Apixaban Grindex

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Grindeks 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apixaban Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Grindeks
3. Cómo tomar Apixaban Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Grindeks y para qué se utiliza

Apixaban Grindeks contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea. Apixaban Grindeks se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Grindeks se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Grindeks

No tome Apixaban Grindeks si:

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el cerebro);
• padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• un aumento del riesgo de hemorragia, como: trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida; presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico; si tiene más de 75 años; si pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos: Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar este medicamento, tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
• tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Grindeks

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar hemorragia, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Grindeks
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Grindeks y otros pueden disminuirlo.
Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Apixaban Grindeks cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Grindeks y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia;
• medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Grindeks en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Grindeks durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Grindeks pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban Grindeks no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Grindeks contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Apixaban Grindeks

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Grindeks puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Grindeks. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 50 mg/L (5%) en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión.
Instrucciones para triturar la tableta:

• Triture las tabletas con mortero y maza.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero y maza utilizados para triturar la tableta y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Grindeks triturada y
mezclada con 60 mL de agua o con glucosa al 50 mg/mL (5%) en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Grindeks según lo indicado:
Adultos
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Grindeks 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera tableta entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha tenido una cirugía importante de la cadera, generalmente tomará las tabletas durante un período de 32 a 38 días. Si ha tenido una cirugía importante de la rodilla, generalmente tomará las tabletas durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Grindeks 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Grindeks 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente reducida;
• cumple dos o más de las siguientes condiciones:
• los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• tiene 80 años o más;
• su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Grindeks 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Grindeks 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Grindeks 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Grindeks depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Grindeks 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Grindeks 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Cambio de Apixaban Grindeks a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Grindeks. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.
• Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Grindeks Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Grindeks en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego con la administración normal.
• Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Grindeks Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Grindeks.
• Cambio de Apixaban Grindeks a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Grindeks durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Grindeks.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Grindeks del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no quedan tabletas.
Si toma más Apixaban Grindeks del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Grindeks

• Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
• Una dosis vespertina olvidada puede tomarse solo esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente. Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Grindeks
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Apixaban Grindeks puede administrarse para tratar tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con la que ocurren pueden variar según cada una de estas condiciones médicas, y se indican por separado a continuación. En estos casos, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Grindeks se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
  • hematomas e hinchazones;
• Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Sangrado:
  • que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de la vagina;
• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
• Sangrado:
  • en el músculo;
  • en los ojos;
  • de las encías y sangre en la expectoración al toser;
  • del recto;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en la boca;
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • de las hemorroides;
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Grindeks se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • en los ojos;
  • en el estómago o intestino;
  • del recto;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • hematomas e hinchazones;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Náuseas (sensación de malestar);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • un aumento de las gamma-glutamiltransferasas (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
  • en el abdomen o de la vagina;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Grindeks se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas e hinchazones;
  • en el estómago, intestino o recto;
  • en la boca;
  • de la vagina;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • un aumento de las gamma-glutamiltransferasas (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Sangrado:
  • en los ojos;
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • sangrado que ocurre tras una operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • en el músculo;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o en la médula espinal;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Consulte inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la vagina;
  • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas e hinchazones;
  • del intestino o recto;
  • sangre clara/roja en las heces;
  • sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o líquido por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de algunas enzimas hepáticas;
  • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado: en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal; en el estómago; en los ojos; en la boca; de las hemorroides; en la boca o sangre en la expectoración al toser; en el cerebro o en la médula espinal; en los pulmones; en el músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar: un aumento de las gamma-glutamiltransferasas (GGT); análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Grindeks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Scad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Grindeks

• El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa, croscarmelosa sódica,
  laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E470b);

• Revestimiento: copolímero de poli(alcohol vinílico) glicol etilenglicol, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, poli(alcohol vinílico), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)

Descripción del aspecto de Apixaban Grindeks y contenido del envase
Apixaban Grindeks 2,5 mg es un comprimido amarillo, biconvexo, redondo (6 mm de diámetro), recubierto con película.

Apixaban Grindeks 2,5 mg está disponible en blísteres en envases de cartón de 10, 20, 60, 168 o 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Hoja para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Grindeks, junto al prospecto, encontrará una Hoja para el paciente, o su médico podría entregarle una similar.
Esta Hoja para el paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Grindeks. Debe llevar siempre consigo esta hoja.

1. Coja la hoja.
2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde perforado).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Peso:
   • Dosis............. mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la hoja y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
Fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62,
Alcorcón, Madrid, 28923
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica Apixaban Grindeks 2,5 mg comprimidos recubiertos/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Apixaban Grindeks 5 mg comprimidos recubiertos/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Bulgaria Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg film-coated tablets
Croacia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Apixaban Grindeks
Dinamarca Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia Apixaban Grindeks
Finlandia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Apixaban Grindeks 2.5 mg, comprimido recubierto con película
Apixaban Grindeks 5 mg, comprimido recubierto con película
Alemania Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia APIXABAN/GRINDEKS
Hungría Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Apixaban Grindeks
Letonia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos
Lituania Apixaban Grindeks 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Apixaban Grindeks 5 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Apixaban Grindeks
Polonia Apixaban Grindeks
Portugal Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Apiksaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
España Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Apixaban Grindeks

Folleto informativo: Información para el usuario

Apixaban Grindeks 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apixaban Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Grindeks
3. Cómo tomar Apixaban Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Grindeks y para qué se utiliza

Apixaban Grindeks contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre. Apixaban Grindeks se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o alcanzar otros órganos impidiendo el flujo normal de sangre hacia dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Grindeks se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Grindeks

No tome Apixaban Grindeks si:

• es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene pérdidas de sangre excesivas;
• padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el

cerebro);

• tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de
las siguientes condiciones:

• un riesgo aumentado de sangrado, como: trastornos hemorrágicos, incluidas condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida; presión arterial muy alta no controlada con tratamiento médico; si tiene más de 75 años; si pesa 60 kg o menos;
• una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
• ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar este medicamento, trascurridas 5 horas o más desde la retirada del catéter;
• tiene una válvula cardíaca protésica;
• si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Grindeks

• si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado,
su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este
medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Grindeks
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Grindeks y otros pueden disminuirlo.
Será su médico quien decida si debe tomar Apixaban Grindeks cuando esté tomando estos medicamentos
y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Grindeks y aumentar la posibilidad de
sangrados no deseados:

• algunos medicamentos para infecciones fúngicas (p. ej., ketoconazol, etc.);
• algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, etc.);
• antiinflamatorios o analgésicos (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de

sangrado;

• medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (p. ej., diltiazem);
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Grindeks al ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.);
• hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (p. ej., rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este
medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Grindeks durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar
este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma
este medicamento.
No se sabe si Apixaban Grindeks pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir
la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban Grindeks no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Apixaban Grindeks contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Grindeks

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban Grindeks puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de administrar
Apixaban Grindeks. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 50 mg/mL (5%) en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión.
Instrucciones para triturar el comprimido:

• Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Grindeks
triturado y mezclado con 60 mL de agua o con glucosa al 50 mg/mL (5%) en agua,
mediante una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Grindeks según lo indicado:
Adultos
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco
irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Grindeks 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Grindeks 2,5 mg dos veces al día si:

• tiene una función renal gravemente reducida;
• cumple dos o más de las siguientes condiciones: los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)); tiene 80 años o más; su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Grindeks 5 mg dos veces al día durante los
primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Grindeks 5 mg dos veces
al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos tras completar los 6 meses de
tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Grindeks 2,5 mg dos veces al día, por
ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en venas o
en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su
médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al
médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora todos los días, para obtener el mejor
efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Grindeks depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es
dos comprimidos de Apixaban Grindeks 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por
ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Grindeks 5 mg dos veces
al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría tener que ajustarse conforme cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Paso de Apixaban Grindeks a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Grindeks. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
• Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Grindeks Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Grindeks en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe luego la toma normalmente.
• Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Grindeks Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Grindeks.
• Paso de Apixaban Grindeks a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Grindeks durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Grindeks.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Grindeks de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este
medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Grindeks de lo recomendado, podría tener un riesgo
mayor de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria
una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan inactivar la actividad
anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Grindeks

• Si olvida tomar una dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
• Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe con el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, al
farmacéutico o al enfermero. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Grindeks
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Grindeks se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo: en los ojos; en el estómago o intestino; por el recto; sangre en la orina; por la nariz; encías sangrantes; hematomas e hinchazones;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Náuseas (sensación de malestar);
• Los análisis de sangre pueden mostrar: aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sangrado: en el cerebro o médula espinal; en la boca o sangre en el esputo al toser; en el abdomen o por la vagina; sangre clara/roja en las heces; sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección; por las hemorroides; análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar: alteraciones en la función hepática; aumento de ciertas enzimas hepáticas; aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado: en los pulmones o garganta; en el espacio detrás de la cavidad abdominal; en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Grindeks se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo: por la nariz; encías sangrantes; sangre en la orina; hematomas e hinchazones; en el estómago, intestino o por el recto; en la boca; por la vagina;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar: aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
• Sangrado: en los ojos; en la boca o sangre en el esputo al toser; sangre clara/roja en las heces; análisis que muestran sangre en las heces o en la orina; sangrado tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
• Por las hemorroides;
• En el músculo;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar: alteraciones en la función hepática; aumento de ciertas enzimas hepáticas; aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado: en el cerebro o médula espinal; en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado: en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Informe inmediatamente al médico del niño si observa cualquiera de estos síntomas;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:

• Por la vagina;
• Por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo: por las encías; sangre en la orina; hematomas e hinchazones; por el intestino o recto; sangre clara/roja en las heces;
• Sangrado que ocurre tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o líquido por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (sensación de malestar);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Alteraciones en la función hepática;
  • Aumento de ciertas enzimas hepáticas;
  • Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
  • En el estómago;
  • En los ojos;
  • En la boca;
  • Por las hemorroides;
  • En la boca o sangre en el esputo al toser;
  • En el cerebro o médula espinal;
  • En los pulmones;
  • En el músculo;
• Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
  • Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Grindeks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
tras Scad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Grindeks

• El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b); Recubrimiento: copolímero injertado de poli(alcohol vinílico), Macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato, poli(alcohol vinílico), óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Apixaban Grindeks y contenido del envase
Apixaban Grindeks 5 mg es un comprimido rosa, biconvexo, ovalado (aproximadamente 10 mm x 5 mm), recubierto con película, con la inscripción “5” en un lado y “ ” en el otro.
Apixaban Grindeks 5 mg está disponible en blísters en envases de cartón de 28, 30, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Ficha para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Grindeks, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Ficha para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Grindeks. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

1. Coja la ficha.
2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
   • Nombre:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Peso:
   • Dosis ............ mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia

Fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62,
Alcorcón, Madrid, 28923
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica Apixaban Grindeks 2,5 mg comprimidos recubiertos con película / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Apixaban Grindeks 5 mg comprimidos recubiertos con película / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Bulgaria Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg film-coated tablets
Croacia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Apixaban Grindeks
Dinamarca Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Estonia Apixaban Grindeks
Finlandia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Francia Apixaban Grindeks 2.5 mg, comprimido recubierto con película
Apixaban Grindeks 5 mg, comprimido recubierto con película
Alemania Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia APIXABAN/GRINDEKS
Hungría Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Irlanda Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Apixaban Grindeks
Letonia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Lituania Apixaban Grindeks 2.5 mg comprimidos recubiertos con película
Apixaban Grindeks 5 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Apixaban Grindeks
Polonia Apixaban Grindeks
Portugal Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Rumanía Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Apiksaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
España Apixaban Grindeks 2.5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Apixaban Grindeks