Апіксабан HCS

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан HCS 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Апіксабан HCS і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Апіксабан HCS
3. Як приймати Апіксабан HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан HCS і для чого його застосовують

Апіксабан HCS містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянти. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан HCS застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові (глибоких венозних тромбозів [ГВТ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегновому суглобі або коліні ви можете мати підвищений ризик утворення згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призводить до задишки, з болем у грудях або без нього. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення згустків крові у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердною фібриляцією) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибокий венозний тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг і/або судинах легень.

Апіксабан HCS застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану HCS

Не приймайте Апіксабан HCS, якщо

• Ви маєте алергію на апіксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас занадто сильна втрата крові;
• у Вас є захворювання внутрішнього органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, наявна або нещодавно виникла виразка шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок);
• у Вас є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
• Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, рівароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через нього, щоб утримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться в судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас
є одне з наступних захворювань:

• підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • кровотечі , включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ваша вага становить 60 кг або менше
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія таких проблем; Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребтовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що цей лікарський засіб можна приймати через 5 годин або більше після видалення катетера;
• у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Особливо уважно ставтеся до Апіксабану HCS

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікарю, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння,
лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час.
Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечіння, запитайте у лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан HCS
Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Апіксабану HCS. Лікар вирішить, чи слід Вам
приймати Апіксабан HCS разом із цими ліками, і наскільки уважно Ви повинні перебувати під наглядом.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану HCS і підвищувати ризик небажаних кровотечінь:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
• деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Апіксабану HCS у запобіганні утворенню згустків крові:

• ліки для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
• ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану HCS на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан HCS у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою
перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити
годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан HCS не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан HCS містить лактозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Апіксабан HCS

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан HCS можна приймати як під час їжі, так і натщесерце. Стежте за тим, щоб приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря про інші способи прийому Апіксабану HCS. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком яблука або пюре з яблука безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої згаданої вище рідини, щоб отримати суміш.
• Проковтнути суміш.
• Промити ступку, пестик і ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану HCS, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан HCS так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегнової кістки або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегні, зазвичай таблетки приймають протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай таблетки приймають протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 2,5 мг двічі на добу, якщо:
‐ у вас серйозно порушена функція нирок;
‐ якщо ви відповідаєте двом або більше з наступних умов:

• результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану HCS 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Ваш лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря, фармацевта або лікаря дитини. Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви не впевнені.
Стежте за тим, щоб приймати або вводити дозу щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза апіксабану залежить від маси тіла дитини і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків віком від 35 кг — чотири таблетки Апіксабану HCS 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану HCS 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона повністю прийняла дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки може знадобитися корекція дози внаслідок зміни ваги тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

• Перехід з Апіксабану HCS на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану HCS. Почніть лікування іншим антикоагулянтом (наприклад, гепарином) у той момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан HCS Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть лікування Апіксабаном HCS у той момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу іншого антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан HCS Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану HCS.
• Перехід з Апіксабану HCS на лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам починати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте приймати Апіксабан HCS щонайменше 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану HCS.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує нормалізації за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану HCS, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза цього лікарського засобу. Візьміть з собою упаковку, навіть якщо таблеток у ній більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану HCS, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. Якщо виникне кровотеча, може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан HCS

• Якщо ви пропустили ранкову дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише в той самий вечір. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте дотримуватися режиму прийому двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном HCS
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Апіксабан HCS може призначатися для лікування трьох різних станів. Відомі побічні ефекти та
частота їх виникнення можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим
загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати
життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану HCS для профілактики утворення
згустків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри
• Кровотечі, зокрема:
• синці та набряки
• нудота (почуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
• Кровотеча:
• після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
• у шлунку, кишечнику або наявність світлої/червоної крові у калі
• кров у сечі
• з носа
• з піхви
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або прискореного серцебиття
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки
• підвищення рівня деяких ферментів печінки
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей
• Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ,
  рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря,
  якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Кровотеча:

• у м’язи;

• у очі;

• ясенях та кров у мокротинні під час кашлю;

• з прямої кишки;

• Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у мозок або хребтовий стовп;
• у легені або горло;
• у рот;
• у черевну порожнину або за нею;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану HCS для профілактики утворення
згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим
чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Низький кров’яний тиск, що може спричинити відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
• Нудота (почуття нездужання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Кровотеча:
• у мозок або хребтовий стовп;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• у черевну порожнину або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей;
• Висип;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• Кровотеча:
• у легені або горло;
• за черевну порожнину;
• у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану HCS для лікування або профілактики
рецидиву згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з піхви;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
• Нудота (почуття нездужання);
• Висип;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття
• Кровотеча:
• в очах;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’язи;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• Кровотеча:
• у мозок або хребтовий стовп;
• у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або за нею.
• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте педіатра, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (може виникати у до 1 особи з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були
подібними за характером до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або
помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були кровотеча з носа
та аномальна кровотеча з піхви.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 особи з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Кровотеча, зокрема:
• з ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• випадання волосся;
• анемія, що може спричинити втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання);
• нудота (почуття нездужання);
• висип;
• свербіж;
• низький кров’яний тиск, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
• аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• у черевну порожнину або за нею;
• у шлунок;
• в очі;
• у рот;
• з гемороїдального вузла;
• у роті або кров у сльозі під час кашлю;
• у мозок або хребтовий стовп;
• у легені;
• у м’яз;
• Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про
безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан HCS

• Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е460), моногідрат лактози, натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат, гідроксиетилцелюлоза, магнію стеарат (Е470b) — у ядрі таблетки; гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171) та тальк (Е553b) — у покритті. Див. розділ 2 «Апіксабан HCS містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Апіксабану HCS та вміст упаковки
Білі круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям із гравіруванням «2.5» на одній стороні.
Розмір таблетки: діаметром близько 6 мм.
Апіксабан HCS доступний у пачках, що містять:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 таблеток з плівковим покриттям у нероз’ємних блистерах.
• 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 та 168 x 1 таблеток з плівковим покриттям у роз’ємних блистерах з одноразовою дозою.
• 168 таблеток з плівковим покриттям у флаконі з HDPE з кришкою з поліпропілену, захищеною від несанкціонованого відкриття та дитячого доступу.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Картка для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану HCS разом з інструкцією знаходиться Картка для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Картка для пацієнта містить важливу інформацію, яка повідомляє інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан HCS. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено наявністю переддрукованого краю).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Вага (для педіатричної популяції)
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650, Едегем, Бельгія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інструкція: інформація для пацієнта

Апіксабан HCS 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Апіксабан HCS і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Апіксабану HCS
3. Як застосовувати Апіксабан HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Апіксабан HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан HCS і для чого його застосовують

Апіксабан HCS містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові, блокуючи
фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан HCS застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим фактором ризику. Згустки крові можуть відірватися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (так звана системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

Апіксабан HCS застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згустків крові та для профілактики повторного їх утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану HCS

Не приймайте Апіксабан HCS, якщо

• маєте алергію до апіксабану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• маєте надмірну втрату крові;
• маєте захворювання внутрішнього органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, наявна або нещодавня виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
• маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), окрім випадків, коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з таких станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• кровотечні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо Вам більше 75 років;
• якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
• серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• проблеми з печінкою або історія захворювань печінки; Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
• маєте штучний серцевий клапан;
• якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Особлива обережність при застосуванні Апіксабану HCS

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (розлад імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Інші ліки та Апіксабан HCS
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану HCS, інші — послаблювати. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном HCS при одночасному прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід спостерігати за Вами.
Наступні ліки можуть посилювати дію Апіксабану HCS і підвищувати ризик небажаних кровотеч:

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);

• деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);

• інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);

• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;

• ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);

• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати ефект Апіксабану HCS у запобіганні утворенню тромбів:

• ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
• зверішник звичайний (фітопрепарат, що використовується при депресії);
• ліки від туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив Апіксабану HCS на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан HCS у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Апіксабан HCS містить лактозу та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Апіксабан HCS

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан HCS можна приймати як під час прийому їжі, так і натще. Стежте за тим, щоб приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану HCS. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком або пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

• Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
• Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящий посудину, потім змішати порошок з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суспензію.
• Проковтнути отриману суміш.
• Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та посудину, в якій готували суміш, невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабану HCS, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Апіксабан HCS так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 2,5 мг двічі на добу, якщо:
- маєте важко виражене порушення функції нирок;
- відповідаєте двом або більше з таких умов:

• результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
• вам 80 років або більше;
• ваша вага дорівнює 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану HCS 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Приймайте або вводьте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря, фармацевта або педіатра. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Стежте за тим, щоб приймати або вводити дозу щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків віком від 35 кг — дві таблетки Апіксабану HCS 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану HCS 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона повністю прийняла дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки може знадобитися корекція дози через зміну ваги тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

• Перехід з Апіксабану HCS на інший антикоагулянт Припиніть прийом Апіксабану HCS. Почніть прийом іншого антикоагулянта (наприклад, гепарину) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.

• Перехід з іншого антикоагулянта на Апіксабан HCS Припиніть прийом іншого антикоагулянта. Почніть прийом Апіксабану HCS у той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, далі продовжуйте прийом у звичному режимі.

• Перехід з антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарину), на Апіксабан HCS Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану HCS.

• Перехід з Апіксабану HCS на антикоагулянт, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар порадив вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану HCS щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану HCS.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану HCS, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено дозуванням Апіксабану HCS. Заберіть з собою упаковку від ліків, навіть якщо таблетки закінчилися.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану HCS, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан HCS

• Якщо ви пропустили ранкову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише в той самий вечір. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом за звичайним режимом двічі на добу, починаючи з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном HCS
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану HCS для профілактики утворення згортків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і хоча б одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• в очах;
• у шлунку або кишечнику;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• із ясен;
• синці та набряки;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Зниження артеріального тиску, що може викликати відчуття запаморочення або прискореного серцебиття;
• Нудота (відчуття нездужання);
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Кровотечі:
• у мозок або хребетний стовп;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• в черевну порожнину або з піхви;
• світла/червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).
• Висип;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Кровотечі:
• в легені або горло;
• у простір за черевною порожниною;
• у м'яз.

Побічні ефекти, що спостерігаються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Висип, що може утворювати пухирці та нагадувати дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними)

• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з кров’ю у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану HCS для лікування або профілактики повторного утворення згортків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з носа;
• із ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• у роті;
• з піхви;
• Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (відчуття нездужання);
• Висип;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланинамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
• Кровотечі:
• в очах;
• у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
• світла/червона кров у калі;
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
• кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• у м'яз;
• Свербіж;
• Випадіння волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів;
• Аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров'яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Кровотечі:
• у мозок або хребетний стовп;
• у легені.

Невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними)

• Кровотечі:
• в черевну порожнину або у простір за черевною порожниною.
• Висип, що може утворювати пухирці та нагадувати дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.
• Кровотеча в нирку, іноді з кров’ю у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте педіатра, якщо ви помітили один із цих симптомів;

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібні за характером до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були носова кровотеча та аномальна кровотеча з піхви.
Побічні ефекти, що спостерігаються дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотечі, зокрема:
• із ясен;
• кров у сечі;
• синці та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін'єкції;
• випадіння волосся;
• анемія, що може спричинити втому або блідість;
• зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
• нудота (відчуття нездужання);
• висип;
• свербіж;
• зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
• аналізи крові можуть виявити:
• порушення функції печінки;
• підвищення рівня деяких ферментів печінки;
• підвищення рівня аланинамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними)

• Кровотечі:
• в черевну порожнину або у простір за черевною порожниною;
• у шлунок;
• в очах;
• у роті;
• з гемороїдального вузла;
• у роті або кров у сльозі під час кашлю;
• у мозок або хребетний стовп;
• у легені;
• у м'яз;
• Висип, що може утворювати пухирці та нагадувати дрібні мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричинити висип або гострі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
• Аналізи крові можуть виявити:
• підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
• аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
• Кровотеча в нирку, іноді з кров’ю у сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після Над.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан HCS
Діючою речовиною є апіксабан. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат,
натрію кроскармелоза (Е468), натрію лаурилсульфат, гідроксиетилцелюлоза, магнію стеарат
(Е470b) у ядрі таблетки та гіпромелоза (Е464), пропіленгліколь (Е1520),
титану діоксид (Е171), тальк (Е553b) та жовтий заліза оксид (Е172) у плівковому покритті.
Див. розділ 2 «Апіксабан HCS містить лактозу та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Апіксабану HCS та вміст упаковки
Таблетки жовто-коричневого кольору, овальні, двоопуклі (таблетки) з гравіюванням 5 на одній стороні
таблетки.
Розмір таблетки: довжина на ширину приблизно 10,5 x 5,5 мм.
Апіксабан HCS доступний у пачках, що містять:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 плівково вкритих таблеток у неподільних блистерах.
• 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 та 168 x 1 плівково вкритих таблеток у подільних блистерах з однодозовим дозуванням.
• 100 або 168 плівково вкритих таблеток у флаконі з HDPE з кришкою PP, захищеною від несанкціонованого відкриття та дитячого захисту.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Картка для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану HCS разом з інструкцією для пацієнта ви знайдете Картку для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан HCS. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено передпробитим краєм).
3. Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
   • Ім’я:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Вага (для педіатричної популяції)
   • Доза: ...... мг двічі на добу
   • Ім’я лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Згорніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Бельгія
Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними найменуваннями: