Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Пенса 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апіксабан Пенса та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Апіксабан Пенса
Як приймати Апіксабан Пенса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Пенса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Пенса і для чого його застосовують

Апіксабан Пенса містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Пенса застосовують у дорослих:
для профілактики утворення згустків крові (тромбозу глибоких вен [ТГВ]) після операцій зі
заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегні або коліні може збільшитися ризик
розвитку згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо
згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, викликаючи
задишку, з або без болю в грудях. Цей стан (тромбоемболія легеневої артерії) може загрожувати
життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згустка крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим
ритмом (фібриляція передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові
можуть відірватися, потрапити до мозку і викликати інсульт або досягти інших органів і
перешкоджати нормальному кровотоку в цьому органі (так звана системна емболія). Інсульт може
загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен) і судин легень (тромбоемболія
легеневої артерії) та для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або
легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан Пенса

Не приймайте Апіксабан Пенса, якщо:
є алергія на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6);
у Вас забагато кровотеч;
у Вас хвороба в органі тіла, що підвищує ризик серйозної кровотечі (наприклад,
наявна або нещодавня виразка шлунка або кишечника, недавня кровотеча в
мозок);
у Вас хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі
(печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад,
варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни
антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через
цей катетер для підтримання його відкритості, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція)
для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас
є одна з наступних умов:
підвищений ризик кровотечі, наприклад:
порушення згортання крові, включаючи стани зі зниженою активністю тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
Вам більше 75 років;
вага тіла дорівнює або менше 60 кг;
серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення
функції печінки.
у Вас є трубка (катетер) або було введено ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю), лікар повідомить Вам, що цей лікарський засіб можна приймати через 5 годин або більше після видалення катетера;
якщо у Вас штучний клапан серця;
якщо лікар виявляє, що Ваш тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.
Будьте особливо обережні при прийомі Апіксабан Пенса

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу,
лікар може попросити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Пенса
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Пенса, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи
потрібно Вам лікування Апіксабан Пенса під час прийому цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно
спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Пенса та підвищувати ризик небажаної кровотечі:
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан Пенса у запобіганні утворенню згустків крові:
ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зірочник звичайний (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього
лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Пенса на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей
лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому
цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Пенса в грудне молоко людини. Перш ніж приймати цей
лікарський засіб під час годування груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим
лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не встановлено, що Апіксабан Пенса впливає на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Апіксабан Пенса містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто є практично
«без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Пенса можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі. Для досягнення найкращого ефекту від лікування намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте у лікаря про інші способи застосування Апіксабану Пенса. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність, потім змішати її з невеликою кількістю (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, якими розтирали таблетку, та ємність невеликою кількістю (наприклад, 30 мл) води або однієї з інших рідин і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Пенса, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Пенса відповідно до рекомендацій у таких випадках:
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймають протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на коліні, зазвичай таблетки приймають протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним іншим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас важко порушена функція нирок;
виконується дві або більше з наведених нижче умов: результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше); ваш вік становить 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування венозних тромбів у ногах та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Пенса 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві — ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити схему антикоагулянтної терапії в таких випадках:
Перехід з Апіксабану Пенса на інші антикоагулянти
Припиніть прийом Апіксабану Пенса. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у той час, коли мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з інших антикоагулянтів на Апіксабан Пенса
Припиніть прийом інших антикоагулянтів. Почніть лікування Апіксабаном Пенса у той час, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянтів, що містять антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апіксабан Пенса
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Пенса.
Перехід з Апіксабану Пенса на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомив вам, що вам потрібно почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Пенса щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припиняти прийом Апіксабану Пенса.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, вказаний лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Пенса, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблетки вже закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Пенса, ніж було рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі можуть знадобитися хірургічні втручання, переливання крові або інші заходи, які допоможуть нейтралізувати антикоагулянтну дію фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Пенса
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

прийміть наступну дозу Апіксабану Пенса в звичайний час;
далі продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припинили прийом Апіксабану Пенса
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Пенса може застосовуватися для трьох різних медичних станів. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення для кожного з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може бути потенційно небезпечною для життя і вимагає негайної медичної допомоги.

Якщо ви приймаєте Апіксабан Пенса для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна, відомі такі побічні ефекти.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)
Анемія, що може спричинити втому або блідість;
Кровотеча, зокрема:

синяки та набряки;
нудота (відчуття нездужання).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Кровотеча:

після хірургічного втручання, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
у шлунку, кишечнику або наявність яскраво-червоної крові у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
у м’яз;
у очі;
ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Кровотеча:
у мозок або хребтовий стовп;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або за нею (ретроперитонеально);
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні круглі плями під шкірою або синяки.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Пенса для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
у очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синяки та набряки;
Анемія, що може спричинити втому або блідість;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Кровотеча:
у мозок або хребтовий стовп;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю;
Висип;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у легені або горло;
за черевну порожнину (ретроперитонеально);
у м’яз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна).
Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити синяки або висип, або виступаючі, плоскі, червоні круглі плями під шкірою.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Пенса для лікування або профілактики рецидиву тромбів у венах ніг та судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синяки та набряки;
у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
у рот;
з піхви;
Анемія, що може спричинити втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
у очі;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’яз;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у мозок або хребтовий стовп;
у легені.

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або за нею (ретроперитонеально).
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краях) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити синяки або висип, або гострі, плоскі, червоні круглі плями під шкірою.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після напису
«Scad» («Завершення»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Пенса

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; коповідон. Див. розділ 2 «Апіксабан Пенса містить лактозу (різновид цукру) та натрій». Покриття таблетки: лактоза моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид; триацетин; оксид заліза жовтий.

Зовнішній вигляд Апіксабану Пенса та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям — жовті, круглі (діаметром 6,1 мм), з гравіюванням «E23» на одній стороні та гладкі на іншій.

Доступні в блистерах у пачках по 10, 20 та 60 таблеток з плівковим покриттям.
Доступні в банках у пачках по 10, 20 та 60 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині картонної упаковки Апіксабану Пенса разом з листовкою ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка буде корисною для вас, і попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Пенса. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.
Вийміть картку з картонної упаковки.
Відокремте текст мовою вашого краюну за необхідності (це полегшено перфорованими краями).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
Ім’я:
Дата народження:
Терапевтичний показник:
Доза: ____ мг, двічі на добу
Ім’я лікаря:
Телефон лікаря:
Загніть картку і завжди носіть її з собою
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія
Виробник
Towa Pharmaceutical Europe, SL
c/ de Sant Martí 75-97
08107 Марторельєс, Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Апіксабан Пенса
Португалія: Апіксабану тоЛайф
Іспанія: APIXABAN PENSA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Інструкція з використання: інформація для користувача

Апіксабан Пенса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан Пенса і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Апіксабану Пенса
Як приймати Апіксабан Пенса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Пенса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Пенса і для чого його застосовують

Апіксабан Пенса містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянти. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Пенса застосовується у дорослих:
для профілактики утворення згортка крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відірватися, потрапити до мозку і спричинити інсульт або до інших органів і перешкоджати нормальному кровопостачанню цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Апіксабан Пенса

Не приймайте Апіксабан Пенса, якщо:
алергічні до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас заболювання, що спричиняють надмірне кровотечі;
у Вас захворювання органу, яке збільшує ризик кровотечі, небезпечного для життя (наприклад, наявна або нещодавно пережита виразка шлунка або кишки або недавнє крововилив у мозок);
у Вас захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), окрім випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності, або якщо катетер вводиться у судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з таких умов:
підвищений ризик кровотечі, наприклад:
порушення згортання крові, включаючи стани, що супроводжуються зниженою активністю тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
Вам більше 75 років;
вага тіла дорівнює або менше 60 кг;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія захворювань печінки;
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушеної функції печінки.
якщо у Вас штучний клапан серця;
якщо лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабан Пенса

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, що може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Апіксабан Пенса
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Пенса, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Апіксабан Пенса під час прийому цих ліків, і визначить, наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.

Наступні ліки можуть посилити дію Апіксабан Пенса і збільшити ризик небажаних кровотеч:
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Зокрема, ризик кровотечі може бути вищим, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшити ефект Апіксабан Пенса у запобіганні утворенню тромбів:
ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Пенса на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Пенса в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату під час годування грудьми. Вони порадять, чи слід припинити годування грудьми або припинити/не починати лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що Апіксабан Пенса порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіксабан Пенса містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Пенса можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесно.
Старайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілою, запитайте лікаря про інші способи застосування Апіксабану Пенса. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність, потім додати невелику кількість рідини — наприклад, 30 мл (тобто 2 столові ложки) води або одного з інших зазначених вище рідин — і добре перемішати, щоб отримати суспензію. Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, якими розтирали таблетку, а також ємність, в якій готували суміш, невеликою кількістю (наприклад, 30 мл) води або іншої зазначеної рідини, а потім проковтнути цю промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам таблетку Апіксабану Пенса у вигляді порошку, змішаного з 60 мл води або 5% розчину глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Пенса згідно з рекомендаціями у таких випадках:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним іншим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 2,5 мг двічі на добу, якщо:

маєте важко виражене зниження функції нирок;
маєте дві або більше з наведених нижче ознак: результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові дорівнює 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша маса тіла дорівнює 60 кг або менше.

Рекомендована доза — по одній таблетці двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Пенса 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Пенса 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити схему антикоагулянтної терапії у таких випадках:
Перехід з Апіксабану Пенса на інші антикоагулянти
Припиніть прийом Апіксабану Пенса. Почніть лікування іншими антикоагулянтами (наприклад, гепарином) у той момент, коли мали прийняти наступну таблетку.
Перехід з інших антикоагулянтів на Апіксабан Пенса
Припиніть прийом інших антикоагулянтів. Почніть прийом Апіксабану Пенса в той момент, коли мали прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянтів, що містять антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Пенса
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити вам, коли починати прийом Апіксабану Пенса.
Перехід з Апіксабану Пенса на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомив вам, що потрібно почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Пенса принаймні ще 2 дні після першої дози цього засобу. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити вам, коли припинити прийом Апіксабану Пенса.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм, який необхідно відновити за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, вказаний лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Пенса, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку препарату, навіть якщо таблетки вже закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Пенса, ніж рекомендовано, ризик кровотечі зростає. У разі кровотечі можуть знадобитися хірургічні втручання, переливання крові або інші методи лікування, які допомагають нейтралізувати антикоагулянтну дію інгібітора фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Пенса
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

прийміть наступну дозу Апіксабану Пенса у звичайний час;
далі продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви не впевнені, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Пенса
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча,
яка може бути потенційно небезпечною для життя та вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Пенса для профілактики утворення
згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та хоча б одним додатковим
чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кровотеча, зокрема:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синяки та набряки;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть показувати:
підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Кровотеча:
в мозку або хребтовому стовпі;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
в черевній порожнині або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синяки та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що показують кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть показувати:
порушення функції печінки;
підвищення деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
Висип;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Кровотеча:
в легенях або горлі;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти синяки, висип або виступаючі, плоскі, червоні круглі плями під поверхнею шкіри.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Пенса для лікування або профілактики
повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синяки та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть показувати:
підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
аналізи, що показують кров у калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синяки та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть показувати:
порушення функції печінки;
підвищення деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Кровотеча:
в мозку або хребтовому стовпі;
в легенях.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Кровотеча:
в черевній порожнині або позаду черевної порожнини.
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як дрібні плями (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти синяки, висип або виступаючі, плоскі, червоні круглі плями під поверхнею шкіри.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему
повідомлень за адресою: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Пенса

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; кроскармелоза натрію; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат; коповідон. Див. розділ 2 «Апіксабан Пенса містить лактозу (вид цукру) та натрій». Покриття таблетки: лактоза моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид; триацетин; червоний заліза оксид; жовтий заліза оксид; залізо-ферум оксид/чорний заліза оксид.

Зовнішній вигляд Апіксабану Пенса та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям — жовті, круглі (діаметром 6,1 мм), з гравіруванням «E23» з одного боку та гладкі з іншого.

Доступні в блистерах у коробках по 20, 28 та 60 таблеток з плівковим покриттям.
Доступні в банках у коробках по 20, 28 та 60 таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Карта-попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині картонної упаковки Апіксабану Пенса, разом з листовкою-інструкцією, ви знайдете Карту-попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати подібну карту.
Карта-попередження для пацієнта містить інформацію, яка буде вам корисною, а також попередить інших лікарів про те, що ви приймаєте АПІКСАБАН ПЕНСА. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

Вийміть карту з картонної упаковки.
Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено перфорованими краями).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Терапевтичне призначення:
- Доза: ____ мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Телефон лікаря:
Згорніть карту та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан – Італія
Виробник
Towa Pharmaceutical Europe, SL
c/ de Sant Martí 75-97
08107 Марторельяс, Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Італія: Апіксабан Пенса
Португалія: Апіксабану тоЛайф
Іспанія: APIXABAN PENSA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG