Апиксабан ХКС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан ХКС 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Апиксабан ХКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабана ХКС
3. Как принимать Апиксабан ХКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апиксабан ХКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апиксабан ХКС и для чего он применяется

Апиксабан ХКС содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови.
Апиксабан ХКС применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут оторваться и попасть в мозг, вызывая инсульт, или достигать других органов, нарушая нормальный приток крови к ним (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан ХКС применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких.
Соответствующую рекомендуемую дозу в зависимости от массы тела см. в разделе 3.

2. Что необходимо знать перед приемом Апиксабан ХКС

Не принимайте Апиксабан ХКС, если

• вы аллергик к апиксабану или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас имеется заболевание какого-либо органа, которое повышает риск серьезного кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас имеется заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала приема этого препарата, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением
  • если вам больше 75 лет
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас установлен катетер или вы получали инъекцию в позвоночный столб (для анестезии или обезболивания). Ваш врач сообщит вам, что принимать этот препарат можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
• у вас имеется протезированного сердечного клапана;
• если ваш врач обнаружит, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан ХКС

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
ваш врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого препарата.
Если вы не уверены, может ли какая-либо процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарства и Апиксабан ХКС
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Апиксабан ХКС, другие — ослаблять его. Врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан ХКС при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Апиксабан ХКС и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами селективного захвата серотонина или ингибиторами захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Апиксабан ХКС и снижать его способность
предотвращать образование тромбов:

• препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Влияние Апиксабан ХКС на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать этот препарат во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан ХКС в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан ХКС не оказывал влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан ХКС содержит лактозу и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан ХКС

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан ХКС можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах применения Апиксабана ХКС. Таблетку можно растолочь и смешать с водой, 5% раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед применением.
Инструкция по расталкиванию таблетки:

• Растолочь таблетки в ступке с помощью пестика.
• Осторожно перенести всю полученную порошковую массу в подходящий сосуд и тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одной из вышеуказанных жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотить полученную смесь.
• Прополоскать ступку и пестик, а также сосуд, в котором готовилась смесь, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или одной из вышеуказанных жидкостей и проглотить промывную жидкость.

При необходимости врач может ввести вам растолчённую таблетку Апиксабана ХКС, смешанную с 60 мл воды или 5% раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Апиксабан ХКС в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 2,5 мг два раза в день. Например, утром и вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, как правило, таблетки принимают в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, как правило, таблетки принимают в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 2,5 мг два раза в день, если:
‐ у вас существенно нарушена функция почек;
‐ вы соответствуете двум или более из следующих условий:

• результаты анализов крови указывают на нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером. Продолжительность лечения определит ваш врач.
Для лечения тромбов в венах ног и в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана ХКС 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Продолжительность лечения определит ваш врач.
Применение у детей и подростков
Для лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких.
Принимайте или давайте этот препарат точно так, как указал вам врач, фармацевт или врач ребёнка. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы не уверены.
Стремитесь принимать или давать препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.
Доза апиксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки Апиксабана ХКС 2,5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана ХКС 2,5 мг два раза в день, например, две утром и две вечером.
Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребёнком, чтобы убедиться, что он полностью принял назначенную дозу.
Важно посещать все назначенные врачом приёмы, поскольку может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением массы тела.
Ваш врач может изменить схему антикоагулянтной терапии следующим образом:

• Переход с Апиксабана ХКС на другой антикоагулянт Прекратите приём Апиксабана ХКС. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.
• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан ХКС Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Апиксабана ХКС в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём по обычной схеме.
• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан ХКС Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врачу необходимо будет провести анализы крови и сообщить вам, когда начинать приём Апиксабана ХКС.
• Переход с Апиксабана ХКС на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан ХКС не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врачу необходимо будет провести анализы крови и сообщить вам, когда прекратить приём Апиксабана ХКС.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если ваше нарушение ритма сердца требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в те сроки, которые назначил вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Апиксабан ХКС в большей дозе, чем следовало
Немедленно сообщите об этом врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Апиксабан ХКС в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Апиксабан ХКС

• Если вы пропустили утренний приём, примите таблетку, как только вспомните, и можете принять её вместе с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте приём по обычной схеме два раза в день, начиная со следующего дня.

Если вы не уверены, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите приём Апиксабана ХКС
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Апиксабан ХКС может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана ХКС для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Кровотечения, включая:
  • Синяки и отёки
  • Тошноту (ощущение недомогания)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Кровотечения:
  • Возникающие после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции
  • В желудке, кишечнике или наличие светлой/красной крови в кале
  • Кровь в моче
  • Из носа
  • Из влагалища
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение слабости или учащённого сердцебиения
• Анализы крови могут показать:
  • Нарушение функции печени
  • Повышение некоторых ферментов печени
  • Повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз
• Зуд

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Кровотечения:

  • В мышцах
  • В глазах
  • Из дёсен и кровь в мокроте при кашле
  • Из прямой кишки

• Выпадение волос

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

• Кровотечения:
  • В головном или спинном мозге
  • В лёгких или горле
  • В полости рта
  • В брюшной полости или за брюшной полостью
  • Из геморроидальных узлов
  • Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана ХКС для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • В глазах
  • В желудке или кишечнике
  • Из прямой кишки
  • Кровь в моче
  • Из носа
  • Из дёсен
  • Синяки и отёки
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать ощущение слабости или учащённого сердцебиения
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Анализы крови могут показать:
  • Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Кровотечения:
  • В головном или спинном мозге
  • В полости рта или кровь в мокроте при кашле
  • В брюшной полости или из влагалища
  • Светлая/красная кровь в кале
  • Кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции
  • Из геморроидальных узлов
  • Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Анализы крови могут показать:
  • Нарушение функции печени
  • Повышение некоторых ферментов печени
  • Повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз
• Кожную сыпь
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечения:
  • В лёгких или горле
  • За брюшной полостью
  • В мышцах

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме Апиксабана ХКС для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • Из носа
  • Из дёсен
  • Кровь в моче
  • Синяки и отёки
  • В желудке, кишечнике, из прямой кишки
  • В полости рта
  • Из влагалища
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость)
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Кожную сыпь
• Анализы крови могут показать:
  • Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

• Низкое кровяное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение
• Кровотечения:
  • В глазах
  • В полости рта или кровь в мокроте при кашле
  • Светлая/красная кровь в кале
  • Анализы, показывающие наличие крови в кале или моче
  • Кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции
  • Из геморроидальных узлов
  • В мышцах
• Зуд
• Выпадение волос
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.
• Анализы крови могут показать:
  • Нарушение функции печени
  • Повышение некоторых ферментов печени
  • Повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтушность кожи и глаз

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Кровотечения:
  • В головном или спинном мозге
  • В лёгких

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

• Кровотечения:
  • В брюшной полости или за брюшной полостью
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите педиатру, если вы заметили у ребёнка какие-либо из этих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10).

В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков наблюдались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • Из влагалища
  • Из носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Кровотечения, включая:
  • Из дёсен
  • Кровь в моче
  • Синяки и отёки
  • Из кишечника или прямой кишки
  • Ярко-красную кровь в кале
  • Кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделения крови из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции
• Выпадение волос
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• Снижение числа тромбоцитов в крови у ребёнка (что может повлиять на свёртываемость)
• Тошноту (ощущение недомогания)
• Кожную сыпь
• Зуд
• Низкое кровяное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение
• Анализы крови могут показать:
  • Нарушение функции печени
  • Повышение некоторых ферментов печени
  • Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)

Частота неизвестна (частоту возникновения невозможно оценить по имеющимся данным):

• Кровотечения:
  • В брюшной полости или за брюшной полостью
  • В желудке
  • В глазах
  • В полости рта
  • Из геморроидального узла
  • В полости рта или кровь в мокроте при кашле
  • В головном или спинном мозге
  • В лёгких
  • В мышце
• Кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные центральные пятна, окружённые светлой зоной и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожными высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками
• Анализы крови могут показать:
  • Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
  • Наличие крови в кале или моче по результатам анализов
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Апиксабан ХКС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан ХКС

