Apixaban HCS: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Apixaban HCS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban HCS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban HCS
Cómo tomar Apixaban HCS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban HCS
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apixaban HCS y para qué se utiliza

Apixaban HCS contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el
factor Xa, que es un componente importante de la coagulación de la sangre.
Apixaban HCS se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, existe un riesgo mayor de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo normal de sangre hacia ellos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban HCS se utiliza en niños de entre 28 días de edad y menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban HCS

No tome Apixaban HCS si

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, o una hemorragia reciente en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de hemorragia, como:
- trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida
- presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico
- si tiene más de 75 años
- si pesa 60 kg o menos
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar este medicamento, trascurridas 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban HCS

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar hemorragia, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban HCS
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban HCS y otros pueden disminuirlos. Será su médico quien decida si debe tratarse con Apixaban HCS cuando esté tomando estos medicamentos y qué grado de vigilancia requiere.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban HCS y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de hemorragia;
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Apixaban HCS en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hiperico (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban HCS durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando este medicamento.
No se sabe si Apixaban HCS pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban HCS no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Apixaban HCS contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban HCS puede tomarse con o sin
comida. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor
efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban HCS. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua,
o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarla.
Instrucciones para triturar la tableta:

Triture las tabletas con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban HCS triturada y
mezclada con 60 ml de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban HCS según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban HCS de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera tableta entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si se ha sometido a una cirugía de cadera, generalmente tomará las tabletas durante un período de entre 32 y 38 días.
Si se ha sometido a una cirugía de rodilla, generalmente tomará las tabletas durante un período de entre 10 y 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y con al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban HCS 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban HCS 2,5 mg dos veces al día si:
- tiene una función renal gravemente reducida;
- cumple dos o más de las siguientes condiciones:

los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban HCS 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban HCS 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban HCS 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre siempre este medicamento exactamente como se lo haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero, o el médico del niño. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
Intente tomar o administrar la dosis cada día a la misma hora para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de apixabán depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es de cuatro tabletas de Apixaban HCS 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es de dos tabletas de Apixaban HCS 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o tutores: observe al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que podría ser necesario ajustar la dosis según los cambios de peso.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Pasar de Apixaban HCS a otro medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban HCS. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.
Pasar de un medicamento anticoagulante a Apixaban HCS Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban HCS en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe tomando normalmente.
Pasar de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban HCS Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban HCS.
Pasar de Apixaban HCS a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban HCS durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe dejar de tomar Apixaban HCS.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Apixaban HCS del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve el envase del medicamento con usted, aunque ya no quede ninguna tableta.
Si toma más Apixaban HCS del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan neutralizar la actividad anticoagulante sobre el factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban HCS

Si olvida la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde, y puede tomarse junto con la dosis de la noche.
Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe con el esquema de dosificación recomendado de dos veces al día al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban HCS
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Apixaban HCS puede administrarse para tratar tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con la que ocurren pueden variar y se enumeran por separado a continuación. Para estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban HCS se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Anemia, que puede causar fatiga o palidez
Sangrado, incluyendo:
Moretones e hinchazón
Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Sangrado:
Que ocurre tras la operación, e incluye moretones e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección
En el estómago, en el intestino o sangre clara/roja en las heces
Sangre en la orina
Por la nariz
De la vagina
Presión arterial baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Función hepática anormal
Aumento de ciertas enzimas hepáticas
Aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
En el músculo
En los ojos
En las encías y sangre en las flemas al toser
Por el recto
Pérdida de cabello.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
En el cerebro o en la columna vertebral
En los pulmones o en la garganta
En la boca
En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal
De las hemorroides
Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban HCS se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
En los ojos
En el estómago o en el intestino
Por el recto
Sangre en la orina
Por la nariz
De las encías
Moretones e hinchazón
Anemia que puede causar fatiga o palidez
Presión arterial baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones
Náuseas (sensación de malestar)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Aumento de las gamma-glutamiltransferasas (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
En el cerebro o en la columna vertebral
En la boca o sangre en las flemas al toser
En el abdomen o de la vagina
Sangre clara/roja en las heces
Sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo moretones y hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección
De las hemorroides
Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Función hepática anormal
Aumento de ciertas enzimas hepáticas
Aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia
Erupción cutánea
Picor
Pérdida de cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
En los pulmones o en la garganta
En el espacio detrás de la cavidad abdominal
En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban HCS se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
Por la nariz
De las encías
Sangre en la orina
Moretones e hinchazón
En el estómago, en el intestino, por el recto
En la boca
De la vagina
Anemia que puede causar fatiga o palidez
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación)
Náuseas (sensación de malestar)
Erupción cutánea
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Aumento de las gamma-glutamiltransferasas (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones
Sangrado:
En los ojos
En la boca o sangre en las flemas al toser
Sangre clara/roja en las heces
Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
Sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo moretones y hinchazón, pérdida de sangre o fluidos de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección
De las hemorroides
En el músculo
Picor
Pérdida de cabello
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Función hepática anormal
Aumento de ciertas enzimas hepáticas
Aumento de bilirrubina, un producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
En el cerebro o en la columna vertebral
En los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Informe inmediatamente al pediatra si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad respiratoria. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán fueron similares en tipo a los observados en adultos y principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anómalo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
De la vagina
De la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
De las encías
Sangre en la orina
Moretones e hinchazón
Del intestino o del recto
Sangre roja brillante en las heces
Sangrado tras una operación, incluyendo moretones y hinchazón, pérdida de sangre de la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección
Pérdida de cabello
Anemia que puede causar fatiga o palidez
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación)
Náuseas (sensación de malestar)
Erupción cutánea
Picor
Presión arterial baja que puede hacer que el niño se sienta débil o tenga palpitaciones
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Función hepática anormal
Aumento de ciertas enzimas hepáticas
Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal
En el estómago
En los ojos
En la boca
De una hemorroide
En la boca o sangre en la saliva al toser
En el cerebro o en la columna vertebral
En los pulmones
En un músculo
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones
Los análisis de sangre pueden mostrar:
Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT)
Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban HCS

El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (E468), laurilsulfato sódico, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; e hipromelosa (E464), propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 “Apixaban HCS contiene lactosa y sodio”.

Descripción del aspecto de Apixaban HCS y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película (comprimidos), con la inscripción 2.5 grabada en un lado del comprimido.
Tamaño del comprimido: diámetro aproximado de 6 mm.
Apixaban HCS está disponible en envases que contienen:

10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película en blísters no divisibles.
10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 y 168 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters divisibles por dosis unitaria.
168 comprimidos recubiertos con película en frasco de HDPE con tapa de PP de seguridad a prueba de manipulación infantil.

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Tarjeta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban HCS, junto con el prospecto, encontrará una Tarjeta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Tarjeta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban HCS. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Coja la tarjeta.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Peso (para la población pediátrica)
- Dosis: ......mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y guárdela siempre con usted.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Bélgica
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Croacia	Apiksaban Krka
Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Noruega, Suecia, Reino Unido	Apixaban Krka
Austria, Italia, Países Bajos	Apixaban HCS
España	Apixaban TAD
Portugal	Apixabano Krka

Folleto informativo: Información para el paciente

Apixaban HCS 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban HCS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban HCS
Cómo tomar Apixaban HCS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban HCS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Apixaban HCS y para qué se utiliza

Apixaban HCS contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el Factor Xa, un componente importante en la coagulación de la sangre.
Apixaban HCS se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o bien alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos vuelvan a formarse en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban HCS se utiliza en niños de entre 28 días y menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban HCS

No tome Apixaban HCS si

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o reciente del estómago o del intestino, una hemorragia reciente en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo suyo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de hemorragia, como:
trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
un problema hepático o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban HCS

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar hemorragia, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban HCS
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban HCS y otros pueden disminuirlos. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban HCS cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Apixaban HCS y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de hemorragia;
medicamentos para la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Apixaban HCS en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto a base de plantas utilizadas para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban HCS durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban HCS pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Apixaban HCS contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban HCS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban HCS puede tomarse con o sin
alimentos. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor
efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban HCS. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua,
o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de tomarla.
Instrucciones para la trituración de la tableta:

Triture las tabletas con mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 ml) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

los resultados de los análisis de sangre sugieren una mala función renal (el valor de la creatinina sérica es igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la
noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban HCS 5 mg dos veces al día durante los primeros 7
días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban HCS 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban HCS 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo,
una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o
en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico, farmacéutico o pediatra. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
Intente tomar o administrar la dosis cada día a la misma hora para obtener el mejor efecto
del tratamiento.
La dosis de apixabán depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es de dos tabletas de Apixaban
HCS 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Después de 7
días, la dosis recomendada es de una tableta de Apixaban HCS 5 mg dos veces al día, por
ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres o tutores: observe al niño para asegurarse de que tome la dosis completa.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas porque podría ser necesario ajustar la
dosis en función de los cambios de peso.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban HCS a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban HCS. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante
(por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.
Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban HCS Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban HCS en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego tomando normalmente.
Cambio de un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban HCS Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban HCS.
Cambio de Apixaban HCS a un tratamiento con anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban HCS durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban HCS.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban HCS de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban HCS. Lleve
la caja del medicamento consigo, incluso si ya no quedan tabletas.
Si toma más Apixaban HCS de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de
sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una
transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban HCS

Si olvida la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde y puede tomarse junto con la dosis de la noche.
Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino continúe con el esquema posológico dos veces al día según lo recomendado al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban HCS
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, porque el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban HCS se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o en el intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
hematomas e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede provocar sensación de desmayo o palpitaciones;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre después de una cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
por las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban HCS se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas e hinchazón;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o palpitaciones;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre después de cualquier cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
por las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al pediatra si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la vagina;
por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
hematomas e hinchazón;
del intestino o del recto;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras una operación, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
pérdida de cabello;
anemia que puede causar fatiga o palidez;
número reducido de plaquetas en la sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
náuseas (sensación de malestar);
erupción cutánea;
picor;
presión arterial baja que puede hacer que el niño se sienta débil o tenga palpitaciones;
los análisis de sangre pueden mostrar:
función hepática anormal;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
por una hemorroide;
en la boca o sangre en la saliva al toser;
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones;
en un músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede causar erupción cutánea o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban HCS
El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixaban.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio
(E470b) en el núcleo del comprimido y hipromelosa (E464), glicerol propilenglicol (E1520),
dióxido de titanio (E171), talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento.
Ver apartado 2 “Apixaban HCS contiene lactosa y sodio”.
Aspecto de Apixaban HCS y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo marronáceo, ovalados, biconvexos, con la inscripción 5 grabada en uno de sus lados.
Dimensiones del comprimido: longitud por anchura aproximadamente 10,5 x 5,5 mm.
Apixaban HCS está disponible en envases que contienen:

10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película en blísteres no divisibles.
10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 y 168 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres divisibles por dosis unitaria.
100 o 168 comprimidos recubiertos con película en frasco de HDPE con tapón de PP de seguridad a prueba de manipulación y de niños.

Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.
Ficha para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban HCS, junto al prospecto, encontrará una Ficha para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Ficha para el Paciente incluye información que puede serle útil y que avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban HCS. Debe conservar siempre esta ficha con usted.

Coja la ficha.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará por el borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Peso (para la población pediátrica)
- Dosis: ......mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Croacia	Apiksaban Krka
Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Noruega, Suecia, Reino Unido	Apixaban Krka
Austria, Italia, Países Bajos	Apixaban HCS
España	Apixaban TAD
Portugal	Apixabano Krka