Apiksaban Mylan

ULOTKA OPISOWA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Apixaban Mylan 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Apixaban Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Apixaban Mylan
3. Jak stosować lek Apixaban Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Mylan i do czego służy

Apixaban Mylan zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwzakrzepowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem krzepnięcia krwi.
Apixaban Mylan stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi (głębokie zakrzepienie żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w żyłach nóg. Może to powodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem klatki piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzeplina krwi może się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban Mylan

Nie przyjmuj Apixaban Mylan, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimkolwiek narządzie ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywne lub niedawne owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (zespół krzepnięcia krwi wątrobowego);
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
które z
następujących stanów:

• zwiększonych ryzyko krwawienia, takich jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub wywiad chorób wątroby; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz założony cewnik (rurkę) lub miałeś zastrzyk do kanału kręgowego (na znieczulenie lub zmniejszenie bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub więcej po usunięciu cewnika;
• masz zastawkę sercową protezową;
• jeśli lekarz zauważy niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Mylan

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, które mogą powodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego
leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Apixaban Mylan
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Mylan, inne mogą je osłabiać.
Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Apixaban Mylan podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie Apixaban Mylan i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);

• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);

• inne leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);

• leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;

• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. diltiazen);

• leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny. Następujące leki mogą osłabić działanie Apixaban Mylan w zapobieganiu powstawaniu skrzepów:

• leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina itp.);

• roślinę zwaną ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);

• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią,
zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem tego
leku.
Działanie apiksabanu na ciążę i rozwijające się dziecko nie jest znane. Nie powinieneś przyjmować tego
leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Mylan przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Mylan nie wykazuje wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Apixaban Mylan zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.
Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego
leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Mylan można przyjmować z pożywieniem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania
Apixaban Mylan. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieść całą ilość proszku do odpowiedniego pojemnika i wymieszać z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknąć płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban Mylan wymieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Mylan zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli miałeś operację biodra, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli miałeś operację kolana, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną czynność nerek;
• spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład, jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo powinien trwać leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Mylan 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład, dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 5 mg dwa razy dziennie, na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie antykoagulacyjne w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Mylan na lek przeciwpłytkowy Przestań przyjmować Apixaban Mylan. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwpłytkowym (np. heparyną) w momencie, gdy miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwpłytkowego na Apixaban Mylan Przestań przyjmować lek przeciwpłytkowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Mylan w momencie, gdy miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwpłytkowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leczenia antykoagulacyjnego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Mylan

Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Mylan.

• Zamiana z Apixaban Mylan na leczenie antykoagulacyjne zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Mylan przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Mylan.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, który zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Mylan niż powinieneś
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Mylan niż zalecono, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwkrzepliwego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Apixaban Mylan o zwykłej porze
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Mylan
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Apixaban Mylan może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość występowania mogą się różnić i są wymienione oddzielnie poniżej. W przypadku tych stanów, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Mylan jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
• Krwawienia, w tym:
  • siniaki i obrzęki;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzeplenie krwi);
• Krwawienia:
  • po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • w żołądku, w jelitach lub jasne/czerwone krwienie w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszone bicie serca;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • nieprawidłowe funkcje wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienia:
  • w mięśniu;
  • w oczach;
  • dziąsłach i krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • z odbytu;
• Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Mylan jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
  ‐ w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  ‐ w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  ‐ w jamie brzusznej lub z pochwy;
  ‐ jasne/czerwone krwienie w stolcu;
  ‐ krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  ‐ z hemoroidów;
  ‐ badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzeplenie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • nieprawidłowe funkcje wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Mylan jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  ‐ z nosa;
  ‐ z dziąseł;
  ‐ krew w moczu;
  ‐ siniaki i obrzęki;
  ‐ w żołądku, jelitach, z odbytu;
  ‐ w jamie ustnej;
  ‐ z pochwy;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzeplenie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninoaminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszone bicie serca;
• Krwawienia:
  ‐ w oczach;
  ‐ w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  ‐ jasne/czerwone krwienie w stolcu;
  ‐ badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  ‐ krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  ‐ z hemoroidów;
  ‐ w mięśniu;
• Świąd;
• Utrata włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
  • nieprawidłowe funkcje wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu
Waz. do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Mylan

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Substancje pomocnicze to: ‐ rdzeń tabletki: laktoza ( zobacz punkt 2 ), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon sodowy, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b); ‐ powłoka: monohydrat laktozy ( zobacz punkt 2) , hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Apixaban Mylan i zawartości opakowania
Tabletki powlekane warstwą filmową są żółte, okrągłe (o średnicy ok. 6 mm), dwuwypukłe (wypukłe z obu stron), z oznaczeniem „IU1” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Apixaban Mylan jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych w kartonikach zawierających 10, 20, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek lub
• blisterach podzielonych na dawki jednostkowe w kartonikach zawierających 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 lub 200x1 tabletek lub
• butelkach zawierających 60, 180 lub 1000 tabletek. Butelki z 60 tabletkami powlekanymi warstwą filmową mają pokrywkę zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria Apixaban Mylan 2,5 mg Filmtabletten
Belgia Apixaban Mylan 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Cypr Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Czechy Apixaban Mylan
Dania Apixaban Mylan
Estonia Apixaban Mylan
Finlandia Apixaban Mylan
Francja Apixaban Mylan 2,5 mg comprimé pelliculé
Niemcy Apixaban Mylan 2.5 mg Filmtabletten
Grecja Apixaban / Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Węgry Apixaban 2,5 mg filmtabletta
Islandia Apixaban Mylan
Irlandia Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Włochy Apixaban Mylan
Łotwa Apixaban Mylan 2,5 mg apvalkotās tablets
Litwa Apixaban Mylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Apixaban Mylan 2,5 mg comprimés pelliculés
Malta Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Norwegia Apixaban Mylan
Portugalia Apixabano Mylan
Słowacja Apixaban Mylan 2,5 mg
Hiszpania Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Apixaban Mylan
Holandia Apixaban Mylan 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Apixaban Mylan 2.5 mg film-coated tablets

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Apixaban Mylan 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Apixaban Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Mylan
3. Jak stosować Apixaban Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Mylan i do czego służy

Apixaban Mylan zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekkami przeciwzakrzepowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Mylan stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzep krwi może się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepica żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Mylan

Nie przyjmuj Apixaban Mylan, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimś organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywne lub niedawne owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz jeden z poniższych stanów:

• zwiększony risk krwawienia, takie jak:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• jeśli masz powyżej 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub w wywiadzie choroby wątroby; Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
• masz sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc. Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Mylan
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może powodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki okres. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Apixaban Mylan
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Mylan, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Mylan w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Mylan i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). W szczególności, jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Mylan w zapobieganiu powstawaniu skrzepów:

• leki przeciwdrgawkowe lub na padaczkę (np. fenytoina itp.);
• roślinna melisa (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania Apixaban Mylan na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinieneś/-naś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Mylan przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Mylan nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Apixaban Mylan zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Mylan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby podania Apixaban Mylan. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub mus jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszaj proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Wypij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i wypij płukankę. W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Mylan rozdrobnioną i zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Mylan zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełniasz dwie lub więcej z następujących warunków:
• wyniki badań krwi sugerują słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.

W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Mylan 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Mylan 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Przejście z Apixaban Mylan na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Apixaban Mylan. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną tabletkę.
• Przejście z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Mylan Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban Mylan w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Przejście z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) na Apixaban Mylan Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Mylan.
• Przejście z Apixaban Mylan na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Mylan przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Mylan.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieprawidłowe rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Mylan niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/-aś więcej niż zalecana dawka Apixaban Mylan. Zabierz opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Mylan niż zalecane, ryzyko krwawienia może być większe. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu zniwelowanie działania przeciwkrzepliwego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Apixaban Mylan o zwykłej porze;
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś/-aś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Mylan
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądany tym leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Mylan w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego rytmu serca;
• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwone krew w stolcu;
  • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
• Nieprawidłowe funkcje wątroby;
• Podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• Podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i białek oczu).
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Ubytek włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Mylan w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• Anemia, która może powodować uczucie zmęczenia lub bladość skóry;
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedobrego samopoczucia);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie osłabienia lub przyspieszonego rytmu serca;

• Krwawienia:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
• Świąd;
• Ubytek włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • nieprawidłowe funkcje wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry i białek oczu).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po
Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Mylan

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Substancje pomocnicze to:
  • rdzeń tabletu: laktoza ( patrz punkt 2) , celuloza mikrokryształowa (E460) , croscarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b);
  • powłoka: monohydrat laktozy ( patrz punkt 2) , hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Apixaban Mylan i zawartość opakowania
Tabletki powlekane warstwą filmową są różowe, owalne (około 5,2 x 9,8 mm), dwuwypukłe (wygięte na zewnątrz z obu stron), z oznaczeniem „IU2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Apixaban Mylan jest dostępny w:

• opakowaniach blisterowych w pudełkach zawierających 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 lub 200 tabletek lub
• opakowaniach blisterowych jednodawkowych w pudełkach zawierających 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 lub 200x1 tabletek lub
• butelkach zawierających 60, 180 lub 1000 tabletek. Butelki z 60 tabletek powleczonych warstwą filmową mają pokrywkę zabezpieczoną przed dziećmi. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin, Jednostka 35/36 Baldoyle
Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Germany GmbH, Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Belgia Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Bułgaria Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Cypr Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets
Czechy Apixaban Mylan
Dania Apixaban Mylan
Estonia Apixaban Mylan
Finlandia Apixaban Mylan
Francja Apixaban Mylan 5 mg comprimé pelliculé
Niemcy Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten
Grecja Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets
Węgry Apixaban 5 mg filmtabletta
Islandia Apixaban Mylan
Irlandia Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Włochy Apixaban Mylan
Łotwa Apixaban Mylan 5 mg apvalkotās tablets
Litwa Apixaban Mylan 5 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Malta Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets
Norwegia Apixaban Mylan
Portugalia Apixabano Mylan
Słowacka Republika Apixaban Mylan 5 mg
Hiszpania Apixaban Mylan comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Apixaban Mylan
Holandia Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania (Irlandia Północna) Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets