Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Olpha 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Olpha
3. Cómo tomar Apixaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza

Apixaban Olpha contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, bloqueando el
Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Olpha se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención de este tipo, puede tener un riesgo mayor de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón de las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Olpha

No tome Apixaban Olpha si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
tiene una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como:
- trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
- presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
- si tiene más de 75 años;
- si pesa 60 kg o menos;
- una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
- problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
- Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
- tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o reducción del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
- tiene una válvula cardíaca protésica;
- si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Olpha

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento. Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Apixaban Olpha

Informe a su médico, farmacéutio o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Olpha y otros pueden disminuirlo. Será su médico quien decida si debe tratarse con Apixaban Olpha cuando esté tomando estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Olpha y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (p. ej., enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (p. ej., ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (p. ej., diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Olpha para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para la epilepsia o convulsiones (p. ej., fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (p. ej., rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apixaban Olpha durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Comuníqueselo inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.

No se sabe si Apixaban Olpha pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apixaban Olpha no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Olpha puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Olpha. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, glucosa al 5 % en agua, jugo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración de la tableta:

Triture las tabletas con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Olpha triturada y mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Olpha según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera tableta entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si ha tenido una intervención quirúrgica importante en la cadera, generalmente tomará las tabletas durante un período de 32 a 38 días.
Si ha tenido una intervención quirúrgica importante en la rodilla, generalmente tomará las tabletas durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg. La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Olpha de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Olpha de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Paso de Apixaban Olpha a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Olpha. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.
Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Olpha Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Olpha en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando normalmente.
Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Olpha Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Olpha.
Paso de Apixaban Olpha a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Olpha durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Olpha. Pacientes sometidos a cardioversión Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento exactamente en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo. Si toma más Apixaban Olpha del que debe Informar inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no queda ninguna tableta.

Si toma más Apixaban Olpha del recomendado, podría tener un riesgo mayor de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Olpha
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y:
tome la siguiente dosis de Apixaban Olpha a la hora habitual.
Luego continúe según lo indicado.
Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Olpha
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Apixaban Olpha puede administrarse para tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se enumeran por separado a continuación. En relación con estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y poner en peligro la vida, por lo que requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Olpha se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Sangrado, incluyendo:
- Moretones e hinchazón;
Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Sangrado:
- Que ocurre tras la operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- Del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
- En la orina;
- De la nariz;
- De la vagina;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteraciones en la función hepática;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Prurito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
- En el músculo;
- En los ojos;
- De las encías y sangre en las flemas al toser;
- Del recto;
Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- En el cerebro o la médula espinal;
- En los pulmones o la garganta;
- En la boca;
- En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- De las hemorroides;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Olpha se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- En los ojos;
- En el estómago o intestino;
- Del recto;
- En la orina;
- De la nariz;
- De las encías;
- Moretones e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o la médula espinal;
- En la boca o sangre en las flemas al toser;
- En el abdomen o de la vagina;
- Sangre clara/roja en las heces;
- Que ocurre tras la operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- De las hemorroides;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteraciones en la función hepática;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Prurito;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- En los pulmones o la garganta;
- En el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Olpha se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- De la nariz;
- De las encías;
- En la orina;
- Moretones e hinchazón;
- En el estómago, intestino o del recto;
- En la boca;
- De la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
- En los ojos;
- En la boca o sangre en las flemas al toser;
- Sangre clara/roja en las heces;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
- Que ocurre tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- De las hemorroides;
- En el músculo;
Prurito;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteraciones en la función hepática;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o la médula espinal;
- En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Olpha

El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2 " Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio "), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 " Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio "), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
- Recubrimiento: Giallo Opadry II (contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato (ver sección 2 " Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio "), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172). Descripción del aspecto de Apixaban Olpha y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción “I1” grabada en un lado y lisos en el otro.
- Se presentan en blísteres transparentes de PVC/PVDC/aluminio con 10 o 14 comprimidos recubiertos con película, empaquetados en estuches con 20, 60, 168 comprimidos recubiertos con película.
- 200 comprimidos recubiertos con película se presentan en un frasco de HDPE con tapón de PP de seguridad antimanipulación.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Olpha, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de
Alerta para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que
informa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Olpha. Debe llevar siempre consigo esta
ficha.

Coja la ficha.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis ........... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa, Estonia, Alemania, Italia, España, Polonia: Apixaban Olpha
Francia: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Letonia: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Eslovaquia: Apixaban Olpha 2,5 mg

Folleto informativo: Información para el usuario

Apixaban Olpha 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Olpha
3. Cómo tomar Apixaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Olpha y para qué se utiliza

Apixaban Olpha contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el
factor Xa, un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Olpha se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, causando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (lo que también se conoce como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Olpha

No tome Apixaban Olpha si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
tiene pérdida de sangre excesiva;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, o un reciente sangrado en el cerebro);
tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo suyo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como:
- trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
- presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
- si tiene más de 75 años;
- si pesa 60 kg o menos;
- una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
- problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
- Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
- tiene una válvula cardíaca protésica;
- si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Olpha

si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado,
su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este
medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Apixaban Olpha
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Olpha y otros pueden disminuirlo. Su
médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Olpha cuando tome estos medicamentos y cuán
estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Olpha y aumentar la posibilidad
de sangrados no deseados:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Olpha para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hipérico (un producto herbal usado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Olpha durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este
medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras
toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Olpha pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Ellos le aconsejarán si debe interrumpir la
lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Olpha no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la comprimido con un poco de agua. Apixaban Olpha puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Olpha. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en
agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de uno de los otros líquidos, y trague el enjuague. Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Olpha triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica. Tome Apixaban Olpha según lo indicado: Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Olpha 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple al menos dos de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg. La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Olpha 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.

Para prevenir que los coágulos de sangre se vuelvan a formar después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Olpha 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo,
uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Paso de Apixaban Olpha a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Olpha. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Olpha Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Olpha en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe luego con la administración normal.
Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Olpha Deje de tomar el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Olpha.
Paso de Apixaban Olpha a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Olpha durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Olpha. Pacientes sometidos a cardioversión Si su ritmo cardíaco anormal necesita normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo. Si toma más Apixaban Olpha de lo que debe Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no queda ningún comprimido.

Si toma más Apixaban Olpha de lo recomendado, podría tener un riesgo mayor de
sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una
transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Olpha
Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:

tome la siguiente dosis de Apixaban Olpha a la hora habitual
luego continúe según lo indicado. Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Olpha No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma Apixaban Olpha para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluido:
- en los ojos;
- en el estómago o intestino;
- por el recto;
- sangre en la orina;
- por la nariz;
- de las encías;
- moretones e hinchazones;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en la boca o sangre en las esputos al toser;
- en el abdomen o por la vagina;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado que ocurre después de una cirugía, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
- por las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (amarilleo de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta;
- en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "blancos múltiples" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando se toma Apixaban Olpha para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluido:
- por la nariz;
- de las encías;
- sangre en la orina;
- moretones e hinchazones;
- en el estómago, intestino o por el recto;
- en la boca;
- por la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
- en los ojos;
- en la boca o sangre en las esputos al toser;
- sangre clara/roja en las heces;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
- sangrado que ocurre después de una cirugía, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o por el sitio de inyección;
- por las hemorroides;
- en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (amarilleo de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en los pulmones.

No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de "blancos múltiples" (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Notificación de los efectos adversos

Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Olpha

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. o EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Olpha

El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 5 mg de apixaban.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa (véase el apartado 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
- Recubrimiento: Opadry II de color rosa (contiene: hipromelosa, lactosa monohidrato (véase el apartado 2 "Apixaban Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Olpha y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción "I2" grabada en un lado y lisos en el otro.

Se presentan en blísteres transparentes de PVC/PVDC/aluminio, en envases de 10, 14 comprimidos recubiertos con película, y en cajas de 28, 56, 60 y 168 comprimidos recubiertos con película.
200 comprimidos recubiertos con película se presentan en un frasco de HDPE con tapón de PP de seguridad.

Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Tarjeta de alerta para el paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Olpha, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de alerta para el paciente, o bien su médico puede entregarle una similar.
Esta Tarjeta de alerta para el paciente incluye información que puede resultarle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Olpha. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Coja la tarjeta.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde preperforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa, Estonia, Alemania, Italia, España, Polonia: Apixaban Olpha
Francia: APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé
Letonia: Apixaban Olpha 5 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Apixaban Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės
Eslovaquia: Apixaban Olpha 5 mg