Апіксабан Ліконса

Італія
Торгова назва Апіксабан Ліконса
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
АПІКСАБАН
Тип рецепта Обмежений рецепт, відпускається за рецептом лікарні або профільного спеціаліста
Код АТХ
B01AF02
Реєстраційний номер 051558
Виробник Лабораторіос Ліконса, С.А.
Апіксабан Ліконса таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст

Інструкція з використання: інформація для користувача

Апіксабан Ліконса 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

  1. Що таке Апіксабан Ліконса і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Апіксабану Ліконса
  3. Як застосовувати Апіксабан Ліконса
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Апіксабан Ліконса
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Ліконса і для чого його застосовують

Апіксабан Ліконса містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи Фактор
Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Ліконса застосовують у дорослих:

  • для профілактики утворення згустків крові (тромбозу глибоких вен [ТГВ]) після операцій заміни стегнової кістки або коліна. Після операції на стегні або коліні ви можете мати підвищений ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що спричинить задишку, з або без болю в грудях. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (передсердною фібриляцією) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування згустків крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.

Апіксабан Ліконса застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Ліконса

Не приймайте Апіксабан Ліконса, якщо

  • Ви маєте алергію на апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • маєте надмірну втрату крові;
  • маєте захворювання якогось органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавню або наявну виразку шлунка або кишечника, недавнє кровотечіння в мозок);
  • маєте захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
  • приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли здійснюється зміна антикоагулянтної терапії, коли Ви маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або коли катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є
одна з наступних умов:

  • підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ваша вага 60 кг або менше;
  • серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
  • проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
  • цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
  • маєте трубку (катетер) або отримували ін’єкцію в хребтовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що приймати цей лікарський засіб можна не раніше ніж через 5 годин або пізніше після видалення катетера;
  • маєте штучний клапан серця;
  • якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану Ліконса

  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання або процедура, яка може призвести до кровотечіння, лікар може
порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи
процедура може спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші лікарські засоби та Апіксабан Ліконса
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабану Ліконса. Лікар вирішить, чи слід Вам
приймати Апіксабан Ліконса разом з цими ліками, і наскільки уважно Вам потрібно спостерігати за станом.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабану Ліконса і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
  • деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
  • протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
  • ліки від високого тиску або захворювань серця (наприклад, дилтіазем);
  • антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Апіксабану Ліконса у запобіганні утворенню тромбів:

  • ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
  • зірочник звичайний (рослинний засіб, що використовується при депресії);
  • ліки від туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану Ліконса на вагітність та новонародженого не відомий. Не слід приймати цей лікарський засіб
під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітністе під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Ліконса в грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або
медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи
припинити годування грудьми або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Ліконса не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Ліконса містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Ліконса

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Ліконса можна приймати як під час прийому їжі, так і натще. Стежте за тим, щоб приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Ліконса. Перед прийомом таблетку можна розтерти і змішати з водою, або з 5% розчином глюкози у воді, або з яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед застосуванням.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

  • Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
  • Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
  • Проковтнути отриману суміш.
  • Промити ступку і пестик, якими розтирали таблетку, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або однієї з інших рідин і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Ліконса, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан Ліконса так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегна або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на стегні, зазвичай таблетки приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли серйозну операцію на коліні, зазвичай таблетки приймаються протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 2,5 мг двічі на добу, якщо:

  • у вас важко порушена функція нирок;
  • ви відповідаєте двом або більше з наведених нижче умов:
    • результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
    • вам 80 років або більше;
    • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ліконса 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та для профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій вашого лікаря або лікаря дитини, або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого лікаря або лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Стежте за тим, щоб приймати або вводити дозу щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Ліконса залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабану Ліконса 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ліконса 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Дуже важливо відвідувати заплановані лікарські огляди, оскільки доза може бути змінена в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

  • Перехід з Апіксабану Ліконса на інший антикоагулянтний засіб Припиніть прийом Апіксабану Ліконса. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у той час, коли вам слід було б прийняти наступну таблетку.
  • Перехід з іншого антикоагулянтного засобу на Апіксабан Ліконса Припиніть прийом іншого антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Апіксабаном Ліконса у той час, коли вам слід було б прийняти наступну дозу іншого антикоагулянтного засобу, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
  • Перехід з антикоагулянтного засобу, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Ліконса Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Ліконса.
  • Перехід з Апіксабану Ліконса на антикоагулянтний засіб, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Ліконса щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Ліконса.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення до нормального за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ліконса, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток у ній більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ліконса, ніж рекомендовано, ваш ризик кровотечі може збільшитися. У разі виникнення кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію на фактор Ха.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ліконса

  • Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
  • Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном Ліконса
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Ліконса може призначатися при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися залежно від стану і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю, і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведено відомі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Ліконса для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
  • Кровотечі, зокрема:
    • синці та набряки;
  • Нудота (почуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
  • Кровотеча:
    • після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
    • з шлунка, кишечника або наявність світлої/червоної крові у калі;
    • кров у сечі;
    • з носа;
    • з піхви;
  • Зниження кров’яного тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
    • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
  • Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
  • Кровотеча:
    • у м’язи;
    • у очі;
    • з ясен та кров у мокротинні при кашлі;
    • з прямої кишки;
  • Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
    • у мозок або хребетний стовп;
    • у легені або горло;
    • у рот;
    • в черевну порожнину або за черевну порожнину;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
  • Висип, який може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Нижче наведено відомі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Ліконса для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та хоча б одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
    • у очі;
    • у шлунок або кишечник;
    • з прямої кишки;
    • кров у сечі;
    • з носа;
    • з ясен;
    • синці та набряки;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
  • Зниження кров’яного тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
  • Нудота (почуття нездужання);
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • Кровотеча:
    • у мозок або хребетний стовп;
    • у рот або кров у мокротинні при кашлі;
    • в черевну порожнину або з піхви;
    • світла/червона кров у калі;
    • післяопераційна кровотеча, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
    • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
  • Висип;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • Кровотеча:
    • у легені або горло;
    • за черевну порожнину;
    • у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

  • Висип, який може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Нижче наведено відомі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Апіксабану Ліконса для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
    • з носа;
    • з ясен;
    • кров у сечі;
    • синці та набряки;
    • у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
    • у рот;
    • з піхви;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
  • Нудота (почуття нездужання);
  • Висип;
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

  • Зниження кров’яного тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
  • Кровотеча:
    • у очі;
    • у рот або кров у мокротинні при кашлі;
    • світла/червона кров у калі;
    • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
    • післяопераційна кровотеча, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • у м’язи;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
    • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

  • Кровотеча:
    • у мозок або хребетний стовп;
    • у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
    • в черевну порожнину або за черевну порожнину.
  • Висип, який може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітите будь-які з цих симптомів:

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Ліконса, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірної тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носова кровотеча та аномальна кровотеча з піхви.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
    • з піхви;
    • з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
    • з ясен;
    • кров у сечі;
    • синці та набряки;
    • з кишечника або прямої кишки;
    • світла/червона кров у калі;
    • післяопераційна кровотеча, зокрема синці та набряки, витікання крові з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
  • Випадання волосся;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
  • Нудота (почуття нездужання);
  • Висип;
  • Свербіж;
  • Зниження кров’яного тиску, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • порушення функції печінки;
  • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
  • підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
    • в черевну порожнину або за черевну порожнину;
    • у шлунок;
    • у очі;
    • у рот;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • у рот або кров у мокротинні при кашлі;
    • у мозок або хребетний стовп;
    • у легені;
    • у м’язи;
  • Висип, який може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
    • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Ліконса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Ліконса

  • Діючою речовиною є апіксабан. Кожна відщеплювальна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
  • Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан Ліконса містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози (див. розділ 2 «Апіксабан Ліконса містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172) — як оболонка таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Ліконса та вміст упаковки
Відщеплювальні таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм.
Упаковані у блистер з ПВХ/ПВДК//Al.
Розмір упаковки: упаковка містить 60 відщеплювальних таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Ліконса, разом з листовкою, ви знайдете Картку попередження, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка попередження для пацієнта містить важливу інформацію, яка попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Ліконса. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

  1. Візьміть картку.
  2. Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено наявністю попередньо пробитого краю).
  3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
    • Ім’я:
    • Дата народження:
    • Показання:
    • Доза ....... мг двічі на добу
    • Ім’я лікаря:
    • Номер телефону лікаря:
  4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratorios Liconsa, S.A.
Calle Dulcinea, S/N
28805, Алькала-де-Енарес, Мадрид
Іспанія

Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Pol. Industrial Miralcampo
19200, Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія
Zentiva Romania S.A.
бульвар Теодора Палладі, № 50, район 3,
032266, Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Данія Apixaban Liconsa
Німеччина Apixaban Liconsa 2,5 mg Filmtabletten
Іспанія Apixaban ROVI 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція Apixaban Liconsa 2,5 mg comprimé pelliculé
Ірландія Apixaban Rowa 2.5 mg Film-coated tablets
Італія Apixaban Liconsa
Греція Apixaban Liconsa 2,5 mg Film-coated tablets
Хорватія Apiksaban Abela 2,5 mg filmom obložene tablete

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Ліконса 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
  • Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Апіксабан Ліконса та для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед прийомом Апіксабану Ліконса
  3. Як приймати Апіксабан Ліконса
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Апіксабан Ліконса
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Ліконса і для чого його застосовують

Апіксабан Ліконса містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи Фактор
Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Ліконса застосовують у дорослих:

  • для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердна фібриляція) і хоча б одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджуючи нормальному припливу крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

Апіксабан Ліконса застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, дивіться розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Ліконса

Не приймайте Апіксабан Ліконса, якщо

  • Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • маєте надмірні кровотечі;
  • маєте захворювання органу тіла, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавню або наявну виразку шлунка або кишки, недавній крововилив у

мозок );

  • маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (епатична коагулопатія);
  • приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб утримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

  • підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється медикаментозним лікуванням;
  • якщо Вам більше 75 років;
  • якщо Ваша вага 60 кг або менше;
  • серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
  • проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою;
  • цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
  • маєте штучний серцевий клапан;
  • якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Особливо уважно ставтеся до Апіксабану Ліконса

  • якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може попросити Вас тимчасово, на короткий час, припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші лікарські засоби та Апіксабан Ліконса
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану Ліконса, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном Ліконса при прийомі цих ліків, і наскільки уважно Вас потрібно спостерігати.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабану Ліконса і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
  • деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
  • протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі може бути вищим;
  • ліки від високого кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
  • антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або

інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.
Наступні ліки можуть зменшувати дію Апіксабану Ліконса у запобіганні утворенню згустків крові:

  • ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
  • засіб звіробій (рослинний продукт, що використовується при депресії);
  • ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану Ліконса на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Ліконса в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Ліконса не виявив впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Ліконса містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Ліконса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Ковтайте таблетку, запиваючи невеликою кількістю води. Апіксабан Ліконса можна приймати з їжею або без неї.
Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану Ліконса.
Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

  • Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
  • Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суспензію.
  • Випити отриману суміш.
  • Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої зазначеної рідини і випити промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Ліконса, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Ліконса так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 2,5 мг двічі на добу, якщо:

  • у вас важко порушена функція нирок;
  • ви відповідаєте хоча б двом із наступних критеріїв:
    • результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну у сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
    • вам 80 років або більше;
    • ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Ліконса 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Намагайтеся приймати або давати дитині дозу щодня о той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Ліконса залежить від маси тіла дитини і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабану Ліконса 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Ліконса 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані лікарські огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати при зміні маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

  • Перехід з Апіксабану Ліконса на інший антикоагулянтний засіб

Припиніть прийом Апіксабану Ліконса. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у той момент, коли вам слід було б прийняти наступну таблетку.

  • Перехід з іншого антикоагулянтного засобу на Апіксабан Ліконса
    Припиніть прийом іншого антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Апіксабаном Ліконса у той момент, коли вам слід було б прийняти наступну дозу іншого антикоагулянтного засобу, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
  • Перехід з антикоагулянтного засобу, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Ліконса
    Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати лікування Апіксабаном Ліконса.
  • Перехід з Апіксабану Ліконса на антикоагулянтний засіб, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
    Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Ліконса щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Ліконса.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ліконса, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблетки закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Ліконса, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Ха.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Ліконса

  • Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, можна разом із вечірньою дозою.
  • Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви сумніваєтеся, що робити, або забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Ліконса
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Ліконса для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
    • в очах;
    • у шлунку або кишечнику;
    • з прямої кишки;
    • кров у сечі;
    • з носа;
    • із ясен;
    • синці та набряки;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
  • Зниження артеріального тиску, що може призводити до слабкості або прискореного серцевого ритму;
  • Нудота (почуття нездужання);
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

  • Кровотечі:
    • у мозок або спинний мозок;
    • у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
    • в животі або з піхви;
    • яскраво-червону кров у калі;
    • кровотечі, що виникають після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
    • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
  • Висип;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

  • Кровотечі:
    • у легені або горло;
    • у простір позаду черевної порожнини;
    • у м'яз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

  • Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабан Ліконса для лікування або профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
    • з носа;
    • із ясен;
    • кров у сечі;
    • синці та набряки;
    • у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
    • у роті;
    • з піхви;
  • Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
  • Нудота (почуття нездужання);
  • Висип;
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

  • Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорений серцевий ритм;
  • Кровотечі:
    • в очах;
    • у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
    • яскраво-червону кров у калі;
    • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
    • кровотечі, що виникають після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • у м'яз;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
    • підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

  • Кровотечі:
    • у мозок або спинний мозок;
    • у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • Кровотечі:
    • в животі або в простір позаду черевної порожнини.
  • Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікарю дитини, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Ліконса, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носові кровотечі та аномальні кровотечі з піхви.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
    • з піхви;
    • з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

  • Кровотечі, зокрема:
    • із ясен;
    • кров у сечі;
    • синці та набряки;
    • з кишечника або прямої кишки;
    • яскраво-червону кров у калі;
    • кровотечі, що виникають після будь-якої операції, зокрема синці та набряки, витікання крові з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
  • Випадання волосся;
  • Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання крові);
  • Нудота (почуття нездужання);
  • Висип;
  • Свербіж;
  • Зниження артеріального тиску, що може спричиняти слабкість або прискорений серцевий ритм у дитини;
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення рівня деяких ферментів печінки;
    • підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

  • Кровотечі:
    • в животі або в простір позаду черевної порожнини;
    • у шлунку;
    • в очах;
    • у роті;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
    • у мозок або спинний мозок;
    • у легені;
    • у м'яз;
  • Висип, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
  • Запалення судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
  • Аналізи крові можуть виявити:
    • підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
    • аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Ліконса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Ліконса

  • Діючою речовиною є апіксабан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг апіксабану.
  • Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, безводний лактоза (див. розділ 2 «Апіксабан Ліконса містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е464), моногідрат лактози (див. розділ 2 «Апіксабан Ліконса містить лактозу (різновид цукру) та натрій»), діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172) — у плівковому покритті таблетки.

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Ліконса та вміст упаковки
Овальні рожеві плівково вкриті таблетки розміром приблизно 10 x 5 мм.
Упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК//Al.
Розміри упаковки: упаковка — 56, 60 плівково вкритих таблеток.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Карта попередження для пацієнта: керування інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Ліконса разом з листовкою ви знайдете Карту попередження, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Ліконса. Ви повинні завжди мати при собі цю карту.

  1. Візьміть карту.
  2. Відокремте текст у вашій мові за необхідності (це полегшено завдяки передбіченому краю).
  3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
    • Ім’я:
    • Дата народження:
    • Показання:
  • Доза ....... мг двічі на добу
  • Ім’я лікаря:
  • Номер телефону лікаря:
  1. Згорніть карту та завжди тримайте її при собі

Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorios Liconsa, S.A.
Calle Dulcinea S/N
28805, Алькала-де-Енарес, Мадрид
Іспанія

Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Pol. Industrial Miralcampo
19200, Асукека-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія
Zentiva Romania S.A.
бульвар Теодора Палладі, № 50, район 3,
032266, Бухарест
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Данія Apixaban Liconsa
Німеччина Apixaban Liconsa 5 mg Filmtabletten
Іспанія Apixaban ROVI 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франція Apixaban Liconsa 5 mg comprimé pelliculé
Ірландія Apixaban Rowa 5 mg Film-coated tablets
Італія Apixaban Liconsa
Греція Apixaban Liconsa 5 mg Film-coated tablets
Хорватія Apiksaban Abela 5 mg filmom obložene tablete