Apiksaban HCS

ULOTKA DOLEKOWA

Ulotka dołekowa: informacje dla pacjenta

Apixaban HCS 2,5 mg tabletki powlekane filmem

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym również tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Apixaban HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban HCS
3. Jak stosować Apixaban HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban HCS i do czego służy

Apixaban HCS zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzakrzepowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban HCS stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żył głąbkowych [TŻG]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko rozwoju skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi do płuc, może on zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głąbkowych) i naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban HCS stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do poniżej 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, proszę zapoznać się z punktem 3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban HCS

Nie przyjmuj Apixaban HCS, jeśli

• jest alergicznym na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma nadmierną utratę krwi;
• ma chorobę w jakimś organie ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywne lub niedawne wrzody żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
• ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane chorobą wątroby);
• przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warkaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy ma założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli ma jedno z poniższych stanów:

• zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym
  • jeśli ma więcej niż 75 lat
  • jeśli waży 60 kg lub mniej
• ciężką chorobę nerek lub jest w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• ma założony cewnik lub miał zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub łagodzenia bólu). Lekarz powie, kiedy można zacząć przyjmować ten lek — po 5 godzinach lub później po usunięciu cewnika;
• ma sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz zauważy, że jego ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban HCS

• jeśli wie, że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzepów w krwi), poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
lekarz może poprosić o tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jest pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban HCS
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban HCS, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy leczyć Apixaban HCS podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy być monitorowanym.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban HCS i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban HCS w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom (np. fenytoina itp.);
• roślinę zwaną ziołem świętojańskim (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki Apixaban HCS na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban HCS przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem tego leku podczas karmienia piersią. Doradzą, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban HCS nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban HCS zawiera laktozę i sód.
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban HCS

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Przyjmij tabletkę połkniętą z niewielką ilością wody. Apixaban HCS można przyjmować z lub bez
jedzenia. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania
Apixaban HCS. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie,
sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego pojemnika i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban HCS
zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban HCS zgodnie z zaleceniami:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub
kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład,
jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po operacji.
Jeśli miałeś operację biodra, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres od 32 do 38
dni.
Jeśli miałeś operację kolana, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres od 10 do 14
dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca i
przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
‐ ma ciężko upośledzoną czynność nerek;
‐ spełnia co najmniej dwa z poniższych warunków:

• wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny osocza wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/L) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład, jedna rano i jedna wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban HCS 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7
dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 5 mg dwa razy dziennie, na
przykład, jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład,
jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu skrzeplin krwi i zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj zawsze ten lek dokładnie tak, jak wskazał Twój lekarz, farmaceuta lub lekarz dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.
Stosuj dawkę każdego dnia o tej samej porze, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawkę apixabanu ustala się na podstawie masy ciała i oblicza ją lekarz.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to cztery tabletki
Apixaban HCS 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład, cztery rano i
cztery wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban HCS 2,5 mg
dwa razy dziennie, na przykład, dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło pełną dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki ze względu na zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie antykoagulacyjne w następujący sposób:

• Przejście z Apixaban HCS na lek przeciwwstrząsłowy Przestań przyjmować Apixaban HCS. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwwstrząłowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Przejście z leku przeciwwstrząsłowego na Apixaban HCS Przestań przyjmować lek przeciwwstrząsły. Rozpocznij leczenie Apixaban HCS w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwwstrząsłowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
• Przejście z leczenia antykoagulacyjnego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban HCS Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban HCS.
• Przejście z Apixaban HCS na leczenie antykoagulacyjne zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Jeśli lekarz każe Ci rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban HCS przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban HCS.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, który wskazał Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban HCS niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban HCS niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetoczenie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwwstrząsłe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban HCS

• Jeśli pominiesz poranną dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie przypomnisz i możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej wieczorem. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, ale kontynuuj stosowanie schematu dawkowania dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban HCS
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepliny krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Apixaban HCS może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane
działania niepożądane oraz ich częstość występowania mogą się różnić i są wymienione osobno poniżej.
W przypadku tych stanów, najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie,
które może stanowić zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban HCS jest stosowany w celu zapobiegania
powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry
• Krwawienia, w tym:
• siniaki i obrzęki
• nudności (uczucie niedoboję).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie)
• Krwawienia:
• po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• w żołądku, jelitach lub jasne/czerwone śladowe krwi w stolcu
• krew w moczu
• z nosa
• z pochwy
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego tętna
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu
• Świąd skóry.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg,
  ust, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
  jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Krwawienia:

• w mięśniu;

• w oczach;

• dziąseł i krew w odkrztusach podczas kaszlu;

• z odbytu;

• Wypadanie włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach lub gardle;
• w jamie ustnej;
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban HCS jest stosowany w celu zapobiegania
powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego tętna;
• Nudności (uczucie niedoboję);
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasne/czerwone śladowe krwi w stolcu;
• krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Świąd skóry;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban HCS jest stosowany w celu leczenia lub
zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie niedoboję);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno
• Krwawienia:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
• jasne/czerwone śladowe krwi w stolcu;
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Świąd skóry;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) objawiające się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamkami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom pediatrę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apixabanem
były podobne pod względem rodzaju do tych występujących u dorosłych i głównie miały łagodny lub
umiarkowany nasilenie. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży
były krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• z jelita lub z odbytu;
• jasnoczerwone śladowe krwi w stolcu;
• krwawienia po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• wypadanie włosów;
• anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• obniżona liczba płytek krwi we krwi dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
• nudności (uczucie niedoboję);
• wysypka skórna;
• świąd skóry;
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie dziecka lub przyspieszone tętno;
• badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub krew w odkrztusach podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może powodować wysypkę lub ostro zakończone, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban HCS

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki (subskwency) to: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy (E468), sodu laurylosiarczan, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hydroksypropyloceluloza (E464), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171) i talk (E553b) w powłoce tabletki. Zobacz punkt 2 „Apixaban HCS zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Apixaban HCS i zawartości opakowania
Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane (tabletki), z oznaczeniem 2.5 wybitym po jednej stronie tabletki.
Wielkość tabletki: średnica około 6 mm.
Apixaban HCS jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych w blisterach nierozdzielnych.
• 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 i 168 x 1 tabletek powlekanych w blisterach rozdzielnych do dawkowania pojedynczego.
• 168 tabletek powlekanych w butelce z HDPE z zamknięciem PP zapobiegającym nieuprawnionemu otwarciu (przeciwdziecięce).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Apixaban HCS, razem z ulotką, znajdzie Pan(i) Kartę dla Pacjenta albo lekarz może wręczyć mu podobną kartę.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Pana(i) przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że Pan(i) przyjmuje Apixaban HCS. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Odcinaj tekst w swoim języku, gdy to konieczne (ułatwi to krawędź z przedwierconym otworem).
3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Waga (dla populacji pediatrycznej)
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Belgia
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacja dla pacjenta

Apixaban HCS 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Apixaban HCS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Apixaban HCS
3. Jak stosować lek Apixaban HCS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban HCS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban HCS i do czego służy

Apixaban HCS zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwwątrobowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując
czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Apixaban HCS stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepki mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia systemowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zatory żył) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban HCS stosuje się u dzieci w wieku od 28. dnia życia do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę dostosowaną do masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Apixaban HCS

Nie przyjmuj Apixaban HCS, jeśli

• jesteś uczulony na apiksuban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• doświadczasz nadmiernych krwawień;
• masz chorobę w jakimś organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. aktywne lub niedawne owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie w mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa koagulopatia);
• przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie
którykolwiek z poniższych stanów:

• zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
• zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• jeśli masz ponad 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
• problem z wątrobą lub historia problemów z wątrobą; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby.
• masz zastawkę sercową protetyczną;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban HCS

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
Twój lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o wadze ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban HCS
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban HCS, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban HCS podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban HCS i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketozakonazol itp.);

• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);

• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);

• lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;

• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);

• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban HCS w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom (np. fenytoina itp.);
• roślinna lawenda (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Działanie Apixaban HCS na ciążę i rozwijające się dziecko nie jest znane. Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban HCS przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban HCS zawiera laktozę i sód.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban HCS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban HCS można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Stosuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban HCS. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą powstałą proszkową masę do odpowiedniego pojemnika i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknij ten przepłuczający roztwór.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszony Apixaban HCS zmieszany z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban HCS zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:
‐ masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
‐ spełniasz dwie lub więcej z następujących warunków:

• wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/L) lub więcej);
• masz 80 lat lub więcej;
• Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban HCS 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Zawsze przyjmuj lub podawaj ten lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pediatra. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien.
Stosuj lub podawaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby zapewnić najlepszy efekt leczenia.
Dawka apixabanu zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban HCS 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem. Po upływie 7 dni zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban HCS 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki w związku ze zmianą masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban HCS na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Apixaban HCS. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym

(np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.

• Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban HCS Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban HCS w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
• Zamiana z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban HCS Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban HCS.
• Zamiana z Apixaban HCS na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę). Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban HCS przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban HCS.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego organizmu.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban HCS niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę Apixaban HCS. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban HCS niż zalecane, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu zablokowanie działania przeciwkrzepliwego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban HCS

• Jeśli zapomniałeś o dawce rannym, przyjmij ją tak szybko jak tylko zauważysz, i możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Dawki wieczornej, której się przegapiło, można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, ale kontynuuj stosowanie zgodnie ze schematem dwukrotnie dziennie, zgodnie z zaleceniem, od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co robić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban HCS
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban HCS w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i obrzęki;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować uczucie zawrotów głowy lub przyspieszonego rytmu serca;
• Nudności (uczucie mdłości);
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew w wydzielince podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypka;
• Świąd;
• Ubyt włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban HCS w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płucnych.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Spadek liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (uczucie mdłości);
• Wysypka;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszony rytm serca;
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w wydzielince podczas kaszlu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Świąd;
• Ubyt włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• Badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom pediatrę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych apixabanem były podobne pod względem rodzaju do tych występujących u dorosłych i głównie miały charakter od lekkiego do umiarkowanego. Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to krwawienie z nosa i nietypowe krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i obrzęki;
• z jelit lub z odbytu;
• świeża czerwona krew w stolcu;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi z rany/ cięcia chirurgicznego (upłuw z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• ubytek włosów;
• anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• zmniejszona liczba płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
• nudności (uczucie mdłości);
• wysypka;
• świąd;
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie dziecka lub przyspieszony rytm serca;
• badania krwi mogą wykazać:
• nieprawidłowe funkcje wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z hemoroidów;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica), które może powodować wysypkę lub ostrze, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT);
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z antykoagulantami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban HCS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban HCS
Substancją czynną jest apyksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apyksabanu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna,
sodowa sól kroskarbokselulozy (E468), sodu laurylosiarczan, hydroksyetyloceluloza, stearynian magnezu
(E470b) w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b) i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce.
Zobacz punkt 2 „Apixaban HCS zawiera laktozę i sód”.
Opis wyglądu Apixaban HCS i zawartości opakowania
Tabletki żółto-brązowe, owalne, dwuwypukłe (tabletki) z oznaczeniem 5 na jednej stronie.
Wymiary tabletki: długość na szerokość około 10,5 x 5,5 mm.
Apixaban HCS jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 i 200 tabletek powlekanych w blisterach nierozdzielanych.
• 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 i 168 x 1 tabletki powlekane w blisterach rozdzielanych na dawki pojedyncze.
• 100 lub 168 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE z wiekiem PP chroniącym przed manipulacją i odpornym na dzieci.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta dla Pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania Apixaban HCS, razem z ulotką, znajdziesz Kartę dla Pacjenta lub lekarz może ją Tobie dostarczyć.
Karta ta zawiera informacje, które mogą Ci być pomocne oraz ostrzega inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban HCS. Należy zawsze nosić tę kartę przy sobie.

1. Weź kartę.
2. Odcinaj tekst w swoim języku, zgodnie z potrzebą (ułatwi to krawędź z przebitą linią).
3. Wypełnij następujące sekcje lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Masa ciała (dla populacji pediatrycznej)
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Belgia
Przedstawiciel lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami: