Apiksaban Liconsa

Włochy
Nazwa handlowa Apiksaban Liconsa
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
apiksaban
Typ recepty Recepta ograniczona – wydawany na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
B01AF02
Numer rejestracyjny 051558
Producent LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Apiksaban Liconsa tabletki, powlekane filmem

Spis treści

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Liconsa 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

  1. Co to jest Apixaban Liconsa i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Apixaban Liconsa
  3. Jak stosować lek Apixaban Liconsa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Apixaban Liconsa
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Liconsa i do czego służy

Apixaban Liconsa zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwwadzące. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując Czynnik
Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Liconsa stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (głębokiego zakrzepicy żył [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Liconsa stosuje się u dzieci w wieku od 28 dnia życia do ukończenia 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, patrz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Liconsa

Nie przyjmuj Apixaban Liconsa, jeśli

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierną utratę krwi;
  • masz chorobę w jakimś narządzie ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawne lub trwające wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepliwą);
  • przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę drogą cewnika, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz którykolwiek
z poniższych stanów:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • jeśli masz ponad 75 lat;
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą;
  • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
  • masz rurkę (cewnik) lub miałeś zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później od usunięcia cewnika;
  • masz sztuczny zastawę serca;
  • jeśli Twój lekarz zauważy niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban Liconsa

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może powodować krwawienie,
Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może powodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Liconsa
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Liconsa, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy możesz być leczony Apixaban Liconsa podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Liconsa i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
  • niektóre lekowe leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. diltiazem);
  • leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Liconsa w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na epilepsję lub drgawki (np. fenytoina itp.);
  • roślinę zwaną ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
  • leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ Apixaban Liconsa na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Liconsa przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Liconsa nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Liconsa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

3. Jak stosować Apixaban Liconsa

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Liconsa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Liconsa. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

  • Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
  • Ostrożnie przenieść całą proszkową zawartość do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać proszek z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknąć mieszaninę.
  • Przepłukać moździerz i tłuczek używane do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknąć płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać tabletkę Apixaban Liconsa rozkruszona i zmieszana z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Liconsa zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.
Jeśli miałeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres od 32 do 38 dni.
Jeśli miałeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres od 10 do 14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
  • spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
    • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
    • masz 80 lat lub więcej;
    • Twoja waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Liconsa 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj lub podawaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Dawka Apixaban Liconsa zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Liconsa 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Liconsa 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

  • Zamiana z Apixaban Liconsa na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Apixaban Liconsa. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
  • Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Liconsa Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban Liconsa w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
  • Zamiana z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Liconsa Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Liconsa.
  • Zamiana z Apixaban Liconsa na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Liconsa przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Liconsa.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, w jakim zalecił Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Liconsa niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Liconsa niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe skierowane przeciwko czynnikowi Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Liconsa

  • Jeśli zapomniałeś przyjąć poranną dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
  • Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej wieczorem. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co należy zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Liconsa
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Liconsa może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą różnić się w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstsze ogólne działanie niepożądane tego leku to krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Liconsa jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Krwawienia, w tym:
    • siniaki i opuchlizny;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

  • Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Krwawienia:
    • po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wycieki krwi lub płynu z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • ze żwaczu, jelit lub jasna/czerwona krew w stolcu;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z pochwy;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Krwawienia:
    • w mięśniu;
    • w oczach;
    • z dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • z odbytu;
  • Wypadanie włosów.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach lub gardle;
    • w jamie ustnej;
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Liconsa jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • w oczach;
    • w żołądku lub jelitach;
    • z odbytu;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • siniaki i opuchlizny;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • w jamie brzusznej lub z pochwy;
    • jasna/czerwona krew w stolcu;
    • krwawienia po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wycieki krwi lub płynu z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
    • w płucach lub gardle;
    • w przestrzeni za jamą brzuszną;
    • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Liconsa jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • siniaki i opuchlizny;
    • w żołądku, jelitach, z odbytu;
    • w jamie ustnej;
    • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Krwawienia:
    • w oczach;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • jasna/czerwona krew w stolcu;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
    • krwawienia po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wycieki krwi lub płynu z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • w mięśniu;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (możliwe u do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Apixaban Liconsa były podobne do tych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z pochwy;
    • z nosa.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • siniaki i opuchlizny;
    • z jelit lub z odbytu;
    • jasna/czerwona krew w stolcu;
    • krwawienia po każdej operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wycieki krwi z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • Wypadanie włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Spadek liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
    • w żołądku;
    • w oczach;
    • w jamie ustnej;
    • z hemoroidów;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach;
    • w mięśniu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Liconsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po napisie WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Liconsa

  • Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny laktoza (patrz punkt 2 „Apixaban Liconsa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodu laurylosulfan, sodowa crospowidonowa, stearyna magnezowa w jądrze tabletu; hydroksypropylometyloceluloza (E464), laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „Apixaban Liconsa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółte tlenki żelaza (E172) jako powłoka tabletu.

Opis wyglądu Apixaban Liconsa i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o średnicy około 6 mm.
Opakowane w blisterze PVC/PVDC//Al.
Wielkość opakowania: Opakowanie: 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Liconsa, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę Ostrzeżenia
lub jego lekarz może mu ją wydać.
Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta zawiera informacje, które mogą być przydatne oraz ostrzega inne lekarzy, że pacjent przyjmuje Apixaban Liconsa. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

  1. Weź kartę.
  2. Odcinaj tekst w swoim języku w razie potrzeby (ułatwi to krawędź z perforacją).
  3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Dawkowanie ....... mg dwa razy dziennie
    • Imię i nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nosi ją przy sobie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Liconsa, S.A.
Calle Dulcinea S/N
28805, Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Pol. Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania
Zentiva Romania S.A.
Theodor Pallady Bvd, nr 50, dzielnica 3,
032266 Bukareszt
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Apixaban Liconsa
Niemcy Apixaban Liconsa 2,5 mg Filmtabletten
Hiszpania Apixaban ROVI 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja Apixaban Liconsa 2,5 mg comprimé pelliculé
Irlandia Apixaban Rowa 2.5 mg Film-coated tablets
Włochy Apixaban Liconsa
Grecja Apixaban Liconsa 2,5 mg Film-coated tablets
Chorwacja Apiksaban Abela 2,5 mg filmom obložene tablete

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Liconsa 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla pacjenta.

  • Ulotkę należy zachować. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

  1. Co to jest Apixaban Liconsa i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Liconsa
  3. Jak stosować Apixaban Liconsa
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Liconsa
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Liconsa i do czego służy

Apixaban Liconsa zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwwzorotycznymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi, blokując czynnik
Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban Liconsa stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzep krwi może oderwać się i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głęboka zatorowość żył biercowych) i w naczyniach płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Liconsa stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Apixaban Liconsa

Nie przyjmuj Apixaban Liconsa, jeśli

  • jest pan/pani uczulony(a) na apiksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • ma pan/pani nadmierną utratę krwi;
  • ma pan/pani chorobę w którymś z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (taką jak niedawne lub trwające wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
  • ma pan/pani chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepliwości);
  • przyjmuje pan/pani leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy ma pan/pani założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepuszczalności lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli ma pan/pani którykolwiek z poniższych stanów:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • jeśli ma pan/pani więcej niż 75 lat;
  • jeśli waży pan/pani 60 kg lub mniej;
  • ciężka choroba nerek lub jest pan/pani w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
  • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
  • ma pan/pani sztuczną zastawkę sercową;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że ma pan/pani niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Liconsa

  • jeśli wie pan/pani, że ma pan/pani chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jest pan/pani pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Liconsa
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Liconsa, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani przyjmować Apixaban Liconsa w połączeniu z tymi lekami oraz jak dokładnie powinien pan/pani być monitorowany.
Poniższe leki mogą nasilać działanie Apixaban Liconsa i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);

  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);

  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);

  • lek przeciwwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli ma pan/pani więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;

  • leki na ciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);

  • lek przeciwdziałające depresji zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
    Poniższe leki mogą osłabiać działanie Apixaban Liconsa w zapobieganiu tworzeniu się skrzeplin krwi:

  • leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);

  • dziurawiec świętojański (produkt ziołowy stosowany przy depresji);

  • leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznany jest wpływ Apixaban Liconsa na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie powinien pan/pani przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie się pan/pani w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Liconsa przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Zalecą oni, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Liconsa nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Liconsa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Liconsa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Liconsa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania leku Apixaban Liconsa. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

  • Rozdrób tabletki w moździerzu za pomocą tłuczka.
  • Ostrożnie przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknij mieszaninę.
  • Przepłucz moździerz i tłuczek oraz pojemnik, w którym przygotowano mieszaninę, niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego wymienionego płynu i połknij płuczki.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban Liconsa zmieszaną z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Liconsa zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • ma znacznie obniżoną czynność nerek;
  • spełnia co najmniej dwa z poniższych warunków:
    • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
    • ma 80 lat lub więcej;
    • jego waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach kończyn dolnych i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Liconsa 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj lub podawaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawka Apixaban Liconsa zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Liconsa 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Liconsa 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

  • Przejście z Apixaban Liconsa na lek przeciwkrzepliwy
    Przestań przyjmować Apixaban Liconsa. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.

  • Przejście z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Liconsa
    Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban Liconsa w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.

  • Przejście z leczenia lekiem przeciwkrzepliwym zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Liconsa
    Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Liconsa.

  • Przejście z Apixaban Liconsa na leczenie lekiem przeciwkrzepliwym zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
    Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Liconsa przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Liconsa.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, w którym lekarz zalecił, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach krwionośnych Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Liconsa niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Liconsa niż zalecono, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe na czynnik Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Apixaban Liconsa

  • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ranną, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz zapomnienie. Możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
  • Zapomniana dawka wieczorna może być przyjęta tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, lecz kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Liconsa
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane występują znane w przypadku stosowania Apixaban Liconsa w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • do oczu;
    • do żołądka lub jelit;
    • z odbytu;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • siniaki i opuchlizny;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
    • do mózgu lub rdzenia kręgowego;
    • do jamy ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
    • do jamy brzusznej lub z pochwy;
    • jasne/czerwone krew w stolcu;
    • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (upławy z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
    • do płuc lub gardła;
    • do przestrzeni za jamą brzuszną;
    • do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (eritema multiforme).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane w przypadku stosowania Apixaban Liconsa w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin we krwi w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • siniaki i opuchlizny;
    • do żołądka, jelit, z odbytu;
    • do jamy ustnej;
    • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Krwawienia:
    • do oczu;
    • do jamy ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
    • jasne/czerwone krew w stolcu;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
    • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/połączenia chirurgicznego (upławy z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • do mięśni;
  • Świąd;
  • Wypadanie włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

  • Krwawienia:
    • do mózgu lub rdzenia kręgowego;
    • do płuc.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (eritema multiforme);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Apixaban Liconsa były podobne do tych występujących u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z pochwy;
    • z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • siniaki i opuchlizny;
    • z jelit lub odbytu;
    • jasne/czerwone krew w stolcu;
    • krwawienia po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi z rany/połączenia chirurgicznego (upławy z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • Wypadanie włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
  • Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Obniżone ciśnienie krwi, które może powodować u dziecka osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
    • do żołądka;
    • do oczu;
    • do jamy ustnej;
    • z hemoroidów;
    • do jamy ustnej lub krew w odkrztuszanej wydzielince podczas kaszlu;
    • do mózgu lub rdzenia kręgowego;
    • do płuc;
    • do mięśni;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (eritema multiforme);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT);
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Liconsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Liconsa

  • Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
  • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny laktoza (zobacz punkt 2 „Apixaban Liconsa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), sodu laurylosiarczan, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu w jądrze tabletu; hipromeloza (E464), laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Apixaban Liconsa zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172) jako powłoka na tabletkę.

Opis wyglądu Apixaban Liconsa i zawartość opakowania
Tabletki owalne, różowe, powlekane, o wymiarach około 10 x 5 mm.
Pakowane w blistry z PVC/PVDC//Al.
Wielkości opakowania: Opakowanie: 56, 60 tabletek powlekanych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Liconsa, razem z ulotką, znajdziesz Kartę Ostrzeżenia
lub lekarz może wydać Ci podobną.
Ta Karta Ostrzeżenia dla Pacjenta zawiera informacje, które mogą Ci się przydać oraz ostrzega inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Liconsa. Zawsze powinieneś nosić tę kartę przy sobie.

  1. Weź kartę.
  2. Odczep tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwi to krawędź perforowana).
  3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
  • Dawkowanie ....... mg dwa razy dziennie
  • Imię i nazwisko lekarza:
  • Numer telefonu lekarza:
  1. Złóż kartę i zawsze nos z nią przy sobie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorios Liconsa, S.A.
Calle Dulcinea S/N
28805, Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania
Producent
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Pol. Industrial Miralcampo
19200, Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania
Zentiva Romania S.A.
Theodor Pallady Bvd, nr 50, rejon 3,
032266 Bukareszt
Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Apixaban Liconsa
Niemcy Apixaban Liconsa 5 mg Filmtabletten
Hiszpania Apixaban ROVI 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja Apixaban Liconsa 5 mg comprimé pelliculé
Irlandia Apixaban Rowa 5 mg Film-coated tablets
Włochy Apixaban Liconsa
Grecja Apixaban Liconsa 5 mg Film-coated tablets
Chorwacja Apiksaban Abela 5 mg filmom obložene tablete