Апиксабан Пенса

Италия
Торговое название Апиксабан Пенса
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
АПИКСАБАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 051315
Производитель ТОВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ АО
Апиксабан Пенса таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан Пенса 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Апиксабан Пенса и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Пенса
  3. Как принимать Апиксабан Пенса
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Апиксабан Пенса
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Пенса и для чего он применяется

Апиксабан Пенса содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.

Апиксабан Пенса применяется у взрослых:

— для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене может повыситься риск возникновения тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться, достигать мозга и вызывать инсульт, либо попадать в другие органы и нарушать нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

— для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Пенса

Не принимайте Апиксабан Пенса, если:
у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас имеются чрезмерные кровотечения;
у вас имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например,
текущая или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
у вас имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения
(печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например,
варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены
антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором
гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или при катетерной абляции
сосуда для лечения нарушения ритма сердца (аритмии).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата, если у вас
имеется одно из следующих состояний:
повышенный риск кровотечения, например:
нарушения свертываемости крови, включая состояния, связанные со сниженной
функцией тромбоцитов;
очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью
лекарственной терапии;
вам больше 75 лет;
масса тела равна или менее 60 кг;
тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
заболевание печени или в анамнезе имеются проблемы с печенью;
Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения
функции печени.
у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для
анестезии или обезболивания), врач сообщит вам, что можно начинать прием этого
препарата не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
если у вас имеется протезированный клапан сердца;
если врач выявил у вас нестабильное артериальное давление или планируется другое
лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабана Пенса

  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли менять терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно прекратить прием этого препарата на короткий период. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Апиксабан Пенса
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабана Пенса, другие — ослаблять его эффект. Врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Пенса при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно потребуется наблюдение.

Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабана Пенса и повышать риск нежелательных кровотечений:
некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
нестероидные противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабана Пенса и снижать его способность предотвращать образование тромбов:
препараты для профилактики эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.

Влияние Апиксабана Пенса на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата в период лактации. Вам сообщат, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не установлено, что Апиксабан Пенса оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Пенса содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Пенса

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучшего эффекта от лечения старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.
Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Пенса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

  • Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
  • Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы получить суспензию.
  • Проглотите полученную смесь.
  • Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, и сосуд небольшим количеством (например, 30 мл) воды или одного из других указанных выше жидкостей, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Пенса, смешанной с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Пенса в соответствии с рекомендациями в следующих случаях:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Пенса 2,5 мг два раза в день.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли серьёзную операцию на бедре, как правило, вы будете принимать таблетки в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли серьёзную операцию на колене, как правило, вы будете принимать таблетки в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Пенса 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Пенса 2,5 мг два раза в день, если:

  • у вас существенно нарушена функция почек;
  • вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализов крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — по одной таблетке два раза в день, например, утром и вечером. Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Пенса 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Пенса 5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Пенса 2,5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Врач может изменить режим антикоагулянтной терапии в следующих случаях:
Переход с Апиксабан Пенса на другие антикоагулянты
Прекратите приём Апиксабан Пенса. Начните приём других антикоагулянтов (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.
Переход с других антикоагулянтов на Апиксабан Пенса
Прекратите приём других антикоагулянтов. Начните приём Апиксабан Пенса в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и затем продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянтов, содержащих антагонисты витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Пенса
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда начинать приём Апиксабан Пенса.
Переход с Апиксабан Пенса на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Пенса не менее 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить приём Апиксабан Пенса.
Пациенты, подвергшиеся кардиоверсии
Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Если вы приняли Апиксабан Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Пенса в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может повыситься риск кровотечений. В случае возникновения кровотечения могут потребоваться хирургические вмешательства, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие ингибитора фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Пенса
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

  • примите следующую дозу Апиксабан Пенса в обычное время;
  • затем продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите приём Апиксабан Пенса
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбоза может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Апиксабан Пенса может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от показания и приведены ниже отдельно. При всех этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Если вы принимаете Апиксабан Пенса для профилактики образования тромбов после операции по замене тазобедренного сустава или коленного сустава, возможны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
— Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
— Кровотечение, включая:
  * синяки и отёк;
  * тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
— Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
— Кровотечение:
  * после хирургической операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
  * в желудке, кишечнике или появление ярко-красной крови в кале;
  * в моче;
  * из носа;
  * из влагалища;
— Низкое кровяное давление, которое может вызвать обморок или учащённое сердцебиение;
— Анализы крови могут выявить:
  * нарушения функции печени;
  * повышение некоторых печеночных ферментов;
  * повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз;
  * зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
— Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
— Кровотечение:
  * в мышце;
  * в глазах;
  * из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  * из прямой кишки;
— Выпадение волос.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
— Кровотечение:
  * в мозг или спинной мозг;
  * в лёгкие или горло;
  * во рту;
  * в брюшной полости или за брюшной полостью;
  * из геморроидальных узлов;
  * анализы, показывающие кровь в кале или моче;
— Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
— Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или возвышающиеся, плоские, красные и круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
— Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Пенса для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
— Кровотечение, включая:
  * в глазах;
  * в желудке или кишечнике;
  * из прямой кишки;
  * в моче;
  * из носа;
  * из дёсен;
  * синяки и отёк;
— Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
— Низкое кровяное давление, которое может вызвать слабость или учащёненное сердцебиение;
— Тошнота (ощущение недомогания);
— Анализы крови могут показать:
  * повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
— Кровотечение:
  * в мозг или спинной мозг;
  * во рту или кровь в мокроте при кашле;
  * в брюшной полости или из влагалища;
  * ярко-красную кровь в кале;
  * после хирургической операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
  * из геморроидальных узлов;
  * анализы, показывающие кровь в кале или моче;
— Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
— Анализы крови могут показать:
  * нарушения функции печени;
  * повышение некоторых печеночных ферментов;
  * повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз;
— Сыпь;
— Зуд;
— Выпадение волос;
— Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
— Кровотечение:
  * в лёгкие или горло;
  * за брюшной полостью;
  * в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
— Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
— Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать синяки, сыпь или возвышающиеся, плоские, красные и круглые пятна под поверхностью кожи.
— Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Пенса для лечения или профилактики рецидива тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
— Кровотечение, включая:
  * из носа;
  * из дёсен;
  * в моче;
  * синяки и отёк;
  * в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  * во рту;
  * из влагалища;
— Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
— Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
— Тошнота (ощущение недомогания);
— Сыпь;
— Анализы крови могут показать:
  * повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
— Низкое кровяное давление, которое может вызвать слабость или учащёненное сердцебиение;
— Кровотечение:
  * в глазах;
  * во рту или кровь в мокроте при кашле;
  * ярко-красную кровь в кале;
  * анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  * после любой операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
  * из геморроидальных узлов;
  * в мышцу;
— Зуд;
— Выпадение волос;
— Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднённое дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
— Анализы крови могут показать:
  * нарушения функции печени;
  * повышение некоторых печеночных ферментов;
  * повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
— Кровотечение:
  * в мозг или спинной мозг;
  * в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)
— Кровотечение:
  * в брюшную полость или за брюшной полостью.
— Сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как мелкие пятна (тёмные центральные пятна, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
— Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать синяки, сыпь или возвышающиеся, плоские, красные и круглые пятна под поверхностью кожи.
— Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (антикоагулянт-ассоциированная нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Пенса

  • Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
  • Другие компоненты: Ядро таблетки: моногидрат лактозы; микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; коповидон. См. раздел 2 «Апиксабан Пенса содержит лактозу (вид сахара) и натрий». Пленочное покрытие таблетки: моногидрат лактозы; гипромеллоза; диоксид титана; триацетин; оксид железа желтый.

Внешний вид Апиксабан Пенса и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки — желтого цвета, круглые (диаметром 6,1 мм), с тиснением «E23» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

  • Доступны в блистерах по 10, 20 и 60 пластифицированных таблеток в картонной пачке.
  • Доступны в флаконах по 10, 20 и 60 пластифицированных таблеток в картонной пачке.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри картонной упаковки Апиксабан Пенса, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, либо ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая будет вам полезна и позволит другим врачам узнать, что вы принимаете Апиксабан Пенса. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.
Достаньте карту из картонной упаковки.
Отделите текст на вашем языке по мере необходимости (это облегчается перфорированными краями).
Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
Имя:
Дата рождения:
Терапевтическое показание:
Доза: ____ мг, два раза в день
Имя врача:
Телефон врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан — Италия
Производитель
Towa Pharmaceutical Europe, SL
c/ de Sant Martí 75-97
08107 Марторельес, Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Апиксабан Пенса
Португалия: Апиксабано тоЛайф
Испания: APIXABAN PENSA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Пенса 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

  1. Что такое Апиксабан Пенса и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Пенса
  3. Как принимать Апиксабан Пенса
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Апиксабан Пенса
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Пенса и для чего он применяется

Апиксабан Пенса содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.

Апиксабан Пенса применяется у взрослых:

— для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться, попадать в мозг и вызывать инсульт, либо достигать других органов и нарушать нормальный кровоток в них (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.

— для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что нужно знать перед приемом Апиксабан Пенса

Не принимайте Апиксабан Пенса, если:
у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас повышенная склонность к кровотечениям;
у вас заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск угрожающего жизни кровотечения (например, наличие или недавно перенесённая язва желудка или кишечника, или недавнее кровоизлияние в мозг);
у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или при катетерной абляции сердечного сосуда для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:
повышенный риск кровотечения, например:
нарушения свертываемости крови, включая состояния с пониженной активностью тромбоцитов;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
вам больше 75 лет;
масса тела составляет 60 кг или менее;
у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
у вас заболевание печени или в анамнезе были проблемы с печенью;
это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
если у вас протезирован клапан сердца;
если врач выявил у вас нестабильное артериальное давление, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особая осторожность при применении Апиксабан Пенса

  • если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно и на короткий срок прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Пенса
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Пенса, другие — ослаблять его эффект. Врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Пенса одновременно с этими препаратами, и определит, насколько тщательно необходимо вас наблюдать.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Пенса и повышать риск нежелательных кровотечений:
некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, снижающие свертываемость крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные средства или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). В частности, риск кровотечения может быть выше, если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту;
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Пенса и снижать его способность предотвращать образование тромбов:
противоэпилептические препараты (например, фенитоин и др.);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние Апиксабан Пенса на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Апиксабан Пенса в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Вам посоветуют, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать лечение этим препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что Апиксабан Пенса оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Пенса содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Пенса можно принимать как во время еды, так и натощак.
Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы добиться наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения Апиксабан Пенса. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, либо с яблочным соком или пюре непосредственно перед приемом.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

  • Растолките таблетки в ступке с помощью пестика.
  • Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую емкость, затем добавьте небольшое количество жидкости — например, 30 мл (то есть 2 столовые ложки) воды или одной из других перечисленных выше жидкостей — и тщательно перемешайте до получения однородной смеси. Проглотите полученную смесь.
  • Промойте ступку и пестик, использованные для расталкивания таблетки, а также емкость, в которой готовилась смесь, небольшим количеством (например, 30 мл) воды или другой указанной жидкости, затем проглотите жидкость, использованную для промывания.

При необходимости врач может вводить вам таблетку Апиксабан Пенса, растолченную и смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Пенса в соответствии с рекомендациями в следующих случаях:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Пенса 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Пенса 2,5 мг два раза в день, если:

  • у вас существенно нарушена функция почек;
  • вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализов крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Пенса 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Пенса 5 мг два раза в день, например, одну таблетку утром и одну вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Пенса 2,5 мг два раза в день, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Врач может изменить схему антикоагулянтной терапии в следующих случаях:
Переход с Апиксабан Пенса на другие антикоагулянты
Прекратите прием Апиксабан Пенса. Начните прием других антикоагулянтов (например, гепарина) в то время, когда вы должны были принять следующую таблетку.
Переход с других антикоагулянтов на Апиксабан Пенса
Прекратите прием других антикоагулянтов. Начните прием Апиксабан Пенса в то время, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте лечение в обычном режиме.
Переход с антикоагулянтов, содержащих антагонисты витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Пенса
Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда начинать прием Апиксабан Пенса.
Переход с Апиксабан Пенса на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач посоветует вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Пенса как минимум в течение 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить вам, когда прекратить прием Апиксабан Пенса.
Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
Если у вас нерегулярный сердечный ритм, который необходимо нормализовать с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Если вы приняли Апиксабан Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено по назначению. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Пенса в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения могут потребоваться хирургические вмешательства, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия ингибитора фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Пенса
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

  • примите следующую дозу Апиксабан Пенса в обычное время;
  • затем продолжайте прием в обычном режиме.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите лечение Апиксабан Пенса
Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбоза может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов. Наиболее распространенным общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требует немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Пенса для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • синяки и отеки;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Низкое кровяное давление, которое может вызвать слабость или учащенное сердцебиение;
  • Тошнота (ощущение недомогания);
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • кровотечение, возникающее после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызвать желтушность кожи и глаз;
  • Сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечение:
  • в легкие или горло;
  • в пространство за брюшной полостью (ретроперитонеальное кровотечение);
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

  • Сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырей и выглядеть как мелкие пятна (темные центральные пятна, окруженные светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать синяки, сыпь или возвышающиеся, плоские, красные круглые пятна под поверхностью кожи.
  • Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Пенса для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
  • Тошнота (ощущение недомогания);
  • Сыпь;
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

  • Низкое кровяное давление, которое может вызвать слабость или учащенное сердцебиение;
  • Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечение, возникающее после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцу;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызвать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
  • в брюшную полость или за брюшную полость;
  • Сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырей и выглядеть как мелкие пятна (темные центральные пятна, окруженные светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать синяки, сыпь или возвышающиеся, плоские, красные круглые пятна под поверхностью кожи;
  • Кровотечение в почку, иногда с появлением крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апиксабана Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Пенса

  • Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
  • Прочие компоненты: Ядро таблетки: моногидрат лактозы; микрокристаллическая целлюлоза; натрия кроскармеллоза; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; коповидон. См. раздел 2 «Апиксабан Пенса содержит лактозу (вид сахара) и натрий». Пленочное покрытие таблетки: моногидрат лактозы; гипромеллоза; диоксид титана; триацетин; красный оксид железа; желтый оксид железа; черный оксид железа (железо-железный оксид).

Описание внешнего вида Апиксабан Пенса и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки — желтые, круглые (диаметром 6,1 мм), с гравировкой «E23» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

  • Доступны в блистерах в картонных упаковках по 20, 28 и 60 пластифицированных таблеток.
  • Доступны в флаконах в картонных упаковках по 20, 28 и 60 пластифицированных таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри картонной упаковки Апиксабан Пенса, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, либо ваш врач может выдать аналогичную.
Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая будет вам полезна, и предупредит других врачей о том, что вы принимаете APIXABAN PENSA. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

  1. Достаньте карту из картонной упаковки.
  2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчено перфорированными краями).
  3. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
    • Имя:
    • Дата рождения:
  • Терапевтическое показание:
  • Доза: ____ мг два раза в день
  • Имя врача:
  • Телефон врача: 4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан — Италия
Производитель
Towa Pharmaceutical Europe, SL
c/ de Sant Martí 75-97
08107 Марторельяс, Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Apixaban Pensa
Португалия: Apixabano toLife
Испания: APIXABAN PENSA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG