Apiksaban Grindeks

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Grindeks 2,5 mg tabletki powlekane filmowe

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Apixaban Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Grindeks
3. Jak stosować Apixaban Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Grindeks i do czego służy

Apixaban Grindeks zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi poprzez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Grindeks stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi (głębokiego zakrzepicy żył [TVP]) po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w żyłach nóg. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzeplina krwi może się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowości płucnej) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Grindeks stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzepliny krwi oraz zapobiegania jej ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Grindeks

Nie przyjmuj Apixaban Grindeks, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierne krwawienie;
• masz chorobę w jakimkolwiek organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawne lub trwające owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową koagulopatię);
• przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warkowararynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek
z poniższych stanów:

• zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak: zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi; bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym; jeśli masz więcej niż 75 lat; jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię chorób wątroby: Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• miałeś rurkę (cewnik) lub zastrzyk w kanał kręgowy (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania tego leku po upływie 5 godzin lub więcej od usunięcia cewnika;
• masz sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Apixaban Grindeks

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny lub procedura, która może spowodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Grindeks
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Grindeks, inne mogą je osłabiać.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Grindeks w połączeniu z tymi lekami oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban Grindeks i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre lekowe leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lekia przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Grindeks w zapobieganiu
tworzeniu się skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub drgawki (np. fenytoina itp.);
• zioło świętojańskie (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Działanie Apixaban Grindeks na ciążę i rozwijające się dziecko nie jest znane. Nie należy przyjmować
tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Grindeks nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Grindeks zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Grindeks

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Grindeks można przyjmować z lub bez posiłku.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, skonsultuj się z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania Apixaban Grindeks. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 50 mg/L (5%) roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

• Rozdrób tabletki w moździerzu z tłuczkiem.
• Ostrożnie przenieś całą zawartość do odpowiedniego pojemnika i wymieszaj proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz tłuczek i moździerz użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Grindeks rozdrobnioną i zmieszaną z 60 mL wody lub 50 mg/mL (5%) roztworu glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Grindeks zgodnie z zaleceniami:
Dorośli
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś dużą operację biodra, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni. Jeśli przeszedłeś dużą operację kolanową, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną czynność nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z poniższych kryteriów:
• wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz ustali, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Grindeks 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz ustali, jak długo powinieneś kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W celu leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach płucnych.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Grindeks ustala się na podstawie masy ciała i jest ona obliczana przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Grindeks 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Grindeks 2,5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Przejście z Apixaban Grindeks na lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Apixaban Grindeks. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Przejście z leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Grindeks Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Grindeks w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z leczenia antagonistą witaminy K (np. warfaryną) na Apixaban Grindeks Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Grindeks.
• Przejście z Apixaban Grindeks na leczenie antagonistą witaminy K (np. warfaryną) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Grindeks przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Grindeks.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Grindeks niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Grindeks niż zalecane, ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwzakrzepowe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Grindeks

• Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie następnego dnia. Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Grindeks
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Grindeks może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą różnić się w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Grindeks jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Krwawienia, w tym:
• siniaki i opuchlizny;
• nudności (uczucie niedoboru).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Krwawienia:
• po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żołądka, jelit lub jasna/czerwona krew w stolcu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Świąd skóry.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienia:
• w mięśniach;
• w oczach;
• z dziąseł i krew we wytwarzanym plwocinie podczas kaszlu;
• z odbytu;
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Grindeks jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i opuchlizny;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Nudności (uczucie niedoboru);
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym plwocinie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasna/czerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka;
• Świąd skóry;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Grindeks jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i opuchlizny;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninoaminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• Krwawienia:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym plwocinie podczas kaszlu;
• jasna/czerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniach;
• Świąd skóry;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apixabanem były podobnego rodzaju jak u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i młodzieży były krwawienia z nosa i nietypowe krwawienia z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i opuchlizny;
• z jelit lub odbytu;
• jasna/czerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Utrata włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru);
• Wysypka;
• Świąd skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost alaninoaminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia: w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną; w żołądku; w oczach; w jamie ustnej; z hemoroidów; w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym plwocinie podczas kaszlu; w mózgu lub rdzeniu kręgowym; w płucach; w mięśniach;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać: wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT); badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwpłytkowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu Scad.
lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Grindeks

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza, sodowa croscarmelloza,

sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b);

• Powłoka: kopolimer przyłączony poli(alkoholu winylowego) Makrogol Talk Krzemionka dwutlenek tytanu (E171) Gliceryna monocaprylocaprynowa Poli(alkohol winylowy) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czarny (E172)

Opis wyglądu Apixaban Grindeks i zawartości opakowania
Apixaban Grindeks 2,5 mg to żółta, dwuwypukła, okrągła tabletka (6 mm średnicy) pokryta

warstwą ochronną, z napisem „2,5” po jednej stronie i „ ” po drugiej.
Apixaban Grindeks 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20, 60, 168 lub 200 tabletek
pokrytych powłoką ochronną.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Grindeks, razem z ulotką, znajdziesz Kartę dla Pacjenta albo lekarz może ją Tobie przekazać.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz informują inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Grindeks. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Odcinaj tekst w swoim języku, gdy to konieczne (ułatwi to przedzielony brzeg z perforacją).
3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Waga:
   • Dawkowanie............. mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Producent
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62,
Alcorcon, Madryt, 28923
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Belgia Apixaban Grindeks 2,5 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Apixaban Grindeks 5 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
Bułgaria Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Chorwacja Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Republika Czeska Apixaban Grindeks
Dania Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg filmovertrukne tabletter
Estonia Apixaban Grindeks
Finlandia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja Apixaban Grindeks 2,5 mg, comprimé pelliculé
Apixaban Grindeks 5 mg, comprimé pelliculé
Niemcy Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg Filmtabletten
Grecja APIXABAN/GRINDEKS
Węgry Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg filmtabletta
Irlandia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Włochy Apixaban Grindeks
Łotwa Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Litwa Apixaban Grindeks 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Apixaban Grindeks 5 mg plėvele dengtos tabletės
Holandia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg filmomhulde tabletten
Norwegia Apixaban Grindeks
Polska Apixaban Grindeks
Portugalia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg comprimidos revestidos por película
Rumunia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Słowacja Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg filmom obalené tablety
Słowenia Apiksaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja Apixaban Grindeks

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Grindeks 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Apixaban Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Grindeks
3. Jak stosować Apixaban Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Grindeks i do czego służy

Apixaban Grindeks zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Grindeks stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach i/lub naczyniach krwionośnych płuc.

Apixaban Grindeks stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Apixaban Grindeks

Nie przyjmuj Apixaban Grindeks, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimś narządzie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca wrzawa żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarina, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwzakrzepowej, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększony risk krwawienia, takie jak: zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi; bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym; jeśli masz ponad 75 lat; jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historia problemów z wątrobą; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
• miałeś założony cewnik (kateter) lub iniekcję do kanału kręgowego (w celu znieczulenia lub zmniejszenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później po usunięciu cewnika;
• masz zastawę sercową protetyczną;
• jeśli lekarz zauważy, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Grindeks

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może powodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Inne leki i Apixaban Grindeks
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Grindeks, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Grindeks w połączeniu z tymi lekami oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Grindeks i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre lekoprotiwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lekoprzeciwwzapalne lub środki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. diltiazen);
• lekoprzeciwdziałkowe zwane inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Grindeks w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
• roślinę zwaną dziurawcem zwyczajnym (produkt zielarski stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie znamy wpływu Apixaban Grindeks na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Grindeks przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/rozpocząć terapię tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Apixaban Grindeks nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Grindeks zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Grindeks

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Grindeks można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby podania Apixaban Grindeks. Tabletka może zostać zmiażdżona i zmieszana z wodą, lub z 50 mg/mL (5%) glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące miażdżenia tabletek:

• Zmiażdż tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą powstałą proszkową masę do odpowiedniego pojemnika i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknij ten płukanie.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci zmiażdżoną tabletkę Apixaban Grindeks wymieszaną z 60 mL wody lub 50 mg/mL (5%) glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Grindeks zgodnie z zaleceniem:
Dorośli
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe funkcjonowanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu zakrzepów żylnych i skrzeplin w naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Grindeks 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu zakrzepów krwi oraz zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Grindeks ustali lekarz, uwzględniając masę ciała.
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Grindeks 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Grindeks 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Przejście z Apixaban Grindeks na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Apixaban Grindeks. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Przejście z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Grindeks Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban Grindeks w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Przejście z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Grindeks Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Grindeks.
• Przejście z Apixaban Grindeks na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz każe Ci rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Grindeks przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Grindeks.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Grindeks niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Grindeks niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe skierowane przeciwko czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Grindeks

• Jeśli zapomnisz przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz, możesz przyjąć ją razem z wieczorną dawką.
• Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zalecanym schematem dwa razy dziennie od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Grindeks
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądany tego leku jest
krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej
pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane i mogą wystąpić, gdy Apixaban Grindeks jest stosowany w celu
zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca
i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym: w oczach; w żołądku lub jelitach; z odbytu; krew w moczu; z nosa; z dziąseł; siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać: podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie: w mózgu lub rdzeniu kręgowym; w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym odkruchu podczas kaszlu; w jamie brzusznej lub z pochwy; jasnoczerwona krew w stolcu; krwawienie pojawiające się po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia; z hemoroidów; badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiorze (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać: zaburzenia funkcji wątroby; wzrost niektórych enzymów wątrobowych; wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienie: w płucach lub gardle; w przestrzeni za jamą brzuszną; w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane i mogą wystąpić, gdy Apixaban Grindeks jest stosowany
w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin we wrotach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym: z nosa; z dziąseł; krew w moczu; siniaki i obrzęki; w żołądku, jelitach, z odbytu; w jamie ustnej; z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiorze (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać: podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Krwawienie: w oczach; w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym odkruchu podczas kaszlu; jasnoczerwona krew w stolcu; badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu; krwawienie pojawiające się po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;

z hemoroidów;
w mięśniu;

• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać: zaburzenia funkcji wątroby; wzrost niektórych enzymów wątrobowych; wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienie: w mózgu lub rdzeniu kręgowym; w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie: w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i dorosłych
Natychmiast powiadom lekarza swojego dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg,
jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych
działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych leczonych
apixabanem były podobnego rodzaju jak u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi, które występowały częściej u dzieci i dorosłych, były krwawienie z nosa i nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z pochwy;
z nosa.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym: z dziąseł; krew w moczu; siniaki i obrzęki; z jelit lub z odbytu; jasnoczerwona krew w stolcu;

krwawienie pojawiające się po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki,
wyciek krwi lub płynu z rany/ranienia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;

• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować u dziecka osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost alaninotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym odkruchu podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Grindeks

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folii blisterowej po oznaczeniach Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Grindeks

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza, sodowa crospowielonany karboksymetylowej, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b); Powłoka: modyfikowany kopolimer poli(alkoholu winylowego) i alkoholu poliwinylowego, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocziplinian, poli(alkohol winylowy), czerwony tlenek żelaza (E172)

Opis wyglądu Apixaban Grindeks i zawartości opakowania
Apixaban Grindeks 5 mg to różowa, dwuwypukła, owalna tabletka (około 10 mm x 5 mm)

pokryta powłoką filmową, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i „ ” po drugiej.
Apixaban Grindeks 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych w kartonach po 28, 30, 56, 60, 100, 168 lub 200
tabletek pokrytych powłoką filmową.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Karta dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Grindeks, razem z ulotką dołączoną do leku, znajdziesz
Kartę ostrzegawczą dla pacjenta lub lekarz może wręczyć Ci podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz informują inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Grindeks. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Odetnij tekst w swoim języku w razie potrzeby (pomaga w tym wcześniejsze nakłucie krawędzi).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Waga:
   • Dawkowanie ............ mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosi ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Producent
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida Leganes 62,
Alcorcon, Madryt, 28923
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Belgia Apixaban Grindeks 2,5 mg tabletki powlekane/tabletki powlekane/tabletki powlekane
Apixaban Grindeks 5 mg tabletki powlekane/tabletki powlekane/tabletki powlekane
Bułgaria Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Chorwacja Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Republika Czeska Apixaban Grindeks
Dania Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Estonia Apixaban Grindeks
Finlandia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Francja Apixaban Grindeks 2,5 mg, tabletki powlekane
Apixaban Grindeks 5 mg, tabletki powlekane
Niemcy Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Grecja APIXABAN/GRINDEKS
Węgry Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Irlandia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Włochy Apixaban Grindeks
Łotwa Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Litwa Apixaban Grindeks 2,5 mg tabletki powlekane
Apixaban Grindeks 5 mg tabletki powlekane
Holandia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Norwegia Apixaban Grindeks
Polska Apixaban Grindeks
Portugalia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Rumunia Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Słowacja Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Słowenia Apiksaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Hiszpania Apixaban Grindeks 2,5 mg, 5 mg tabletki powlekane
Szwecja Apixaban Grindeks