Апіксабан Лабораторії Альтер

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Лабораторії Альтер 2,5 мг тверді капсули

апіксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Апіксабан Лабораторії Альтер і для чого він застосовується
  2. Що потрібно знати перед початком застосування Апіксабан Лабораторії Альтер
  3. Як застосовувати Апіксабан Лабораторії Альтер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Апіксабан Лабораторії Альтер
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Лабораторії Альтер і для чого його застосовують

Апіксабан Лабораторії Альтер містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Лабораторії Альтер застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення згорток крові (глибока венозна тромбоза [ГВТ]) після операцій заміни стегнової кістки або коліна. Після операції на стегновій кістці або коліні ви можете мати підвищений ризик утворення згорток крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згорток крові переміститься з ноги до легень, це може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення згорток крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердна фібриляція) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабан Лабораторії Альтер

Не приймайте Апіксабан Лабораторії Альтер, якщо:

• Ви алергічні до апіксабану або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у Вас надмірна втрата крові;
• у Вас захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або поточна виразка шлунка або кишки, недавній кровотеча в мозок);
• у Вас захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримання прохідності або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцебиття (аритмія).

Попередження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• Ви маєте трубку (катетер) або отримували ін’єкцію в хребетний стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар порадить Вам приймати цей лікарський засіб через 5 годин або більше після видалення катетера;
• у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень. Особливо уважно ставтеся до Апіксабан Лабораторії Альтер
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію. Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, що може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте у лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Апіксабан Лабораторії Альтер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Лабораторії Альтер, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Лабораторії Альтер при прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабан Лабораторії Альтер і підвищувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабан Лабораторії Альтер у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зірка боягузка (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Лабораторії Альтер на вагітність та плід не відомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Лабораторії Альтер у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Лабораторії Альтер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Апіксабан Лабораторії Альтер містить лактозу (вид цукру) та натрій.
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Лабораторії Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Доза
Проковтніть капсулу з невеликою кількістю води. Апіксабан Лабораторії Альтер можна приймати з їжею або натще.
Старайтеся приймати капсули щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої капсули, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабан Лабораторії Альтер. Капсулу можна відкрити, а її вміст змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком яблука або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вам вміст капсули Апіксабан Лабораторії Альтер, змішаний з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Лабораторії Альтер як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечерці.
Першу капсулу слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай капсули приймають протягом 32–38 днів. Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай капсули приймають протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• маєте важко порушену функцію нирок;
• відповідаєте хоча б двом із наступних умов:
• результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна капсула двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечерці. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування венозних тромбів у ногах та судинах легень
Рекомендована доза — дві капсули Апіксабан Лабораторії Альтер 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечерці.
Через 7 днів рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечерці.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечерці.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

• Перехід з Апіксабан Лабораторії Альтер на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабан Лабораторії Альтер. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли мали б прийняти наступну капсулу.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан Лабораторії Альтер Припиніть прийом антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабан Лабораторії Альтер у той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Лабораторії Альтер Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабан Лабораторії Альтер.
• Перехід з Апіксабан Лабораторії Альтер на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан Лабораторії Альтер щонайменше 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабан Лабораторії Альтер.
  Пацієнти, які переносять кардіоверсію
  Якщо ваш аритмічний серцебиття потребує відновлення за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
  Якщо ви прийняли більше Апіксабан Лабораторії Альтер, ніж слід
  Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо капсул більше немає.

Якщо ви прийняли більше Апіксабан Лабораторії Альтер, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися операція, переливання крові або інші заходи, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію на фактор Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Лабораторії Альтер

• Прийміть дозу, як тільки згадаєте, і:
• прийміть наступну дозу Апіксабан Лабораторії Альтер у звичайний час.
• далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви припините лікування Апіксабан Лабораторії Альтер
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Лабораторії Альтер може призначатися за три різні медичні показання. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Лабораторії Альтер для профілактики утворення тромбів після операцій на щік та коліні.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
• Кровотечі, зокрема:
• синці та набряки;
• Нудота (почуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Кровотеча:
• після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з шлунка, кишечника або наявність світлої/червоної крові у калі;
• кров у сечі;
• з носа;
• з піхви;
• Низький кров'яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може призводити до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
• Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
• Кровотеча:
• у м'язи;
• у очі;
• з ясен та наявність крові у мокротинні під час кашлю;
• з прямої кишки;
• Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп;
• у легені або горло;
• у рот;
• у черевну порожнину або заочеревинний простір;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Висипання, що можуть утворювати пухирі, і мають вигляд дрібних «мішеней» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Лабораторії Альтер для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим чинником ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кровотеча, зокрема:
• у очі;
• у шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
• Низький кров'яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Нудота (почуття нездужання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT);

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп;
• у рот або наявність крові у мокротинні під час кашлю;
• у черевну порожнину або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може призводити до жовтяниці;
• Висипання;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Кровотеча:
• у легені або горло;
• у заочеревинний простір;
• у м'язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Висипання, що можуть утворювати пухирі та мають вигляд дрібних «мішеней» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Нижче наведені відомі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Лабораторії Альтер для лікування або профілактики рецидиву тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
• у рот;
• з піхви;
• Анемія, що може призводити до втоми або блідості шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (почуття нездужання);
• Висипання;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Низький кров'яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Кровотеча:
• у очі;
• у рот або наявність крові у мокротинні під час кашлю;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м'язи;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може призводити до жовтяниці.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Кровотеча:
• у мозок або хребетний стовп;
• у легені.

Невідомо (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або заочеревинний простір;
• Висипання, що можуть утворювати пухирі та мають вигляд дрібних «мішеней» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Лабораторії Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Лабораторії Альтер

• Діюча речовина — апіксабан. Кожна капсула містить 2,5 мг апіксабану.
• Допоміжні речовини:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан Лабораторії Альтер містить лактозу (вид цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Апіксабан Лабораторії Альтер містить лактозу (вид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (E470b);
  • Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171) та жовтий заліза оксид (E172). Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Лабораторії Альтер та вміст упаковки Тверда желатинова капсула (приблизно 14 мм) розміру 4 з білим корпусом та жовтою кришечкою.
  • Упаковані в блистери, які розміщені в пачки по 20 та 60 твердих капсул.

Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Лабораторії Альтер разом з інструкцією з медичного застосування ви знайдете
Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для вас,
і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Лабораторії Альтер. Ви повинні завжди мати
цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено за рахунок передбаченого перфорованого краю).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Вул. Егаді, 7
20144 Мілан
Італія
Виробник
Laboratorios Alter S.A.
Вул. Матео Інуррія, 30
28036 — Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
ІСПАНІЯ
Apixaban Alter genéricos 2.5 mg capsulas duras EFG
ІТАЛІЯ
Апіксабан Лабораторії Альтер

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Апіксабан Лабораторії Альтер 5 мг

апіксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апіксабан Лабораторії Альтер і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Лабораторії Альтер
3. Як приймати Апіксабан Лабораторії Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан Лабораторії Альтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Лабораторії Альтер і для чого його застосовують

Апіксабан Лабораторії Альтер містить діючу речовину апіксабан і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згортків крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Лабораторії Альтер застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердна фібриляція) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Апіксабану Лабораторії Альтер

Не приймайте Апіксабан Лабораторії Альтер, якщо:

• є алергією до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте надмірну втрату крові;
• маєте хворобу якого-небудь органу тіла, що призводить до підвищеного ризику кровотечі,

наприклад, недавню або наявну виразку шлунка або кишки, недавній
крововилив у мозок;

• маєте хворобу печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли здійснюється зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб утримати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас
одна з наступних умов:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• кровотечові розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
• Цей лікарський засіб буде застосовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• маєте штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень. Особливо уважно ставтеся до Апіксабану Лабораторії Альтер
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, що може спричинити
кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час.
Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Апіксабан Лабораторії Альтер
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану Лабораторії Альтер, а інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном Лабораторії Альтер під час прийому цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану Лабораторії Альтер і підвищувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину. Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану Лабораторії Альтер у запобіганні утворенню тромбів:
• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зірівка звичайна (фітотерапевтичний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин). Вагітність та годування грудьми Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу. Вплив Апіксабану Лабораторії Альтер на вагітність та плід невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вагітні, приймаючи цей лікарський засіб. Невідомо, чи проникає Апіксабан Лабораторії Альтер у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом. Керування транспортними засобами та використання механізмів Апіксабан Лабораторії Альтер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Апіксабан Лабораторії Альтер містить лактозу (один із видів цукру) та натрій. Якщо Ваш лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Лабораторії Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Ковтніть капсулу разом з невеликою кількістю води. Апіксабан Лабораторії Альтер можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Старайтеся приймати капсули щодня о тій самій годині, щоб забезпечити найкращий ефект від лікування.
Якщо вам важко ковтнути цілу капсулу, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабан Лабораторії Альтер. Капсулу можна відкрити, а її вміст змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може також ввести вам вміст капсули Апіксабан Лабораторії Альтер, змішаний з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Лабораторії Альтер так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• маєте важко виражене порушення функції нирок;
• відповідаєте двом або більше з наведених нижче умов:
• результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну у сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна капсула двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві капсули Апіксабан Лабораторії Альтер 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування.
Рекомендована доза — одна капсула Апіксабан Лабораторії Альтер 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

• Перехід від Апіксабан Лабораторії Альтер до іншого антикоагулянтного засобу Припиніть прийом Апіксабан Лабораторії Альтер. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну капсулу.

• Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Апіксабан Лабораторії Альтер Припиніть прийом антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Апіксабан Лабораторії Альтер у той час, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянтного засобу, далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією.

• Перехід від лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), до Апіксабан Лабораторії Альтер
  Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати лікування Апіксабан Лабораторії Альтер.

• Перехід від Апіксабан Лабораторії Альтер до лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабан Лабораторії Альтер щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити лікування Апіксабан Лабораторії Альтер.
  Пацієнти, які проходять кардіоверсію
  Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Апіксабан Лабораторії Альтер, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Апіксабан Лабораторії Альтер. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо капсул більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабан Лабораторії Альтер, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Лабораторії Альтер

• Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:
• прийміть наступну дозу Апіксабан Лабораторії Альтер у звичайний час;
• далі продовжуйте прийом згідно з інструкцією.
  Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
  Якщо ви припините лікування Апіксабан Лабораторії Альтер
  Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбів може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю та вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Лабораторії Альтер для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть уражати до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
• Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцевого ритму;
• Нудота (відчуття нездужання);
• Аналізи крові можуть показати:
• підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT). Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть уражати до 1 людини з 100)
• Кровотеча:
• у мозку або спинному мозку;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• у животі або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Аналізи крові можуть показати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.
• Висип;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів. Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 людини з 1 000)
• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• у просторі позаду черевної порожнини;
• у м'язі. Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть уражати до 1 людини з 10 000)
• Висип, який може утворювати пухирі та виглядати як дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями. Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Лабораторії Альтер для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень. Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть уражати до 1 людини з 10)
• Кровотечі, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з піхви;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Аналізи крові можуть показати: підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT). Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть уражати до 1 людини з 100)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцевого ритму;

• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м'язі;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднене дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів;
• Аналізи крові можуть показати:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може

призводити до жовтяниці шкіри та очей.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 людини з 1 000)
Кровотеча:

• у мозку або спинному мозку;
• у легенях.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у животі або в просторі позаду черевної порожнини.
• Висип, який може утворювати пухирі та виглядати як дрібні «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
• Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Лабораторії Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря,
як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Лабораторії Альтер

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна капсула містить 5 мг апіксабану.
• Допоміжні речовини:
  • Вміст капсули: лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан Лабораторії Альтер містить лактозу (один із видів цукру) та натрій»), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Апіксабан Лабораторії Альтер містить лактозу (один із видів цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;
  • Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (E171) та червоний заліза оксид (E172).
    Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Лабораторії Альтер та вміст упаковки
    Тверда желатинова капсула (приблизно 17 мм) розміру 2 з білим тілом та червоним ковпачком.
    Капсули упаковані в блистери, які розміщені в картонних коробках по 28 та 60 штук.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Лабораторії Альтер, разом з інструкцією, ви знайдете
Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною,
а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Лабораторії Альтер. Обов’язково тримайте цю карту при собі.

1. Візьміть карту.
2. Відокремте текст мовою вашої країни за необхідності (це полегшено за рахунок передбаченого перфорованого краю).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Загніть карту та завжди тримайте її при собі.
   Власник дозволу на введення в обіг
   Laboratori Alter S.r.l.
   Via Egadi 7
   20144 Мілано
   Італія

Виробник
Laboratorios Alter S.A.
Calle Mateo Inurria 30
28036 – Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
ІСПАНІЯ
Apixaban Alter genéricos 5 mg capsulas duras EFG
ІТАЛІЯ
Апіксабан Лабораторії Альтер