Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Olpha 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
1. Co to jest Apixaban Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Olpha
3. Jak stosować Apixaban Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Olpha i do czego służy

Apixaban Olpha zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwwadzące krzepnięciu krwi. Ten lek pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Apixaban Olpha stosuje się u dorosłych:

w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi (głębokiego zakrzepicy żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przesunie się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólna). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepienia żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Olpha

Nie przyjmuj Apixaban Olpha, jeśli:

jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz nadmierną utratę krwi;
masz chorobę w jednym z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwa wrzoda żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową koagulopatię);
przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkowarina, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
ciężka choroba nerek lub jesteś w dializę;
problemy z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.
masz rurkę (cewnik) lub miałeś wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania tego leku po upływie 5 godzin lub więcej od usunięcia cewnika;
masz zastawę sercową protezową;
jeśli lekarz zauważy niestabilność Twojego ciśnienia krwi lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban Olpha

jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii. Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Apixaban Olpha
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Olpha, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Olpha w połączeniu z tymi lekami oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.

Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Olpha i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Olpha w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

leki na epilepsję lub drgawki (np. fenytoina itp.);
roślinę zwaną dziurawcem (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Apixaban Olpha nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Olpha

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Olpha można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Olpha. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Ostrożnie przenieś całą proszkową masę do odpowiedniego pojemnika i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednej z wymienionych wyżej cieczy, aby przygotować mieszaninę.
Połknij mieszaninę.
Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletki oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub jednej z innych cieczy i połknij płuczki.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban Olpha wymieszana z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Olpha zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach zastępowania stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

masz znacznie obniżoną czynność nerek;
spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie. W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Olpha 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.

W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6 miesięcy leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład,
jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepne w następujący sposób:

Zamiana z Apixaban Olpha na lek przeciwkrzepny Przestań przyjmować Apixaban Olpha. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepnym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
Zamiana z leku przeciwkrzepnego na Apixaban Olpha Przestań przyjmować lek przeciwkrzepny. Rozpocznij leczenie Apixaban Olpha w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepnego, a następnie kontynuuj przyjmowanie w normalny sposób.
Zamiana z leczenia przeciwkrzepnego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Olpha Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Olpha.
Zamiana z Apixaban Olpha na leczenie przeciwkrzepne zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Olpha przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Olpha. Pacjenci poddawani kardiowersji Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do normalności za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, który zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała. Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Olpha niż powinieneś Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Weź ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Olpha niż zalecana dawka, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwkrzepnego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Olpha
Przyjmij pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz i:
przyjmij następną dawkę Apixaban Olpha o zwykłej porze,
a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.
Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Olpha
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Olpha może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą różnić się w zależności od stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstsze ogólne działanie niepożądane tego leku to krwawienie, które może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Olpha jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
Krwawienia, w tym:
siniaki i obrzęki;
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Krwawienia:
pojawiające się po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciekanie krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z żołądka, jelit lub jasna/czerwona krew w stolcu;
krew w moczu;
z nosa;
z pochwy;
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Krwawienia:
w mięśniu;
w oczach;
dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
z odbytu;
Utrata włosów.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach lub gardle;
w jamie ustnej;
w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
z hemoroidów;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Olpha jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Krwawienia, w tym:
w oczach;
w żołądku lub jelitach;
z odbytu;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i obrzęki;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasna/czerwona krew w stolcu;
krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciekanie krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypka;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Krwawienia:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną;
w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Olpha jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Krwawienia, w tym:
z nosa;
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i obrzęki;
w żołądku, jelitach, z odbytu;
w jamie ustnej;
z pochwy;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Wysypka;
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
Krwawienia:
w oczach;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
jasna/czerwona krew w stolcu;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
krwawienia pojawiające się po dowolnej operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciekanie krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
w mięśniu;
Świąd;
Utrata włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Krwawienia:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Krwawienia:
w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (eritema multiforme);
Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub szpiczastymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Olpha

Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:
- jądro tabletki: laktoza (patrz punkt 2 „Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikryształowa, sodowa croscarmeloza (patrz punkt 2 „Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezowa.
- powłoka: Żółty Opadry II (zawiera: hipromeloza, bezwodny laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółte tlenki żelaza (E172). Wygląd leku Apixaban Olpha i zawartość opakowania Tabletka powlekane błonką są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I1” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
- Są zawarte w przezroczystych blisterach z PVC/PVDC/Aluminium po 10 lub 14 tabletów powlekanych błonką, zapakowanych w pudełka zawierające 20, 60, 168 tabletów powlekanych błonką.
- 200 tabletów powlekanych błonką znajduje się w butelce z HDPE z PP zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci pokrywką.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Apixaban Olpha, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub Twój lekarz może dostarczyć Ci podobną kartę.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Olpha. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

Weź kartę.
Odseparuj tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to krawędź z perforacją).
Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:
- Wskazanie:
- Dawkowanie ........... mg dwa razy dziennie
- Imię i nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Polska: Apixaban Olpha
Francja: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Łotwa: Apixaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Apixaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Słowacja: Apixaban Olpha 2,5 mg

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Olpha 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Apixaban Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Olpha
3. Jak stosować Apixaban Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Olpha i do czego służy

Apixaban Olpha zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwwadaczowe. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Apixaban Olpha stosuje się u dorosłych:

w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając im normalny dopływ krwi (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Olpha

Nie przyjmuj Apixaban Olpha, jeśli:

jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz nadmierną utratę krwi;
masz chorobę w którymś z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawne lub aktywne owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów:

zwiększonych ryzyko krwawienia, takich jak:
zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do obniżonej aktywności płytek krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
jeśli masz więcej niż 75 lat;
jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.
masz sztuczną zastawkę sercową;
jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu krwi z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban Olpha

jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego
leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban Olpha
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Olpha, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz
przyjmować Apixaban Olpha w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Olpha i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
inne leki stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. diltyazem);
leków przeciwdziołowych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny. Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Olpha w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:
leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
roślinę zwaną ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Działanie Apixaban Olpha na ciążę i rozwój płodu nie jest znane. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Olpha przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/rozpocząć leczenie tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Olpha nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban Olpha

Należy stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Olpha można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby podania Apixaban Olpha. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
Ostrożnie przenieść całą zawartość proszku do odpowiedniego naczynia i wymieszać z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać moździerz i tłuczek oraz naczynie, z którego przygotowano mieszaninę, niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknąć płukankę. W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban Olpha wymieszana z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową. Stosuj Apixaban Olpha zgodnie z zaleceniem: Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
spełniasz dwie lub więcej z następujących warunków:
wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
masz 80 lat lub więcej;
Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie. Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Olpha 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.

Aby zapobiec ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Olpha 2,5 mg dwa razy dziennie, np.
jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

Przejście z Apixaban Olpha na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Apixaban Olpha. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną tabletkę.
Przejście z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Olpha Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban Olpha w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
Przejście z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Olpha Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Olpha.
Przejście z Apixaban Olpha na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Olpha przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Olpha. Pacjenci poddawani kardiowersji Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do rytmu zatokowego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych Twojego ciała. Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Olpha niż powinieneś Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/-aś więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Olpha niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczna operacja, przetoczenie krwi lub inne leczenie mające na celu zahamowanie działania przeciwkrzepliwego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Olpha
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko zauważysz pominięcie, i:

przyjmij następną dawkę Apixaban Olpha o zwykłej porze;
następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, lub jeśli zapomniałeś/-aś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Olpha Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Olpha jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Krwawienia, w tym:
w oczach;
w żołądku lub jelitach;
z odbytu;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
siniaki i opuchlizny;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
w jamie brzusznej lub z pochwy;
jasną/czerwoną krew w stolcu;
krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/zabiegu chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
Wysypkę;
Świąd;
Utratę włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienie:
w płucach lub gardle;
w przestrzeni za jamą brzuszną (przestrzeni zaotrzewnowej);
w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy).
Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowe zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Olpha jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płucnych.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Krwawienia, w tym:
z nosa;
z dziąseł;
krew w moczu;
siniaki i opuchlizny;
w żołądku, jelitach, z odbytu;
w jamie ustnej;
z pochwy;
Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
Obniżenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
Wysypkę;
Badania krwi mogą wykazać:
wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
Krwawienie:
w oczach;
w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
jasną/czerwoną krew w stolcu;
badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/zabiegu chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
z hemoroidów;
w mięśniu;
Świąd;
Utratę włosów;
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Badania krwi mogą wykazać:
zaburzenia funkcji wątroby;
wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
wzrost bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
Krwawienie:
w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
w płucach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Krwawienie:
w jamie brzusznej lub w przestrzeni zaotrzewnowej.
Wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy);
Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowe zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
Scad. lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Olpha

Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apixabanu.
Pozostałe składniki to:
- jądro tabletki: laktoza (zobacz punkt 2 „Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmellosa (zobacz punkt 2 „Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
- powłoka: Rosa Opadry II (zawiera: hipromeloza, bezводna laktoza (zobacz punkt 2 „Apixaban Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Apixaban Olpha i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Zawarte są w przezroczystych blisterach z PVC/PVDC/aluminium, w opakowaniach blisterowych po 10, 14 tabletek powlekanych, w pudełkach po 28, 56, 60, 168 tabletek powlekanych.
200 tabletek powlekanych zawartych jest w butelce z tworzywa HDPE z PP kapslem zapobiegającym manipulacjom.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Apixaban Olpha, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta lub podobną kartę może Panu(i) dostarczyć lekarz.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Pana(i) przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban Olpha. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

Weź kartę.
Odczep tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to perforowana krawędź).
Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
- Imię i nazwisko:
- Data urodzenia:
- Wskazanie:
- Dawkowanie mg dwa razy dziennie
- Imię i nazwisko lekarza:
- Numer telefonu lekarza:
Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Polska: Apixaban Olpha
Francja: APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé
Łotwa: Apixaban Olpha 5 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Apixaban Olpha 5 mg plėvele dengtos tabletės
Słowacja: Apixaban Olpha 5 mg

Apiksaban Olpha

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Olpha 2,5 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Apixaban Olpha i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Olpha

3. Jak stosować Apixaban Olpha

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apixaban Olpha

6. Skład opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Olpha 5 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Apixaban Olpha i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Olpha

3. Jak stosować Apixaban Olpha

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Apixaban Olpha

6. Zawartość opakowania i inne informacje