Apiksaban PensA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Pensa 2,5 mg tabletki powlekane filmowe

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Apixaban Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Pensa
3. Jak stosować Apixaban Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Pensa i do czego służy

Apixaban Pensa zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi,
blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Pensa stosuje się u dorosłych:
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokie zakrzepienie żył [TVP]) po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać, dotrzeć do mózgu i spowodować udar mózgu lub dotrzeć do innych narządów i uniemożliwić normalny przepływ krwi do tego narządu (tzw. embolia systemowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Pensa

Nie przyjmuj Apixaban Pensa, jeśli:
jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
masz nadmierną krwawliwość;
masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np.
aktywną lub niedawną chorobę żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia
(zaburzenia krzepnięcia krwi wątrobowego);
przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np.
warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia
przeciwpłytkowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja
przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:
zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stany powodujące zmniejszoną aktywność płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
masz więcej niż 75 lat;
masz masę ciała równą lub mniejszą niż 60 kg;
ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
masz założony cewnik lub miałeś zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu); lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania tego leku po upływie 5 godzin lub dłużej od usunięcia cewnika;
jeśli masz zastawkę serca protezową;
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban Pensa

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy zmienić terapię.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki okres. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Apixaban Pensa
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Pensa, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony Apixaban Pensa podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.

Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban Pensa i zwiększyć ryzyko niepożądanego krwawienia:
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itp.);
niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, itp.);
leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. dyltiazem);
leków przeciwdepresyjnych zwanych lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny lub lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabić działanie Apixaban Pensa w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:
leki zapobiegające padaczce lub drgawkom (np. fenytoina, itp.);
zioło świętojańskie (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania Apixaban Pensa podczas ciąży i na rozwój płodu. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Pensa przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Zalecą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie wykazano, że Apixaban Pensa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Pensa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, staraj się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Pensa. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłucznia.
• Ostrożnie przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki), wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Wypij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłucień użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością (np. 30 ml) wody lub jednego z innych płynów i wypij płyn przemywający.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszony Apixaban Pensa zmieszany w 60 ml wody lub 5% roztworu glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Pensa zgodnie z zaleceniami w następujących przypadkach:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 2,5 mg dwa razy dziennie.
Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w ciągu 12–24 godzin po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz ciężko upośledzoną funkcję nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z następujących kryteriów: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Pensa 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwkrzepliwe w następujących przypadkach:
Zamiana z Apixaban Pensa na leki przeciwkrzepliwe
Przestań przyjmować Apixaban Pensa. Rozpocznij leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Zamiana z leków przeciwkrzepliwych na Apixaban Pensa
Przestań przyjmować leki przeciwkrzepliwe. Rozpocznij leczenie Apixaban Pensa w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Zamiana z leczenia antagonistami witaminy K (np.
warfaryną) na Apixaban Pensa
Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i poinformuje Cię, kiedy rozpocząć przyjmowanie Apixaban Pensa.
Zamiana z Apixaban Pensa na leczenie antagonistami witaminy K (np. warfaryną).
Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Pensa przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz wykona badania krwi i poinformuje Cię, kiedy przestać przyjmować Apixaban Pensa.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do rytmu zatokowego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Pensa niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zaleconą dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli tabletki się skończyły.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Pensa niż zalecono, ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczne leczenie chirurgiczne, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu odwrócenie działania przeciwkrzepliwego inhibitora czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Pensa
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Apixaban Pensa o zwyczajnej porze;
• następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz wątpliwości co do dalszego postępowania lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Pensa
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Pensa może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane oraz ich częstość występowania mogą się różnić w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najbardziej powszechnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli stosujesz Apixaban Pensa w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, znane są następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
Krwawienie, w tym:

• siniaki i obrzęki;
• nudności (uczucie mdłości).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Krwawienie:

• pojawiające się po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/zabiegu chirurgicznego (wyciek z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;

• w żołądku, jelitach lub obecność jaskrawoczerwonej krwi w stolcu;

• krew w moczu;

• z nosa;

• z pochwy;
  Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub przyspieszone bicie serca;
  Badania krwi mogą wykazać:

• zaburzenia funkcji wątroby;

• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;

• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;

• świąd skóry.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienie:
• w mięśniu;
• w oczach;
• dziąsła i krew we wytwarzanym plwocinie podczas kaszlu;
• z odbytu;
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w jamie brzusznej lub za jamą brzuszną;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym obrączkowaniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenienie naczyń krwionośnych (naczyniopatia) powodujące wysypkę lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Pensa jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (uczucie mdłości);
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym plwocinie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jaskrawoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie pojawiające się po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/zabiegu chirurgicznego (wyciek z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Świąd skóry;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym obrączkowaniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
  Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować siniaki, wysypkę lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry.

• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Pensa jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie mdłości);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew we wytwarzanym plwocinie podczas kaszlu;
• jaskrawoczerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie pojawiające się po dowolnym zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/zabiegu chirurgicznego (wyciek z rany) lub z miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Świąd skóry;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i objawiać się małymi plamkami (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym obrączkowaniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować siniaki, wysypkę lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać apiksaban Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie „Wydano”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Pensa

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat; celuloza mikrokrystaliczna; sodowa só croskarmelozowa; sodowy laurylosiarczan; stearynian magnezu; kopolimer winylovinyrolidynowy. Zobacz punkt 2 „Apixaban Pensa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”. powłoka tabletu: laktoza monohydrat; hipromeloza; dwutlenek tytanu; triacetyna; tlenek żelaza żółty.

Opis wyglądu Apixaban Pensa i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (średnica 6,1 mm), z oznaczeniem „E23” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

• Dostępne są w opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 10, 20 i 60 tabletek powlekanych.
• Dostępne są w słoikach w pudełkach zawierających 10, 20 i 60 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz tekturowego pudełka z Apixaban Pensa, razem z ulotką dołączoną do opakowania, znajdzie Pan(i) Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta albo lekarz może dostarczyć podobną kartę.
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta zawiera informacje, które będą dla Pana(i) przydatne oraz które ostrzegą innych lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Pensa. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.
Wyjmij kartę z tekturowego pudełka.
Odcinaj tekst w swoim języku w miarę potrzeby (ułatwia to perforacja brzegów).
Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
Imię i nazwisko:
Data urodzenia:
Wskazanie terapeutyczne:
Dawka: ____ mg, dwa razy dziennie
Nazwisko lekarza:
Telefon lekarza:
Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan – Włochy
Producent
Towa Pharmaceutical Europe, SL
c/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Apixaban Pensa
Portugalia: Apixabano toLife
Hiszpania: APIXABAN PENSA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Pensa 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dotyczące jego stosowania.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Apixaban Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Pensa
3. Jak stosować Apixaban Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Pensa i do czego służy

Apixaban Pensa zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leczniczymi przeciwwzwolnymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Pensa stosuje się u dorosłych:
w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca
(fibrylacją przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki krwi mogą się oderwać, dotrzeć do mózgu i spowodować udar mózgu lub dotrzeć do innych organów i uniemożliwić normalny przepływ krwi do tych organów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Pensa

Nie przyjmuj Apixaban Pensa, jeśli:
jest nadwrażliwością na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
masz nadmierną krwawliwość;
masz chorobę narządu w organizmie, która zwiększa ryzyko krwawienia zagrażającego życiu
(np. aktywne wrzody lub niedawno występujące w żołądku lub jelitach lub niedawne krwawienie do mózgu);
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (koagulopatia wątrobowa);
przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:
zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym stany powodujące zmniejszoną aktywność płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
masz więcej niż 75 lat;
masz masę ciała równą lub mniejszą niż 60 kg;
masz ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
masz problem z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej czynności wątroby.
jeśli masz sztuczną zastawkę serca;
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne, jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Pensa

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna będzie zmiana leczenia.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe i krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban Pensa
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Pensa, inne mogą osłabiać jego działanie. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban Pensa podczas przyjmowania tych leków, i ustali, jak dokładnie należy Cię monitorować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Pensa i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itp.);
niektóre leków przeciwwirusowych stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności ryzyko krwawienia może być większe, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy;
leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. dyltiazem);
leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Pensa w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:
leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytionina, itp.);
roślinny preparat ziołowy zwaną ziele św. Jana (stosowany w depresji);
leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki Apixaban Pensa na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Pensa przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Poradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wykazano, że Apixaban Pensa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Pensa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban Pensa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z łyżką wody. Apixaban Pensa można przyjmować z lub bez posiłku.
Staрай się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletu, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Pensa. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, z 5% roztworem glukozy w wodzie lub z sokiem lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnić tabletki za pomocą tłuczka i moździerza.
• Ostrożnie przenieść całą proszkową zawartość do odpowiedniego naczynia, następnie wymieszać proszek z niewielką ilością płynu, np. z 30 ml (czyli 2 łyżkami stołowymi) wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby uzyskać mieszaninę. Połknij mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozdrabniania tabletek oraz naczynie niewielką ilością (np. 30 ml) wody lub jednego z innych płynów, a następnie połknij płyn z płukania.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Pensa rozkruszoną i
rozwiązaną w 60 ml wody lub 5% roztworu glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Pensa zgodnie z zaleceniami w następujących przypadkach:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i
przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną czynność nerek;
• spełniasz dwa lub więcej z następujących kryteriów: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu zakrzepów żylnych w nogach i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Pensa 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7
dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 5 mg dwa razy dziennie,
np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania nawrotowi zakrzepów krwi po zakończeniu 6 miesięcy leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Pensa 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna
tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwzakrzepowe w następujących przypadkach:
Przejście z Apixaban Pensa na leki przeciwzakrzepowe
Przestań przyjmować Apixaban Pensa. Rozpocznij leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś/aś przyjąć następną tabletkę.
Przejście z leków przeciwzakrzepowych na Apixaban Pensa
Przestań przyjmować leki przeciwzakrzepowe. Rozpocznij leczenie Apixaban Pensa w momencie, w którym miałeś/aś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj leczenie w normalny sposób.
Przejście z leczenia antagonistami witaminy K (np.
warfaryna) na Apixaban Pensa
Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz powinien wykonać badania krwi i poinformować Cię, kiedy rozpocząć przyjmowanie Apixaban Pensa.
Przejście z Apixaban Pensa na leczenie antagonistami witaminy K (np. warfaryna)
Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Pensa przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz powinien wykonać badania krwi i poinformować Cię, kiedy przestać przyjmować Apixaban Pensa.
Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twój rytm serca jest nieregularny i ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek o godzinach wskazanych przez lekarza w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Pensa niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/aś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli tabletki się skończyły.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Pensa niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczne przeprowadzenie zabiegów chirurgicznych, przetaczania krwi lub innych leczenia, które mogą odwrócić działanie przeciwzakrzepowe czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Pensa
Przyjmij pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Apixaban Pensa o zwyczajnej porze
• następnie kontynuuj przyjmowanie leku w normalny sposób.

Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, lub jeśli zapomniałeś/aś więcej niż jednej dawki, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Apixaban Pensa
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli przestaniesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądany tego leku jest krwawienie, które
może stanowić potencjalnie zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane i mogą wystąpić, gdy Apixaban Pensa jest stosowany w celu zapobiegania
powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i przynajmniej jednym dodatkowym
czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• świeża czerwona krew w stolcu;
• krwawienie po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypkę skórną;
• Świąd;
• Utratę włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypkę skórną, która może tworzyć pęcherzyki i występować jako małe plamy (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy ). Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• Zapalenie naczyń krwionośnych ( naczyniakrzepi ), które może powodować siniaki lub wysypki skórne albo wystające, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwwstrząsłiwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane i mogą wystąpić, gdy Apixaban Pensa jest stosowany w celu leczenia lub
zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość;
• Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypkę skórną;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• świeża czerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Świąd;
• Utratę włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub za jamą brzuszną.
• Wysypkę skórną, która może tworzyć pęcherzyki i występować jako małe plamy (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy );
• Zapalenie naczyń krwionośnych ( naczyniakrzepi ), które może powodować siniaki lub wysypki skórne albo wystające, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwwstrząsłiwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Pensa

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; sodowa só crokskarbellozy; sodowy laurylosiarczan; stearynian magnezu; kopolimer winylopirydyny i winylu alkoholu. Zobacz punkt 2 „Apixaban Pensa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”. powłoka tabletki: laktoza jednowodna; hipromeloza; dwutlenek tytanu; triacetyna; tlenek żelaza czerwony; tlenek żelaza żółty; tlenek żelazowo-żelazowy/tlenek żelaza czarny.

Opis wyglądu Apixaban Pensa i zawartości opakowania
Tabletki powlekane są żółte, okrągłe (średnica 6,1 mm), z oznaczeniem „E23” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

• Dostępne są w opakowaniach blisterowych w kartonikach po 20, 28 i 60 tabletek powlekanych.
• Dostępne są w słoikach w kartonikach po 20, 28 i 60 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz tekturowego pudełka Apixaban Pensa, razem z ulotką, znajdzie Pan/Pani Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta lub lekarz może ją dostarczyć.
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta zawiera informacje, które będą dla Pana/Pani przydatne i poinformują innych lekarzy, że Pan/Pani przyjmuje APIXABAN PENSA. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Wyjmij kartę z tekturowego pudełka.
2. Odczep tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwia to perforacja).
3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:

• Wskazanie terapeutyczne:
• Dawkowanie: ____ mg dwa razy dziennie
• Nazwisko lekarza:
• Telefon lekarza: 4. Złóż kartę i zawsze nosi ją przy sobie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan – Włochy
Producent
Towa Pharmaceutical Europe, SL
c/ de Sant Martí 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Apixaban Pensa
Portugalia: Apixabano toLife
Hiszpania: APIXABAN PENSA 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG