Апиксабан Майлан

ЛИСТОВКА-ВКЛАДЫШ

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Апиксабан Майлан 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Апиксабан Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана Майлан
3. Как принимать Апиксабан Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Майлан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апиксабан Майлан и для чего он применяется

Апиксабан Майлан содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование сгустков крови путём блокировки фактора Xa — важного компонента свёртывания крови.
Апиксабан Майлан применяется у взрослых:

• для профилактики образования сгустков крови (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене вы можете находиться в группе повышенного риска развития сгустков крови в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если сгусток крови переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Сгустки крови могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, или других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения сгустков крови в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Майлан

Не принимайте Апиксабан Майлан, если:

• вы аллергик к апиксабану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, когда вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого препарата, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью; Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас установлен катетер (трубка) или вы делали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать этот препарат можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у вас искусственный клапан сердца;
• если ваш врач обнаружит, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан Майлан

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
ваш врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого препарата.
Если вы не уверены, может ли какая-либо процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Апиксабан Майлан
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Апиксабан Майлан, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Майлан одновременно с этими препаратами,
и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Майлан и повышать риск
нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);

• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);

• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);

• противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;

• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);

• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Майлан и снижать его эффективность в профилактике образования тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и развивающийся плод неизвестно. Вы не должны принимать
этот препарат во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Майлан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом,
фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата в период лактации.
Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать
терапию данным препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Майлан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или
работать с механизмами.
Апиксабан Майлан содержит лактозу (вид сахара) и натрий.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Майлан можно принимать как во время еды, так и натощак.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Майлан. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки с помощью пестика и ступки.
• Осторожно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого компонента, чтобы получить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополосните пестик и ступку, использованные для измельчения таблетки, а также сосуд, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного жидкого компонента и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить вам измельчённую таблетку Апиксабан Майлан, смешанную с 60 мл воды или 5% раствора глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Майлан в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Майлан 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, как правило, таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, как правило, таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Майлан 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Майлан 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
  • результаты анализа крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • ваш возраст 80 лет и более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Майлан 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Майлан 5 мг два раза в день, например, одну утром и одну вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Майлан 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Майлан на другой антикоагулянт Прекратите приём Апиксабан Майлан. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Майлан Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Майлан в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан Майлан
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать вам указания, когда начинать приём Апиксабан Майлан.

• Переход с Апиксабан Майлан на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Майлан как минимум 2 дня после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать вам указания, когда прекратить приём Апиксабан Майлан.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если ваше нарушение сердечного ритма требует нормализации с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в сроки, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан Майлан в дозе больше, чем положено
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Майлан в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Майлан
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

• примите следующую дозу Апиксабан Майлан в обычное время;
• затем продолжайте приём в соответствии с назначением.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите приём Апиксабан Майлан
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбоза может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Апиксабан Майлан может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться и перечислены отдельно ниже.
При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом данного препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Майлан для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Кровотечения, включая:
  • синяки и отёки;
• Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • в желудке, кишечнике или появление светлой/красной крови в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать ощущение слабости или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечения:
  • в мышце;
  • в глазах;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие или горло;
  • во рту;
  • в брюшной полости или в пространстве позади брюшной полости;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Майлан для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать ощущение слабости или учащёненное сердцебиение;
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • в пространство позади брюшной полости;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабана Майлан для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:

  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;

• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);

• Тошноту (ощущение недомогания);

• Сыпь;

• Анализы крови могут показать:

  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащёненное сердцебиение;
• Кровотечения:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или в пространство позади брюшной полости.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Майлан

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  ‐ Ядро таблетки: лактоза ( см. раздел 2 ), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат (Е470b);
  ‐ Плёнчатая оболочка: моногидрат лактозы ( см. раздел 2 ), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабана Майлан и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые (диаметром около 6 мм), двояковыпуклые (с закруглением с обеих сторон), с тиснением «IU1» на одной стороне, с противоположной стороны — гладкие.
Апиксабан Майлан выпускается в следующих упаковках:

• блистерах в картонных коробках по 10, 20, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток, или
• разделяемых блистерах для индивидуальной дозы в картонных коробках по 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 или 200x1 таблеток, или
• флаконах, содержащих 60, 180 или 1 000 таблеток. Флаконы с 60 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, имеют винтовую крышку, защищённую от детей.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 — 20124 Милан, Италия

Производитель
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Германия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия — Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten
Бельгия — Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Болгария — Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Кипр — Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Чехия — Apixaban Mylan
Дания — Apixaban Mylan
Эстония — Apixaban Mylan
Финляндия — Apixaban Mylan
Франция — Apixaban Mylan 2,5 mg comprimé pelliculé
Германия — Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten
Греция — Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Венгрия — Apixaban 2,5 mg filmtabletta
Исландия — Apixaban Mylan
Ирландия — Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Италия — Apixaban Mylan
Латвия — Apixaban Mylan 2,5 mg apvalkotās tablets
Литва — Apixaban Mylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург — Apixaban Mylan 2,5 mg comprimés pelliculés
Мальта — Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Норвегия — Apixaban Mylan
Португалия — Apixabano Mylan
Словакия — Apixaban Mylan 2,5 mg
Испания — Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция — Apixaban Mylan
Нидерланды — Apixaban Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания (Северная Ирландия) — Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Майлан 5 мг, таблетки с пленочным покрытием

апиксабан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Апиксабан Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Майлан
3. Как принимать Апиксабан Майлан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Майлан и для чего он применяется

Апиксабан Майлан содержит активное вещество — апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование сгустков крови путём блокировки фактора Xa — важного компонента процесса свёртывания крови.
Апиксабан Майлан применяется у взрослых:

• для профилактики образования сгустков крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Сгустки крови могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования сгустков крови в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан Майлан

Не принимайте Апиксабан Майлан, если:

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас имеется заболевание внутреннего органа, которое приводит к повышенному риску тяжелого кровотечения (например, наличие или недавно перенесённая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или при катетерной абляции (внутрисосудистая процедура) для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения свёртываемости крови, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью; Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас имеется протезированый клапан сердца;
• если врач выявил у вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких. Особенно внимательно следите при приеме Апиксабан Майлан
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Майлан

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Майлан, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Майлан при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Майлан и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Майлан и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние Апиксабан Майлан на беременность и развивающийся плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, проникает ли Апиксабан Майлан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Апиксабан Майлан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Апиксабан Майлан содержит лактозу (вид сахара) и натрий.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Майлан можно принимать независимо от приёма пищи.
Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Майлан. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки с помощью ступки и пестика.
• Аккуратно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте её с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить смесь.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного жидкого вещества, и проглотите промывную жидкость.
• При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Апиксабан Майлан, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан Майлан в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Майлан 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Майлан 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих условий:
  • результаты анализов крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Майлан 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку Апиксабан Майлан 5 мг два раза в день, например, одну утром и одну вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Майлан 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Майлан на другой антикоагулянтный препарат
  Прекратите приём Апиксабан Майлан. Начните приём другого антикоагулянтного препарата (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую таблетку.

• Переход с другого антикоагулянтного препарата на Апиксабан Майлан
  Прекратите приём другого антикоагулянтного препарата. Начните приём Апиксабан Майлан в тот момент, когда вы должны были бы принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.

• Переход с лечения антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Майлан
  Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Ваш врач должен провести анализ крови и дать указания, когда начинать приём Апиксабан Майлан.

• Переход с Апиксабан Майлан на лечение антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач говорит вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте приём Апиксабан Майлан как минимум ещё 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Ваш врач должен провести анализ крови и дать указания, когда прекратить приём Апиксабан Майлан.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия

Если ваше нарушение сердечного ритма требует нормализации с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.

Если вы приняли Апиксабан Майлан в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблеток больше не осталось.

Если вы приняли Апиксабан Майлан в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения у вас может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан Майлан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Примите дозу, как только вспомните, и:

• следующую дозу Апиксабан Майлан принимайте в обычное время;
• затем продолжайте приём в соответствии с установленным режимом.

Если вы сомневаетесь, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете приём Апиксабан Майлан

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабан Майлан для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • синяки и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение слабости или учащенного сердцебиения;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Результаты анализов крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или из места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
  • Результаты анализов крови могут показывать:
• нарушение функции печени;
• повышение некоторых печеночных ферментов;
• повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху (пожелтение кожи и глаз).
  • Сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в легкие или горло;
  • в пространство позади брюшной полости;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабан Майлан для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легочных сосудах.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Результаты анализов крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;

• Кровотечение:

  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или из места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцу;

• Зуд;

• Выпадение волос;

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов;

• Результаты анализов крови могут показывать:

  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху (пожелтение кожи и глаз).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Апиксабан Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Серия Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Майлан

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза ( см. раздел 2) , микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b);
  • Плёнчатая оболочка: моногидрат лактозы ( см. раздел 2) , гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Апиксабана Майлан и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, розового цвета, овальные (около 5,2 x 9,8 мм), двояковыпуклые (с закруглением наружу с обеих сторон), с гравировкой «IU2» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Апиксабан Майлан выпускается в:

• блистерах в картонных коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток, или
• разделяемых на дозы блистерах в картонных коробках по 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 или 200x1 таблеток, или
• флаконах, содержащих 60, 180 или 1 000 таблеток. Флаконы по 60 таблеток, покрытых оболочкой, имеют винтовую крышку с защитой от детей. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милан, Италия
Производитель
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Австрия Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Бельгия Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Болгария Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Кипр Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets
Чехия Apixaban Mylan
Дания Apixaban Mylan
Эстония Apixaban Mylan
Финляндия Apixaban Mylan
Франция Apixaban Mylan 5 mg comprimé pelliculé
Германия Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Греция Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets
Венгрия Apixaban 5 mg filmtabletta
Исландия Apixaban Mylan
Ирландия Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Италия Apixaban Mylan
Латвия Apixaban Mylan 5 mg apvalkotās tablets
Литва Apixaban Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Мальта Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Норвегия Apixaban Mylan
Португалия Apixabano Mylan
Словакия Apixaban Mylan 5 mg
Испания Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция Apixaban Mylan
Нидерланды Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Великобритания (Северная Ирландия) Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets