Инструкция: информация для пользователя

Апиксабан Олфа 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Апиксабан Олфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Апиксабана Олфа
Как принимать Апиксабан Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Апиксабан Олфа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Олфа и для чего он применяется

Апиксабан Олфа содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.

Апиксабан Олфа применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в венах (глубокая венозная тромбоз [ГВТ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и попасть в мозг, вызывая инсульт, или достигнуть других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (глубокий венозный тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

2. Что Вы должны знать перед приемом Апиксабана Олфа

Не принимайте Апиксабан Олфа, если:

у Вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас имеются чрезмерные кровотечения;
у Вас имеется заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
у Вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
Вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, при введении гепарина через такой катетер для поддержания его проходимости, или при введении катетера в сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
- очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
- если Вам больше 75 лет;
- если Ваш вес составляет 60 кг или менее;
- тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
- проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
- данное лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
- у Вас имеется трубка (катетер) или Вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит Вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
- у Вас имеется протезированый клапан сердца;
- если Ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабана Олфа:

если у Вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в кровеносных сосудах), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.
Если Вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если Вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Данное лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Олфа

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабана Олфа, другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, можно ли Вам принимать Апиксабан Олфа одновременно с этими препаратами, и насколько тщательно Вы должны находиться под наблюдением.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабана Олфа и повышать риск нежелательных кровотечений:

некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если Вам больше 75 лет и Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабана Олфа и снижать его эффективность в профилактике образования тромбов:

противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние Апиксабана Олфа на беременность и развивающийся плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Апиксабан Олфа в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию данным препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Апиксабан Олфа не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Олфа

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Олфа можно принимать независимо от приёма пищи.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Олфа. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, соком яблока или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

Измельчите таблетки с помощью пестика и ступки.
Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и добавьте небольшое количество жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одного из других указанных выше жидкостей — для приготовления суспензии.
Проглотите полученную смесь.
Промойте пестик и ступку, а также сосуд, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из других указанных жидкостей и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабан Олфа, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Олфа в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Олфа 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на бедре, обычно таблетки принимают в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли крупную операцию на колене, обычно таблетки принимают в течение 10–14 дней.

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Олфа 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Олфа 2,5 мг два раза в день, если:

у вас существенно сниженная функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
- результаты анализа крови указывают на слабую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
- ваш возраст 80 лет и более;
- ваш вес 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Олфа 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Олфа 5 мг два раза в день, например, утром и вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Олфа 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с Апиксабан Олфа на другой антикоагулянт
Прекратите приём Апиксабан Олфа. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вам следовало бы принять следующую таблетку Апиксабан Олфа.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Олфа
Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Олфа в тот момент, когда вам следовало бы принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Олфа
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать вам указания о времени начала приёма Апиксабан Олфа.
Переход с Апиксабан Олфа на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Апиксабан Олфа не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Апиксабан Олфа.

Пациенты, проходящие кардиоверсию
Если ваше нерегулярное сердцебиение требует нормализации с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.

Если вы приняли Апиксабан Олфа в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли Апиксабан Олфа в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Олфа
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
примите следующую дозу Апиксабан Олфа в обычное время,
затем продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы сомневаетесь в том, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекращаете приём Апиксабан Олфа
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбоза может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Апиксабан Олфа может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабан Олфа для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Кровотечения, включая:
- синяки и отёки;
Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Кровотечения:
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
- из желудка, кишечника или прозрачная/красная кровь в кале;
- кровь в моче;
- из носа;
- из влагалища;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Анализы крови могут показать:
- нарушения функции печени;
- повышение некоторых ферментов печени;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху (желтизну кожи и глаз);
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Кровотечения:
- в мышце;
- в глазах;
- из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
- из прямой кишки;
Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Кровотечения:
- в мозг или спинной мозг;
- в лёгкие или горло;
- в полость рта;
- в брюшную полость или за брюшной полостью;
- из геморроидальных узлов;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабан Олфа для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечения, включая:
- в глазах;
- в желудке или кишечнике;
- из прямой кишки;
- кровь в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- синяки и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошноту (ощущение недомогания);
Анализы крови могут показать:
- повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Кровотечения:
- в мозг или спинной мозг;
- в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
- в брюшную полость или из влагалища;
- прозрачная/красная кровь в кале;
- после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут показать:
- нарушения функции печени;
- повышение некоторых ферментов печени;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху (желтизну кожи и глаз);
Сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Кровотечения:
- в лёгкие или горло;
- за брюшную полость;
- в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабан Олфа для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечения, включая:
- из носа;
- из дёсен;
- кровь в моче;
- синяки и отёки;
- из желудка, кишечника, прямой кишки;
- в полость рта;
- из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошноту (ощущение недомогания);
Сыпь;
Анализы крови могут показать:
- повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечения:
- в глазах;
- в полость рта или кровь в мокроте при кашле;
- прозрачная/красная кровь в кале;
- анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
- после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных узлов;
- в мышцу;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Анализы крови могут показать:
- нарушения функции печени;
- повышение некоторых ферментов печени;
- повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху (желтизну кожи и глаз).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Кровотечения:
- в мозг или спинной мозг;
- в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

Кровотечения:
- в брюшную полость или за брюшную полость;
Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Апиксабан Олфа

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad. или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Олфа

Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
- Пленочное покрытие: Желтый Opadry II (содержит: гипромеллозу, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), диоксид титана (Е171), триацетин, желтый оксид железа (Е172).
  Описание внешнего вида Апиксабан Олфа и состав упаковки
  Покрытые пленочной оболочкой таблетки — желтые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «I1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
- Содержатся в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия по 10 или 14 покрытых пленочной оболочкой таблеток, упакованных в картонные коробки по 20, 60, 168 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
- 200 покрытых пленочной оболочкой таблеток содержатся в флаконе из ПЭВП высокой плотности с крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Олфа, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Олфа. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

Возьмите карту.
При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
- Имя:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза ........... мг два раза в день
- Имя врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Olpha AS,
улица Рупнику 5,
Олаине, Олаинский край, LV-2114,
Латвия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия, Эстония, Германия, Италия, Испания, Польша: Apixaban Olpha
Франция: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Латвия: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Литва: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Словакия: Apixaban Olpha 2,5 mg

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Апиксабан Олфа 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апиксабан Олфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Олфа
Как принимать Апиксабан Олфа
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Апиксабан Олфа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Олфа и для чего он применяется

Апиксабан Олфа содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Олфа применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться, попадать в мозг и вызывать инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что Вам следует знать перед приемом Апиксабан Олфа

Не принимайте Апиксабан Олфа, если:

Вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас чрезмерные кровотечения;
у Вас заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
у Вас заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
Вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором Вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в Ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у Вас есть одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
- кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
- очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
- если Вам больше 75 лет;
- если Ваш вес составляет 60 кг или менее;
- тяжелое заболевание почек или Вы на диализе;
- проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
- данное лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
у Вас протезированный клапан сердца;
если Ваш врач обнаружит, что Ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Олфа

если Вы знаете, что у Вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если Вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
ваш врач может попросить Вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого
лекарственного средства. Если Вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, спросите у врача.

Дети и подростки
Данное лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Олфа
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Олфа, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, следует ли Вам принимать Апиксабан Олфа при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно Вы должны находиться под наблюдением.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Олфа и увеличивать риск
нежелательных кровотечений:

некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если Вам больше 75 лет и Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
препараты от высокого давления или при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Олфа и снижать его способность
предотвращать образование тромбов:

противоэпилептические препараты или при судорогах (например, фенитоин и др.);
зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого
лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Олфа на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать
это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Олфа в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой
перед приемом этого лекарственного средства во время лактации. Они посоветуют Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать лечение этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Олфа не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или
пользоваться механизмами.

Апиксабан Олфа содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Олфа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Олфа можно принимать как во время еды, так и натощак.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Олфа. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

Измельчите таблетки с помощью пестика и ступки.
Осторожно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте её с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды, 5%-ного раствора глюкозы в воде, сока или пюре из яблок, чтобы приготовить суспензию.
Проглотите полученную смесь.
Промойте пестик и ступку, а также ёмкость, в которой готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше раствора и проглотите промывную жидкость. При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Апиксабан Олфа, смешанной с 60 мл воды или 5%-ного раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд. Принимайте Апиксабан Олфа согласно рекомендациям: Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Олфа 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Олфа 2,5 мг два раза в день, если:

у вас сильно снижена функция почек;
вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
вам 80 лет или более;
ваш вес равен или ниже 60 кг.
Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Олфа 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Олфа 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Олфа 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с Апиксабан Олфа на другой антикоагулянт
Прекратите приём Апиксабан Олфа. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вам следовало бы принять следующую таблетку.
Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Олфа
Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Олфа в тот момент, когда вам следовало бы принять следующую дозу антикоагулянта, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
Переход с антикоагулянта, являющегося антагонистом витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Олфа
Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания, когда начинать приём Апиксабан Олфа.
Переход с Апиксабан Олфа на антикоагулянт, являющийся антагонистом витамина К (например, варфарин)
Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Олфа как минимум 2 дня после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания, когда прекратить приём Апиксабан Олфа.
Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если ваше нерегулярное сердцебиение требует нормализации с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан Олфа в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.

Если вы приняли Апиксабан Олфа в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения у вас может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Олфа
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

следующую дозу Апиксабан Олфа принимайте в обычное время;
затем продолжайте приём в соответствии с установленным режимом.
Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите приём Апиксабан Олфа
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Наиболее распространённым побочным эффектом Апиксабан Олфа является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабан Олфа для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечения, в том числе:
в глазах;
в желудке или кишечнике;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из дёсен;
синяки и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Тошнота (ощущение недомогания);
Анализы крови могут показать:
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Кровотечение:
в мозг или спинной мозг;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
в брюшной полости или из влагалища;
кровь светлого/красного цвета в кале;
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Анализы крови могут показать:
нарушения функции печени;
повышение некоторых печеночных ферментов;
повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху (пожелтение кожи и глаз);
Сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Кровотечение:
в лёгкие или горло;
в пространство позади брюшной полости;
в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырей и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабан Олфа для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгочных сосудах.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечения, в том числе:
из носа;
из дёсен;
кровь в моче;
синяки и отёки;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
во рту;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
Тошнота (ощущение недомогания);
Сыпь;
Анализы крови могут показать:
повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
Кровотечение:
в глазах;
во рту или кровь в мокроте при кашле;
кровь светлого/красного цвета в кале;
анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться: отёком лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднением дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.
Анализы крови могут показать:
нарушения функции печени;
повышение некоторых печеночных ферментов;
повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху (пожелтение кожи и глаз).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Кровотечение:
в мозг или спинной мозг;
в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

Кровотечение:
в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости;
Сыпь, которая может сопровождаться образованием пузырей и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Апиксабана Олфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после обозначений Scad. или EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Олфа

Действующее вещество — апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2 «Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
- Пленочное покрытие: Опадрай II (содержит: гипромеллозу, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Олфа содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Апиксабана Олфа и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с тиснением «I2» с одной стороны и гладкие с другой.

Упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, по 10, 14, 28, 56, 60 и 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонных коробках.
200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованы в флакон из ПЭВД высокой плотности с защитной крышкой из полипропилена.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: порядок действий

Внутри упаковки Апиксабан Олфа, вместе с инструкцией по применению, вы найдете Карта оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.

Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Олфа. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчено наличием предварительно перфорированного края).
Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это за вас:
- Имя:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза мг два раза в день
- Имя врача:
- Телефон врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Olpha AS,
улица Рупниеку, 5,
Олайне, Олайнес краев, LV-2114,
Латвия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Республика Чехия, Эстония, Германия, Италия, Испания, Польша: Apixaban Olpha
Франция: APIXABAN OLPHA 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия: Apixaban Olpha 5 мг apvalkotās tabletes
Литва: Apixaban Olpha 5 мг plėvele dengtos tabletės
Словакия: Apixaban Olpha 5 мг