Apixabán Liconsa

Italia
Nombre comercial Apixabán Liconsa
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
APIXABAN
Tipo de receta Receta limitada – dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
B01AF02
Número de registro 051558
Fabricante LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Apixabán Liconsa comprimidos, recubiertos con película

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Liconsa 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
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  • Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Apixaban Liconsa y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Liconsa
  3. Cómo tomar Apixaban Liconsa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Liconsa
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Liconsa y para qué se utiliza

Apixaban Liconsa contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban Liconsa se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Liconsa se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Liconsa

No tome Apixaban Liconsa si

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • tiene pérdidas excesivas de sangre;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente sangrado en el cerebro);
  • padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

  • un riesgo aumentado de hemorragia, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
  • presión arterial muy alta, sin control mediante tratamiento médico;
  • si tiene más de 75 años;
  • si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
  • Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento trascurridas 5 horas o más desde la retirada del catéter;
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Liconsa

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar hemorragia, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Liconsa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban Liconsa y otros pueden disminuirlos. Será su médico quien decida si debe tratarse con Apixaban Liconsa cuando esté tomando estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Liconsa y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia;
  • medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Liconsa para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Liconsa durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Liconsa pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe suspender la lactancia o interrumpir o no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Liconsa no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apixaban Liconsa contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Liconsa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban Liconsa puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Liconsa. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su ingestión.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

  • Triture los comprimidos con mortero y maza.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y maza utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Liconsa triturado y mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Liconsa según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Liconsa de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Debe tomar el primer comprimido entre 12 y 24 horas después de la intervención.
Si ha tenido una intervención quirúrgica importante en la cadera, normalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 32 y 38 días.
Si ha tenido una intervención quirúrgica importante en la rodilla, normalmente tomará los comprimidos durante un período de entre 10 y 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Liconsa 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Liconsa 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • cumple dos o más de las siguientes condiciones:
    • los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
    • tiene 80 años o más;
    • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Liconsa 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Liconsa 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Liconsa 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y otro por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Liconsa depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro comprimidos de Apixaban Liconsa 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Liconsa 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambia el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Paso de Apixaban Liconsa a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Liconsa. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado el siguiente comprimido.
  • Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Liconsa Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Liconsa en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego con la administración normal.
  • Paso de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo warfarina) a Apixaban Liconsa Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Liconsa.
  • Paso de Apixaban Liconsa a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Liconsa durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Liconsa.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Liconsa de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, aunque ya no queden comprimidos.
Si toma más Apixaban Liconsa de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan neutralizar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Liconsa

  • Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
  • Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse la misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Liconsa
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Apixaban Liconsa puede administrarse para tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En estos casos, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos se han observado cuando Apixaban Liconsa se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Sangrado, incluyendo:
    • hematomas e inflamación;
  • Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Sangrado:
    • tras la operación, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
    • del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
    • en la orina;
    • de la nariz;
    • de la vagina;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
  • Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Sangrado:
    • en el músculo;
    • en los ojos;
    • de las encías y sangre en la expectoración al toser;
    • del recto;
  • Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en la boca;
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • de las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en heces o orina;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos se han observado cuando Apixaban Liconsa se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • del recto;
    • en la orina;
    • de la nariz;
    • de las encías;
    • hematomas e inflamación;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • en el abdomen o de la vagina;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado tras una operación, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
    • de las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en heces o orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Los siguientes efectos adversos se han observado cuando Apixaban Liconsa se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la nariz;
    • de las encías;
    • en la orina;
    • hematomas e inflamación;
    • en el estómago, intestino o del recto;
    • en la boca;
    • de la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • análisis que muestran sangre en heces o orina;
    • sangrado tras una operación, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
    • de las hemorroides;
    • en el músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa cualquiera de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Liconsa han sido de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la vagina;
    • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de las encías;
    • en la orina;
    • hematomas e inflamación;
    • del intestino o recto;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado tras cualquier operación, incluyendo hematomas e inflamación, pérdida de sangre de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de algunas enzimas hepáticas;
    • aumento de alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • de las hemorroides;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones;
    • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
    • análisis que muestran sangre en heces o orina.

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Liconsa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Liconsa

  • El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra (ver sección 2 "Apixaban Liconsa contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; hipromelosa (E464), lactosa monohidrato (ver sección 2 "Apixaban Liconsa contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) como recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Apixaban Liconsa y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de forma circular bicóncava y color amarillo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Envasados en blísteres de PVC/PVDC//Al.
Tamaños del envase: Envase: 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Liconsa, junto al prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente, o bien su médico puede entregársela.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Liconsa. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

  1. Coja la ficha.
  2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
  3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
    • Dosis ....... mg dos veces al día
    • Nombre del médico:
    • Teléfono del médico:
  4. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Liconsa, S.A.
Calle Dulcinea S/N
28805, Alcalá de Henares, Madrid
España

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Pol. Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Zentiva Romania S.A.
Bulevar Theodor Pallady, número 50, distrito 3,
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Apixaban Liconsa
Alemania Apixaban Liconsa 2,5 mg Filmtabletten
España Apixaban ROVI 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Apixaban Liconsa 2,5 mg comprimé pelliculé
Irlanda Apixaban Rowa 2.5 mg Film-coated tablets
Italia Apixaban Liconsa
Grecia Apixaban Liconsa 2,5 mg Film-coated tablets
Croacia Apiksaban Abela 2,5 mg filmom obložene tablete

Prospecto: información para el usuario

Apixaban Liconsa 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Apixaban Liconsa y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Liconsa
  3. Cómo tomar Apixaban Liconsa
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Apixaban Liconsa
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apixaban Liconsa y para qué se utiliza

Apixaban Liconsa contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor
Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Liconsa se utiliza en adultos:

  • para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (fenómeno conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Liconsa se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Liconsa

No tome Apixaban Liconsa si

  • es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
  • tiene pérdida de sangre excesiva;
  • padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, una hemorragia reciente en el

cerebro );

  • tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las
siguientes condiciones:

  • un riesgo aumentado de hemorragia, como:
  • trastornos hemorrágicos, incluyendo enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
  • presión arterial muy alta no controlada mediante tratamiento médico;
  • si tiene más de 75 años;
  • si pesa 60 kg o menos;
  • una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
  • Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • tiene una válvula cardíaca protésica;
  • si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Liconsa

  • si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar hemorragia, su
médico podría indicarle que suspenda temporalmente, por un breve periodo, la toma de este
medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Liconsa
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Liconsa y otros pueden disminuirlo. Será su
médico quien decidirá si debe tomar Apixaban Liconsa cuando esté tomando estos medicamentos y cuán
estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Liconsa y aumentar la posibilidad de
hemorragias no deseadas:

  • algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
  • antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia;
  • medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o

inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Liconsa para ayudar a prevenir la formación de
coágulos sanguíneos:

  • medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
  • hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
  • medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban Liconsa durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este
medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Liconsa pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes
de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o
interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban Liconsa no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Apixaban Liconsa contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Liconsa

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Liconsa puede tomarse con o sin alimentos. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Liconsa. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o glucosa al 5 % en agua, o zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de la administración.
Instrucciones para la trituración de la tableta:

  • Triture las tabletas con un mortero y un pistilo.
  • Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
  • Trague la mezcla.
  • Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Liconsa triturada y mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Liconsa según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Liconsa 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Liconsa 2,5 mg dos veces al día si:

  • tiene una función renal gravemente reducida;
  • cumple dos o más de las siguientes condiciones:
    • los resultados de los análisis de sangre sugieren una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
    • tiene 80 años o más;
    • su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Liconsa 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Liconsa 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Liconsa 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar los coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Liconsa depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Apixaban Liconsa 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Liconsa 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

  • Paso de Apixaban Liconsa a un medicamento anticoagulante
    Deje de tomar Apixaban Liconsa. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.

  • Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Liconsa
    Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Liconsa en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego la administración normalmente.

  • Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Liconsa
    Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Liconsa.

  • Paso de Apixaban Liconsa a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
    Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Liconsa durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo dejar de tomar Apixaban Liconsa.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anómalo necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Liconsa de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, incluso si ya no quedan tabletas.
Si toma más Apixaban Liconsa de lo recomendado, podría tener un riesgo mayor de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Liconsa

  • Si olvida tomar la dosis matutina, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis vespertina.
  • Una dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo recomendado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Liconsa
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. El efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden presentarse cuando se toma Apixaban Liconsa para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en los ojos;
    • en el estómago o intestino;
    • del recto;
    • sangre en la orina;
    • de la nariz;
    • de las encías;
    • moretones e hinchazones;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja que puede provocar debilidad o taquicardia;
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • en el abdomen o en la vagina;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • de las hemorroides;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden presentarse cuando se toma Apixaban Liconsa para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la nariz;
    • de las encías;
    • sangre en la orina;
    • moretones e hinchazones;
    • en el estómago, intestino o del recto;
    • en la boca;
    • de la vagina;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja que puede provocar debilidad o taquicardia;
  • Sangrado:
    • en los ojos;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
    • sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • de las hemorroides;
    • en el músculo;
  • Picor;
  • Pérdida de cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Liconsa han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de la vagina;
    • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • de las encías;
    • sangre en la orina;
    • moretones e hinchazones;
    • del intestino o del recto;
    • sangre clara/roja en las heces;
    • sangrado tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazones, pérdida de sangre de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • Pérdida de cabello;
  • Anemia que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar a la coagulación);
  • Náuseas (sensación de malestar);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Presión arterial baja que puede provocar debilidad o taquicardia en el niño;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteraciones en la función hepática;
    • aumento de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • de las hemorroides;
    • en la boca o sangre en el esputo al toser;
    • en el cerebro o en la médula espinal;
    • en los pulmones;
    • en el músculo;
  • Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
  • Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
    • análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.

Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Liconsa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Liconsa

  • El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra (ver sección 2 "Apixaban Liconsa contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; hipromelosa (E464), lactosa monohidrato (ver sección 2 "Apixaban Liconsa contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172) como recubrimiento del comprimido.

Descripción del aspecto de Apixaban Liconsa y contenido del envase
Comprimidos oblongos de color rosa recubiertos con película, de aproximadamente 10 x 5 mm.
Envasados en blísters de PVC/PVDC//Al.
Tamaños del envase: Envase de 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Liconsa, junto al prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente, o bien su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Liconsa. Debe llevar siempre consigo esta ficha.

  1. Coja la ficha.
  2. Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
  3. Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
    • Nombre:
    • Fecha de nacimiento:
    • Indicación:
  • Dosis ....... mg dos veces al día
  • Nombre del médico:
  • Teléfono del médico:
  1. Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Liconsa, S.A.
Calle Dulcinea S/N
28805, Alcalá de Henares, Madrid
España

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Pol. Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Zentiva Romania S.A.
Bulevar Theodor Pallady, número 50, distrito 3,
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Apixaban Liconsa
Alemania Apixaban Liconsa 5 mg Filmtabletten
España Apixaban ROVI 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Apixaban Liconsa 5 mg comprimé pelliculé
Irlanda Apixaban Rowa 5 mg Film-coated tablets
Italia Apixaban Liconsa
Grecia Apixaban Liconsa 5 mg Film-coated tablets
Croacia Apiksaban Abela 5 mg filmom obložene tablete