Апиксабан Лаборатори Альтер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Лаборатори Альтер 2,5 мг капсулы твёрдые

апиксабан
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, потому что здесь содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание данной инструкции
  1. Что такое Апиксабан Лаборатори Альтер и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приёмом Апиксабана Лаборатори Альтер
  3. Как принимать Апиксабан Лаборатори Альтер
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Апиксабан Лаборатори Альтер
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Лаборатори Альтер и для чего он применяется

Апиксабан Лаборатори Альтер содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.

Апиксабан Лаборатори Альтер применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене вы можете находиться в группе повышенного риска развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, или попасть в другие органы, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Лаборатори Альтер

Не принимайте Апиксабан Лаборатори Альтер, если:

• у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются обильные кровотечения;
• у вас заболевание внутреннего органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или при введении катетера в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нарушения сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• заболевания печени или в анамнезе имеются проблемы с печенью;
• данное лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов со признаками нарушения функции печени;
• если у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• если у вас протезирован клапан сердца;
• если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Лаборатори Альтер:

• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Лаборатори Альтер

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Лаборатори Альтер, другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Лаборатори Альтер при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан Лаборатори Альтер и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту — риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого давления или при сердечных заболеваниях (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан Лаборатори Альтер и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты или средства от судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.

Влияние Апиксабан Лаборатори Альтер на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.

Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Вам посоветуют, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию данным препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Апиксабан Лаборатори Альтер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Лаборатори Альтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Лаборатори Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Проглотите капсулу, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Лаборатори Альтер можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.
Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Апиксабан Лаборатори Альтер. Капсулу можно открыть и смешать её содержимое с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести вам содержимое капсулы Апиксабан Лаборатори Альтер, смешанное с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Лаборатори Альтер в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене бедра или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна капсула Апиксабан Лаборатори Альтер 2,5 мг два раза в день. Например, одна утром и одна вечером.
Первую капсулу следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на бедре, обычно капсулы принимают в течение 32–38 дней. Если операция проводилась на колене, капсулы, как правило, принимают в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна капсула Апиксабан Лаборатори Альтер 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна капсула Апиксабан Лаборатори Альтер 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
• результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• ваш возраст 80 лет и более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна капсула два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две капсулы Апиксабан Лаборатори Альтер 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной капсулы Апиксабан Лаборатори Альтер 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна капсула Апиксабан Лаборатори Альтер 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Лаборатори Альтер на другой антикоагулянт Прекратите приём Апиксабан Лаборатори Альтер. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую капсулу.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Лаборатори Альтер Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабан Лаборатори Альтер в момент, когда вы должны были принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Лаборатори Альтер Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать вам указания о времени начала приёма Апиксабан Лаборатори Альтер.
• Переход с Апиксабан Лаборатори Альтер на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач порекомендует вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Лаборатори Альтер как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Апиксабан Лаборатори Альтер.
  Пациенты, переносящие кардиоверсию
  Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые назначил вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
  Если вы приняли Апиксабан Лаборатори Альтер в дозе выше рекомендованной
  Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше препарата, чем было предписано. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если капсул больше не осталось.

Если вы приняли Апиксабан Лаборатори Альтер в дозе выше рекомендованной, риск кровотечений может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтную активность в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Лаборатори Альтер

• Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
• следующую дозу Апиксабан Лаборатори Альтер принимайте в обычное время.
• Затем продолжайте приём в соответствии с установленным режимом.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите приём Апиксабан Лаборатори Альтер
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбоза может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан Лаборатори Альтер может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Лаборатори Альтер для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Кровотечения, включая:
  • синяки и отёки;
• Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Кровотечение:
  • возникающее после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или светлая/красная кровь в кале;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечение:
  • в мышце;
  • в глазах;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие или горло;
  • во рту;
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • из геморроидальных узлов;
• Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Лаборатори Альтер для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, включая:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • возникающее после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
• Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечение:
  • в лёгкие или горло;
  • за брюшной полостью;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабана Лаборатори Альтер для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут выявить:
  • повышение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • возникающее после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут выявить:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан Лаборатори Альтер

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
<scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Лаборатори Альтер

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая капсула содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Лаборатори Альтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Апиксабан Лаборатори Альтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b);
  • Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
    Описание внешнего вида Апиксабан Лаборатори Альтер и содержимое упаковки
    Твёрдая желатиновая капсула (около 14 мм) размера 4 с белым корпусом и жёлтой крышечкой.
    Капсулы помещены в блистеры, упакованные в картонные коробки по 20 и 60 штук.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Лаборатори Альтер, вместе с листком-вкладышем, вы найдёте
Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна,
и предупреждает других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Лаборатори Альтер. Вы должны
всегда иметь при себе эту карту.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача сделать это:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7
20144 Милан
Италия
Производитель
Laboratorios Alter S.A.
Calle Mateo Inurria 30
28036 — Мадрид
Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
ИСПАНИЯ
Apixaban Alter genéricos 2.5 mg capsulas duras EFG
ИТАЛИЯ
Апиксабан Лаборатори Альтер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы твёрдые Апиксабан Лаборатори Альтер 5 мг

апиксабан
Тщательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Лаборатори Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Апиксабана Лаборатори Альтер
3. Как принимать Апиксабан Лаборатори Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Лаборатори Альтер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Лаборатори Альтер и для чего он применяется

Апиксабан Лаборатори Альтер содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови. Апиксабан Лаборатори Альтер применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Лаборатори Альтер

Не принимайте Апиксабан Лаборатори Альтер, если:

• Вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• у вас имеются чрезмерные кровотечения;

• у вас имеется заболевание органа, которое приводит к повышенной опасности тяжелого кровотечения:

  (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);

• у вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной опасности кровотечения (печеночная коагулопатия);

• вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровотечения, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не поддающееся контролю с помощью медикаментозного лечения;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени;
• Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас имеется протезированный сердечный клапан;
• если ваш врач выявил нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких. Особенно внимательно следите при приеме Апиксабан Лаборатори Альтер
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Апиксабан Лаборатори Альтер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Лаборатори Альтер, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Лаборатори Альтер при одновременном приеме этих лекарств, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Лаборатори Альтер и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина. Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Лаборатори Альтер в профилактике образования тромбов:
• препараты от эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин). Беременность и лактация Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства. Влияние Апиксабан Лаборатори Альтер на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства. Неизвестно, проникает ли Апиксабан Лаборатори Альтер в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством. Управление транспортными средствами и использование механизмов Апиксабан Лаборатори Альтер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Апиксабан Лаборатори Альтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Лаборатори Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка
Проглотите капсулу, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Лаборатори Альтер можно принимать как во время еды, так и натощак.
Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Апиксабан Лаборатори Альтер. Капсулу можно открыть, а её содержимое смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может назначить вам введение содержимого капсулы Апиксабан Лаборатори Альтер, смешанного с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Лаборатори Альтер в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна капсула Апиксабан Лаборатори Альтер 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна капсула Апиксабан Лаборатори Альтер 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас сильно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих условий:
• результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет и более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна капсула два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две капсулы Апиксабан Лаборатори Альтер 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну капсулу Апиксабан Лаборатори Альтер 5 мг два раза в день, например, одну утром и одну вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения.
Рекомендуемая доза — одна капсула Апиксабан Лаборатори Альтер 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Лаборатори Альтер на другой антикоагулянт Прекратите прием Апиксабан Лаборатори Альтер. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую капсулу.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Лаборатори Альтер Прекратите прием другого антикоагулянта. Начните прием Апиксабан Лаборатори Альтер в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, затем продолжайте прием в обычном режиме.

• Переход с лечения антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Лаборатори Альтер
  Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания, когда начинать прием Апиксабан Лаборатори Альтер.

• Переход с Апиксабан Лаборатори Альтер на лечение антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач назначил вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Лаборатори Альтер не менее 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать указания, когда прекратить прием Апиксабан Лаборатори Альтер.
  Пациенты, которым проводится кардиоверсия
  Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые назначил вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.

Если вы приняли Апиксабан Лаборатори Альтер в большей дозе, чем положено
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем предписанная доза Апиксабан Лаборатори Альтер. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если капсул в ней больше нет.
Если вы приняли Апиксабан Лаборатори Альтер в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Лаборатори Альтер

• Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:
• следующую дозу Апиксабан Лаборатори Альтер принимайте в обычное время;
• затем продолжайте прием в соответствии с установленным режимом.
  Если у вас возникли сомнения, что делать, или вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
  Если вы прекратите лечение Апиксабан Лаборатори Альтер
  Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
  Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Лаборатори Альтер для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и по меньшей мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Кровотечения, включая:
• в глазах;
• в желудке или кишечнике;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
• повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Кровотечение:
• в мозг или спинной мозг;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• в брюшной полости или из влагалища;
• светлая/красная кровь в кале;
• кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента)

• Кровотечение:
• в лёгкие или горло;
• в пространство позади брюшной полости;
• в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Следующие побочные эффекты известны при применении Апиксабан Лаборатори Альтер для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Кровотечения, включая:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• синяки и отёки;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• во рту;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показать: повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Снижение артериального давления, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;

• Кровотечение:
• в глазах;
• во рту или кровь в мокроте при кашле;
• светлая/красная кровь в кале;
• анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцу;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
• нарушения функции печени;
• повышение некоторых ферментов печени;
• повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1 000-го пациента)

Кровотечение:

• в мозг или спинной мозг;
• в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Лаборатори Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Лаборатори Альтер

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая капсула содержит 5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
  • Содержимое капсулы: лактоза (см. раздел 2 «Апиксабан Лаборатори Альтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Апиксабан Лаборатори Альтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, магния стеарат;
  • Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).
    Описание внешнего вида Апиксабан Лаборатори Альтер и содержимого упаковки
    Твёрдая желатиновая капсула (около 17 мм) размера 2 с белым корпусом и красной крышечкой.
    Капсулы помещены в блистеры, упакованные в картонные коробки по 28 и 60 штук.

Возможно, что не все варианты упаковки продаются на рынке.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
В упаковке с препаратом Апиксабан Лаборатори Альтер, вместе с листовкой-вкладышем, вы найдёте
Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Лаборатори Альтер. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно пробитый край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ...... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Телефон врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.
   Держатель регистрационного удостоверения
   Laboratori Alter S.r.l.
   Via Egadi 7
   20144 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios Alter S.A.
Calle Mateo Inurria 30
28036 – Мадрид, Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
ИСПАНИЯ
Apixaban Alter genéricos 5 mg capsulas duras EFG
ИТАЛИЯ
Апиксабан Лаборатори Альтер