БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для користувача

Апіксабан Мілан 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан Мілан і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан Мілан
Як приймати Апіксабан Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Мілан і для чого його застосовують

Апіксабан Мілан містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Мілан застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегнової кістки або коліна. Після операції на стегні або коліні може збільшитися ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, це може заблокувати кровотік і викликати задишку, з більом у грудях або без нього. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згустків крові у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан Мілан

Не приймайте Апіксабан Мілан, якщо:

Ви алергічні до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас надмірна втрата крові;
у Вас захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, активна або нещодавня виразка шлунка або кишки, недавній крововилив у мозок);
у Вас захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
проблеми з печінкою або анамнез проблем із печінкою; Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
Ви маєте трубку (катетер) або отримували ін’єкцію в хребетний стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що цей лікарський засіб можна приймати через 5 годин або більше після видалення катетера;
у Вас протезний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Звертайте особливу увагу при застосуванні Апіксабан Мілан

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу,
лікар може попросити Вас тимчасово, на короткий час, припинити прийом цього
лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Мілан
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Мілан, а інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Мілан при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Мілан і підвищувати ризик небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.
Наступні ліки можуть зменшувати ефект Апіксабан Мілан у запобіганні утворенню тромбів:
ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Мілан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Мілан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Мілан містить лактозу (різновид цукру) та натрій.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Мілан можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами їжі.
Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Мілан. Таблетку можна розчавити і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розчавлення таблетки:

Розчавте таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенесіть всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішайте її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суспензію.
Проковтніть отриману суміш.
Промийте ступку і пестик, які використовувалися для розчавлення таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини і проковтніть промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розчавлену таблетку Апіксабану Мілан, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Мілан так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Мілан 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегні, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Мілан 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Мілан 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас серйозно порушена функція нирок;
якщо ви відповідаєте двом або більше з наступних умов:
- результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
- вам 80 років або більше;
- ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Для лікування венозних тромбів у ногах та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Мілан 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Мілан 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Мілан 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначає ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід з Апіксабану Мілан на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану Мілан. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той час, коли вам слід було б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Мілан Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном Мілан у той час, коли вам слід було б прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Мілан
Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли починати прийом Апіксабану Мілан.
Перехід з Апіксабану Мілан на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Мілан принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли припинити прийом Апіксабану Мілан.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцебиття потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який визначив ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Мілан, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Мілан, ніж рекомендовано, у вас може збільшитися ризик кровотечі. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть припинити антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і:

прийміть наступну дозу Апіксабану Мілан у звичайний час;
потім продовжуйте прийом за звичайним графіком.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили прийом Апіксабану Мілан
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Мілан може призначатися для лікування трьох різних захворювань. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Мілан для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Кровотечі, зокрема:
- синці та набряки;
Нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Кровотечі:
- після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- у шлунку, кишечнику або світла/червона кров у калі;
- у сечі;
- з носа;
- з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей);
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Кровотечі:
- у м’язі;
- в очах;
- ясенях та кров у мокротинні під час кашлю;
- з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотечі:
- у мозку або хребті;
- у легенях або горлі;
- у роті;
- в черевній порожнині або за черевною порожниною;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висипання, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Мілан для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
- в очах;
- у шлунку або кишечнику;
- з прямої кишки;
- у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- синці та набряки;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Низький кров’яний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Кровотечі:
‐ у мозку або хребті;
‐ у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
‐ в черевній порожнині або з піхви;
‐ світла/червона кров у калі;
‐ післяопераційні кровотечі, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
‐ з гемороїдальних вузлів;
‐ аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці;
Висипання;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Кровотечі:
- у легенях або горлі;
- за черевною порожниною;
- у м’язі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

Висипання, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Мілан для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Кровотеча, зокрема:
‐ з носа;
‐ з ясен;
‐ у сечі;
‐ синці та набряки;
‐ у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
‐ у роті;
‐ з піхви;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання;
Аналізи крові можуть виявити:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотечі:
‐ в очах;
‐ у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
‐ світла/червона кров у калі;
‐ аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
‐ післяопераційні кровотечі, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
‐ з гемороїдальних вузлів;
‐ у м’язі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
- підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Кровотечі:
- у мозку або хребті;
- у легенях.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотечі:
- в черевній порожнині або за черевною порожниною.
Висипання, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
Закінч. Строк придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Мілан

Діюча речовина: апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Допоміжні речовини:
‐ Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікроцелюлоза (Е460), натрію кармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е470b);
‐ Плівкове вкриття: моногідрат лактози (див. розділ 2), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Мілан та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі (діаметром близько 6 мм), двоопуклі (вигнуті назовні з обох боків), з гравіюванням «IU1» на одному боці та гладенькі з іншого.
Апіксабан Мілан доступний у:

блистерах у пачках по 10, 20, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток або
дозованих блистерах з поділом на одну дозу у пачках по 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 або 200x1 таблеток або
флаконах, що містять 60, 180 або 1 000 таблеток. Флакони з 60 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, мають гвинтову кришку, що захищена від дітей.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілано
Виробник
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten
Бельгія Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Кіпр Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Чехія Apixaban Mylan
Данія Apixaban Mylan
Естонія Apixaban Mylan
Фінляндія Apixaban Mylan
Франція Apixaban Mylan 2,5 mg comprimé pelliculé
Німеччина Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten
Греція Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Угорщина Apixaban 2,5 mg filmtabletta
Ісландія Apixaban Mylan
Ірландія Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Італія Apixaban Mylan
Латвія Apixaban Mylan 2,5 mg apvalkotās tablets
Литва Apixaban Mylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Apixaban Mylan 2,5 mg comprimés pelliculés
Мальта Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Норвегія Apixaban Mylan
Португалія Apixabano Mylan
Словаччина Apixaban Mylan 2,5 mg
Іспанія Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Apixaban Mylan
Нідерланди Apixaban Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія (Північна Ірландія) Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Мілан 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

апіксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан Мілан і для чого він призначається
Що потрібно знати перед прийомом Апіксабану Мілан
Як приймати Апіксабан Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Мілан і для чого його застосовують

Апіксабан Мілан містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянти. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Мілан застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити в мозок, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згортків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Апіксабан Мілан

Не приймайте Апіксабан Мілан, якщо:

алергічні до апіксабану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
маєте надмірну втрату крові;
маєте захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, активну або нещодавно перенесену виразку шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
приймаєте лікарські засоби для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли змінюється антикоагулянтна терапія, або коли у вас є венозний або артеріальний катетер і ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться в судину для проведення катетерної абляції з метою лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
проблеми з печінкою або анамнез захворювань печінки; Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
маєте штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень. Особливо уважно ставтеся до Апіксабану Мілан, якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення згустків у крові). У такому разі повідомте лікареві, і він вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Апіксабан Мілан

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабану Мілан. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном Мілан при одночасному прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід Вас спостерігати.

Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабану Мілан і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо, якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Апіксабану Мілан у профілактиці утворення згустків:

ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зірка (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив Апіксабану Мілан на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає Апіксабан Мілан у материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Апіксабан Мілан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Апіксабан Мілан містить лактозу (вид цукру) та натрій.

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Мілан

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Мілан можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб отримати найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабан Мілан. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком яблука або пюре з яблука безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої зазначеної рідини і проковтнути промивну воду. За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабан Мілан, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.

Приймайте Апіксабан Мілан так, як рекомендовано:
Для запобігання утворенню тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Мілан 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Мілан 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас серйозно порушена функція нирок;
якщо ви відповідаєте двом або більше з таких умов:
результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше. Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан Мілан 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Мілан 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для запобігання повторному утворенню тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Мілан 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

Перехід з Апіксабан Мілан на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабан Мілан. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Мілан Припиніть прийом антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабан Мілан у той час, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Мілан Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан Мілан.
Перехід з Апіксабан Мілан на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан Мілан принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабан Мілан.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення нормального за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Мілан, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Апіксабан Мілан. Заберіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Мілан, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Мілан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і:

прийміть наступну дозу Апіксабан Мілан у звичайний час;
далі продовжуйте прийом за графіком.

Якщо у вас виникли сумніви щодо дій або ви забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили прийом Апіксабан Мілан
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, про які відомо, що вони виникають, коли Апіксабан Мілан призначається для запобігання утворенню згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
- в очах;
- в шлунку або кишечнику;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- синці та набряки;
Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть показувати:
- підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Кровотеча:
- у мозок або хребетний стовп;
- в роті або кров у мокротинні під час кашлю;
- в черевній порожнині або з піхви;
- світла/червона кров у калі;
- кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
- Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
- Аналізи крові можуть показувати:
Порушення функції печінки;
Підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
Підвищення білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей).
- Висип на шкірі;
- Свербіж;
- Випадіння волосся;
- Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Кровотеча:
- в легенях або горлі;
- у простір позаду черевної порожнини;
- у м’язі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Нижче наведені побічні ефекти, про які відомо, що вони виникають, коли Апіксабан Мілан призначається для лікування або запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- кров у сечі;
- синці та набряки;
- в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
- в роті;
- з піхви;
Анемія, що може призводити до втому або блідості шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип на шкірі;
Аналізи крові можуть показувати:
‐ підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Зниження артеріального тиску, що може викликати слабкість або прискорене серцебиття;

Кровотеча:
- в очах;
- в роті або кров у мокротинні під час кашлю;
- світла/червона кров у калі;
- аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
- кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- в м’язі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів;
Аналізи крові можуть показувати:
- порушення функції печінки;
- підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
- підвищення білірубіну, продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Кровотеча:
- у мозок або хребетний стовп;
- в легенях.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевній порожнині або в просторі позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, що може утворювати пухирі та нагадувати дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Мілан

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Допоміжні речовини:
- Ядро таблетки: лактоза ( див. розділ 2) , мікрокристалічна целюлоза (E460), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (E470b);
- Покриття: моногідрат лактози ( див. розділ 2) , гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), триацетин, червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Мілан та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожеві, овальні (приблизно 5,2 x 9,8 мм), двоопуклі (закруглені зовні з обох боків), з гравіюванням «IU2» на одній стороні, з іншого боку — гладкі.
Апіксабан Мілан доступний у таких упаковках:

блистерних упаковках у коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 таблеток або
роздільних блистерах для одноразової дози у коробках по 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 або 200x1 таблеток або
флаконах, що містять 60, 180 або 1 000 таблеток. Флакони з 60 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, мають кришку з блокуванням від дітей. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілано
Виробник
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Бельгія Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Болгарія Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Кіпр Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets
Чехія Apixaban Mylan
Данія Apixaban Mylan
Естонія Apixaban Mylan
Фінляндія Apixaban Mylan
Франція Apixaban Mylan 5 mg comprimé pelliculé
Німеччина Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Греція Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets
Угорщина Apixaban 5 mg filmtabletta
Ісландія Apixaban Mylan
Ірландія Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Італія Apixaban Mylan
Латвія Apixaban Mylan 5 mg apvalkotās tablets
Литва Apixaban Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Мальта Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Норвегія Apixaban Mylan
Португалія Apixabano Mylan
Словаччина Apixaban Mylan 5 mg
Іспанія Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Apixaban Mylan
Нідерланди Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Великобританія (Північна Ірландія) Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets