APIXABAN LABORATORI ALTER: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg capsule rigide

apixaban
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Apixaban Laboratori Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Laboratori Alter
3. Come prendere Apixaban Laboratori Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Laboratori Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Laboratori Alter e a cosa serve

Apixaban Laboratori Alter contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli
di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del
sangue.
Apixaban Laboratori Alter è usato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo un'operazione, all'anca od al ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue provocando mancanza di respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si

riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Laboratori Alter

Non prenda Apixaban Laboratori Alter se:

è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
ha perdite di sangue eccessive;
ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello );
ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una delle condizioni seguenti:
un aumentato rischio di sanguinamento , come:
disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
se ha più di 75 anni;
se pesa 60 kg o meno;
una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
ha un tubo (catetere) o ha avuto un'iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico le dirà di assumere questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
ha una valvola cardiaca protesica;
se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni. Faccia particolare attenzione con Apixaban Laboratori Alter
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia. Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, l'assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico. Bambini ed adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali ed Apixaban Laboratori Alter
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Laboratori Alter e altri possono
diminuirlo. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Laboratori Alter quando
prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Apixaban Laboratori Alter e aumentare la
possibilità di sanguinamenti indesiderati:

alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina- norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Laboratori Alter nell'aiutare a
prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale. L'effetto di Apixaban Laboratori Alter sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale. Non è noto se Apixaban Laboratori Alter passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Apixaban Laboratori Alter non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Apixaban Laboratori Alter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Apixaban Laboratori Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dose
Deglutisca la capsula con un po’ d'acqua. Apixaban Laboratori Alter può essere preso con o senza
cibo.
Cerchi di prendere le capsule alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto
dal trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la capsula intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Apixaban Laboratori Alter. La capsula può essere aperta e il contenuto e miscelato con acqua, o
glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto della capsula di Apixaban Laboratori
Alter miscelato con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Laboratori Alter come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca
o del ginocchio.
La dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg due volte al giorno. Per
esempio, una al mattino ed una alla sera.
Deve prendere la prima capsula da 12 a 24 ore dopo l'operazione.
Se ha avuto un'operazione all' anca , in genere prenderà le capsule per un periodo da 32 a38 giorni. Se
ha avuto un'operazione al ginocchio , in genere prenderà le capsule per un periodo da 10 a 14 giorni.
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco
irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg due volte al giorno se:

ha una funzione renale gravemente ridotta;
se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una
alla sera. Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due capsule di Apixaban Laboratori Alter 5 mg due volte al giorno per
i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 5 mg due
volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di
trattamento
La dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg due volte al giorno,
per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Apixaban Laboratori Alter ad un medicinale anticoagulante Interrompa l'assunzione di Apixaban Laboratori Alter. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva capsula.
Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Laboratori Alter Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Laboratori Alter nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Laboratori Alter Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con Apixaban Laboratori Alter.
Passaggio da Apixaban Laboratori Alter ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K,continui ad assumere Apixaban Laboratori Alter per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Laboratori Alter. Pazienti sottoposti a cardioversione Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo. Se prende più Apixaban Laboratori Alter di quanto deve Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di questo medicinale. Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna capsula.

Se prende più Apixaban Laboratori Alter di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio
maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria
un'operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante
verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Laboratori Alter

Prenda la dose non appena se ne ricorda e:
prenda la successiva dose di Apixaban Laboratori Alter alla solita ora
poi continui come stabilito.

Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il
farmacista o l'infermiere.
Se interrompe il trattamento con Apixaban Laboratori Alter
Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il
rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento
troppo presto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Apixaban Laboratori Alter può essere dato per tre diverse condizioni
mediche. Gli effetti indesiderati noti e la frequenza con la quale essi si manifestano può essere
diversa ed è elencata separatamente di seguito. Per queste condizioni, il più comune effetto
indesiderato generale di questo medicinale è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in
pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Laboratori Alter è assunto per
prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo le operazioni di sostituzione dell'anca o del
ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Sanguinamenti, comprendenti:
lividi e gonfiori;
Nausea (sensazione di malessere). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Sanguinamento:
che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dallo stomaco, intestino o sangue chiaro/rosso nelle feci;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalla vagina;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Sanguinamento:
nel muscolo;
negli occhi;
alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce;
dal retto;
Perdita di capelli. Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni o nella gola;
nella bocca;
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) .
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Laboratori Alter è assunto
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco
irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Sanguinamenti, incluso:
negli occhi;
nello stomaco o intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
lividi e gonfiori;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT); Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
nell'addome o dalla vagina;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio dietro la cavità addominale;
nel muscolo. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme) .

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Laboratori Alter viene assunto
per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi
sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Sanguinamenti, incluso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato
Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi.
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000) Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni. Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) .
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi. Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Laboratori Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Laboratori Alter

Il principio attivo è apixaban. Ogni capsula contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli eccipienti sono:
- Contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2 “Apixaban Laboratori Alter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Apixaban Laboratori Alter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);
- Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172) Descrizione dell’aspetto di Apixaban Laboratori Alter e contenuto della confezione Capsula di gelatina dura (circa 14 mm) di dimensione 4 con corpo bianco e cappuccio giallo.
- Sono contenute in blister confezionati in astucci da 20 e 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All'interno della confezione di Apixaban Laboratori Alter, insieme al foglio illustrativo, troverà
una Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili
e che avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Laboratori Alter. Deve tenere
sempre con sé questa scheda.

Prenda la scheda.
Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
- Nome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ......mg due volte al giorno
- Nome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Milano
Italia
Produttore
Laboratorios Alter S.A.
Calle Mateo Inurria 30
28036 - Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
SPAGNA
Apixaban Alter genéricos 2.5 mg capsulas duras EFG
ITALIA
Apixaban Laboratori Alter

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Laboratori Alter 5 mg capsule rigide

apixaban
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Apixaban Laboratori Alter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Laboratori Alter
Come prendere Apixaban Laboratori Alter
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Laboratori Alter
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apixaban Laboratori Alter e a cosa serve

Apixaban Laboratori Alter contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli
di sangue, bloccando il Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Apixaban Laboratori Alter è usato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, e portare ad ictus, o raggiungere altri organi impedendo il normale afflusso di sangue in tali organi (noto anche come embolia sistemica). Un ictus può mettere in pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Laboratori Alter

Non prenda Apixaban Laboratori Alter se:

è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
ha perdite di sangue eccessive;
ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento

grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente
sanguinamento nel cervello );

ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale se ha una
delle condizioni seguenti:

un aumentato rischio di sanguinamento , come:
disturbi emorragici , incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
se ha più di 75 anni;
se pesa 60 kg o meno;
una malattia grave ai reni o se è in dialisi;
problemi al fegato o storia di problemi al fegato;
Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.
ha una valvola cardiaca protesica;
se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni. Faccia particolare attenzione con Apixaban Laboratori Alter
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare
sanguinamento, il medico potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo,
l'assunzione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare
sanguinamento chieda al medico.
Bambini ed adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali ed Apixaban Laboratori Alter
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono aumentare l'effetto di Apixaban Laboratori Alter e altri possono
diminuirlo. Deciderà il suo medico se deve essere trattato con Apixaban Laboratori Alter quando
prende questi medicinali e quanto attentamente lei debba essere tenuto sotto osservazione.
I medicinali seguenti possono aumentare l'effetto di Apixaban Laboratori Alter e aumentare la
possibilità di sanguinamenti indesiderati:

alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
alcuni medicinali antivirali per l'HIV/AIDS (es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene). In maniera particolare se ha più di 75 anni di età e sta assumendo acido acetilsalicilico può avere maggiori possibilità di sanguinamento;
medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina. I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Apixaban Laboratori Alter nell'aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:
medicinali per l'epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);
erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina). Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale. L'effetto di Apixaban Laboratori Alter sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico se resta incinta mentre prende questo medicinale. Non è noto se Apixaban Laboratori Alter passi nel latte materno. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale durante l'allattamento. Le consiglieranno se interrompere l'allattamento o interrompere/non iniziare la terapia con questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Apixaban Laboratori Alter non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Apixaban Laboratori Alter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apixaban Laboratori Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dose
Deglutisca la capsula con un po’ d'acqua. Apixaban Laboratori Alter può essere preso con o senza
cibo.
Cerchi di prendere le capsule alla stessa ora ogni giorno, per ottenere il migliore effetto dal
trattamento.
Se ha difficoltà a deglutire la capsula intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere
Apixaban Laboratori Alter. La capsula può essere aperta e il contenuto e miscelata con acqua, o
glucosio al 5% in acqua, o succo di mela o purea di mela, immediatamente prima di assumerla.
Se necessario, il medico può anche somministrarle il contenuto della capsula di Apixaban Laboratori
Alter miscelato con 60 mL di acqua o glucosio al 5% in acqua, attraverso un sondino nasogastrico.
Prenda Apixaban Laboratori Alter come raccomandato:
Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco
irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
La dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg due volte al giorno se:

ha una funzione renale gravemente ridotta;
se rientra in due o più delle seguenti condizioni:
i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato);
ha un'età pari o superiore ad 80 anni;
il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una capsula due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla
sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due capsule di Apixaban Laboratori Alter 5 mg due volte al giorno per i
primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 5 mg due volte
al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Per prevenire che i coaguli di sangue si riformino dopo il completamento dei 6 mesi di trattamento.
La dose raccomandata è una capsula di Apixaban Laboratori Alter 2,5 mg due volte al giorno,
per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Il suo medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.
Il medico potrebbe modificare il suo trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Apixaban Laboratori Alter ad un medicinale anticoagulante Interrompa l'assunzione di Apixaban Laboratori Alter. Inizi il trattamento con il medicinale anticoagulante (per esempio eparina) nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva capsula.
Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Apixaban Laboratori Alter Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante. Inizi il trattamento con Apixaban Laboratori Alter nel momento in cui avrebbe dovuto assumere la successiva dose del medicinale anticoagulante, continui poi l'assunzione normalmente.
Passaggio da un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della

vitamina K (ad esempio warfarin) ad Apixaban Laboratori Alter
Interrompa l'assunzione del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico avrà
necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando iniziare il trattamento con
Apixaban Laboratori Alter.

Passaggio da Apixaban Laboratori Alter ad un trattamento con anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin). Se il medico le dice di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continui ad assumere Apixaban Laboratori Alter per almeno 2 giorni dopo la prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico avrà necessità di effettuare delle analisi del sangue e di istruirla su quando interrompere il trattamento con Apixaban Laboratori Alter. Pazienti sottoposti a cardioversione Se il suo battito cardiaco anomalo ha bisogno di essere riportato alla normalità mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda questo medicinale nei tempi in cui il suo medico le dice di prenderlo, per prevenire coaguli di sangue nei vasi sanguigni nel cervello e in altri vasi sanguigni del suo corpo.

Se prende più Apixaban Laboratori Alter di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha preso più della dose prescritta di Apixaban
Laboratori Alter. Porti l'astuccio del medicinale con sé, anche se non resta più alcuna capsula.
Se prende più Apixaban Laboratori Alter di quanto raccomandato, potrebbe avere un rischio
maggiore di sanguinamento. Se si verifica sanguinamento, potrebbe essere necessaria
un'operazione, una trasfusione o altri trattamenti che possono inattivare l'attività anticoagulante
verso il fattore Xa.
Se dimentica di prendere Apixaban Laboratori Alter

Prenda la dose non appena se ne ricorda e:
prenda la successiva dose di Apixaban Laboratori Alter alla solita ora;
poi continui come stabilito. Se ha dubbi su che cosa fare o se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Se interrompe il trattamento con Apixaban Laboratori Alter Non smetta di prendere questo medicinale senza parlarne prima con il suo medico, perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue potrebbe essere maggiore se interrompe il trattamento troppo presto. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino. Il più comune effetto indesiderato generale di questo medicinale è il
sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata
attenzione medica.
I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Laboratori Alter è assunto per
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

Sanguinamenti, incluso:
negli occhi;
nello stomaco o intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
lividi e gonfiori;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;
Nausea (sensazione di malessere);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Sanguinamento:
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
nell'addome o dalla vagina;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
sanguinamento che si verifica dopo l'operazione, tra cui lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio dietro la cavità addominale;
nel muscolo. Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) .

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi. I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Apixaban Laboratori Alter viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
Sanguinamenti, incluso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
lividi e gonfiori;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (sensazione di malessere);
Eruzione cutanea;
Le analisi del sangue possono evidenziare: un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT) o dell’alanina aminotrasferasi (ALT). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa che può causarle debolezza o un battito cardiaco accelerato;

Sanguinamento:
negli occhi;
nella bocca o sangue nell'espettorato quando si tossisce;
sangue chiaro/rosso nelle feci;
analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o fluidi dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nel muscolo;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. Contatti immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi;
Le analisi del sangue possono evidenziare:
anomalie della funzionalità epatica;
aumento di alcuni enzimi del fegato;
aumento della bilirubina, prodotto della rottura dei globuli rossi, che può

causare ingiallimento della pelle e degli occhi.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
Sanguinamento:

nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale.
Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme) .
Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati
lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apixaban Laboratori Alter

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Laboratori Alter

Il principio attivo è apixaban. Ogni capsula contiene 5 mg di apixaban.
Gli eccipienti sono:
- Contenuto della capsula: lattosio (vedere paragrafo 2 “Apixaban Laboratori Alter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “Apixaban Laboratori Alter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
- Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e ossido di ferro rosso (E172). Descrizione dell’aspetto di Apixaban Laboratori Alter e contenuto della confezione Capsula di gelatina dura (circa 17 mm) di dimensione 2 con corpo bianco e cappuccio rosso.
Sono contenute in blister confezionati in astucci da 28 e 60 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Scheda di Allerta per il Paziente: gestione delle informazioni
All'interno della confezione di Apixaban Laboratori Alter, insieme al foglio illustrativo, troverà una
Scheda di Allerta per il Paziente o il suo medico potrebbe consegnargliene una simile.
Questa Scheda di Allerta per il Paziente include delle informazioni che possono esserle utili e che
avvertono altri medici che lei sta assumendo Apixaban Laboratori Alter. Deve tenere sempre con
sé questa scheda.

Prenda la scheda.
Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
Completi le seguenti sezioni o chieda al medico di farlo:
- Nome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ......mg due volte al giorno
- Nome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghi la scheda e la tenga sempre con sé. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Laboratori Alter S.r.l. Via Egadi 7 20144 Milano Italia Produttore Laboratorios Alter S.A. Calle Mateo Inurria 30 28036 – Madrid Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
SPAGNA
Apixaban Alter genéricos 5 mg capsulas duras EFG
ITALIA
Apixaban Laboratori Alter