Апиксабан Ликонса

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Ликонса 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апиксабан Ликонса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Ликонса
3. Как принимать Апиксабан Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Ликонса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апиксабан Ликонса и для чего он применяется

Апиксабан Ликонса содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан Ликонса применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск образования тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Такое состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и достигнуть мозга, вызывая инсульт, или других органов, нарушая нормальный приток крови к этим органам (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или сосудах лёгких.

Апиксабан Ликонса применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой, соответствующей массе тела, ознакомьтесь в разделе 3.

2. Что следует знать перед приемом Апиксабан Ликонса

Не принимайте Апиксабан Ликонса, если

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерная потеря крови;
• у вас заболевание органа, которое приводит к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или при введении катетера в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью;
• данное лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• если у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит вам, что принимать это лекарственное средство можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• если у вас протезированный клапан сердца;
• если ваш врач отмечает нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Ликонса

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Данное лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Другие лекарственные средства и Апиксабан Ликонса
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Ликонса, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Ликонса при одновременном применении этих препаратов, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Ликонса и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• нестероидные противовоспалительные средства или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Ликонса и снижать его эффективность в профилактике образования тромбов:

• противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Ликонса на беременность и развивающийся плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Ликонса в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию данным препаратом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Апиксабан Ликонса не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Апиксабан Ликонса содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Ликонса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Ликонса можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Апиксабан Ликонса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Аккуратно перенесите всю полученную порошковую массу в подходящую емкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, а также емкость, в которой готовили смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше жидкого раствора и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам прием измельченной таблетки Апиксабан Ликонса, смешанной с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Ликонса в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 2,5 мг два раза в день. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на тазобедренном суставе, как правило, таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли крупную операцию на коленном суставе, как правило, таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно снижена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
  • результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • ваш возраст 80 лет и старше;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Продолжительность лечения определит ваш врач.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Ликонса 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки Апиксабан Ликонса 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Продолжительность лечения определит ваш врач.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики повторного их образования в венах или сосудах легких.
Принимайте или давайте этот препарат строго по указаниям врача или врача ребенка, либо фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, врачу ребенка, фармацевту или медсестре.
Старайтесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Ликонса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабан Ликонса 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до двух таблеток Апиксабан Ликонса 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно регулярно посещать врачебные осмотры, поскольку доза может корректироваться по мере изменения массы тела.
Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Ликонса на другой антикоагулянт Прекратите прием Апиксабан Ликонса. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Ликонса Прекратите прием другого антикоагулянта. Начните прием Апиксабан Ликонса в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и продолжайте прием в обычном режиме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Ликонса Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать указания, когда начинать прием Апиксабан Ликонса.
• Переход с Апиксабан Ликонса на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач назначил вам прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Ликонса как минимум 2 дня после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализ крови и дать указания, когда прекратить прием Апиксабан Ликонса.

Пациенты, проходящие кардиоверсию
Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в сроки, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан Ликонса в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Ликонса в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Ликонса

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите ее как можно скорее, как только вспомните, и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте двойную дозу утром следующего дня, а продолжайте прием по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы не знаете, что делать, или если вы забыли более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите прием Апиксабан Ликонса
Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Препарат Апиксабан Ликонса может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом данного препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Ликонса для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Кровотечения, включая:
  • синяки и отёки;
• Тошноту (ощущение недомогания).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или наличие светлой/красной крови в кале;
  • в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Кровотечения:
  • в мышце;
  • в глазах;
  • из дёсен и кровь в мокроте при кашле;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие или горло;
  • во рту;
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Ликонса для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • за брюшной полостью;
  • в мышце.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана Ликонса для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышце;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков.

Другие побочные эффекты у детей и подростков
Немедленно сообщите лечащему врачу ребёнка, если вы заметите у него какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Апиксабан Ликонса, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечения из носа и аномальные вагинальные кровотечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов у ребёнка (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показывать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых ферментов печени;
  • повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшной полости или за брюшной полостью;
  • в желудке;
  • в глазах;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышце;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окружённые светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде сыпи или острых, плоских, красных, круглых пятен под поверхностью кожи или синяков;
• Анализы крови могут показывать:
  • повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Апиксабан Ликонса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СКАД.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Ликонса

• Действующее вещество — апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Ликонса содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза (Е464), моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Ликонса содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е172) — в оболочке таблетки.

Описание внешнего вида Апиксабан Ликонса и состав упаковки
Круглые двояковыпуклые пластифицированные таблетки жёлтого цвета, диаметром около 6 мм.
Упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ//Al.
Размеры упаковки: упаковка — 60 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан Ликонса, вместе с инструкцией, вы найдёте карту оповещения,
либо ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта карта оповещения для пациента содержит важную информацию и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Ликонса. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит предварительно перфорированный край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза ....... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Liconsa, S.A.
Calle Dulcinea, S/N
28805, Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo
19200, Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания
Zentiva Romania S.A.
Бульвар Теодора Паллади, д. 50, район 3,
032266, Бухарест
Румыния
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Дания Apixaban Liconsa
Германия Apixaban Liconsa 2,5 mg Filmtabletten
Испания Apixaban ROVI 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция Apixaban Liconsa 2,5 mg comprimé pelliculé
Ирландия Apixaban Rowa 2.5 mg Film-coated tablets
Италия Apixaban Liconsa
Греция Apixaban Liconsa 2,5 mg Film-coated tablets
Хорватия Apiksaban Abela 2,5 mg filmom obložene tablete

Инструкция по применению: информация для пользователя

Апиксабан Ликонса 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Апиксабан Ликонса и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Апиксабана Ликонса
3. Как принимать Апиксабан Ликонса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан Ликонса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан Ликонса и для чего он применяется

Апиксабан Ликонса содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.

Апиксабан Ликонса применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и попадать в мозг, вызывая инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан Ликонса применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного образования в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Рекомендованная доза в зависимости от массы тела указана в разделе 3.

2. Что нужно знать перед приемом Апиксабан Ликонса

Не принимайте Апиксабан Ликонса, если

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас чрезмерная кровопотеря;
• у вас заболевание органа, которое приводит к повышенной вероятности тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в

мозг );

• у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез проблем с печенью;
• Это лекарственное средство будет применяться с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас протезированный сердечный клапан;
• если ваш врач обнаружит, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Апиксабан Ликонса

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли менять терапию.

Если вам необходимо хирургическое вмешательство или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарства и Апиксабан Ликонса
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Апиксабан Ликонса, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан Ликонса при одновременном приеме этих лекарств, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан Ликонса и увеличивать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или

ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.
Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан Ликонса по предотвращению образования тромбов:

• препараты от эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан Ликонса на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан Ликонса в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период лактации. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан Ликонса не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Апиксабан Ликонса содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан Ликонса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан Ликонса можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения Апиксабан Ликонса. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приемом.
Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки в ступке с помощью пестика.
• Аккуратно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую емкость и смешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из других вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, а также емкость, в которой готовилась смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше жидкого вещества, и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам прием измельченной таблетки Апиксабан Ликонса, смешанной с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан Ликонса так, как рекомендовано:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 2,5 мг два раза в день, если:

• у вас существенно нарушена функция почек;
• вы соответствуете двум или более из следующих критериев:
  • результаты анализа крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
  • вам 80 лет или более;
  • ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабан Ликонса 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, утром две таблетки и вечером две таблетки.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 5 мг два раза в день, например, утром одна таблетка и вечером одна таблетка.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 2,5 мг два раза в день, например, утром и вечером.
Ваш врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов в венах и профилактики повторного их образования в венах или сосудах легких.
Принимайте или вводите этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача ребенка, либо фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, врачом ребенка, фармацевтом или медсестрой.
Старайтесь принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза Апиксабан Ликонса зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабан Ликонса 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, утром две таблетки и вечером две таблетки.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабан Ликонса 5 мг два раза в день, например, утром одна таблетка и вечером одна таблетка.
Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.
Важно посещать все назначенные врачом визиты, поскольку доза может потребовать коррекции по мере изменения массы тела.
Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабан Ликонса на другой антикоагулянтный препарат

Прекратите прием Апиксабан Ликонса. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан Ликонса

Прекратите прием другого антикоагулянта. Начните прием Апиксабан Ликонса в момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и продолжайте прием в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Апиксабан Ликонса

Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и дать вам указания о времени начала приема Апиксабан Ликонса.

• Переход с Апиксабан Ликонса на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)

Если врач назначил вам прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан Ликонса не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и дать вам указания о времени прекращения приема Апиксабан Ликонса.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан Ликонса в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем положено. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан Ликонса в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может увеличиться риск кровотечения. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные инактивировать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан Ликонса

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, примите ее, как только вспомните, и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Забытую вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте прием по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите лечение Апиксабан Ликонса
Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабан Ликонса для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • синяки и отеки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в животе или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Высыпания на коже;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Апиксабан Ликонса для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Высыпания на коже;
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Кровотечение:
  • в живот или в забрюшинное пространство.
• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у ребёнка появляются какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших Апиксабан Ликонса, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отеки, выделение крови из хирургической раны (секреция из раны) или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение количества тромбоцитов у ребёнка (что может повлиять на свёртываемость крови);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Высыпания на коже;
• Зуд;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в живот или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • во рту;
  • из геморроидальных узлов;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцы;
• Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмные центральные пятна, окруженные светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • анализы, показывающие кровь в кале или моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Апиксабана Ликонса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан Ликонса

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактозы (см. раздел 2 «Апиксабан Ликонса содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Апиксабан Ликонса содержит лактозу (вид сахара) и натрий»), диоксид титана (Е171), триацетин, красный оксид железа (Е172) — в оболочке таблетки.

Описание внешнего вида Апиксабан Ликонса и содержимое упаковки
Овальные, пластифицированные таблетки розового цвета, размером приблизительно 10 × 5 мм.
Упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК//Ал.
Размеры упаковки: упаковка — 56, 60 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Карта оповещения для пациента: порядок заполнения

Внутри упаковки Апиксабан Ликонса, вместе с листовкой-вкладышем, вы найдете Карта оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая поможет вам и предупредит других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан Ликонса. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчается наличием перфорированного края).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их за вас:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза ....... мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorios Liconsa, S.A.
Calle Dulcinea, S/N
28805, Алькала-де-Энарес, Мадрид
Испания

Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo
19200, Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания
Zentiva Romania S.A.
Бульвар Теодор Паллади, д. 50, район 3,
032266 Бухарест
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дания Apixaban Liconsa
Германия Apixaban Liconsa 5 mg Filmtabletten
Испания Apixaban ROVI 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Франция Apixaban Liconsa 5 mg comprimé pelliculé
Ирландия Apixaban Rowa 5 mg Film-coated tablets
Италия Apixaban Liconsa
Греция Apixaban Liconsa 5 mg Film-coated tablets
Хорватия Apiksaban Abela 5 mg filmom obložene tablete