раніше ніж через 5 годин або пізніше після видалення катетера;
• маєте штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану Ґріндекс

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (захворювання імунної системи, яке підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння,
лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші лікарські засоби та Апіксабан Ґріндекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану Ґріндекс, а інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Апіксабан Ґріндекс при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вам необхідно перебувати під спостереженням.
Наступні лікарські засоби можуть посилити дію Апіксабану Ґріндекс і збільшити ризик небажаних кровотечінь:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);

• деякі противірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);

• інші ліки, що використовуються для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);

• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;

• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);

• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити дію Апіксабану Ґріндекс у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зірочник звичайний (фітопрепарат, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану Ґріндекс на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Ґріндекс у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Ґріндекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан Ґріндекс містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Ґріндекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Ґріндекс можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесно.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Ґріндекс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з 50 мг/мл (5%) глюкозою у воді, або з яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
• Обережно перенести всю порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
• Проковтнути суміш.
• Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або однієї з інших рідин, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Ґріндекс, змішану з 60 мл води або 50 мг/мл (5%) глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Ґріндекс так, як рекомендовано:
Дорослі
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у вас серйозно порушена функція нирок;
• ви маєте дві або більше з наступних умов: результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ґріндекс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Ґріндекс залежить від маси тіла дитини і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабану Ґріндекс 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ґріндекс 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки доза може потребувати корекції в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

• Перехід з Апіксабану Ґріндекс на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану Ґріндекс. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Ґріндекс Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном Ґріндекс у момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом згідно з рекомендаціями.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Ґріндекс Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати лікування Апіксабаном Ґріндекс.
• Перехід з Апіксабану Ґріндекс на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Ґріндекс щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити лікування Апіксабаном Ґріндекс.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення до нормального за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові в судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ґріндекс, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ґріндекс, ніж рекомендовано, ваш ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ґріндекс

• Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за схемою двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном Ґріндекс
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Ґріндекс для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кровотечі, зокрема: в очах; у шлунку або кишечнику; з прямої кишки; кров у сечі; з носа; із ясен; синці та набряки;
• Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
• Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
• Нудота (відчуття нездужання);
• Результати аналізів крові можуть виявити: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Кровотеча: у мозок або спинний мозок; у роті або кров у слизі під час кашлю; у черевній порожнині або з піхви; яскраво-червона/червона кров у калі; кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції; з гемороїдальних вузлів; аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть виявити: порушення функції печінки; підвищення рівня певних ферментів печінки; підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
• Висип;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• Кровотеча: у легені або горло; у простір позаду черевної порожнини; у м’яз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Ґріндекс для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кровотечі, зокрема: з носа; із ясен; кров у сечі; синці та набряки; у шлунку, кишечнику, з прямої кишки; у роті; з піхви;
• Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Результати аналізів крові можуть виявити: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча: в очах; у роті або кров у слизі під час кашлю; яскраво-червона/червона кров у калі; аналізи, що виявляють кров у калі або сечі; кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
• З гемороїдальних вузлів;
• У м’язі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів;
• Результати аналізів крові можуть виявити: порушення функції печінки; підвищення рівня певних ферментів печінки; підвищення білірубіну, продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

• Кровотеча: у мозок або спинний мозок; у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча: у черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини.
• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітите будь-які з цих симптомів:
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей).
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
Кровотечі, зокрема:
з піхви;
з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кровотечі, зокрема: із ясен; кров у сечі; синці та набряки; з кишечника або прямої кишки; яскраво-червона/червона кров у калі;
• Кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття у дитини;
• Результати аналізів крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня певних ферментів печінки;
• підвищення аланинамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
• у шлунок;
• в очі;
• у рот;
• з гемороїдальних вузлів;
• у роті або кров у слизі під час кашлю;
• у мозок або спинний мозок;
• у легені;
• у м’яз;
• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
• Результати аналізів крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Ґріндекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері,
після Скад. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Ґріндекс

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b); оболонка: привитий сополімер полі(вінілового спирту), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу моно-капрілокапрінат, полі(вініловий спирт), оксид заліза червоний (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Ґріндекс та вміст упаковки
Апіксабан Ґріндекс 5 мг — це рожева двоопукла овальна таблетка (приблизно 10 мм × 5 мм), вкрита плівковою оболонкою, з написом «5» з одного боку та « » — з іншого.

Апіксабан Ґріндекс 5 мг доступний у блистерних упаковках по 28, 30, 56, 60, 100, 168 або 200 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Карта для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Ґріндекс, разом з листовкою, ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Карта для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Ґріндекс. Ви повинні завжди мати при собі цю картку.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено перфорованим краєм).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Вага:
   • Доза ............ мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія

Виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62,
Alcorcon, Madrid, 28923
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки вкриті оболонкою
Бельгія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Апіксабан Ґріндекс 5 мг таблетки, вкриті оболонкою / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Болгарія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг film-coated tablets
Хорватія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чехія Апіксабан Ґріндекс
Данія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Естонія Апіксабан Ґріндекс
Фінляндія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Франція Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, таблетка, вкрита оболонкою
Апіксабан Ґріндекс 5 мг, таблетка, вкрита оболонкою
Німеччина Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Греція АПІКСАБАН/ҐРІНДЕКС
Угорщина Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ірландія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Італія Апіксабан Ґріндекс
Латвія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Литва Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Апіксабан Ґріндекс 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Нідерланди Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Норвегія Апіксабан Ґріндекс
Польща Апіксабан Ґріндекс
Португалія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Румунія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Словаччина Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Словенія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Іспанія Апіксабан Ґріндекс 2,5 мг, 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Швеція Апіксабан Ґріндекс