Apixabán Mylan

Italia
Nombre comercial Apixabán Mylan
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
APIXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF02
Número de registro 049518
Fabricante MYLAN S.A.
Apixabán Mylan comprimidos, recubiertos con película

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Mylan y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Mylan
  3. Cómo tomar Apixaban Mylan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Mylan
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Mylan y para qué se utiliza

Apixaban Mylan contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el
factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Mylan se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Mylan

No tome Apixaban Mylan si:

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • tiene pérdida de sangre excesiva;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o reciente en el estómago o intestino, o un reciente sangrado cerebral);
  • padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

  • un riesgo aumentado de hemorragia, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
  • presión sanguínea muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
  • si tiene más de 75 años;
  • si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • tiene un catéter o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Mylan

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar hemorragia, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apixaban Mylan
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Mylan y otros pueden disminuirlos.
Su médico decidirá si debe recibir tratamiento con Apixaban Mylan cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Mylan y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);

  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);

  • otros medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);

  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de hemorragia;

  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);

  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina. Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Apixaban Mylan para ayudar a prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);

  • hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);

  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Mylan pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Mylan no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Mylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Apixaban Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Mylan. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5% en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

  • Triture los comprimidos con mortero y pistilo.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de uno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Mylan triturado y
mezclado con 60 ml de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Mylan según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha tenido una intervención quirúrgica en la cadera, generalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 32 y 38 días.
Si ha tenido una intervención quirúrgica en la rodilla, generalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 10 y 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • si cumple dos o más de las siguientes condiciones:
    • los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l));
    • tiene 80 años o más;
    • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Mylan 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Cambio de Apixaban Mylan a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Mylan. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.

  • Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Mylan Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Mylan en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe luego la toma de forma habitual.

  • Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Mylan
    Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Mylan.

  • Cambio de Apixaban Mylan a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Mylan durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Mylan.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Mylan del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento consigo, aunque ya no queden comprimidos.
Si toma más Apixaban Mylan del recomendado, podría tener un riesgo mayor de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:

  • tome la siguiente dosis de Apixaban Mylan a la hora habitual
  • luego continúe según lo establecido.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Mylan
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Apixaban Mylan puede administrarse por tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con la que ocurren pueden variar y se enumeran por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Mylan se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Sangrado, incluyendo:
    • hematomas e hinchazón;
  • Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Sangrado:
    • que ocurre tras la cirugía, e incluye hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    • en el estómago, en el intestino o sangre clara/roja en las heces;
    • en la orina;
    • nasal;
    • vaginal;
  • Presión arterial baja que puede causar sensación de desmayo o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • función hepática anormal;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Sangrado:
    • en un músculo;
    • en los ojos;
    • en las encías y sangre en el esputo al toser;
    • por el recto;
  • Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en la boca;
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • por las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Mylan se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o en el intestino;
    • por el recto;
    • en la orina;
    • nasal;
    • en las encías;
    • hematomas e hinchazón;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede causar sensación de desmayo o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    ‐ en el cerebro o en la médula espinal;
    ‐ en la boca o sangre en el esputo al toser;
    ‐ en el abdomen o por la vagina;
    ‐ sangre clara/roja en las heces;
    ‐ sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    ‐ por las hemorroides;
    ‐ análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • función hepática anormal;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en un músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Mylan se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    ‐ nasal;
    ‐ en las encías;
    ‐ en la orina;
    ‐ hematomas e hinchazón;
    ‐ en el estómago, intestino o recto;
    ‐ en la boca;
    ‐ vaginal;

  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;

  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);

  • Náuseas (sensación de malestar);

  • Erupción cutánea;

  • Los análisis de sangre pueden mostrar:

    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
    ‐ en los ojos;
    ‐ en la boca o sangre en el esputo al toser;
    ‐ sangre clara/roja en las heces;
    ‐ análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    ‐ sangrado que ocurre tras la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
    ‐ por las hemorroides;
    ‐ en un músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • función hepática anormal;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no aparecen en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Mylan

  • El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
  • Los excipientes son:
    ‐ Núcleo del comprimido: lactosa ( ver apartado 2 ), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (E470b);
    ‐ Recubrimiento: lactosa monohidrato ( ver apartado 2) , hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Mylan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, redondos (de aproximadamente 6 mm de diámetro), biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), con la inscripción "IU1" grabada en un lado y lisos en el otro.
Apixaban Mylan se presenta en:

  • blísteres en estuches de 10, 20, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos, o
  • blísteres divisibles por dosis unitaria en estuches de 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 ó 200x1 comprimidos, o
  • frascos con 60, 180 ó 1.000 comprimidos. Los frascos de 60 comprimidos recubiertos con película tienen tapón de rosca a prueba de niños.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán
Fabricante
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unidad 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Germany GmbH, Sucursal de Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Apixaban / Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Apixaban Mylan
Dinamarca Apixaban Mylan
Estonia Apixaban Mylan
Finlandia Apixaban Mylan
Francia Apixaban Mylan 2,5 mg comprimido recubierto con película
Alemania Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia Apixaban / Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Apixaban 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia Apixaban Mylan
Irlanda Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Apixaban Mylan
Letonia Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos
Lituania Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Malta Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Apixaban Mylan
Portugal Apixabano Mylan
República Eslovaca Apixaban Mylan 2,5 mg
España Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Apixaban Mylan
Países Bajos Apixaban Mylan 2,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte) Apixaban Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Mylan y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Mylan
  3. Cómo tomar Apixaban Mylan
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Mylan
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Mylan y para qué se utiliza

Apixaban Mylan contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el
factor Xa, un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Mylan se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Mylan

No tome Apixaban Mylan si:

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • tiene pérdidas de sangre excesivas;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
  • padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo abierto, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo suyo
    (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • un riesgo aumentado de sangrado, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
  • presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento médico;
  • si tiene más de 75 años;
  • si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de los pulmones. Tenga especial cuidado con Apixaban Mylan
  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar sangrado, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Apixaban Mylan

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Mylan y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Mylan cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Mylan y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

  • algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de sangrado;
  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Apixaban Mylan en la prevención de la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

No se conocen los efectos de Apixaban Mylan durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.

No se sabe si Apixaban Mylan pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Apixaban Mylan no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Apixaban Mylan contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Mylan. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en
agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

  • Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague. Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Mylan triturado y mezclado con 60 ml de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.

Tome Apixaban Mylan según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y
con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • si cumple dos o más de las siguientes condiciones:
  • los resultados de las pruebas de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l));
  • tiene 80 años o más;
  • su peso es igual o inferior a 60 kg. La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Mylan 5 mg dos veces al día durante los primeros 7
días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos vuelvan a formarse después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Mylan 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo,
uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Cambio de Apixaban Mylan a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Mylan. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
  • Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Mylan Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Mylan en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando normalmente.
  • Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Mylan Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Mylan.
  • Cambio de Apixaban Mylan a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Mylan durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Mylan.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento
llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique,
para prevenir coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Mylan de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Mylan. Lleve
el estuche del medicamento con usted, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Mylan de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión
o tratamientos adicionales que puedan neutralizar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la dosis tan pronto como se acuerde y:

  • tome la siguiente dosis de Apixaban Mylan a la hora habitual;
  • luego continúe según lo indicado.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Mylan
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede poner potencialmente en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Mylan se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o en el intestino;
    • por el recto;
    • sangre en la orina;
    • por la nariz;
    • de las encías;
    • moretones e hinchazón;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede hacerle sentir mareo o palpitaciones;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • en el abdomen o por la vagina;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado que ocurre después de una cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
    • de las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
    • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
  • función hepática anormal;
  • aumento de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
    • Erupción cutánea;
    • Picazón;
    • Pérdida de cabello;
    • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en un músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Mylan se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la nariz;
    • de las encías;
    • sangre en la orina;
    • moretones e hinchazón;
    • en el estómago, intestino o por el recto;
    • en la boca;
    • por la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Presión arterial baja que puede causarle debilidad o palpitaciones;

  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • sangrado que ocurre después de cualquier cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
    • de las hemorroides;
    • en un músculo;
  • Picazón;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón del rostro, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
  • Las pruebas de sangre pueden mostrar:
    • función hepática anormal;
    • aumento de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través de: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Comunicando los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Mylan

  • El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
  • Los excipientes son:
    • Núcleo del comprimido: lactosa ( ver sección 2) , celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b);
    • Recubrimiento: lactosa monohidrato ( ver sección 2) , hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Apixaban Mylan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, ovalados (aproximadamente 5,2 x 9,8 mm), biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), con la inscripción “IU2” grabada en un lado y liso en el otro.
Apixaban Mylan se presenta en:

  • Blísters en cajas de 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos, o
  • Blísters fraccionados para dosis unitaria en cajas de 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 ó 200x1 comprimidos, o
  • Frascos que contienen 60, 180 ó 1.000 comprimidos. Los frascos de 60 comprimidos recubiertos con película tienen tapón de rosca a prueba de niños. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán
Fabricante
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unidad 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Germany GmbH, Sucursal de Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Bélgica Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Apixaban / Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Apixaban Mylan
Dinamarca Apixaban Mylan
Estonia Apixaban Mylan
Finlandia Apixaban Mylan
Francia Apixaban Mylan 5 mg comprimido recubierto con película
Alemania Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia Apixaban / Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Hungría Apixaban 5 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia Apixaban Mylan
Irlanda Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Apixaban Mylan
Letonia Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos
Lituania Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Malta Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Apixaban Mylan
Portugal Apixabano Mylan
República Eslovaca Apixaban Mylan 5 mg
España Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Apixaban Mylan
Países Bajos Apixaban Mylan 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte) Apixaban Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película