Апиксабан Гриндекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Гриндекс 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Гриндекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Гриндекс
3. Как принимать Апиксабан Гриндекс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Апиксабан Гриндекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Гриндекс и для чего он применяется

Апиксабан Гриндекс содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови. Апиксабан Гриндекс применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене существует повышенный риск возникновения тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, или других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Апиксабан Гриндекс применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой в зависимости от массы тела можно ознакомиться в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед применением Апиксабан Гриндекс

Не принимайте Апиксабан Гриндекс, если:

• вы аллергик к апиксабану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются обильные кровотечения;
• у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете препараты для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, при введении гепарина через такой катетер для поддержания его проходимости, или при катетерной абляции, проводимой для лечения нарушения ритма сердца (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого препарата, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например: кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением; если вам больше 75 лет; если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени: данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• если вам ранее устанавливали трубку (катетер) или проводили инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит, что принимать этот препарат можно не ранее чем через 5 часов и более после удаления катетера;
• если у вас имеется протезированый клапан сердца;
• если ваш врач отмечает нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при применении Апиксабан Гриндекс

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в кровеносных сосудах), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого препарата на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные препараты и Апиксабан Гриндекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Апиксабан Гриндекс, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, можно ли вам применять Апиксабан Гриндекс при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие препараты могут усиливать действие Апиксабан Гриндекс и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
• препараты от повышенного давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие препараты могут ослаблять действие Апиксабан Гриндекс и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Влияние Апиксабан Гриндекс на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Гриндекс в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата в период лактации. Они посоветуют, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию данным препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апиксабан Гриндекс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Гриндекс содержит лактозу и натрий
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Гриндекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Гриндекс можно принимать как во время еды, так и натощак.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема
Апиксабан Гриндекс. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 50 мг/л (5%) глюкозой в воде, соком яблока или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и смешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополосните ступку и пестик, а также сосуд, в котором готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше жидкого раствора и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам прием измельченной таблетки Апиксабан Гриндекс, смешанной с 60 мл воды или 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Гриндекс в соответствии с рекомендациями:
Взрослым
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 2,5 мг два раза в день. Например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимают в течение 32–38 дней. Если вы перенесли крупную операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимают в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас тяжелое нарушение функции почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
• результаты анализов крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• ваш возраст 80 лет и старше;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Гриндекс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Гриндекс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах легких.
Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Постарайтесь принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Гриндекс зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабан Гриндекс 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до двух таблеток Апиксабан Гриндекс 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно соблюдать график плановых визитов к врачу, поскольку доза может корректироваться при изменении массы тела.
Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Гриндекс на другой антикоагулянт Прекратите прием Апиксабан Гриндекс. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть следующая таблетка.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Гриндекс Прекратите прием предыдущего антикоагулянта. Начните прием Апиксабан Гриндекс в момент, когда должна была быть следующая доза антикоагулянта, и продолжайте прием в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Гриндекс Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать указания о времени начала приема Апиксабан Гриндекс.
• Переход с Апиксабан Гриндекс на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач назначил вам прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Гриндекс не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать указания о времени прекращения приема Апиксабан Гриндекс.

Пациенты, проходящие кардиоверсию
Если ваше нарушение сердечного ритма требует нормализации с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других органов.
Если вы приняли Апиксабан Гриндекс в большей дозе, чем положено
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше рекомендованной дозы этого препарата. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Гриндекс

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите ее, как только вспомните, можно вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте следовать режиму приема два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня. Если вы не знаете, что делать, или забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Апиксабан Гриндекс
Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Апиксабан Гриндекс может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Гриндекс для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Кровотечения, в том числе:
• синяки и отёки;
• Тошнота (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Кровотечения:
• после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из желудка, кишечника или светлая/красная кровь в стуле;
• кровь в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся любые из этих симптомов.
• Кровотечения:
• в мышце;
• в глазах;
• из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в мозге или спинном мозге;
• в лёгких или горле;
• во рту;
• в брюшной полости или за брюшной полостью;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, показывающие кровь в стуле или моче;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Гриндекс для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из дёсен;
• синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
• в мозге или спинном мозге;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• светлая/красная кровь в стуле;
• послеоперационные кровотечения, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, показывающие кровь в стуле или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся любые из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
• в лёгких или горле;
• за брюшной полостью;
• в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Гриндекс для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из носа;
• из дёсен;
• кровь в моче;
• синяки и отёки;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• во рту;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения:
• в глазах;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• светлая/красная кровь в стуле;
• анализы, показывающие кровь в стуле или моче;
• послеоперационные кровотечения, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся любые из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
• в мозге или спинном мозге;
• в лёгких.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
• в брюшной полости или за брюшной полостью.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если вы заметили у него любой из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из влагалища;
• из носа.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
• из дёсен;
• кровь в моче;
• синяки и отёки;
• из кишечника или прямой кишки;
• светлая/красная кровь в стуле;
• послеоперационные кровотечения, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения: в брюшной полости или за брюшной полостью; в желудке; в глазах; во рту; из геморроидальных узлов; во рту или кровь в мокроте при кашле; в мозге или спинном мозге; в лёгких; в мышце;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут показать: повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); анализы, показывающие кровь в стуле или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апиксабана Гриндекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Гриндекс

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза, кроскармеллоза натрия,
  лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е470b);
• Пленочное покрытие: привитый сополимер поливинилового спирта, макрогол, тальк,
  диоксид титана (Е171), глицерол монокаприн/капринат, поливиниловый спирт,
  оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172)

Описание внешнего вида Апиксабан Гриндекс и содержимое упаковки
Апиксабан Гриндекс 2,5 мг — это жёлтая, двояковыпуклая, круглая таблетка (диаметром 6 мм) с пленочным покрытием.

На одной стороне таблетки нанесено «2,5», на другой — « ». Апиксабан Гриндекс 2,5 мг выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 20, 60, 168 или 200 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Карточка для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Гриндекс, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте Карточку для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карточка для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, а также предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Гриндекс. Вы должны всегда носить эту карточку с собой.

1. Возьмите карточку.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показания:
   • Вес:
   • Доза............. мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карточку и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия

Производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62,
Алькоркон, Мадрид, 28923
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg Filmtabletten
Бельгия Apixaban Grindeks 2,5 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Apixaban Grindeks 5 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Болгария Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg film-coated tablets
Хорватия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmom obložene tablete
Чехия Apixaban Grindeks
Дания Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmovertrukne tabletter
Эстония Apixaban Grindeks
Финляндия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция Apixaban Grindeks 2.5 mg, comprimé pelliculé
Apixaban Grindeks 5 mg, comprimé pelliculé
Германия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg Filmtabletten
Греция APIXABAN/GRINDEKS
Венгрия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmtabletta
Ирландия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg film-coated tablets
Италия Apixaban Grindeks
Латвия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Литва Apixaban Grindeks 2.5 mg plėvele dengtos tabletės
Apixaban Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės
Нидерланды Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmomhulde tabletten
Норвегия Apixaban Grindeks
Польша Apixaban Grindeks
Португалия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos revestidos por película
Румыния Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimate filmate
Словакия Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg filmom obalené tablety
Словения Apiksaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg filmsko obložene tablete
Испания Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция Apixaban Grindeks

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Апиксабан Гриндекс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Апиксабан Гриндекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Гриндекс
3. Как принимать Апиксабан Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Гриндекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Гриндекс и для чего он применяется

Апиксабан Гриндекс содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови. Апиксабан Гриндекс применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Гриндекс применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или кровеносных сосудах лёгких.
С рекомендуемой дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что следует знать перед применением Апиксабан Гриндекс

Не принимайте Апиксабан Гриндекс, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерная кровопотеря;
• у вас заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенному риску серьёзного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в

мозг);

• у вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до приёма этого лекарственного средства, если у вас
имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например: геморрагические нарушения, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозной терапией; если вам больше 75 лет; если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• вы ранее имели трубку (катетер) или инъекцию в позвоночный столб (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что можно начинать приём этого лекарственного средства спустя 5 часов или более после удаления катетера;
• у вас протезированный клапан сердца;
• если ваш врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких.

Особую осторожность соблюдайте при применении Апиксабан Гриндекс

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
ваш врач может порекомендовать временно прекратить приём этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Гриндекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Гриндекс, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, следует ли вам применять Апиксабан Гриндекс при одновременном приёме этих
лекарственных средств, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Гриндекс и повышать риск
нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);

• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);

• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и др.);

• нестероидные противовоспалительные средства или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;

• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);

• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Гриндекс при профилактике
образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного
средства.
Влияние Апиксабан Гриндекс на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует принимать
это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приёма этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Гриндекс в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приёмом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апиксабан Гриндекс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или
механизмами.
Апиксабан Гриндекс содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Гриндекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Гриндекс можно принимать как во время еды, так и натощак.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Гриндекс. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Аккуратно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополосните ступку и пестик, а также ёмкость, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других указанных жидкостей и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Гриндекс, смешанной с 60 мл воды или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Гриндекс в соответствии с рекомендациями:
Взрослым
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно сниженная функция почек;
• вы соответствуете двум или более следующим критериям: результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Гриндекс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или давайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Старайтесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Гриндекс зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабан Гриндекс 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Гриндекс 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно посещать запланированные врачебные приёмы, поскольку доза может потребоваться корректировки по мере изменения массы тела.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Гриндекс на другой антикоагулянт Прекратите приём Апиксабан Гриндекс. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Гриндекс Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Гриндекс в то время, когда вы должны были принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Гриндекс Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания о времени начала приёма Апиксабан Гриндекс.
• Переход с Апиксабан Гриндекс на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендовал вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Гриндекс как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания о времени прекращения приёма Апиксабан Гриндекс.

Пациенты, проходящие кардиоверсию
Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других органах.
Если вы приняли Апиксабан Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Гриндекс в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может увеличиться риск кровотечения. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Гриндекс

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите её, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в ту же ночь. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня, а продолжайте приём по рекомендованной схеме два раза в день на следующий день.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Апиксабан Гриндекс
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Гриндекс для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая: в глазах; в желудке или кишечнике; из прямой кишки; кровь в моче; из носа; из десен; синяки и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать: повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечения: в мозг или спинной мозг; во рту или кровь в мокроте при кашле; в брюшной полости или из влагалища; светлая/красная кровь в кале; кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции; из геморроидальных узлов; анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показать: нарушение функции печени; повышение некоторых ферментов печени; повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения: в лёгких или горле; в пространстве позади брюшной полости; в мышцах.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Гриндекс для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая: из носа; из десен; кровь в моче; синяки и отеки; в желудке, кишечнике, из прямой кишки; во рту; из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показать: повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения: в глазах; во рту или кровь в мокроте при кашле; светлая/красная кровь в кале; анализы, показывающие наличие крови в кале или моче; кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• Из геморроидальных узлов;
• В мышцах;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать: нарушение функции печени; повышение некоторых ферментов печени; повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения: в мозг или спинной мозг; в лёгких.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения: в брюшной полости или в пространстве позади брюшной полости.
• Сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите врачу ребёнка, если заметите у него какие-либо из следующих симптомов:
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Частота этих побочных эффектов — частая (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Кровотечения, включая:
— из влагалища;
— из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая: из десен; кровь в моче; синяки и отеки; из кишечника или из прямой кишки; светлая/красная кровь в кале;
• Кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или в пространстве позади брюшной полости;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгких;
  • в мышцах;
• Сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Апиксабан Гриндекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Годен до» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Гриндекс

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b); оболочка: привитый сополимер поливинилового спирта, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокаприлокапринат, поливиниловый спирт, оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Апиксабан Гриндекс и содержимое упаковки
Апиксабан Гриндекс 5 мг — это розовые, двояковыпуклые, продолговатые (около 10 мм × 5 мм) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «5» с одной стороны и « » с другой стороны.

Апиксабан Гриндекс 5 мг выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки по 28, 30, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Карта для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Гриндекс, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Гриндекс. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это будет облегчено за счет предварительно перфорированного края).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Вес:
   • Доза ............ мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62,
Alcorcon, Madrid, 28923
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Аpikсабан Гриндекс 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Болгария Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг film-coated tablets
Хорватия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Аpikсабан Гриндекс
Дания Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эстония Аpikсабан Гриндекс
Финляндия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аpikсабан Гриндекс 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Греция APIXABAN/GRINDEKS
Венгрия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Аpikсабан Гриндекс
Латвия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аpikсабан Гриндекс 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Аpikсабан Гриндекс
Польша Аpikсабан Гриндекс
Португалия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Румыния Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения Апиксабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Аpikсабан Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Аpikсабан Гриндекс