• Действующее вещество: апиксабан. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171) и тальк (Е553b) — в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Апиксабан ХКС содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Апиксабана ХКС и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенной на одной стороне надписью 2.5.
Размер таблетки: диаметром около 6 мм.
Апиксабан ХКС выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в неразделяемых блистерах.
• 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 и 168 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в разделяемых блистерах для индивидуальной дозы.
• 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в полимерном флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой (PP) крышкой, имеющей защиту от вскрытия детьми и от несанкционированного доступа.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Карта для пациента: управление информацией
В упаковке Апиксабана ХКС, вместе с листком-вкладышем, вы найдете карту для пациента, либо ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта карта содержит информацию, которая может быть полезной для вас и которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан ХКС. Вы должны всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчит перфорированный край).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Вес (для педиатрической популяции)
   • Доза: ......мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650, Эдегем, Бельгия
Местный представитель в Италии
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л. – Италия
Производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиксабан ХКС 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщается в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

1. Что такое Апиксабан ХКС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Апиксабана ХКС
3. Как принимать Апиксабан ХКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Апиксабан ХКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апиксабан ХКС и для чего он применяется

Апиксабан ХКС содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови.
Апиксабан ХКС применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, либо попадать в другие органы, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Апиксабан ХКС применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов и профилактики их повторного появления в венах или сосудах лёгких.
С рекомендованной дозой в зависимости от массы тела см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед приемом Апиксабан ХКС

Не принимайте Апиксабан ХКС, если

• вы аллергик на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• у вас имеется заболевание органа, которое приводит к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, текущая или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозг);
• у вас имеется заболевание печени, которое приводит к повышенной вероятности кровотечения (печеночная коагулопатия);
• вы принимаете лекарственные средства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда происходит смена антикоагулянтной терапии, при наличии венозного или артериального катетера, и вы принимаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или если катетер вводится в ваш сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до приема этого лекарственного средства, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• кровоточивость, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если вам больше 75 лет;
• если ваш вес составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
• проблемы с печенью или анамнез заболеваний печени; Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• у вас имеется протезированный сердечный клапан;
• если ваш врач отмечает нестабильное кровяное давление или планируется другое лечение или хирургическая процедура по удалению тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Апиксабан ХКС

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое повышает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение,
ваш врач может попросить вас временно, на короткий срок, прекратить прием этого лекарственного средства.
Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам с массой тела менее 35 кг.
Другие лекарственные средства и Апиксабан ХКС
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан ХКС, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Апиксабан ХКС при одновременном приеме этих препаратов, и насколько тщательно вы должны находиться под наблюдением.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Апиксабан ХКС и повышать риск нежелательных кровотечений:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);

• некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);

• другие препараты, используемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);

• противовоспалительные или обезболивающие средства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;

• препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);

• антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Апиксабан ХКС в плане предотвращения образования тромбов:

• препараты для профилактики эпилепсии или судорог (например, фенитоин и др.);
• зверобой продырявленный (растительное средство, применяемое при депрессии);
• препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние Апиксабан ХКС на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема этого препарата.
Неизвестно, проникает ли Апиксабан ХКС в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства во время грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию этим препаратом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Апиксабан ХКС содержит лактозу и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Апиксабан ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Доза

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Апиксабан ХКС можно принимать как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего эффекта от лечения.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приема Апиксабана ХКС. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, соком яблока или пюре из яблок непосредственно перед приемом.

Инструкции по измельчению таблетки:

• Измельчите таблетки пестиком в ступке.
• Осторожно перенесите всю порошкообразную массу в подходящую емкость и смешайте с небольшим количеством жидкости (например, 30 мл (2 столовые ложки)) воды или одного из других указанных выше жидкостей, чтобы приготовить суспензию.
• Проглотите полученную смесь.
• Промойте ступку и пестик, а также емкость, использованные для измельчения таблетки, небольшим количеством воды (например, 30 мл) или другого указанного выше раствора и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может также назначить вам прием измельченной таблетки Апиксабана ХКС, смешанной с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.

Принимайте Апиксабан ХКС в соответствии с рекомендациями:

Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 5 мг два раза в день.

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 2,5 мг два раза в день, если:

- у вас существенно сниженная функция почек;

- вы соответствуете двум или более следующим критериям:

• результаты анализа крови указывают на плохую функцию почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• вам 80 лет или более;
• ваш вес составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, утром и вечером.

Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких

Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабана ХКС 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.

Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения

Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Ваш врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или сосудах легких.

Принимайте или вводите этот препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или педиатра. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Старайтесь принимать или вводить препарат в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта.

Доза апиксабана зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабана ХКС 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабана ХКС 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.

Для родителей или опекунов: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он полностью принял назначенную дозу.

Важно не пропускать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться коррекция дозы в связи с изменением массы тела.

Врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с Апиксабана ХКС на другой антикоагулянт
  Прекратите прием Апиксабана ХКС. Начните прием другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда вы должны были принять следующую таблетку.

• Переход с другого антикоагулянта на Апиксабан ХКС
  Прекратите прием другого антикоагулянта. Начните прием Апиксабана ХКС в тот момент, когда вы должны были принять следующую дозу антикоагулянта, и продолжайте прием в обычном режиме.

• Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарина), на Апиксабан ХКС
  Прекратите прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приема Апиксабана ХКС.

• Переход с Апиксабана ХКС на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин)
  Если врач говорит вам начать прием препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Апиксабан ХКС не менее чем в течение 2 дней после первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови и дать вам указания о времени прекращения приема Апиксабана ХКС.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии

Если ваше нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте этот препарат в соответствии с указаниями врача для профилактики тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего тела.

Если вы приняли Апиксабан ХКС в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше, чем рекомендованная доза Апиксабана ХКС. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если таблеток больше не осталось.

Если вы приняли Апиксабан ХКС в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может увеличиться. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, направленные на нейтрализацию антикоагулянтного действия в отношении фактора Xa.

Если вы забыли принять Апиксабан ХКС

• Если вы пропустили утреннюю дозу, примите ее, как только вспомните, и можете принять ее вместе с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не принимайте две дозы утром следующего дня, а продолжайте прием по схеме два раза в день, как рекомендовано, начиная со следующего дня.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Апиксабаном ХКС

Не прекращайте прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может быть выше, если вы прекратите лечение слишком рано.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Апиксабан ХКС для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • синяки и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать ощущение слабости или учащённого сердцебиения;
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками;
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Апиксабан ХКС для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащённое сердцебиение;
• Кровотечения:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечение после любой операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцу;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов;
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Немедленно сообщите педиатру, если вы заметили у ребёнка какие-либо из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов — часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи по характеру с побочными эффектами у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Наиболее часто у детей и подростков отмечались кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечения, в том числе:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или из места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
• Снижение числа тромбоцитов в крови ребёнка (что может повлиять на свёртываемость);
• Тошнота (ощущение недомогания);
• Сыпь;
• Зуд;
• Пониженное артериальное давление, которое может вызывать у ребёнка слабость или учащённое сердцебиение;
• Анализы крови могут показать:
  • нарушение функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • во рту;
  • из геморроидального узла;
  • во рту или кровь в слюне при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие «мишени» (тёмные пятна в центре, окружённые светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать сыпь или острые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП);
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Апиксабан ХКС

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Апиксабан ХКС
Действующее вещество — апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), моногидрат лактозы,
натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат, гидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки;
гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и оксид железа желтый (Е172) — в пленочном покрытии.
См. раздел 2 «Апиксабан ХКС содержит лактозу и натрий».
Описание внешнего вида Апиксабан ХКС и содержимое упаковки
Таблетки желто-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «5» на одной стороне.
Размер таблетки: примерно 10,5 × 5,5 мм.
Апиксабан ХКС выпускается в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 пластифицированных таблеток в неразделяемых блистерах.
• 10 × 1, 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 100 × 1 и 168 × 1 пластифицированных таблеток в разделяемых блистерах с индивидуальной дозировкой.
• 100 или 168 пластифицированных таблеток в флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой (PP) защитной крышкой, предохраняющей от вскрытия детьми.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Карта пациента: управление информацией
Внутри упаковки Апиксабан ХКС, вместе с листовкой-вкладышем, вы найдете Карту пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную.
Эта Карта пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Апиксабан ХКС. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите текст на вашем языке (это облегчено наличием предварительно пробитого края).
3. Заполните следующие разделы или попросите врача заполнить их:
   • Имя:
   • Дата рождения:
   • Показания:
   • Вес (для педиатрической популяции)
   • Доза: ......мг два раза в день
   • Имя врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
HCS BV, H Kennisstraat 53, B 2650, Эдегем, Бельгия
Местный представитель в Италии
KRKA Фармацевтические препараты Милан S.r.l. – Италия
Производитель
KRKA, д.д., Новоместо, Шмаржешка цеста 6, 8501 Новоместо, Словения
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями: