Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Ольфа 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, провізора або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Апіксабан Ольфа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Апіксабану Ольфа
3. Як приймати Апіксабан Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Ольфа і для чого його застосовують

Апіксабан Ольфа містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Ольфа застосовують дорослим:

для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегнового або колінного суглоба. Після операції на стегновому або колінному суглобі ви можете мати підвищений ризик розвитку згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, це може заблокувати кровотік, що призводить до утруднення дихання, з або без болю в грудях. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згустків крові у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан Ольфа

Не приймайте Апіксабан Ольфа, якщо:

Ви алергіки до апіксабану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є надмірна втрата крові;
у Вас є захворювання внутрішнього органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка чи кишечника, недавній кровотеча в мозок);
у Вас є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (епатична коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
проблеми з печінкою або історія таких проблем;
Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребетний стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що приймати цей лікарський засіб можна не раніше ніж через 5 годин або більше після видалення катетера;
у Вас є штучний серцевий клапан;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особливо уважно ставтеся до Апіксабан Ольфа

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (розлад імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію. Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може призвести до кровотечі, лікар може попросити Вас тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може призвести до кровотечі, запитайте лікаря.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Апіксабан Ольфа
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Ольфа, інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Апіксабан Ольфа разом з цими ліками, і наскільки уважно слід Вас спостерігати.

Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Ольфа та підвищувати ризик небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан Ольфа у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Ольфа на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Ольфа в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Ольфа не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Апіксабан Ольфа містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Ольфа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Ольфа можна приймати як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану Ольфа. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб приготувати суміш.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам таблетку Апіксабану Ольфа, розтерту і змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Ольфа так, як рекомендовано:
Для запобігання утворенню тромбів крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важку операцію на стегні, як правило, таблетки приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важку операцію на коліні, як правило, таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для запобігання утворенню тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 2,5 мг двічі на добу, якщо:

маєте значно знижену функцію нирок;
маєте дві або більше з наступних умов:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше. Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування. Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ольфа 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.

Для запобігання повторному утворенню тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 2,5 мг двічі на добу, наприклад,
одна вранці та одна ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід з Апіксабану Ольфа на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану Ольфа. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли вам слід було прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Ольфа Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном Ольфа у той момент, коли вам слід було прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Ольфа Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли починати лікування Апіксабаном Ольфа.
Перехід з Апіксабану Ольфа на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Ольфа принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли припинити лікування Апіксабаном Ольфа. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого тіла. Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ольфа, ніж слід Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше не залишилося.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ольфа, ніж рекомендовано, ваш ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ольфа
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:
прийміть наступну дозу Апіксабану Ольфа у звичайний час,
а потім продовжуйте лікування, як було встановлено.
Якщо у вас виникли сумніви щодо подальших дій або якщо ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Ольфа
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Апіксабан Ольфа може призначатися за трьома різними медичними показаннями. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися для кожного з цих показань і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю та вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Ольфа для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Залізодефіцитна анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Кровотечі, зокрема:
- синці та набряки;
Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Кровотечі:
- після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
- з шлунка, кишечника або наявність світлої/червоної крові у калі;
- у сечі;
- з носа;
- з піхви;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
Результати аналізів крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів.
Кровотечі:
- у м’язи;
- у очі;
- з ясен та наявність крові у мокротинні під час кашлю;
- з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних)

Кровотечі:
- у мозок або хребетний стовп;
- у легені або горло;
- у рот;
- у черевну порожнину або заочеревинний простір;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Ольфа для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
- у очі;
- у шлунок або кишечник;
- з прямої кишки;
- у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- синці та набряки;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Результати аналізів крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Кровотечі:
- у мозок або хребетний стовп;
- у рот або наявність крові у мокротинні під час кашлю;
- у черевну порожнину або з піхви;
- світла/червона кров у калі;
- після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Результати аналізів крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну, що може призводити до жовтяниці;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Кровотечі:
- у легені або горло;
- у заочеревинний простір;
- у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Ольфа для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- у сечі;
- синці та набряки;
- у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
- у рот;
- з піхви;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або алланінової амінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцебиття;
Кровотечі:
- у очі;
- у рот або наявність крові у мокротинні під час кашлю;
- світла/червона кров у калі;
- аналізи, що виявляють наявність крові у калі або сечі;
- після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утрудненого дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник будь-який із цих симптомів;
Результати аналізів крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких ферментів печінки;
- підвищення білірубіну, що може призводити до жовтяниці.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Кровотечі:
- у мозок або хребетний стовп;
- у легені.

Невідомо (частоту не можна встановити на підставі наявних даних)

Кровотечі:
- у черевну порожнину або заочеревинний простір;
Висип на шкірі, який може утворювати пухирі та нагадувати дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Ольфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Scad. або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Ольфа

Діюча речовина — апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан Ольфа містить лактозу (вид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Апіксабан Ольфа містить лактозу (вид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Покриття: жовтий Opadry II (містить: гіпромелозу, моногідрат лактози (див. розділ 2 «Апіксабан Ольфа містить лактозу (вид цукру) та натрій»), титану діоксид (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172).
  Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Ольфа та вмісту упаковки
  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «I1» з одного боку та гладенькі з іншого.
  Упаковані в прозорі блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 10 або 14 таблеток, у картонних пачках по 20, 60, 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
  200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упаковані в флакон з HDPE з кришкою з PP, захищеною від несанкціонованого відкриття.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Ольфа разом з листовкою знаходиться Карта попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Ольфа. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

Візьміть карту.
Відокремте текст на вашій мові, якщо потрібно (це полегшено за рахунок передбаченого перфорованого краю).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза ........... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть карту та завжди тримайте її при собі

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Італія, Іспанія, Польща: Apixaban Olpha
Франція: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Латвія: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Литва: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Словаччина: Apixaban Olpha 2,5 mg

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Ольфа 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
1. Що таке Апіксабан Ольфа та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Ольфа
3. Як приймати Апіксабан Ольфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Ольфа і для чого його застосовують

Апіксабан Ольфа містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи
Фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Ольфа застосовують дорослим:

для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) та хоча б одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан Ольфа

Не приймайте Апіксабан Ольфа, якщо:

Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є надмірна втрата крові;
у Вас є захворювання внутрішнього органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок);
у Вас є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
кровоточиві захворювання, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабан Ольфа

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, що може спричинити кровотечіння,
лікар може попросити Вас тимчасово припинити прийом цього
лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Апіксабан Ольфа
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Ольфа, інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Ольфа при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабан Ольфа і збільшувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан Ольфа у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього
лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Ольфа на вагітність та плід невідомий. Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Ольфа в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою
перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю.
Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Ольфа не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Ольфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Ольфа

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку разом з невеликою кількістю води. Апіксабан Ольфа можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами їжі.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану Ольфа. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої зазначеної рідини, і проковтнути промивну рідину. За необхідності лікар може також вводити розтерту таблетку Апіксабану Ольфа, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд. Застосовуйте Апіксабан Ольфа так, як рекомендовано: Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас суттєво знижена функція нирок;
ви відповідаєте двом або більше з наступних умов:
результати аналізів крові вказують на погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше. Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування. Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ольфа 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.

Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ольфа 2,5 мг двічі на добу, наприклад,
одна вранці та одна ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

Перехід з Апіксабану Ольфа на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану Ольфа. Почніть приймати інший антикоагулянт (наприклад, гепарин) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Ольфа Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть прийом Апіксабану Ольфа в той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Ольфа Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Ольфа.
Перехід з Апіксабану Ольфа на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан Ольфа принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Ольфа. Пацієнти, які проходять кардіоверсію Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вкаже лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму. Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ольфа, ніж потрібно Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблетки вже закінчилися.

Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ольфа, ніж рекомендовано, у вас може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, що можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ольфа
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

прийміть наступну дозу Апіксабану Ольфа в звичайний час;
далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією. Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо ви припинили прийом Апіксабану Ольфа Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Ольфа для профілактики утворення згорток крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим фактором ризику.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Кровотеча:
у мозок або спинний мозок;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевній порожнині або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту розпаду еритроцитів, що може спричиняти жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
Висип;
Зуд;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Кровотеча:
у легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м'язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Ольфа для лікування або профілактики повторного утворення згорток крові у венах ніг та судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін'єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м'язи;
Зуд;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту розпаду еритроцитів, що може спричиняти жовте забарвлення шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Кровотеча:
у мозок або спинний мозок;
у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини.
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Ольфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після
Scad. або EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Ольфа

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій"), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій"), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Покриття: рожевий Opadry II (містить: гіпромелозу, моногідрат лактози (див. розділ 2 "Апіксабан Ольфа містить лактозу (різновид цукру) та натрій")), діоксид титану (Е171), триацетин, червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Ольфа та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожеві, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «I2» з одного боку та гладкі з іншого.

Упаковані в прозорі блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію по 10, 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонних коробках по 28, 56, 60, 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, упаковані в флакон з HDPE з кришкою з ПП, що запобігає несанкціонованому відкриванню.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Ольфа разом з інструкцією з побутового використання ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для вас, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Ольфа. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

Візьміть карту.
Відокремте текст мовою вашої країни за необхідності (це полегшено за рахунок передбаченого перфорованого краю).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть карту та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Olpha AS,
вул. Rupnicu 5,
Олаїне, муніципалітет Олайнс, LV-2114,
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Естонія, Німеччина, Італія, Іспанія, Польща: Apixaban Olpha
Франція: APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé
Латвія: Apixaban Olpha 5 mg apvalkotās tabletes
Литва: Apixaban Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės
Словаччина: Apixaban Olpha 5 mg